UFI 創建和 PCN 通知服務如何運作？
購買此服務後，您將可以訪問安全門戶。此門戶包含所有步驟的概述。 您填寫產品詳細信息，我們將開始工作。
毒物中心通知和UFI
我們將提供：
- 您商品的唯一配方編碼 （UFI）
- 毒物中心通報 （PCN） 報告
- 通過 ECHA 在相關國家毒物中心註冊您的產品。
PCN 註冊國家
您可以計算要註冊產品的國家/地區數量。這是您需要購買的國家/地區數量。 您將能夠在門戶中選擇特定國家/地區。如果您計劃在以後將商品的銷售擴展到新的國家/地區，則可以隨時訂購額外的 PCN國家/地區註冊。
歐盟有 27 個國家 / 地區，歐洲經濟區有 30 個國家 / 地區 （歐盟 + 列支敦斯登、挪威和冰島） 在門戶中，您可以選擇以下國家 / 地區：
| 比利時 | （比利時） | 西班牙 | （西班牙） | 匈牙利 | （胡） | 斯洛伐克 | （SK） |
| 保加利亞 | （BG） | 法國 | （法文） | 馬爾他 | （公噸） | 芬蘭 | （芬蘭） |
| 捷克 | （捷克元） | 克羅埃西亞 | （人力資源） | 荷蘭 | （荷蘭） | 瑞典 | （東南） |
| 丹麥 | （DK） | 義大利 | （義大利） | 奧地利 | （AT） | 德國 | （德國） |
| 塞普勒斯 | （賽普勒斯） | 波蘭 | （波蘭） | 冰島 | （是） | 愛沙尼亞 | （EE） |
| 拉托維亞 | （低壓） | 葡萄牙 | （PT） | 列支敦斯登 | （李） | 愛爾蘭 | （IE） |
| 立陶宛 | （LT） | 羅馬尼亞 | （RO） | 挪威 | （否） | 希臘 | （EL） |
| 盧森堡 | （盧） | 斯洛維尼亞 | （國際單位制） | 瑞士* | （瑞士） |
*對於瑞士，我們可以創建PCN檔案，其中包含在瑞士入口網站上提交所需的所有資訊。聯繫我們以獲取更多資訊。
CLP 標籤資訊
您可以選擇購買符合 CLP 要求的商品標籤，其中包含歐盟 CLP 法規要求的所有強制性資訊。這將以 PDF 格式提供。 這不是一個設計，而是所需資訊的摘要。這將使您能夠將必要的資訊集成到您的產品標籤設計中。您也可以單獨訂購 CLP 標籤創建 。已經有標籤了？— 我們可以根據當前的 CLP 要求對您的標籤進行 CLP 標籤合規性檢查 。我們將提供詳細的反饋和更正，以確保您的標籤符合所有監管標準。
毒藥中心通告其他醫療儀器
其他不屬於特定類別的醫療器械（如清潔或消毒產品）在包含有害物質時仍必須符合歐盟法規。為確保應急回應人員和醫療保健專業人員在接觸或中毒時能夠迅速採取行動，需要毒物中心通知 （PCN）。通過提交PCN，製造商可以提供有關其醫療器械中化學成分的重要安全資訊，幫助保護使用者和患者的健康和安全。
什麼是UFI？
唯一配方標識碼 （UFI） 是用於識別商品中特定化學品配方的代碼。對於醫療器械，UFI 用於為應急響應人員提供有關化學成分的詳細產品特定資訊。這使回應者能夠識別確切的混合物並在緊急情況下採取適當的行動。
什麼是PCN？
毒物中心通知 （PCN） 是製造商需要提交給毒物中心的報告。它包含有關產品危險特性的關鍵資訊，包括醫療器械中使用的化學品。PCN 包括危險分類、急救措施和其他應急回應詳細資訊。這些資訊對於醫療保健專業人員和應急回應人員有效管理化學品暴露事件至關重要。
什麼是 CLP？
《分類、貼標和包裝 （CLP） 法規》規定了對化學物質和混合物進行分類的標準。它確保商品（包括含有有害物質的醫療器械）清楚地標明危險符號、預防措施聲明和急救說明。CLP 提供了一種在歐盟範圍內傳達化學危害的標準化方式，確保各個層面的安全和意識。
什麼是毒藥中心？
毒物中心是一個由國家毒物控制中心組成的網路，負責收集、處理和提供有關危險化學品的資訊。危險醫療器械的製造商必須在毒物中心註冊其產品，以便與醫療保健提供者和應急響應人員共用安全資訊。這確保了在化學品接觸時能夠快速、協調地做出回應。
為什麼需要這樣做？
醫療器械可能含有化學物質，如果不小心接觸這些化學物質，會對使用者或患者構成風險。提交PCN有助於確保應急回應人員和醫療保健專業人員在接觸病毒時能夠立即訪問關鍵安全資訊。這種及時訪問可以在防止或最大限度地減少傷害方面發揮作用，確保醫療器械得到安全使用。
從什麼時候開始，這是法律的義務？
自 2021 年 1 月 1 日起，法律要求含有危險化學品的醫療器械製造商提交毒物中心通知 （PCN）。該義務源於歐盟 CLP 法規，該法規旨在改進整個歐盟的危險品安全標準和回應程式。遵守該法律對於市場准入和消費者保護至關重要。
常見問題
問題： 我需要為我的醫療器械提交 PCN 嗎？
答案： 是的，如果您的醫療器械包含危險化學品，則需要PCN。這可確保應急響應人員能夠訪問有關產品中化學物質的重要資訊，從而提高接觸時的安全性。
問題： 我需要在醫療器械的PCN中包含哪些資訊？
答案： 您的醫療器械的 PCN 必須包含有關其所含有害物質、其 CLP 分類、應急回應措施和 UFI 的資訊。確保資訊準確並符合歐盟法規至關重要。
問題： 如果我沒有為我的醫療器械提交 PCN，會發生什麼情況？
答案： 未提交PCN可能會導致罰款、處罰以及您的商品被從市場上移除。此外，應急響應人員可能缺乏管理暴露事件的關鍵資訊，這可能會導致嚴重的健康後果。
問題： 如何為我的醫療器械提交PCN？
答案： 要提交 PCN，您需要收集必要的安全數據，包括 UFI、符合 CLP 的商品標籤和危險分類。我們公司提供的服務可説明您準備商品通知並將其提交給毒物中心進行合規。
問題： 提交 UFI 和 PCN 通知需要多長時間？
這需要我們幾天的工作。上傳文檔后，我們將立即開始。
問題：我是 PCN 通知的擁有者嗎？
是的，您是 PCN 通知的擁有者。您保留對您提供的數據的完全擁有權。 PCN 通知將在您的 ECHA 帳戶中訪問。
問題： 此服務適用於一種產品還是多種產品？
該服務適用於一種產品。
問題：為什麼我必須付費才能創建UFI？
我們提供的服務不僅僅是提供UFI。UFI 是一個更廣泛的流程中的一個組成部分。 我們提供的核心服務是通過 ECHA 門戶準備並向國家指定機構提交您的毒物中心通知 （PCN），這是歐盟 CLP 法規對將危險混合物投放市場的強制性要求。生成UFI是最簡單的部分。然而，PCN 報告很複雜。它需要詳細的成分審查（化學分類）格式精確，以便通過ECHA向毒物中心提交。
問題： 我的公司不在歐盟，如何提交PCN？
我們為總部外的公司提供解決方案。您可以在 非歐盟公司的PCN和UFI 頁面上找到更多資訊。
問題：您能否提供完全符合歐盟法規（REACH和CLP）的安全數據表？
是的，我們可以 為您的商品量身定製安全數據表 （SDS），也稱為 材料安全數據表 （MSDS），並符合最新的歐盟法規。無論您是製造化學混合物、將產品進口到歐盟，還是以自有品牌分銷，合規的 SDS 都是法律要求的，並且對於在整個供應鏈中安全使用至關重要。您可以在 安全資料表 （MSDS/SDS） 建立服務 頁面上找到更多資訊。
