如何创建 UFI 和 PCN 通知服务？
购买此服务后，您将收到安全门户网站的访问权限。该门户网站包含所有步骤的概述。 您只需填写产品详细信息，我们就会开始工作。
毒物中心通知和 UFI
我们将提供
- 您产品的独特配方标识符 (UFI)
- 毒物中心通知（PCN）报告
- 通过 ECHA 向相关国家毒物中心注册您的产品。
PCN 注册国家
您可以计算要注册产品的国家数量。这就是您需要购买的国家数量。 您可以在门户网站上选择具体国家。
欧盟有 27 个国家，欧洲经济区有 30个国家（欧盟+列支敦士登、挪威和冰岛），您可以在门户网站上选择这些国家：
| 比利时 | (BE) | 西班牙 | (ES) | 匈牙利 | (HU) | 斯洛伐克 | (SK) |
| 保加利亚 | (BG) | 法国 | (FR) | 马耳他 | (MT) | 芬兰 | (FI) |
| 捷克 | (CZ) | 克罗地亚 | (人力资源) | 荷兰 | (NL) | 瑞典 | (SE) |
| 丹麦 | (DK) | 意大利 | (IT) | 奥地利 | (AT) | 德国 | (DE) |
| 塞浦路斯 | (CY) | 波兰 | (PL) | 冰岛 | (IS) | 爱沙尼亚 | (EE) |
| 拉脱维亚 | (LV) | 葡萄牙 | (PT) | 列支敦士登 | (李) | 爱尔兰 | (IE) |
| 立陶宛 | （LT） | 罗马尼亚 | (RO) | 挪威 | (NO) | 希腊 | (EL) |
| 卢森堡 | （鲁） | 斯洛文尼亚 | (SI) | 瑞士* | (CH) |
*对于瑞士，我们可以创建 PCN 档案，并提供在瑞士门户网站提交申请所需的所有信息。如需了解更多信息，请联系我们。
CLP 标签信息
我们提供购买 CLP 合规产品标签的选择，其中包含欧盟 CLP 法规要求的所有强制性信息。标签将以 PDF 格式提供。 这不是设计，而是所需信息的摘要。这样您就可以将必要的信息整合到产品标签设计中。 您也可以单独订购CLP 标签制作。已有标签？- 我们可以根据现行的 CLP 要求，对您的标签进行 CLP标签合规性检查。我们将提供详细的反馈和更正，以确保您的标签符合所有法规标准。
清洁或消毒医疗器械的毒物中心通知
用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的产品（不包括杀菌剂或清洁产品）必须符合欧盟法规，以确保在紧急情况下的安全和正确处理。这些产品必须提交毒物中心通知 (PCN)，以便向急救人员提供有关其化学成分和潜在风险的重要信息。通过提交 PCN，制造商可确保医疗保健专业人员和应急小组做好准备，以便在意外接触消毒或灭菌过程中使用的危险化学品时做出有效反应。
什么是 UFI？
唯一配方标识符 (UFI) 是分配给化学混合物（如医疗设备清洁或消毒产品中使用的化学混合物）的唯一代码。该代码是产品标签的一部分，可帮助应急人员快速识别混合物的化学成分。UFI 在确保紧急情况下采取适当的安全措施方面起着至关重要的作用。
什么是 PCN？
毒物中心通知书 (PCN) 是一份包含产品化学成分、危害和应急响应程序详细信息的呈件。对于用于清洁或消毒医疗器械的产品，PCN 包括化学成分及其在 CLP 法规下的分类信息。这使应急响应人员能够快速有效地获取管理暴露风险的重要数据。
什么是 CLP？
分类、标签和包装 (CLP) 法规管理危险化学品的分类和标签。它确保产品（包括用于医疗器械的清洁和消毒溶液）适当标注危险符号、信号词和防范说明。CLP 对于告知用户这些产品的相关风险以及确保正确处理以避免事故和伤害至关重要。
什么是毒物中心？
毒物中心是一个负责收集和发布全欧洲产品中使用的有害物质信息的网络。通过在毒物中心注册产品，制造商可确保在发生涉及医疗器械清洁或消毒产品的意外接触或健康事故时，向医疗保健专业人员和应急响应人员提供准确的安全信息。
为什么需要这样做？
医疗器械清洁或消毒产品 PCN 对于确保应急人员在接触危险化学品时掌握所有必要信息至关重要。这些产品可能含有潜在的有害成分，需要适当的识别和应急处理程序。通过提交 PCN，制造商可以为医疗保健专业人员和患者提供更安全的环境，确保在发生事故时做出快速准确的反应。
法律何时规定必须这样做？
从 2021 年 1 月 1 日起，欧盟 CLP 法规附件 VIII 要求所有危险混合物，包括用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品（不包括杀菌剂产品），都必须提交毒物中心通知 (PCN)。该法规有助于确保向应急响应人员提供有关这些化学品的安全信息，从而改善整个欧盟的安全状况并缩短响应时间。
常见问题
问：我是否需要为我的医疗器械清洁或消毒产品提交 PCN？
答：是的，如果您的产品含有危险物质，并且用于医疗器械的清洁、消毒或灭菌，您必须提交 PCN。这可确保在发生接触事故时，应急响应人员掌握必要的安全信息。
问：如果我不提交产品 PCN 会怎样？
请回答：不提交 PCN 可能会导致法律处罚，包括罚款或将您的产品撤出市场。此外，在发生接触时，应急响应人员可能无法获得适当响应所需的信息，从而可能导致更严重的健康风险。
问：如何提交医疗器械清洁产品的 PCN？
答：要提交 PCN，您必须提供有关产品化学成分、CLP 法规分类和应急措施的详细信息。我们可为您提供服务，帮助您准备 UFI、产品标签和 PCN 提交材料，以确保完全符合欧盟法规。
问题提交 UFI 和 PCN 通知需要多长时间？
这需要我们几天的时间。只要您上传文件，我们就会立即开始工作。
问题我是 PCN 通知的所有者吗？
是，您是 PCN 通知的所有者。您保留对所提供数据的全部所有权。 PCN 通知可在您的 ECHA 账户中查阅。
问题这项服务是针对一种产品还是多种产品？
该服务只针对一种产品。
问题为什么创建 UFI 需要付费？
我们提供的服务不仅仅是提供 UFI。UFI 是更广泛流程中的一个组成部分。 我们提供的核心服务是编制毒物中心通知 (PCN) 并通过欧洲化学品管理局 (ECHA) 门户网站提交给国家指定机构，这是欧盟 CLP 法规对将危险混合物投放市场的强制性要求。生成 UFI 是最简单的部分。PCN 报告则比较复杂。它需要详细的成分审查–化学品分类–格式精确，以便毒物中心通过欧洲化学品管理局提交。
问：我的公司不在欧盟，如何提交 PCN？
我们为总部不在欧盟的公司提供解决方案。您可以在非欧盟公司 PCN 和 UFI页面找到更多信息。
问题你们能否提供完全符合欧盟法规（REACH 和 CLP）的安全数据表？
是的，我们可以 制作安全数据表 (SDS)– 也称为材料安全数据表 (MSDS)–为您的产品量身定制，符合最新的欧盟法规。无论您是生产化学混合物、将产品进口到欧盟，还是以自有品牌进行分销，符合要求的安全数据表都是法律规定的，也是整个供应链安全使用的必要条件。您可以在安全数据表（MSDS/SDS）制作服务页面找到更多信息。
