UFI oluşturma ve PCN bildirim hizmeti nasıl çalışır?
Bu hizmeti satın aldıktan sonra güvenli portala erişim elde edeceksiniz. Bu portal tüm adımlara genel bir bakış içerir. Siz ürün bilgilerinizi girin, biz işe koyulalım.
Zehir Merkezi Bildirimi & UFI
Biz sağlayacağız:
- Ürününüzün Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI)
- Bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) raporu
- Ürününüzün ECHA aracılığıyla ilgili ulusal Zehir Merkezlerine kaydedilmesi.
PCN kaydı için ülkeler
Ürününüzü kaydettirmek istediğiniz ülke sayısını sayabilirsiniz. Bu, satın almanız gereken ülke sayısıdır. Portal içinde belirli ülkeleri seçebileceksiniz. Ürünlerinizin satışını daha sonraki bir tarihte yeni ülkelere genişletmeyi planlıyorsanız, her zaman ek PCN ülke kayıtları sipariş edebilirsiniz.
AB’de 27 ülke ve EEA’da 30 ülke (AB+Lichtenstein, Norveç ve İzlanda) Portalda bu ülkeleri seçebilirsiniz:
| Belçika | (BE) | İspanya | (ES) | Macaristan | (HU) | Slovakya | (SK) |
| Bulgaristan | (BG) | Fransa | (FR) | Malta | (MT) | Finlandiya | (FI) |
| Çekya | (CZ) | Hırvatistan | (HR) | Hollanda | (NL) | İsveç | (SE) |
| Danimarka | (DK) | İtalya | (IT) | Avusturya | (AT) | Almanya | (DE) |
| Kıbrıs | (CY) | Polonya | (PL) | İzlanda | (IS) | Estonya | (EE) |
| Letonya | (LV) | Portekiz | (PT) | Lihtenştayn | (LI) | İrlanda | (IE) |
| Litvanya | (LT) | Romanya | (RO) | Norveç | (HAYIR) | Yunanistan | (EL) |
| Lüksemburg | (LU) | Slovenya | (SI) | İsviçre* | (CH) |
*İsviçre için, İsviçre portalında bir başvuru yapmak için gerekli tüm bilgileri içeren PCN dosyasını oluşturabiliriz. Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
CLP Etiket Bilgileri
AB CLP Tüzüğünün gerektirdiği tüm zorunlu bilgileri içeren CLP uyumlu bir ürün etiketi satın alma seçeneği sunuyoruz. Bu bir PDF olarak sağlanacaktır. Bu bir tasarım değil, gerekli bilgilerin bir özetidir. Bu, gerekli bilgileri ürün etiketi tasarımınıza entegre etmenizi sağlayacaktır. CLP etiketi oluşturma işlemini ayrı olarak da sipariş edebilirsiniz. Zaten bir etiketiniz mi var? – Mevcut CLP gerekliliklerine uygun olarak etiketinizin CLP etiketi uygunluk kontrolünü yapabiliriz. Etiketinizin tüm düzenleyici standartları karşıladığından emin olmak için ayrıntılı geri bildirim ve düzeltmeler sağlayacağız.
Tıbbi Cihazlar için Zehir Merkezi Bildirimi
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğünde tanımlanan tıbbi cihazlar, sağlık hizmeti ortamlarında güvenliklerini ve uygun kullanımlarını sağlamak için AB düzenlemelerine uygun olmalıdır. Tehlikeli maddeler içeren tıbbi cihazlar için, acil maruziyet durumunda ayrıntılı güvenlik bilgileri sağlamak üzere bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) gereklidir. Bu bildirim, acil müdahale ekiplerinin ve sağlık çalışanlarının kazara maruz kalma durumunda uygun önlemleri alabilmesini sağlayarak hastaların ve kullanıcıların zarar görmesini önlemeye yardımcı olur.
UFI nedir?
Benzersiz Formül Tanımlayıcı (UFI), tehlikeli maddeler içeren tıbbi cihazlarda kullanılanlar gibi bir kimyasal karışımına atanan bir koddur. UFI, acil durum müdahale ekiplerinin bir ürünün spesifik kimyasal formülasyonunu hızlı bir şekilde tanımlamasına olanak tanıyarak herhangi bir maruz kalma olayının hızlı bir şekilde yönetilmesine yardımcı olur. UFI, bu kritik bilgiye anında erişim sağlamak için ürün etiketinde yer almaktadır.
PCN nedir?
Zehir Merkezi Bildirimi (PCN), üreticiler tarafından sunulan ve ürünlerinin tehlikeli özellikleri hakkında ayrıntılı bilgi içeren bir rapordur. Tıbbi cihazlar için PCN, üründe bulunan kimyasal maddeler, CLP Tüzüğü kapsamındaki sınıflandırmaları ve gerekli ilk yardım önlemleri hakkında veriler içerir. PCN, cihazın kimyasallarına maruz kalınması durumunda acil müdahale ekiplerinin hayati güvenlik bilgilerine erişmesine yardımcı olur.
CLP nedir?
Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Tüzüğü, tehlikeli madde ve karışımların sınıflandırılması için bir çerçeve sunmaktadır. Kimyasal maddeler içeren tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere ürünlerin tehlike sembolleri, sinyal kelimeleri ve önlem ifadeleri ile açıkça etiketlenmesini zorunlu kılar. Bu yönetmelik, kullanıcıların ve acil durum müdahale ekiplerinin risklerin farkında olmalarını ve kaza durumunda ürünü nasıl güvenli bir şekilde kullanacaklarını bilmelerini sağlar.
Zehir Merkezi nedir?
Zehir Merkezi, tehlikeli maddeler ve karışımlar hakkında bilgi toplamak, yönetmek ve yaymaktan sorumlu ulusal zehir merkezlerinden oluşan bir ağdır. Üreticiler, zehirlenme veya maruz kalma durumunda kritik güvenlik bilgilerinin AB genelinde sağlık uzmanları ve acil müdahale ekipleri için hazır olmasını sağlamak amacıyla tehlikeli ürünlerini Zehir Merkezine kaydettirmelidir.
Bu Neden Gerekli?
PCN, acil durum müdahale ekiplerinin tıbbi cihazlardaki tehlikeli maddeler hakkında doğru ve zamanında bilgi sahibi olmalarını sağlamak için gereklidir. Zararlı kimyasallara maruz kalınması durumunda PCN daha hızlı, daha etkili müdahaleye olanak tanıyarak yaralanma veya ölüm riskini azaltır. PCN göndermek, acil durum prosedürlerini daha verimli hale getirerek ve AB düzenlemelerine uygunluğu sağlayarak kullanıcıların ve hastaların güvenliğini korumaya yardımcı olur.
Bu Ne Zamandan Beri Kanunen Zorunludur?
Tehlikeli maddeler içeren tıbbi cihazlar için PCN gönderme zorunluluğu 1 Ocak 2021 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB CLP Tüzüğü (Ek VIII) uyarınca, üreticiler tıbbi cihazlarda kullanılanlar da dahil olmak üzere tüm tehlikeli karışımlar için Zehir Merkezine bildirimde bulunmalıdır. Bu düzenleme, AB genelinde ürün güvenliğini sağlamak ve acil durum müdahalesini iyileştirmek için devam eden çabaların bir parçasıdır.
SSS
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için bir PCN göndermem gerekiyor mu?
Cevap: Evet: Evet, tıbbi cihazınız tehlikeli kimyasallar içeriyorsa, bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) göndermeniz gerekir. Bu, acil müdahale ekiplerinin cihazı içeren kazalara veya maruz kalma olaylarına müdahale etmek için gerekli bilgilere sahip olmasını sağlar.
Soru: PCN gönderimi için hangi bilgiler gereklidir?
Cevap: PCN gönderimi, üründeki kimyasal maddeler, CLP Tüzüğü kapsamındaki sınıflandırmaları, acil müdahale önlemleri ve bir UFI hakkında ayrıntılı bilgiler içerir. Bu bilgiler, maruziyet durumunda acil durum müdahale ekiplerinin durumu hızlı ve doğru bir şekilde değerlendirmesine yardımcı olur.
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için bir PCN göndermezsem ne olur?
Cevap verin: PCN gönderilmemesi para cezalarına, cezalara ve potansiyel olarak ürününüzün piyasadan kaldırılmasına neden olabilir. Ayrıca, acil durum müdahale ekipleri maruz kalma olaylarını etkili bir şekilde yönetmek için kritik bilgilerden yoksun olabilir ve bu da ciddi sağlık sonuçlarına yol açabilir.
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için nasıl PCN gönderebilirim?
Cevap: Bir PCN göndermek için bir UFI, CLP uyumlu bir ürün etiketi ve cihazdaki tehlikeli kimyasallar hakkında ayrıntılı bilgi sağlamanız gerekecektir. Şirketimiz, gerekli belgelerin hazırlanması ve uygunluk için Zehir Merkezine sunulması konusunda size yardımcı olabilir.
Soru UFI ve PCN bildiriminin gönderilmesi ne kadar sürer?
Bu bizim birkaç günlük işimizi alır. Belgeleri yüklediğiniz anda hemen çalışmaya başlayacağız.
Soru: PCN bildiriminin sahibi ben miyim?
Evet, PCN bildiriminin sahibi sizsiniz. Sağladığınız verilerin tüm mülkiyeti size aittir. PCN bildirimine ECHA hesabınızdan erişebilirsiniz.
Soru: Bu hizmet bir ürün için mi yoksa daha fazlası için mi?
Hizmet tek bir ürün içindir.
Soru Bir UFI oluşturmak için neden ödeme yapmam gerekiyor?
Sunduğumuz hizmet sadece bir UFI sağlamaktan ibaret değildir. UFI, çok daha kapsamlı bir sürecin bir bileşenidir. Sağladığımız temel hizmet, tehlikeli karışımların piyasaya sürülmesi için AB CLP Tüzüğü kapsamında zorunlu bir gereklilik olan Zehir Merkezi Bildiriminizin (PCN) hazırlanması ve ECHA portalı aracılığıyla ulusal atanmış kurumlara sunulmasıdır. Bir UFI oluşturmak en basit kısımdır. Ancak PCN raporu karmaşıktır. ECHA aracılığıyla Zehir Merkezine gönderilmek üzere tam olarak biçimlendirilmiş ayrıntılı içerik incelemesi -kimyasal sınıflandırmalar- gerektirir.
Soru Şirketim AB’de yerleşik değil, nasıl PCN gönderebilirim?
AB’de yerleşik olmayan şirketler için bir çözüm sunuyoruz. AB üyesi olmayan şirketler için PCN & UFI sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Soru: Güvenlik Bilgi Formları AB Yönetmeliği (REACH & CLP) ile tam uyumlu Güvenlik Bilgi Formları sağlayabilir misiniz?
Evet, yapabiliriz. Güvenlik Bilgi Formları (SDS) oluşturun– Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS) olarak da bilinir – ürününüze göre uyarlanmış ve en son AB yönetmelikleriyle uyumludur. İster kimyasal karışımlar üretiyor, ister ürünleri AB’ye ithal ediyor veya özel bir etiket altında dağıtıyor olun, uyumlu bir GBF yasal olarak gereklidir ve tedarik zinciri boyunca güvenli kullanım için gereklidir. Güvenlik Bilgi Formu (MSDS/SDS) Oluşturma Hizmeti sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
