PCN & UFI för andra medicintekniska produkter

Hur fungerar tjänsten för skapande av UFI och PCN-meddelande?

När du har köpt den här tjänsten får du tillgång till den säkra portalen. I denna portal finns en översikt över alla steg. Du fyller i dina produktuppgifter så sätter vi igång.

Anmälan till giftinformationscentral och UFI

Vi kommer att tillhandahålla:

• Din produkts unika formelidentifierare (UFI)
• En PCN-rapport (Poison Centre Notification)
• Registrering av din produkt hos de relevanta nationella giftinformationscentralerna via ECHA.

Länder för PCN-registrering

Du kan räkna antalet länder där du vill registrera din produkt. Detta är det antal länder du behöver köpa. Du kommer att kunna välja de specifika länderna i portalen. Om du planerar att utöka försäljningen av dina produkter till nya länder vid ett senare tillfälle kan du alltid beställa ytterligare PCN-landsregistreringar.
EU har 27 länder och EES har 30 (EU+Lichtenstein, Norge och Island) I portalen kan du välja dessa länder:

*För Schweiz kan vi skapa PCN-dokumentationen med all information som behövs för att lämna in en ansökan i den schweiziska portalen. Kontakta oss för mer information.

CLP-information på etiketten

Vi erbjuder möjligheten att köpa en CLP-kompatibel produktetikett som innehåller all obligatorisk information som krävs enligt EU:s CLP-förordning. Detta kommer att tillhandahållas som en PDF. Det här är inte en design, utan en sammanfattning av den information som krävs. Detta gör det möjligt för dig att integrera den nödvändiga informationen i din produktetikettdesign. Du kan också beställa skapandet av CLP-etiketten separat. Har du redan en etikett? – Vi kan göra en kontroll av att din etikett uppfyller CLP-kraven i enlighet med gällande CLP-krav. Vi kommer att ge detaljerad feedback och korrigeringar för att säkerställa att din etikett uppfyller alla lagstadgade standarder.

Giftinformationscentral för andra medicintekniska produkter

Andra medicintekniska produkter, som inte faller under särskilda kategorier som rengörings- eller desinfektionsprodukter, måste ändå uppfylla EU:s bestämmelser när de innehåller farliga ämnen. För att säkerställa att räddningspersonal och sjukvårdspersonal kan agera snabbt vid exponering eller förgiftning krävs en Giftinformationscentral (PCN). Genom att skicka in PCN tillhandahåller tillverkarna viktig säkerhetsinformation om de kemiska komponenterna i sina medicintekniska produkter, vilket bidrar till att skydda användarnas och patienternas hälsa och säkerhet.

Vad är en UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) är en kod som används för att identifiera specifika formuleringar av kemikalier i produkter. För medicintekniska produkter används UFI för att förse räddningspersonal med detaljerad, produktspecifik information om det kemiska innehållet. Detta gör det möjligt för räddningspersonalen att identifiera den exakta blandningen och vidta lämpliga åtgärder i händelse av en nödsituation.

Vad är en PCN?

En Poison Centre Notification (PCN) är en rapport som tillverkare är skyldiga att skicka till giftinformationscentralerna. Den innehåller viktig information om produkternas farliga egenskaper, inklusive de kemikalier som används i medicintekniska produkter. PCN innehåller faroklassificeringar, första hjälpen-åtgärder och andra uppgifter om nödåtgärder. Denna information är viktig för att sjukvårdspersonal och räddningspersonal ska kunna hantera incidenter med kemisk exponering på ett effektivt sätt.

Vad är CLP?

CLP-förordningen (Classification, Labelling, and Packaging) fastställer kriterierna för klassificering av kemiska ämnen och blandningar. Den säkerställer att produkter, inklusive medicintekniska produkter som innehåller farliga ämnen, är tydligt märkta med farosymboler, varningstexter och instruktioner för första hjälpen. CLP ger ett standardiserat sätt att kommunicera kemiska faror i hela EU, vilket garanterar säkerhet och medvetenhet på alla nivåer.

Vad är Giftinformationscentralen?

The Poison Centre är ett nätverk av nationella giftinformationscentraler som samlar in, bearbetar och tillhandahåller information om farliga kemikalier. Tillverkare av farliga medicintekniska produkter är skyldiga att registrera sina produkter hos Giftinformationscentralen så att säkerhetsinformation kan delas med vårdgivare och räddningspersonal. Detta säkerställer en snabb och samordnad reaktion vid exponering för kemikalier.

Varför behövs detta?

Medicintekniska produkter kan innehålla kemiska ämnen som utgör en risk för användare eller patienter om de av misstag utsätts för dem. Inlämnandet av ett PCN hjälper till att säkerställa att räddningspersonal och vårdpersonal har omedelbar tillgång till kritisk säkerhetsinformation vid exponering. Denna snabba tillgång kan göra skillnad när det gäller att förhindra eller minimera skador och säkerställa att medicintekniska produkter används på ett säkert sätt.

Sedan när är detta enligt lag obligatoriskt?

Sedan den 1 januari 2021 är det ett lagkrav för tillverkare av medicintekniska produkter som innehåller farliga kemikalier att skicka in en giftinformationscentral (PCN). Skyldigheten härrör från EU:s CLP-förordning, som syftar till att förbättra säkerhetsstandarder och svarsförfaranden för farliga produkter i hela Europeiska unionen. Efterlevnad av denna lag är avgörande för marknadstillträde och konsumentskydd.

VANLIGA FRÅGOR

Fråga: Måste jag skicka in ett PCN för min medicintekniska produkt?

Svar på frågan: Ja, om din medicintekniska produkt innehåller farliga kemikalier krävs ett PCN. Detta säkerställer att räddningspersonal kan få tillgång till viktig information om de kemiska ämnena i din produkt, vilket förbättrar säkerheten i händelse av exponering.

Fråga: Vad är PCN? Vilken information behöver jag inkludera i ett PCN för min medicintekniska produkt?

Svar på frågan: En PCN för din medicintekniska produkt måste innehålla information om de farliga ämnen som den innehåller, deras CLP-klassificering, nödåtgärder och UFI. Det är viktigt att se till att informationen är korrekt och överensstämmer med EU-förordningarna.

Fråga: Vad händer om jag inte skickar in en PCN? Vad händer om jag inte skickar in en PCN för min medicintekniska produkt?

Svar på frågan Underlåtenhet att lämna in ett PCN kan leda till böter, straffavgifter och att din produkt tas bort från marknaden. Dessutom kan räddningspersonal sakna kritisk information för att hantera exponeringsincidenter, vilket kan leda till allvarliga hälsokonsekvenser.

Fråga: Hur gör jag? Hur kan jag skicka in en PCN för min medicintekniska produkt?

Svar på frågan: För att skicka in en PCN måste du samla in nödvändiga säkerhetsdata, inklusive UFI, CLP-kompatibel produktetikett och faroklassificering. Vårt företag erbjuder tjänster som hjälper dig att förbereda din produkts anmälan och skicka in den till Giftinformationscentralen för efterlevnad.

Fråga: Hur lång tid tar det? Hur lång tid tar det att skicka in UFI- och PCN-anmälan?

Det tar oss några dagars arbete. Så snart du har laddat upp dokumentationen kommer vi att sätta igång direkt.

Fråga till mig: Är jag ägare till PCN-meddelandet?

Ja, du är ägare till PCN-meddelandet. Du behåller full äganderätt till de uppgifter du lämnat. PCN-meddelandet kommer att finnas tillgängligt på ditt ECHA-konto.

Fråga: Vad är det? Gäller denna tjänst en eller flera produkter?

Tjänsten gäller för en produkt.

Fråga: Varför måste jag betala för att skapa en UFI? Varför måste jag betala för att skapa en UFI?

Den tjänst vi erbjuder handlar inte bara om att tillhandahålla en UFI. UFI:n är en komponent i en mycket mer omfattande process. Den viktigaste tjänsten vi tillhandahåller är att förbereda och skicka in din giftinformationscentral (PCN) till nationella utsedda organ via ECHA-portalen, vilket är ett obligatoriskt krav enligt EU:s CLP-förordning för att få släppa ut farliga blandningar på marknaden. Att generera en UFI är den enklaste delen. PCN-rapporten är dock komplicerad. Den kräver detaljerad granskning av ingredienser – kemiska klassificeringar – i exakt format för inlämning till Giftinformationscentralen via ECHA.

Fråga: Mitt företag är inte baserat i EU: Mitt företag är inte baserat i EU, hur kan jag skicka in en PCN?

Vi erbjuder en lösning för företag som inte är baserade i EU. Du hittar mer information på sidan PCN & UFI för företag utanför EU.

Fråga: Kan ni tillhandahålla Kan ni tillhandahålla säkerhetsdatablad i full överensstämmelse med EU-förordningen (REACH & CLP)?

Ja, vi kan skapa säkerhetsdatablad (SDS)– även kallat säkerhetsdatablad (MSDS)– skräddarsydda för din produkt och i enlighet med de senaste EU-förordningarna. Oavsett om du tillverkar kemiska blandningar, importerar produkter till EU eller distribuerar dem under eget varumärke är ett säkerhetsdatablad som uppfyller kraven ett lagstadgat krav och avgörande för säker användning i hela leveranskedjan. Du hittar mer information på sidan om tjänsten för skapande av säkerhetsdatablad (MSDS/SDS).