如何创建 UFI 和 PCN 通知服务？
购买此服务后，您将收到安全门户网站的访问权限。该门户网站包含所有步骤的概述。 您只需填写产品详细信息，我们就会开始工作。
毒物中心通知和 UFI
我们将提供
- 您产品的独特配方标识符 (UFI)
- 毒物中心通知（PCN）报告
- 通过 ECHA 向相关国家毒物中心注册您的产品。
PCN 注册国家
您可以计算要注册产品的国家数量。这就是您需要购买的国家数量。 您可以在门户网站上选择具体国家。
欧盟有 27 个国家，欧洲经济区有 30个国家（欧盟+列支敦士登、挪威和冰岛），您可以在门户网站上选择这些国家：
| 比利时 | (BE) | 西班牙 | (ES) | 匈牙利 | (HU) | 斯洛伐克 | (SK) |
| 保加利亚 | (BG) | 法国 | (FR) | 马耳他 | (MT) | 芬兰 | (FI) |
| 捷克 | (CZ) | 克罗地亚 | (人力资源) | 荷兰 | (NL) | 瑞典 | (SE) |
| 丹麦 | (DK) | 意大利 | (IT) | 奥地利 | (AT) | 德国 | (DE) |
| 塞浦路斯 | (CY) | 波兰 | (PL) | 冰岛 | (IS) | 爱沙尼亚 | (EE) |
| 拉脱维亚 | (LV) | 葡萄牙 | (PT) | 列支敦士登 | (李) | 爱尔兰 | (IE) |
| 立陶宛 | （LT） | 罗马尼亚 | (RO) | 挪威 | (NO) | 希腊 | (EL) |
| 卢森堡 | （鲁） | 斯洛文尼亚 | (SI) | 瑞士* | (CH) |
*对于瑞士，我们可以创建 PCN 档案，并提供在瑞士门户网站提交申请所需的所有信息。如需了解更多信息，请联系我们。
CLP 标签信息
我们提供购买 CLP 合规产品标签的选择，其中包含欧盟 CLP 法规要求的所有强制性信息。标签将以 PDF 格式提供。 这不是设计，而是所需信息的摘要。这样您就可以将必要的信息整合到产品标签设计中。 您也可以单独订购CLP 标签制作。已有标签？- 我们可以根据现行的 CLP 要求，对您的标签进行 CLP标签合规性检查。我们将提供详细的反馈和更正，以确保您的标签符合所有法规标准。
医疗器械毒物中心通知
根据欧洲议会和欧盟理事会第 2017/745 号法规（EU）的定义，医疗器械必须遵守欧盟法规，以确保其在医疗机构中的安全和正确使用。对于含有危险物质的医疗器械，必须提供毒物中心通知（PCN），以便在发生紧急接触时提供详细的安全信息。该通知可确保在发生意外接触时，急救人员和医疗保健专业人员能够采取适当措施，帮助防止对患者和用户造成伤害。
什么是 UFI？
唯一配方标识符 (UFI) 是分配给化学品混合物的一个代码，例如用于含有危险物质的医疗设备的混合物。通过 UFI，应急响应人员可以快速识别产品的具体化学配方，有助于迅速处理任何暴露事件。UFI 包含在产品标签上，可即时获取这一关键信息。
什么是 PCN？
毒物中心通知（PCN）是由制造商提交的一份报告，其中包含有关其产品危险特性的详细信息。对于医疗器械，PCN 包括产品中含有的化学物质数据、根据 CLP 法规进行的分类以及必要的急救措施。PCN 可帮助应急人员在接触到设备的化学物质时获取重要的安全信息。
什么是 CLP？
分类、标签和包装 (CLP) 法规为危险物质和混合物的分类提供了一个框架。它规定，产品（包括含有化学物质的医疗器械）必须清楚地标注危险符号、信号词和预防说明。该法规确保用户和应急人员了解风险，并知道在发生事故时如何安全处理产品。
什么是毒物中心？
毒物中心是一个由各国毒物中心组成的网络，负责收集、管理和传播有关危险物质和混合物的信息。生产商必须在毒物中心登记其危险产品，以确保欧盟各国的医疗保健专业人员和应急人员在发生中毒或接触时能随时获得重要的安全信息。
为什么需要这样做？
PCN 对于确保应急人员及时准确地掌握医疗器械中有害物质的信息至关重要。在发生接触有害化学物质的情况时，PCN 可以更快、更有效地进行干预，降低伤亡风险。提交 PCN 有助于提高应急程序的效率并确保符合欧盟法规，从而保护用户和患者的安全。
法律何时规定必须这样做？
对含有危险物质的医疗器械提交 PCN 的要求于 2021 年 1 月 1 日生效。根据欧盟 CLP 法规（附件 VIII），制造商必须将所有危险混合物（包括医疗器械中使用的混合物）通知毒物中心。该法规是欧盟为确保产品安全和改善应急响应而持续努力的一部分。
常见问题
问：我是否需要为我的医疗器械提交 PCN？
答：是的，如果您的医疗器械含有危险化学品，您必须提交毒物中心通知 (PCN)。这可确保应急响应人员掌握必要的信息，以应对涉及该设备的事故或接触事件。
问题提交 PCN 需要哪些信息？
答：提交的 PCN 包括产品中化学物质的详细信息、其在 CLP 法规下的分类、应急措施和 UFI。这些信息有助于应急人员在发生接触时快速准确地评估情况。
问：如果我没有为我的医疗器械提交 PCN，会发生什么情况？
请回答：不提交 PCN 可能会导致罚款、处罚，甚至可能导致您的产品退出市场。此外，应急响应人员可能会因为缺乏关键信息而无法有效处理接触事件，从而导致严重的健康后果。
问：如何提交医疗器械 PCN？
答：要提交 PCN，您需要提供 UFI、符合 CLP 标准的产品标签以及有关设备中危险化学品的详细信息。我们公司可以协助您准备必要的文件，并将其提交给毒物中心，以确保符合要求。
问题提交 UFI 和 PCN 通知需要多长时间？
这需要我们几天的时间。只要您上传文件，我们就会立即开始工作。
问题我是 PCN 通知的所有者吗？
是，您是 PCN 通知的所有者。您保留对所提供数据的全部所有权。 PCN 通知可在您的 ECHA 账户中查阅。
问题这项服务是针对一种产品还是多种产品？
该服务只针对一种产品。
问题为什么创建 UFI 需要付费？
我们提供的服务不仅仅是提供 UFI。UFI 是更广泛流程中的一个组成部分。 我们提供的核心服务是编制毒物中心通知 (PCN) 并通过欧洲化学品管理局 (ECHA) 门户网站提交给国家指定机构，这是欧盟 CLP 法规对将危险混合物投放市场的强制性要求。生成 UFI 是最简单的部分。PCN 报告则比较复杂。它需要详细的成分审查–化学品分类–格式精确，以便毒物中心通过欧洲化学品管理局提交。
问：我的公司不在欧盟，如何提交 PCN？
我们为总部不在欧盟的公司提供解决方案。您可以在非欧盟公司 PCN 和 UFI页面找到更多信息。
问题你们能否提供完全符合欧盟法规（REACH 和 CLP）的安全数据表？
是的，我们可以 制作安全数据表 (SDS)– 也称为材料安全数据表 (MSDS)–为您的产品量身定制，符合最新的欧盟法规。无论您是生产化学混合物、将产品进口到欧盟，还是以自有品牌进行分销，符合要求的安全数据表都是法律规定的，也是整个供应链安全使用的必要条件。您可以在安全数据表（MSDS/SDS）制作服务页面找到更多信息。
