UFI oluşturma ve PCN bildirim hizmeti nasıl çalışır?
Bu hizmeti satın aldıktan sonra güvenli portala erişim elde edeceksiniz. Bu portal tüm adımlara genel bir bakış içerir. Siz ürün bilgilerinizi girin, biz işe koyulalım.
Zehir Merkezi Bildirimi & UFI
Biz sağlayacağız:
- Ürününüzün Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI)
- Bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) raporu
- Ürününüzün ECHA aracılığıyla ilgili ulusal Zehir Merkezlerine kaydedilmesi.
PCN kaydı için ülkeler
Ürününüzü kaydettirmek istediğiniz ülke sayısını sayabilirsiniz. Bu, satın almanız gereken ülke sayısıdır. Portal içinde belirli ülkeleri seçebileceksiniz. Ürünlerinizin satışını daha sonraki bir tarihte yeni ülkelere genişletmeyi planlıyorsanız, her zaman ek PCN ülke kayıtları sipariş edebilirsiniz.
AB’de 27 ülke ve EEA’da 30 ülke (AB+Lichtenstein, Norveç ve İzlanda) Portalda bu ülkeleri seçebilirsiniz:
| Belçika | (BE) | İspanya | (ES) | Macaristan | (HU) | Slovakya | (SK) |
| Bulgaristan | (BG) | Fransa | (FR) | Malta | (MT) | Finlandiya | (FI) |
| Çekya | (CZ) | Hırvatistan | (HR) | Hollanda | (NL) | İsveç | (SE) |
| Danimarka | (DK) | İtalya | (IT) | Avusturya | (AT) | Almanya | (DE) |
| Kıbrıs | (CY) | Polonya | (PL) | İzlanda | (IS) | Estonya | (EE) |
| Letonya | (LV) | Portekiz | (PT) | Lihtenştayn | (LI) | İrlanda | (IE) |
| Litvanya | (LT) | Romanya | (RO) | Norveç | (HAYIR) | Yunanistan | (EL) |
| Lüksemburg | (LU) | Slovenya | (SI) | İsviçre* | (CH) |
*İsviçre için, İsviçre portalında bir başvuru yapmak için gerekli tüm bilgileri içeren PCN dosyasını oluşturabiliriz. Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
CLP Etiket Bilgileri
AB CLP Tüzüğünün gerektirdiği tüm zorunlu bilgileri içeren CLP uyumlu bir ürün etiketi satın alma seçeneği sunuyoruz. Bu bir PDF olarak sağlanacaktır. Bu bir tasarım değil, gerekli bilgilerin bir özetidir. Bu, gerekli bilgileri ürün etiketi tasarımınıza entegre etmenizi sağlayacaktır. CLP etiketi oluşturma işlemini ayrıca sipariş edebilirsiniz. Zaten bir etiketiniz mi var? – Mevcut CLP gerekliliklerine uygun olarak etiketinizin CLP etiket uygunluk kontrolünü yapabiliriz. Etiketinizin tüm düzenleyici standartları karşıladığından emin olmak için ayrıntılı geri bildirim ve düzeltmeler sağlayacağız.
Temizlik veya Dezenfeksiyon Amaçlı Tıbbi Cihazlar için Zehir Merkezi Bildirimi
Tıbbi cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için kullanılan ürünler (biyosidal veya temizlik ürünleri hariç), acil durumlarda güvenliği ve uygun kullanımı sağlamak için AB düzenlemelerine uygun olmalıdır. Acil müdahale ekiplerine kimyasal bileşimleri ve potansiyel riskleri hakkında önemli bilgiler sağlamak amacıyla bu ürünler için bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) gereklidir. Üreticiler bir PCN sunarak, dezenfeksiyon veya sterilizasyon sürecinde kullanılan tehlikeli kimyasallara kazara maruz kalınması durumunda sağlık uzmanlarının ve acil durum ekiplerinin etkili bir şekilde müdahale etmeye hazır olmasını sağlar.
UFI nedir?
Benzersiz Formül Tanımlayıcı (UFI), tıbbi cihaz temizleme veya dezenfeksiyon ürünlerinde kullanılanlar gibi bir kimyasal karışıma atanan benzersiz bir koddur. Bu kod ürün etiketinin bir parçasıdır ve acil durum müdahale ekiplerinin karışımın kimyasal bileşenlerini hızlı bir şekilde tanımlamasına yardımcı olur. UFI, acil durumlarda uygun güvenlik önlemlerinin alınmasını sağlamada kritik bir rol oynar.
PCN nedir?
Zehir Merkezi Bildirimi (PCN), bir ürünün kimyasal bileşimi, tehlikeleri ve acil müdahale prosedürleri hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir gönderidir. Tıbbi cihazların temizlenmesi veya dezenfeksiyonunda kullanılan ürünler için PCN, kimyasal içerikler ve CLP Tüzüğü kapsamındaki sınıflandırmaları hakkında bilgi içerir. Bu, acil durum müdahale ekiplerinin maruz kalma risklerini hızlı ve etkili bir şekilde yönetmek için önemli verilere erişmesini sağlar.
CLP nedir?
Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Tüzüğü, tehlikeli kimyasalların sınıflandırılması ve etiketlenmesini düzenler. Tıbbi cihazlara yönelik temizlik ve dezenfeksiyon solüsyonları da dahil olmak üzere ürünlerin tehlike sembolleri, sinyal kelimeleri ve önlem ifadeleriyle uygun şekilde etiketlenmesini sağlar. CLP, kullanıcıları bu ürünlerle ilişkili riskler hakkında bilgilendirmek ve kazaları ve yaralanmaları önlemek için uygun kullanımı sağlamak için hayati önem taşımaktadır.
Zehir Merkezi nedir?
Zehir Merkezi, Avrupa genelinde ürünlerde kullanılan tehlikeli maddeler hakkında bilgi toplamak ve dağıtmaktan sorumlu bir ağdır. Üreticiler, ürünlerini Zehir Merkezine kaydettirerek, tıbbi cihaz temizleme veya dezenfeksiyon ürünlerini içeren kazara maruz kalma veya sağlık olayı durumunda sağlık uzmanları ve acil müdahale ekipleri için doğru güvenlik bilgilerinin mevcut olmasını sağlar.
Bu Neden Gerekli?
Tıbbi cihaz temizleme veya dezenfeksiyon ürünleri için PCN, acil durum müdahale ekiplerinin tehlikeli kimyasallara maruz kalma durumunda gerekli tüm bilgilere sahip olmasını sağlamak için gereklidir. Bu ürünler, uygun tanımlama ve acil durum işleme prosedürleri gerektiren potansiyel olarak zararlı bileşenler içerebilir. Üreticiler bir PCN göndererek sağlık çalışanları ve hastalar için daha güvenli bir ortama katkıda bulunur ve kaza durumunda hızlı ve doğru müdahaleler yapılmasını sağlar.
Bu Ne Zamandan Beri Kanunen Zorunludur?
1 Ocak 2021 itibariyle, AB CLP Yönetmeliği Ek VIII, tıbbi cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonuna yönelik ürünler (biyosidal ürünler hariç) dahil olmak üzere tüm tehlikeli karışımların bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) sunmasını gerektirmektedir. Bu yönetmelik, bu kimyasallarla ilgili güvenlik bilgilerinin acil durum müdahale ekiplerine ulaşmasını sağlayarak AB genelinde güvenliği ve müdahale sürelerini iyileştirmeye yardımcı olmaktadır.
SSS
Soru Tıbbi cihaz temizleme veya dezenfeksiyon ürünüm için bir PCN göndermem gerekiyor mu?
Cevap: Evet: Evet, ürününüz tehlikeli maddeler içeriyorsa ve tıbbi cihazların temizlenmesi, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için kullanılıyorsa, bir PCN göndermeniz gerekir. Bu, acil durum müdahale ekiplerinin bir maruz kalma olayı durumunda gerekli güvenlik bilgilerine sahip olmasını sağlar.
Soru: Ürünüm için Ürünüm için bir PCN göndermezsem ne olur?
Cevap verin: PCN gönderilmemesi, para cezaları veya ürününüzün piyasadan kaldırılması dahil olmak üzere yasal cezalara neden olabilir. Ayrıca, acil durum müdahale ekipleri maruziyet durumunda uygun şekilde müdahale etmek için ihtiyaç duydukları bilgilere sahip olmayabilir ve bu da potansiyel olarak daha ciddi sağlık risklerine yol açabilir.
Soru: Tıbbi cihaz Tıbbi cihaz temizleme ürünüm için nasıl PCN gönderebilirim?
Cevap: Bir PCN göndermek için ürünün kimyasal bileşimi, CLP Tüzüğü kapsamındaki sınıflandırması ve acil durum müdahale önlemleri hakkında ayrıntılı bilgi sağlamanız gerekir. AB yönetmeliklerine tam uyumluluğu sağlamak için UFI, ürün etiketi ve PCN gönderimini hazırlamanıza yardımcı olacak hizmetler sunuyoruz.
Soru UFI ve PCN bildiriminin gönderilmesi ne kadar sürer?
Bu bizim birkaç günlük işimizi alır. Belgeleri yüklediğiniz anda hemen çalışmaya başlayacağız.
Soru: PCN bildiriminin sahibi ben miyim?
Evet, PCN bildiriminin sahibi sizsiniz. Sağladığınız verilerin tüm mülkiyeti size aittir. PCN bildirimine ECHA hesabınızdan erişebilirsiniz.
Soru: Bu hizmet bir ürün için mi yoksa daha fazlası için mi?
Hizmet tek bir ürün içindir.
Soru Bir UFI oluşturmak için neden ödeme yapmam gerekiyor?
Sunduğumuz hizmet sadece bir UFI sağlamaktan ibaret değildir. UFI, çok daha kapsamlı bir sürecin bir bileşenidir. Sağladığımız temel hizmet, tehlikeli karışımların piyasaya sürülmesi için AB CLP Tüzüğü kapsamında zorunlu bir gereklilik olan Zehir Merkezi Bildiriminizin (PCN) hazırlanması ve ECHA portalı aracılığıyla ulusal atanmış kurumlara sunulmasıdır. Bir UFI oluşturmak en basit kısımdır. Ancak PCN raporu karmaşıktır. ECHA aracılığıyla Zehir Merkezine gönderilmek üzere tam olarak biçimlendirilmiş ayrıntılı içerik incelemesi -kimyasal sınıflandırmalar- gerektirir.
Soru Şirketim AB’de yerleşik değil, nasıl PCN gönderebilirim?
AB’de yerleşik olmayan şirketler için bir çözüm sunuyoruz. AB üyesi olmayan şirketler için PCN & UFI sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Soru: Güvenlik Bilgi Formları AB Yönetmeliği (REACH & CLP) ile tam uyumlu Güvenlik Bilgi Formları sağlayabilir misiniz?
Evet, yapabiliriz. Güvenlik Bilgi Formları (SDS) oluşturun– Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS) olarak da bilinir – ürününüze göre uyarlanmış ve en son AB yönetmelikleriyle uyumludur. İster kimyasal karışımlar üretiyor, ister ürünleri AB’ye ithal ediyor veya özel bir etiket altında dağıtıyor olun, uyumlu bir GBF yasal olarak gereklidir ve tedarik zinciri boyunca güvenli kullanım için gereklidir. Güvenlik Bilgi Formu (MSDS/SDS) Oluşturma Hizmeti sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
