Како функционише УФИ креирање и ПЦН обавештења?
Након куповине ове услуге, добићете приступ безбедном порталу. Овај портал садржи преглед свих корака. Попуните податке о свом производу и ми ћемо почети са радом.
Обавештење центра за тровање и УФИ
Ми ћемо обезбедити:
- Јединствени идентификатор формуле (УФИ) вашег производа
- Извештај центра за тровање (ПЦН).
- Регистрација вашег производа код релевантних националних центара за тровање преко ЕЦХА.
Земље за ПЦН регистрацију
Можете пребројати број земаља у којима желите да региструјете свој производ. Ово је број земаља које треба да купите. Моћи ћете да изаберете одређене земље у оквиру портала. Ако касније планирате да проширите продају својих производа на нове земље, увек можете наручити додатне регистрације за ПЦН земље .
ЕУ има 27 земаља, а ЕЕА 30 (ЕУ+Лихтенштајн, Норвешка и Исланд) На порталу можете изабрати ове земље:
| Белгија | (БЕ) | Спаин | (ЕС) | Мађарска | (ХУ) | Словачка | (СК) |
| Бугарска | (БГ) | Француска | (ФР) | Малта | (МТ) | Финланд | (ФИ) |
| Чешка | (ЦЗ) | Хрватска | (ХР) | Холандија | (НЛ) | Сведен | (СЕ) |
| Данска | (ДК) | Италија | (ИТ) | Аустрија | (АТ) | Немачка | (ДЕ) |
| Кипар | (ЦИ) | Пољска | (ПЛ) | Исланд | (ИС) | Естониа | (ЕЕ) |
| Летонија | (ЛВ) | Португал | (ПТ) | Лихтенштајн | (ЛИ) | Ирска | (ИЕ) |
| Литванија | (ЛТ) | Румунија | (РО) | Норвешка | (НЕ) | Грчка | (ЕЛ) |
| Луксембург | (ЛУ) | Словенија | (СИ) | Швајцарска* | (ЦХ) |
*За Швајцарску можемо да креирамо ПЦН досије, са свим потребним информацијама за подношење на швајцарском порталу. Контактирајте нас за више информација.
Информације о ЦЛП етикети
Нудимо опцију куповине ознаке производа усклађене са ЦЛП, која садржи све обавезне информације у складу са ЦЛП уредбом ЕУ. Ово ће бити обезбеђено као ПДФ. Ово није дизајн, већ скуп потребних информација. Ово ће вам омогућити да интегришете потребне информације у дизајн етикете вашег производа. Такође можете посебно наручити израду ЦЛП етикете . Већ имате етикету? — Можемо да извршимо проверу усклађености ваше етикете са ЦЛП етикетом у складу са тренутним ЦЛП захтевима. Даћемо детаљне повратне информације и исправке како бисмо осигурали да ваша етикета испуњава све регулаторне стандарде.
Обавештење центра за тровање за медицинска средства
Медицински уређаји, како је дефинисано у Уредби (ЕУ) 2017/745 Европског парламента и Савета, морају бити у складу са прописима ЕУ како би се обезбедила њихова безбедност и правилна употреба у здравственим установама. За медицинске уређаје који садрже опасне супстанце, потребно је обавештење центра за тровање (ПЦН) како би се пружиле детаљне безбедносне информације у случају излагања у нужди. Ово обавештење обезбеђује да особе које реагују у хитним случајевима и здравствени радници могу да предузму одговарајуће мере ако дође до случајног излагања, помажући да се спречи штета по пацијенте и кориснике.
Шта је УФИ?
Јединствени идентификатор формуле (УФИ) је код који се додељује мешавини хемикалија, као што су оне које се користе у медицинским уређајима који садрже опасне супстанце. УФИ омогућава хитним службама да брзо идентификују специфичну хемијску формулацију производа, помажући у брзом управљању свим инцидентима изложености. УФИ је укључен на етикети производа како би се обезбедио тренутни приступ овим критичним информацијама.
Шта је ПЦН?
Обавештење центра за тровање (ПЦН) је извештај који достављају произвођачи, који садржи детаљне информације о опасним својствима њиховог производа. За медицинске уређаје, ПЦН укључује податке о хемијским супстанцама присутним у производу, њихову класификацију према ЦЛП уредби и неопходне мере прве помоћи. ПЦН помаже особама које реагују на хитне случајеве да приступе виталним безбедносним информацијама у случају излагања хемикалијама уређаја.
Шта је ЦЛП?
Уредба о класификацији, обележавању и паковању (ЦЛП) пружа оквир за класификацију опасних супстанци и смеша. Он налаже да производи, укључујући медицинске уређаје са хемијским супстанцама, буду јасно означени симболима опасности, сигналним речима и изјавама о мерама предострожности. Ова уредба осигурава да су корисници и особе које реагују у хитним случајевима свесне ризика и знају како да безбедно рукују производом у случају незгода.
Шта је Центар за тровање?
Центар за тровање је мрежа националних центара за тровање одговорних за прикупљање, управљање и ширење информација о опасним супстанцама и смешама. Произвођачи морају да региструју своје опасне производе у Центру за тровање како би осигурали да су критичне безбедносне информације доступне здравственим радницима и хитним службама широм ЕУ у случају тровања или излагања.
Зашто је ово потребно?
ПЦН је од суштинског значаја да би се обезбедило да особе које реагују у хитним случајевима имају тачне и благовремене информације о опасним супстанцама у медицинским уређајима. У случају излагања штетним хемикалијама, ПЦН омогућава бржу, ефикаснију интервенцију, смањујући ризик од повреда или смрти. Подношење ПЦН-а помаже у заштити безбедности корисника и пацијената тако што чини хитне процедуре ефикаснијим и обезбеђује усклађеност са прописима ЕУ.
Од када је ово по закону обавезно?
Захтев за подношење ПЦН-а за медицинске уређаје који садрже опасне супстанце ступио је на снагу 1. јануара 2021. Према ЦЛП уредби ЕУ (Анекс ВИИИ), произвођачи морају да обавесте Центар за тровање за све опасне смеше, укључујући и оне које се користе у медицинским уређајима. Ова уредба је део текућих напора да се осигура безбедност производа и побољша реаговање у ванредним ситуацијама широм ЕУ.
ФАК
Питање: Да ли треба да предам ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Да, ако ваш медицински уређај садржи опасне хемикалије, морате да поднесете обавештење центра за тровање (ПЦН). Ово осигурава да особе које реагују у хитним случајевима имају потребне информације да реагују на несреће или инциденте изложености који укључују уређај.
Питање: Које информације су потребне за подношење ПЦН-а?
Одговор: ПЦН поднесак укључује детаљне информације о хемијским супстанцама у производу, њиховој класификацији према ЦЛП уредби, мерама реаговања у ванредним ситуацијама и УФИ. Ове информације помажу хитним службама да брзо и прецизно процене ситуацију у случају излагања.
Питање: Шта се дешава ако не пошаљем ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Недостављање ПЦН-а може довести до новчаних казни, казни и потенцијалног уклањања вашег производа са тржишта. Поред тога, хитним службама можда недостају критичне информације за ефикасно управљање инцидентима изложености, што може довести до озбиљних здравствених последица.
Питање: Како да предам ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Да бисте послали ПЦН, мораћете да обезбедите УФИ, ознаку производа у складу са ЦЛП-ом и детаљне информације о опасним хемикалијама у уређају. Наша компанија Вам може помоћи да припремите потребну документацију и предате је Центру за тровање на усаглашеност.
Питање: Колико времена је потребно да се поднесе УФИ и ПЦН обавештење?
Треба нам неколико дана рада. Чим отпремите документацију, одмах ћемо почети.
Питање: Да ли сам ја власник ПЦН обавештења?
Да, ви сте власник ПЦН обавештења. Задржавате потпуно власништво над подацима које сте дали. ПЦН обавештење ће бити доступно на вашем ЕЦХА налогу.
Питање: Да ли је ова услуга за један или више производа?
Услуга је за један производ.
Питање: Зашто морам да платим да бих направио УФИ?
Услуга коју нудимо није само пружање УФИ. УФИ је компонента у оквиру много опсежнијег процеса. Основна услуга коју пружамо је припрема и подношење Вашег обавештења центра за тровање (ПЦН) надлежним националним телима преко ЕЦХА портала, што је обавезан захтев према ЕУ ЦЛП уредби за стављање опасних смеша на тржиште. Генерисање УФИ је најједноставнији део. Извештај ПЦН-а је, међутим, сложен. Захтева детаљан преглед састојака—хемијске класификације—форматиране прецизно за подношење Центра за тровање преко ЕЦХА.
Питање: Моја компанија није са седиштем у ЕУ, како могу да предам ПЦН?
Пружамо решење за компаније које нису са седиштем у ЕУ. Више информација можете пронаћи на страници ПЦН & УФИ за компаније које нису чланице ЕУ .
Питање: Можете ли да обезбедите безбедносне листове у потпуној сагласности са регулативом ЕУ (РЕАЦХ & ЦЛП)?
Да, можемо да креирамо безбедносне листове (СДС) — такође познате као листове података о безбедности материјала (МСДС) — прилагођене вашем производу и у складу са најновијим прописима ЕУ. Без обзира да ли производите хемијске мешавине, увозите производе у ЕУ или дистрибуирате под приватном робном марком, усаглашени СДС је законски обавезан и неопходан за безбедну употребу у целом ланцу снабдевања. Више ћете пронаћи на страници услуге креирања безбедносног листа (МСДС/СДС) .
