UFI oluşturma ve PCN bildirim hizmeti nasıl çalışır?
Bu hizmeti satın aldıktan sonra güvenli portala erişim elde edeceksiniz. Bu portal tüm adımlara genel bir bakış içerir. Siz ürün bilgilerinizi girin, biz işe koyulalım.
Zehir Merkezi Bildirimi & UFI
Biz sağlayacağız:
- Ürününüzün Benzersiz Formül Tanımlayıcısı (UFI)
- Bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) raporu
- Ürününüzün ECHA aracılığıyla ilgili ulusal Zehir Merkezlerine kaydedilmesi.
PCN kaydı için ülkeler
Ürününüzü kaydettirmek istediğiniz ülke sayısını sayabilirsiniz. Bu, satın almanız gereken ülke sayısıdır. Portal içinde belirli ülkeleri seçebileceksiniz. Ürünlerinizin satışını daha sonraki bir tarihte yeni ülkelere genişletmeyi planlıyorsanız, her zaman ek PCN ülke kayıtları sipariş edebilirsiniz.
AB’de 27 ülke ve EEA’da 30 ülke (AB+Lichtenstein, Norveç ve İzlanda) Portalda bu ülkeleri seçebilirsiniz:
| Belçika | (BE) | İspanya | (ES) | Macaristan | (HU) | Slovakya | (SK) |
| Bulgaristan | (BG) | Fransa | (FR) | Malta | (MT) | Finlandiya | (FI) |
| Çekya | (CZ) | Hırvatistan | (HR) | Hollanda | (NL) | İsveç | (SE) |
| Danimarka | (DK) | İtalya | (IT) | Avusturya | (AT) | Almanya | (DE) |
| Kıbrıs | (CY) | Polonya | (PL) | İzlanda | (IS) | Estonya | (EE) |
| Letonya | (LV) | Portekiz | (PT) | Lihtenştayn | (LI) | İrlanda | (IE) |
| Litvanya | (LT) | Romanya | (RO) | Norveç | (HAYIR) | Yunanistan | (EL) |
| Lüksemburg | (LU) | Slovenya | (SI) | İsviçre* | (CH) |
*İsviçre için, İsviçre portalında bir başvuru yapmak için gerekli tüm bilgileri içeren PCN dosyasını oluşturabiliriz. Daha fazla bilgi için bize ulaşın.
CLP Etiket Bilgileri
AB CLP Tüzüğünün gerektirdiği tüm zorunlu bilgileri içeren CLP uyumlu bir ürün etiketi satın alma seçeneği sunuyoruz. Bu bir PDF olarak sağlanacaktır. Bu bir tasarım değil, gerekli bilgilerin bir özetidir. Bu, gerekli bilgileri ürün etiketi tasarımınıza entegre etmenizi sağlayacaktır. CLP etiketi oluşturma işlemini ayrıca sipariş edebilirsiniz. Zaten bir etiketiniz mi var? – Mevcut CLP gerekliliklerine uygun olarak etiketinizin CLP etiket uygunluk kontrolünü yapabiliriz. Etiketinizin tüm düzenleyici standartları karşıladığından emin olmak için ayrıntılı geri bildirim ve düzeltmeler sağlayacağız.
Diğer Tıbbi Cihazlar için Zehir Merkezi Bildirimi
Temizlik veya dezenfeksiyon ürünleri gibi belirli kategorilere girmeyen diğer tıbbi cihazlar, tehlikeli maddeler içerdiklerinde yine de AB düzenlemelerine uymalıdır. Acil müdahale ekiplerinin ve sağlık çalışanlarının maruz kalma veya zehirlenme durumunda hızlı hareket edebilmelerini sağlamak için bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) gereklidir. Üreticiler, PCN’yi göndererek tıbbi cihazlarındaki kimyasal bileşenler hakkında hayati güvenlik bilgileri sağlar ve kullanıcıların ve hastaların sağlık ve güvenliğinin korunmasına yardımcı olur.
UFI nedir?
Benzersiz Formül Tanımlayıcı (UFI), ürünlerdeki kimyasalların belirli formülasyonlarını tanımlamak için kullanılan bir koddur. Tıbbi cihazlar için UFI, acil durum müdahale ekiplerine kimyasal içerik hakkında ayrıntılı, ürüne özgü bilgiler sağlamak için kullanılır. Bu, müdahale ekiplerinin karışımı tam olarak tanımlamasına ve acil bir durumda uygun önlemi almasına olanak tanır.
PCN nedir?
Zehir Merkezi Bildirimi (PCN), üreticilerin Zehir Merkezlerine sunmaları gereken bir rapordur. Tıbbi cihazlarda kullanılan kimyasallar da dahil olmak üzere ürünlerin tehlikeli özellikleri hakkında kritik bilgiler içerir. PCN, tehlike sınıflandırmalarını, ilk yardım önlemlerini ve diğer acil müdahale ayrıntılarını içerir. Bu bilgiler, sağlık çalışanları ve acil durum müdahale ekiplerinin kimyasal maruziyet olaylarını etkili bir şekilde yönetebilmeleri için gereklidir.
CLP nedir?
Sınıflandırma, Etiketleme ve Ambalajlama (CLP) Tüzüğü, kimyasal madde ve karışımların sınıflandırılmasına ilişkin kriterleri belirlemektedir. Tehlikeli maddeler içeren tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere ürünlerin tehlike sembolleri, önlem ifadeleri ve ilk yardım talimatları ile açıkça etiketlenmesini sağlar. CLP, AB genelinde kimyasal tehlikelerin iletilmesi için standart bir yol sunarak her düzeyde güvenlik ve farkındalık sağlar.
Zehir Merkezi nedir?
Zehir Merkezi, tehlikeli kimyasallar hakkında bilgi toplayan, işleyen ve sağlayan ulusal zehir kontrol merkezlerinden oluşan bir ağdır. Tehlikeli tıbbi cihaz üreticilerinin, güvenlik bilgilerinin sağlık hizmeti sağlayıcıları ve acil durum müdahale ekipleri ile paylaşılabilmesi için ürünlerini Zehir Merkezine kaydettirmeleri gerekmektedir. Bu, kimyasal maddeye maruz kalma durumunda hızlı ve koordineli bir müdahale sağlar.
Bu Neden Gerekli?
Tıbbi cihazlar, kazara maruz kalmaları halinde kullanıcılar veya hastalar için risk oluşturan kimyasal maddeler içerebilir. Bir PCN’nin sunulması, acil müdahale ekiplerinin ve sağlık uzmanlarının maruz kalma durumunda kritik güvenlik bilgilerine anında erişebilmelerini sağlamaya yardımcı olur. Bu hızlı erişim, zararın önlenmesinde veya en aza indirilmesinde fark yaratabilir ve tıbbi cihazların güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayabilir.
Bu Ne Zamandan Beri Kanunen Zorunludur?
1 Ocak 2021’den bu yana, tehlikeli kimyasallar içeren tıbbi cihaz üreticilerinin bir Zehir Merkezi Bildirimi (PCN) sunmaları yasal bir gereklilik haline gelmiştir. Bu zorunluluk, Avrupa Birliği genelinde tehlikeli ürünler için güvenlik standartlarını ve müdahale prosedürlerini iyileştirmeyi amaçlayan AB CLP Tüzüğünden kaynaklanmaktadır. Bu yasaya uyum, pazara erişim ve tüketicinin korunması için gereklidir.
SSS
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için bir PCN göndermem gerekiyor mu?
Cevap: Evet: Evet, tıbbi cihazınız tehlikeli kimyasallar içeriyorsa bir PCN gereklidir. Bu, acil durum müdahale ekiplerinin ürününüzdeki kimyasal maddeler hakkında hayati bilgilere erişebilmesini sağlayarak maruz kalma durumunda güvenliği artırır.
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için bir PCN’ye hangi bilgileri eklemem gerekir?
Cevap: Tıbbi cihazınız için bir PCN, içerdiği tehlikeli maddeler, bunların CLP sınıflandırması, acil müdahale önlemleri ve UFI hakkında bilgi içermelidir. Bilgilerin doğru olduğundan ve AB yönetmeliklerine uygun olduğundan emin olmak çok önemlidir.
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için bir PCN göndermezsem ne olur?
Cevap verin: PCN gönderilmemesi para cezalarına, cezalara ve ürününüzün piyasadan kaldırılmasına neden olabilir. Ayrıca, acil durum müdahale ekipleri maruz kalma olaylarını yönetmek için kritik bilgilerden yoksun olabilir ve bu da ciddi sağlık sonuçlarına yol açabilir.
Soru: Tıbbi cihazım için Tıbbi cihazım için nasıl PCN gönderebilirim?
Cevap: Bir PCN göndermek için UFI, CLP uyumlu ürün etiketi ve tehlike sınıflandırması dahil olmak üzere gerekli güvenlik verilerini toplamanız gerekecektir. Şirketimiz, ürün bildiriminizi hazırlamanıza ve uygunluk için Zehir Merkezine göndermenize yardımcı olacak hizmetler sunmaktadır.
Soru UFI ve PCN bildiriminin gönderilmesi ne kadar sürer?
Bu bizim birkaç günlük işimizi alır. Belgeleri yüklediğiniz anda hemen çalışmaya başlayacağız.
Soru: PCN bildiriminin sahibi ben miyim?
Evet, PCN bildiriminin sahibi sizsiniz. Sağladığınız verilerin tüm mülkiyeti size aittir. PCN bildirimine ECHA hesabınızdan erişebilirsiniz.
Soru: Bu hizmet bir ürün için mi yoksa daha fazlası için mi?
Hizmet tek bir ürün içindir.
Soru Bir UFI oluşturmak için neden ödeme yapmam gerekiyor?
Sunduğumuz hizmet sadece bir UFI sağlamaktan ibaret değildir. UFI, çok daha kapsamlı bir sürecin bir bileşenidir. Sağladığımız temel hizmet, tehlikeli karışımların piyasaya sürülmesi için AB CLP Tüzüğü kapsamında zorunlu bir gereklilik olan Zehir Merkezi Bildiriminizin (PCN) hazırlanması ve ECHA portalı aracılığıyla ulusal atanmış kurumlara sunulmasıdır. Bir UFI oluşturmak en basit kısımdır. Ancak PCN raporu karmaşıktır. ECHA aracılığıyla Zehir Merkezine gönderilmek üzere tam olarak biçimlendirilmiş ayrıntılı içerik incelemesi -kimyasal sınıflandırmalar- gerektirir.
Soru Şirketim AB’de yerleşik değil, nasıl PCN gönderebilirim?
AB’de yerleşik olmayan şirketler için bir çözüm sunuyoruz. AB üyesi olmayan şirketler için PCN & UFI sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
Soru: Güvenlik Bilgi Formları AB Yönetmeliği (REACH & CLP) ile tam uyumlu Güvenlik Bilgi Formları sağlayabilir misiniz?
Evet, yapabiliriz. Güvenlik Bilgi Formları (SDS) oluşturun– Malzeme Güvenlik Bilgi Formları (MSDS) olarak da bilinir – ürününüze göre uyarlanmış ve en son AB yönetmelikleriyle uyumludur. İster kimyasal karışımlar üretiyor, ister ürünleri AB’ye ithal ediyor veya özel bir etiket altında dağıtıyor olun, uyumlu bir GBF yasal olarak gereklidir ve tedarik zinciri boyunca güvenli kullanım için gereklidir. Güvenlik Bilgi Formu (MSDS/SDS) Oluşturma Hizmeti sayfasında daha fazla bilgi bulabilirsiniz.
