Како функционише УФИ креирање и ПЦН обавештења?
Након куповине ове услуге, добићете приступ безбедном порталу. Овај портал садржи преглед свих корака. Попуните податке о свом производу и ми ћемо почети са радом.
Обавештење центра за тровање и УФИ
Ми ћемо обезбедити:
- Јединствени идентификатор формуле (УФИ) вашег производа
- Извештај центра за тровање (ПЦН).
- Регистрација вашег производа код релевантних националних центара за тровање преко ЕЦХА.
Земље за ПЦН регистрацију
Можете пребројати број земаља у којима желите да региструјете свој производ. Ово је број земаља које треба да купите. Моћи ћете да изаберете одређене земље у оквиру портала. Ако касније планирате да проширите продају својих производа на нове земље, увек можете наручити додатне регистрације за ПЦН земље .
ЕУ има 27 земаља, а ЕЕА 30 (ЕУ+Лихтенштајн, Норвешка и Исланд) На порталу можете изабрати ове земље:
| Белгија | (БЕ) | Спаин | (ЕС) | Мађарска | (ХУ) | Словачка | (СК) |
| Бугарска | (БГ) | Француска | (ФР) | Малта | (МТ) | Финланд | (ФИ) |
| Чешка | (ЦЗ) | Хрватска | (ХР) | Холандија | (НЛ) | Сведен | (СЕ) |
| Данска | (ДК) | Италија | (ИТ) | Аустрија | (АТ) | Немачка | (ДЕ) |
| Кипар | (ЦИ) | Пољска | (ПЛ) | Исланд | (ИС) | Естониа | (ЕЕ) |
| Летонија | (ЛВ) | Португал | (ПТ) | Лихтенштајн | (ЛИ) | Ирска | (ИЕ) |
| Литванија | (ЛТ) | Румунија | (РО) | Норвешка | (НЕ) | Грчка | (ЕЛ) |
| Луксембург | (ЛУ) | Словенија | (СИ) | Швајцарска* | (ЦХ) |
*За Швајцарску можемо да креирамо ПЦН досије, са свим потребним информацијама за подношење на швајцарском порталу. Контактирајте нас за више информација.
Информације о ЦЛП етикети
Нудимо опцију куповине ознаке производа усклађене са ЦЛП, која садржи све обавезне информације у складу са ЦЛП уредбом ЕУ. Ово ће бити обезбеђено као ПДФ. Ово није дизајн, већ скуп потребних информација. Ово ће вам омогућити да интегришете потребне информације у дизајн етикете вашег производа. Такође можете посебно наручити израду ЦЛП етикете . Већ имате етикету? — Можемо да извршимо проверу усклађености ваше етикете са ЦЛП етикетом у складу са тренутним ЦЛП захтевима. Даћемо детаљне повратне информације и исправке како бисмо осигурали да ваша етикета испуњава све регулаторне стандарде.
Обавештење центра за тровање за друге медицинске уређаје
Остали медицински уређаји, који не спадају у посебне категорије као што су производи за чишћење или дезинфекцију, и даље морају бити у складу са прописима ЕУ када садрже опасне супстанце. Да би се осигурало да хитне службе и здравствени радници могу брзо да реагују у случају изложености или тровања, потребно је обавештење центра за тровање (ПЦН). Подношењем ПЦН-а, произвођачи обезбеђују виталне безбедносне информације о хемијским компонентама у својим медицинским уређајима, помажући у заштити здравља и безбедности корисника и пацијената.
Шта је УФИ?
Јединствени идентификатор формуле (УФИ) је код који се користи за идентификацију специфичних формулација хемикалија у производима. За медицинске уређаје, УФИ се користи да пружи хитним службама детаљне информације о хемијском садржају специфичне за производ. Ово омогућава особама које реагују да идентификују тачну мешавину и предузму одговарајуће мере у случају нужде.
Шта је ПЦН?
Обавештење центра за тровање (ПЦН) је извештај који су произвођачи дужни да поднесу центрима за тровање. Садржи критичне информације о опасним својствима производа, укључујући хемикалије које се користе у медицинским уређајима. ПЦН укључује класификације опасности, мере прве помоћи и друге детаље о реаговању у ванредним ситуацијама. Ове информације су од суштинског значаја за здравствене раднике и хитне службе за ефикасно управљање инцидентима изложености хемикалијама.
Шта је ЦЛП?
Уредба о класификацији, обележавању и паковању (ЦЛП) утврђује критеријуме за класификацију хемијских супстанци и смеша. Обезбеђује да производи, укључујући медицинске уређаје који садрже опасне супстанце, буду јасно обележени симболима опасности, изјавама о мерама предострожности и упутствима за прву помоћ. ЦЛП обезбеђује стандардизован начин за преношење хемијских опасности широм ЕУ, обезбеђујући безбедност и свест на свим нивоима.
Шта је Центар за тровање?
Центар за тровање је мрежа националних центара за контролу тровања који прикупљају, обрађују и пружају информације о опасним хемикалијама. Од произвођача опасних медицинских средстава се тражи да региструју своје производе у Центру за тровање како би информације о безбедности могле да се деле са здравственим радницима и хитним службама. Ово обезбеђује брз и координисан одговор у случају излагања хемикалијама.
Зашто је ово потребно?
Медицински уређаји могу да садрже хемијске супстанце које представљају ризик за кориснике или пацијенте ако су им случајно изложене. Подношење ПЦН-а помаже да се осигура да хитне службе и здравствени радници имају непосредан приступ критичним безбедносним информацијама у случају излагања. Овај брзи приступ може направити разлику у спречавању или минимизирању штете, осигуравајући да се медицински уређаји користе безбедно.
Од када је ово по закону обавезно?
Од 1. јануара 2021. законски је услов да произвођачи медицинских уређаја који садрже опасне хемикалије подносе обавештење центра за тровање (ПЦН). Обавеза произилази из ЕУ ЦЛП уредбе, која има за циљ да побољша безбедносне стандарде и процедуре реаговања на опасне производе широм Европске уније. Поштовање овог закона је од суштинског значаја за приступ тржишту и заштиту потрошача.
ФАК
Питање: Да ли треба да предам ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Да, ако ваш медицински уређај садржи опасне хемикалије, потребан је ПЦН. Ово осигурава да особе које реагују у хитним случајевима могу приступити виталним информацијама о хемијским супстанцама у вашем производу, побољшавајући безбедност у случају излагања.
Питање: Које информације треба да укључим у ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: ПЦН за ваш медицински уређај мора да садржи информације о опасним супстанцама које садржи, њиховој ЦЛП класификацији, мерама реаговања у хитним случајевима и УФИ. Кључно је осигурати да су информације тачне и у складу са прописима ЕУ.
Питање: Шта се дешава ако не пошаљем ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Недостављање ПЦН-а може довести до новчаних казни, казни и уклањања вашег производа са тржишта. Поред тога, хитним службама можда недостају критичне информације за управљање инцидентима изложености, што може довести до озбиљних здравствених последица.
Питање: Како могу да предам ПЦН за свој медицински уређај?
Одговор: Да бисте послали ПЦН, мораћете да прикупите неопходне безбедносне податке, укључујући УФИ, ознаку производа усклађеног са ЦЛП-ом и класификацију опасности. Наша компанија нуди услуге које ће вам помоћи да припремите обавештење о вашем производу и да га пошаљете Центру за тровање ради усаглашености.
Питање: Колико времена је потребно да се поднесе УФИ и ПЦН обавештење?
Треба нам неколико дана рада. Чим отпремите документацију, одмах ћемо почети.
Питање: Да ли сам ја власник ПЦН обавештења?
Да, ви сте власник ПЦН обавештења. Задржавате потпуно власништво над подацима које сте дали. ПЦН обавештење ће бити доступно на вашем ЕЦХА налогу.
Питање: Да ли је ова услуга за један или више производа?
Услуга је за један производ.
Питање: Зашто морам да платим да бих направио УФИ?
Услуга коју нудимо није само пружање УФИ. УФИ је компонента у оквиру много опсежнијег процеса. Основна услуга коју пружамо је припрема и подношење Вашег обавештења центра за тровање (ПЦН) надлежним националним телима преко ЕЦХА портала, што је обавезан захтев према ЕУ ЦЛП уредби за стављање опасних смеша на тржиште. Генерисање УФИ је најједноставнији део. Извештај ПЦН-а је, међутим, сложен. Захтева детаљан преглед састојака—хемијске класификације—форматиране прецизно за подношење Центра за тровање преко ЕЦХА.
Питање: Моја компанија није са седиштем у ЕУ, како могу да предам ПЦН?
Пружамо решење за компаније које нису са седиштем у ЕУ. Више информација можете пронаћи на страници ПЦН & УФИ за компаније које нису чланице ЕУ .
Питање: Можете ли да обезбедите безбедносне листове у потпуној сагласности са регулативом ЕУ (РЕАЦХ & ЦЛП)?
Да, можемо да креирамо безбедносне листове (СДС) — такође познате као листове података о безбедности материјала (МСДС) — прилагођене вашем производу и у складу са најновијим прописима ЕУ. Без обзира да ли производите хемијске мешавине, увозите производе у ЕУ или дистрибуирате под приватном робном марком, усаглашени СДС је законски обавезан и неопходан за безбедну употребу у целом ланцу снабдевања. Више ћете пронаћи на страници услуге креирања безбедносног листа (МСДС/СДС) .
