UFI 創建和 PCN 通知服務如何運作？
購買此服務後，您將可以訪問安全門戶。此門戶包含所有步驟的概述。 您填寫產品詳細信息，我們將開始工作。
毒物中心通知和UFI
我們將提供：
- 您商品的唯一配方編碼 （UFI）
- 毒物中心通報 （PCN） 報告
- 通過 ECHA 在相關國家毒物中心註冊您的產品。
PCN 註冊國家
您可以計算要註冊產品的國家/地區數量。這是您需要購買的國家/地區數量。 您將能夠在門戶中選擇特定國家/地區。如果您計劃在以後將商品的銷售擴展到新的國家/地區，則可以隨時訂購額外的 PCN國家/地區註冊。
歐盟有 27 個國家 / 地區，歐洲經濟區有 30 個國家 / 地區 （歐盟 + 列支敦斯登、挪威和冰島） 在門戶中，您可以選擇以下國家 / 地區：
| 比利時 | （比利時） | 西班牙 | （西班牙） | 匈牙利 | （胡） | 斯洛伐克 | （SK） |
| 保加利亞 | （BG） | 法國 | （法文） | 馬爾他 | （公噸） | 芬蘭 | （芬蘭） |
| 捷克 | （捷克元） | 克羅埃西亞 | （人力資源） | 荷蘭 | （荷蘭） | 瑞典 | （東南） |
| 丹麥 | （DK） | 義大利 | （義大利） | 奧地利 | （AT） | 德國 | （德國） |
| 塞普勒斯 | （賽普勒斯） | 波蘭 | （波蘭） | 冰島 | （是） | 愛沙尼亞 | （EE） |
| 拉托維亞 | （低壓） | 葡萄牙 | （PT） | 列支敦斯登 | （李） | 愛爾蘭 | （IE） |
| 立陶宛 | （LT） | 羅馬尼亞 | （RO） | 挪威 | （否） | 希臘 | （EL） |
| 盧森堡 | （盧） | 斯洛維尼亞 | （國際單位制） | 瑞士* | （瑞士） |
*對於瑞士，我們可以創建PCN檔案，其中包含在瑞士入口網站上提交所需的所有資訊。聯繫我們以獲取更多資訊。
CLP 標籤資訊
您可以選擇購買符合 CLP 要求的商品標籤，其中包含歐盟 CLP 法規要求的所有強制性資訊。這將以 PDF 格式提供。 這不是一個設計，而是所需資訊的摘要。這將使您能夠將必要的資訊集成到您的產品標籤設計中。您也可以單獨訂購 CLP 標籤創建 。已經有標籤了？— 我們可以根據當前的 CLP 要求對您的標籤進行 CLP 標籤合規性檢查 。我們將提供詳細的反饋和更正，以確保您的標籤符合所有監管標準。
毒藥中心醫療儀器通報
根據歐洲議會和理事會第 2017/745 號法規 （EU） 中的定義，醫療器械必須遵守歐盟法規，以確保其安全並在醫療機構中正確使用。對於含有有害物質的醫療器械，需要毒物中心通知 （PCN） 提供詳細的安全資訊，以防緊急接觸。此通知可確保緊急救援人員和醫療保健專業人員在發生意外接觸時可以採取適當的措施，從而有助於防止對患者和使用者造成傷害。
什麼是UFI？
唯一配方標識碼 （UFI） 是分配給化學品混合物的代碼，例如含有有害物質的醫療器械中使用的化學品。UFI 允許應急回應人員快速識別產品的特定化學配方，説明快速管理任何暴露事件。UFI 包含在產品標籤上，以便即時訪問這些關鍵資訊。
什麼是PCN？
毒物中心通知 （PCN） 是製造商提交的報告，其中包含有關其商品危險特性的詳細資訊。對於醫療器械，PCN 包括有關商品中存在的化學物質、它們在CLP法規下的分類以及必要的急救措施的數據。PCN 可幫助應急回應人員在接觸設備的化學品時獲取重要的安全資訊。
什麼是 CLP？
《分類、貼標和包裝 （CLP） 法規》提供了對有害物質和混合物進行分類的框架。該法規要求商品（包括含有化學物質的醫療器械）應清楚地標明危險符號、信號詞和預防措施聲明。該法規確保使用者和應急回應人員了解風險，並知道如何在發生事故時安全處理產品。
什麼是毒藥中心？
毒物中心是一個由國家毒物中心組成的網路，負責收集、管理和傳播有關有害物質和混合物的資訊。製造商必須在毒物中心註冊其危險品，以確保在發生中毒或接觸時，歐盟各地的醫護人員和應急回應人員可以隨時獲得關鍵的安全資訊。
為什麼需要這樣做？
PCN 對於確保應急響應人員準確、及時地了解醫療器械中的有害物質至關重要。在接觸有害化學物質的情況下，PCN 允許更快、更有效的干預，從而降低受傷或死亡的風險。提交PCN可以提高應急程式的效率並確保符合歐盟法規，從而有助於保護使用者和患者的安全。
從什麼時候開始，這是法律的義務？
對於包含有害物質的醫療器械，提交PCN的要求已於2021年1月1日生效。根據歐盟 CLP 法規（附錄 VIII），製造商必須通知毒物中心所有有害混合物，包括用於醫療器械的混合物。該法規是整個歐盟為確保商品安全和改善應急回應而持續努力的一部分。
常見問題
問題： 我需要為我的醫療器械提交 PCN 嗎？
答案： 是的，如果您的醫療器械包含危險化學品，您必須提交毒物中心通知 （PCN）。這可確保應急響應人員擁有必要的資訊，以應對涉及設備的事故或暴露事件。
問題：提交PCN需要哪些資訊？
答案： PCN 提交包括有關商品中化學物質、CLP 法規下的分類、應急回應措施和 UFI 的詳細資訊。這些資訊有助於應急回應人員在接觸的情況下快速準確地評估情況。
問題： 如果我沒有為我的醫療器械提交 PCN，會發生什麼情況？
答案： 未提交PCN可能會導致罰款、處罰，並可能將您的商品從市場上移除。此外，應急響應人員可能缺乏有效管理暴露事件的關鍵資訊，這可能會導致嚴重的健康後果。
問題： 如何為我的醫療器械提交PCN？
答案： 要提交 PCN，您需要提供 UFI、符合 CLP 要求的商品標籤以及有關設備中危險化學品的詳細資訊。我們公司可以協助您準備必要的檔並將其提交給毒物中心進行合規。
問題： 提交 UFI 和 PCN 通知需要多長時間？
這需要我們幾天的工作。上傳文檔后，我們將立即開始。
問題：我是 PCN 通知的擁有者嗎？
是的，您是 PCN 通知的擁有者。您保留對您提供的數據的完全擁有權。 PCN 通知將在您的 ECHA 帳戶中訪問。
問題： 此服務適用於一種產品還是多種產品？
該服務適用於一種產品。
問題：為什麼我必須付費才能創建UFI？
我們提供的服務不僅僅是提供UFI。UFI 是一個更廣泛的流程中的一個組成部分。 我們提供的核心服務是通過 ECHA 門戶準備並向國家指定機構提交您的毒物中心通知 （PCN），這是歐盟 CLP 法規對將危險混合物投放市場的強制性要求。生成UFI是最簡單的部分。然而，PCN 報告很複雜。它需要詳細的成分審查（化學分類）格式精確，以便通過ECHA向毒物中心提交。
問題： 我的公司不在歐盟，如何提交PCN？
我們為總部外的公司提供解決方案。您可以在 非歐盟公司的PCN和UFI 頁面上找到更多資訊。
問題：您能否提供完全符合歐盟法規（REACH和CLP）的安全數據表？
是的，我們可以 為您的商品量身定製安全數據表 （SDS），也稱為 材料安全數據表 （MSDS），並符合最新的歐盟法規。無論您是製造化學混合物、將產品進口到歐盟，還是以自有品牌分銷，合規的 SDS 都是法律要求的，並且對於在整個供應鏈中安全使用至關重要。您可以在 安全資料表 （MSDS/SDS） 建立服務 頁面上找到更多資訊。
