如何创建 UFI 和 PCN 通知服务？
购买此服务后，您将收到安全门户网站的访问权限。该门户网站包含所有步骤的概述。 您只需填写产品详细信息，我们就会开始工作。
毒物中心通知和 UFI
我们将提供
- 您产品的独特配方标识符 (UFI)
- 毒物中心通知（PCN）报告
- 通过 ECHA 向相关国家毒物中心注册您的产品。
PCN 注册国家
您可以计算要注册产品的国家数量。这就是您需要购买的国家数量。 您可以在门户网站上选择具体国家。
欧盟有 27 个国家，欧洲经济区有 30个国家（欧盟+列支敦士登、挪威和冰岛），您可以在门户网站上选择这些国家：
| 比利时 | (BE) | 西班牙 | (ES) | 匈牙利 | (HU) | 斯洛伐克 | (SK) |
| 保加利亚 | (BG) | 法国 | (FR) | 马耳他 | (MT) | 芬兰 | (FI) |
| 捷克 | (CZ) | 克罗地亚 | (人力资源) | 荷兰 | (NL) | 瑞典 | (SE) |
| 丹麦 | (DK) | 意大利 | (IT) | 奥地利 | (AT) | 德国 | (DE) |
| 塞浦路斯 | (CY) | 波兰 | (PL) | 冰岛 | (IS) | 爱沙尼亚 | (EE) |
| 拉脱维亚 | (LV) | 葡萄牙 | (PT) | 列支敦士登 | (李) | 爱尔兰 | (IE) |
| 立陶宛 | （LT） | 罗马尼亚 | (RO) | 挪威 | (NO) | 希腊 | (EL) |
| 卢森堡 | （鲁） | 斯洛文尼亚 | (SI) | 瑞士* | (CH) |
*对于瑞士，我们可以创建 PCN 档案，并提供在瑞士门户网站提交申请所需的所有信息。如需了解更多信息，请联系我们。
CLP 标签信息
我们提供购买 CLP 合规产品标签的选择，其中包含欧盟 CLP 法规要求的所有强制性信息。标签将以 PDF 格式提供。 这不是设计，而是所需信息的摘要。这样您就可以将必要的信息整合到产品标签设计中。 您也可以单独订购CLP 标签制作。已有标签？- 我们可以根据现行的 CLP 要求，对您的标签进行 CLP标签合规性检查。我们将提供详细的反馈和更正，以确保您的标签符合所有法规标准。
其他医疗器械的毒物中心通知
其他不属于清洁或消毒产品等特定类别的医疗器械在含有危险物质时仍必须遵守欧盟法规。为确保急救人员和医疗保健专业人员在发生接触或中毒时能迅速采取行动，必须提交毒物中心通知 (PCN)。通过提交 PCN，制造商可以提供有关其医疗器械中化学成分的重要安全信息，从而帮助保护用户和患者的健康与安全。
什么是 UFI？
唯一配方标识符 (UFI) 是一种代码，用于识别产品中化学品的特定配方。对于医疗器械，UFI 用于向应急人员提供有关化学成分的详细、特定产品信息。这样，应急人员就能识别确切的混合物，并在紧急情况下采取适当行动。
什么是 PCN？
毒物中心通知 (PCN) 是生产商必须向毒物中心提交的报告。它包含有关产品危险特性的重要信息，包括医疗器械中使用的化学品。PCN 包括危险分类、急救措施和其他应急响应细节。这些信息对于医护人员和应急人员有效处理化学品接触事故至关重要。
什么是 CLP？
分类、标签和包装 (CLP) 法规规定了化学物质和混合物的分类标准。它确保产品，包括含有危险物质的医疗器械，都清楚地标明危险符号、预防说明和急救说明。CLP 在欧盟范围内提供了传达化学危害的标准化方式，确保了各个层面的安全和意识。
什么是毒物中心？
毒物中心是一个由全国毒物控制中心组成的网络，负责收集、处理和提供有关危险化学品的信息。危险医疗器械的制造商必须在毒物中心注册其产品，以便与医疗服务提供者和应急响应人员共享安全信息。这就确保了在发生化学品接触时，能够迅速、协调地做出反应。
为什么需要这样做？
医疗器械可能含有化学物质，如果不小心接触到这些物质，会对使用者或患者造成危害。提交 PCN 有助于确保急救人员和医疗保健专业人员在发生暴露时能立即获得重要的安全信息。这种及时获取信息的方式可有效防止或最大限度减少伤害，确保医疗器械的安全使用。
法律何时规定必须这样做？
自 2021 年 1 月 1 日起，法律规定含有危险化学品的医疗器械制造商必须提交毒物中心通知 (PCN)。这项义务源于欧盟的《CLP 法规》，其目的是在整个欧盟范围内提高危险产品的安全标准和应对程序。遵守该法规对于市场准入和消费者保护至关重要。
常见问题
问：我是否需要为我的医疗器械提交 PCN？
答：是的，如果您的医疗器械中含有危险化学品，则需要 PCN。这可确保应急响应人员能够获取有关产品中化学物质的重要信息，从而在发生接触时提高安全性。
问：我的医疗器械 PCN 需要包含哪些信息？
请回答：医疗器械 PCN 必须包含有关其所含危险物质、CLP 分类、应急措施和 UFI 的信息。确保信息准确并符合欧盟法规至关重要。
问：如果我没有为我的医疗器械提交 PCN，会发生什么情况？
请回答：不提交 PCN 可能会导致罚款、处罚和产品下架。此外，应急响应人员可能会因为缺乏关键信息而无法处理接触事件，从而导致严重的健康后果。
问：如何为我的医疗器械提交 PCN？
请回答：要提交 PCN，您需要收集必要的安全数据，包括 UFI、符合 CLP 标准的产品标签和危害分类。我们公司可提供服务，帮助您准备产品通知书，并将其提交给毒物中心，以确保其符合要求。
问题提交 UFI 和 PCN 通知需要多长时间？
这需要我们几天的时间。只要您上传文件，我们就会立即开始工作。
问题我是 PCN 通知的所有者吗？
是，您是 PCN 通知的所有者。您保留对所提供数据的全部所有权。 PCN 通知可在您的 ECHA 账户中查阅。
问题这项服务是针对一种产品还是多种产品？
该服务只针对一种产品。
问题为什么创建 UFI 需要付费？
我们提供的服务不仅仅是提供 UFI。UFI 是更广泛流程中的一个组成部分。 我们提供的核心服务是编制毒物中心通知 (PCN) 并通过欧洲化学品管理局 (ECHA) 门户网站提交给国家指定机构，这是欧盟 CLP 法规对将危险混合物投放市场的强制性要求。生成 UFI 是最简单的部分。PCN 报告则比较复杂。它需要详细的成分审查–化学品分类–格式精确，以便毒物中心通过欧洲化学品管理局提交。
问：我的公司不在欧盟，如何提交 PCN？
我们为总部不在欧盟的公司提供解决方案。您可以在非欧盟公司 PCN 和 UFI页面找到更多信息。
问题你们能否提供完全符合欧盟法规（REACH 和 CLP）的安全数据表？
是的，我们可以 制作安全数据表 (SDS)– 也称为材料安全数据表 (MSDS)–为您的产品量身定制，符合最新的欧盟法规。无论您是生产化学混合物、将产品进口到欧盟，还是以自有品牌进行分销，符合要求的安全数据表都是法律规定的，也是整个供应链安全使用的必要条件。您可以在安全数据表（MSDS/SDS）制作服务页面找到更多信息。
