PCN & UFI për produktet e pastrimit të pajisjeve mjekësore

Si funksionon shërbimi i krijimit të UFI dhe njoftimit të PCN?

Pas blerjes së këtij shërbimi, do të keni akses në portalin e sigurt. Ky portal përmban një përmbledhje të të gjitha hapave. Ju plotësoni detajet e produktit tuaj dhe ne do të fillojmë punën.

Njoftimi i Qendrës së Helmimeve dhe UFI

Ne do të ofrojmë:

• Identifikuesi unik i formulës së produktit tuaj (UFI)
• Një raport i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN).
• Regjistrimi i produktit tuaj në qendrat kombëtare përkatëse të helmimit nëpërmjet ECHA.

Vendet për regjistrim në PCN

Ju mund të numëroni numrin e vendeve në të cilat dëshironi të regjistroni produktin tuaj. Ky është numri i vendeve që duhet të blini. Ju do të jeni në gjendje të zgjidhni vendet specifike brenda portalit. Nëse planifikoni të zgjeroni shitjet e produkteve tuaja në vende të reja në një datë të mëvonshme, atëherë gjithmonë mund të porosisni regjistrime shtesë të vendeve PCN .
BE-ja ka 27 vende dhe ZEE ka 30 (BE+Lichtenstein, Norvegji dhe Islandë) Në portal mund të zgjidhni këto vende:

*Për Zvicrën mund të krijojmë dosjen e PCN-së, me të gjitha informacionet e nevojshme për të bërë një paraqitje në portalin zviceran. Na kontaktoni për më shumë informacion.

Informacioni i etiketës CLP

Ne ofrojmë mundësinë për të blerë një etiketë produkti në përputhje me CLP, që përmban të gjithë informacionin e detyrueshëm siç kërkohet nga Rregullorja CLP e BE-së. Kjo do të ofrohet si një PDF. Ky nuk është një dizajn, por një përmbledhje e informacionit të kërkuar. Kjo do t’ju mundësojë të integroni informacionin e nevojshëm në dizajnin e etiketës së produktit tuaj. Ju gjithashtu mund të porosisni krijimin e etiketës CLP veçmas. Keni tashmë një etiketë? — Ne mund të bëjmë një kontroll të pajtueshmërisë me etiketën CLP të etiketës suaj në përputhje me kërkesat aktuale të CLP. Ne do të ofrojmë komente dhe korrigjime të hollësishme për të siguruar që etiketa juaj të përmbush të gjitha standardet rregullatore.

Njoftimi i Qendrës së Helmimeve për Pajisjet Mjekësore për Pastrim ose Dezinfektim

Produktet e përdorura për pastrimin, dezinfektimin ose sterilizimin e pajisjeve mjekësore (me përjashtim të produkteve biocide ose pastrimi) duhet të jenë në përputhje me rregulloret e BE-së për të garantuar sigurinë dhe trajtimin e duhur në raste urgjente. Kërkohet një Njoftim i Qendrës së Helmimeve (PCN) që këto produkte t’u ofrojnë reaguesve të urgjencës informacione thelbësore në lidhje me përbërjen e tyre kimike dhe rreziqet e mundshme. Duke paraqitur një PCN, prodhuesit sigurojnë që profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe ekipet e urgjencës janë të përgatitur për t’u përgjigjur në mënyrë efektive në rast të ekspozimit aksidental ndaj kimikateve të rrezikshme të përdorura në procesin e dezinfektimit ose sterilizimit.

Çfarë është një UFI?

Identifikuesi unik i formulës (UFI) është një kod unik i caktuar për një përzierje kimike, si ato të përdorura në produktet e pastrimit ose dezinfektimit të pajisjeve mjekësore. Ky kod është pjesë e etiketës së produktit dhe ndihmon reaguesit e urgjencës të identifikojnë shpejt përbërësit kimikë të përzierjes. UFI luan një rol kritik për të siguruar marrjen e masave të duhura të sigurisë në situata emergjente.

Çfarë është një PCN?

Njoftimi i Qendrës së Helmimeve (PCN) është një paraqitje që përmban informacion të detajuar në lidhje me përbërjen kimike të produktit, rreziqet dhe procedurat e reagimit ndaj emergjencave. Për produktet e përdorura në pastrimin ose dezinfektimin e pajisjeve mjekësore, PCN përfshin informacion në lidhje me përbërësit kimikë dhe klasifikimin e tyre sipas Rregullores CLP. Kjo u mundëson reaguesve të urgjencës të kenë akses në të dhëna të rëndësishme për menaxhimin e rreziqeve të ekspozimit shpejt dhe në mënyrë efektive.

Çfarë është CLP?

Rregullorja e Klasifikimit, Etiketimit dhe Paketimit (CLP) rregullon klasifikimin dhe etiketimin e kimikateve të rrezikshme. Siguron që produktet, duke përfshirë zgjidhjet e pastrimit dhe dezinfektimit për pajisjet mjekësore, të etiketohen siç duhet me simbole rreziku, fjalë sinjalizuese dhe deklarata paraprake. CLP është jetike për informimin e përdoruesve për rreziqet që lidhen me këto produkte dhe për të siguruar trajtimin e duhur për të shmangur aksidentet dhe lëndimet.

Çfarë është qendra e helmeve?

Poison Center është një rrjet përgjegjës për mbledhjen dhe shpërndarjen e informacionit rreth substancave të rrezikshme të përdorura në produkte në të gjithë Evropën. Duke regjistruar produktet në Qendrën e Helmimeve, prodhuesit sigurojnë që informacioni i saktë i sigurisë është i disponueshëm për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe reaguesit e urgjencës në rast të një ekspozimi aksidental ose incidenti shëndetësor që përfshin produkte pastrimi ose dezinfektimi të pajisjeve mjekësore.

Pse është e nevojshme kjo?

PCN për produktet e pastrimit ose dezinfektimit të pajisjeve mjekësore është thelbësore për të siguruar që reaguesit e urgjencës të kenë të gjithë informacionin e nevojshëm në rast ekspozimi ndaj kimikateve të rrezikshme. Këto produkte mund të përmbajnë përbërës potencialisht të dëmshëm që kërkojnë identifikimin e duhur dhe procedurat e trajtimit të urgjencës. Duke paraqitur një PCN, prodhuesit kontribuojnë në një mjedis më të sigurt për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe pacientët, duke siguruar përgjigje të shpejta dhe të sakta në rast aksidentesh.

Që nga kur kjo është e detyrueshme me ligj?

Që nga 1 janari 2021, Shtojca VIII e Rregullores CLP të BE-së kërkon që të gjitha përzierjet e rrezikshme, përfshirë produktet për pastrimin, dezinfektimin ose sterilizimin e pajisjeve mjekësore (me përjashtim të produkteve biocide), të dorëzojnë një Njoftim të Qendrës së Helmimeve (PCN). Kjo rregullore ndihmon për të siguruar që informacioni i sigurisë në lidhje me këto kimikate është i disponueshëm për reaguesit e urgjencës, duke përmirësuar sigurinë dhe kohën e reagimit në të gjithë BE-në.

FAQ

Pyetje: A duhet të dorëzoj një PCN për produktin e pastrimit ose dezinfektimit të pajisjes sime mjekësore?

Përgjigje: Po, nëse produkti juaj përmban substanca të rrezikshme dhe përdoret për pastrimin, dezinfektimin ose sterilizimin e pajisjeve mjekësore, ju kërkohet të paraqisni një PCN. Kjo siguron që reaguesit e urgjencës të kenë informacionin e nevojshëm të sigurisë në rast të një incidenti ekspozimi.

Pyetje: Çfarë ndodh nëse nuk paraqes një PCN për produktin tim?

Përgjigje: Dështimi për të dorëzuar një PCN mund të rezultojë në ndëshkime ligjore, duke përfshirë gjoba ose heqjen e produktit tuaj nga tregu. Për më tepër, reaguesit e urgjencës mund të mos kenë informacionin që u nevojitet për t’u përgjigjur siç duhet në rast ekspozimi, duke çuar potencialisht në rreziqe më serioze për shëndetin.

Pyetje: Si mund të dorëzoj një PCN për produktin tim të pastrimit të pajisjeve mjekësore?

Përgjigje: Për të paraqitur një PCN, duhet të jepni informacion të detajuar në lidhje me përbërjen kimike të produktit, klasifikimin sipas Rregullores CLP dhe masat e reagimit ndaj emergjencave. Ne ofrojmë shërbime për t’ju ndihmuar të përgatitni UFI-në, etiketën e produktit dhe paraqitjen e PCN-së për të siguruar përputhje të plotë me rregulloret e BE-së.

Pyetje: Sa kohë duhet për të dorëzuar njoftimin UFI dhe PCN?

Na duhen disa ditë punë. Sapo të ngarkoni dokumentacionin, ne do të fillojmë menjëherë.

Pyetje: A jam unë pronari i njoftimit PCN?

Po, ju jeni pronari i njoftimit PCN. Ju ruani pronësinë e plotë të të dhënave që keni dhënë. Njoftimi PCN do të jetë i aksesueshëm në llogarinë tuaj ECHA.

Pyetje: A është ky shërbim për një produkt apo më shumë?

Shërbimi është për një produkt.

Pyetje: Pse duhet të paguaj për të krijuar një UFI?

Shërbimi që ne ofrojmë nuk ka të bëjë vetëm me ofrimin e një UFI. UFI është një komponent brenda një procesi shumë më të gjerë. Shërbimi kryesor që ne ofrojmë është përgatitja dhe dërgimi i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN) tek organet e emëruara kombëtare përmes portalit ECHA, i cili është një kërkesë e detyrueshme sipas Rregullores CLP të BE-së për vendosjen e përzierjeve të rrezikshme në treg. Gjenerimi i një UFI është pjesa më e thjeshtë. Megjithatë, raporti i PCN-së është kompleks. Kërkon rishikim të detajuar të përbërësve – klasifikime kimike – të formatuara pikërisht për paraqitjen e Qendrës së Helmimeve nëpërmjet ECHA.

Pyetje: Kompania ime nuk është e bazuar në BE, si mund të dorëzoj një PCN?

Ne ofrojmë një zgjidhje për kompanitë që nuk janë me bazë në BE. Mund të gjeni më shumë informacion në faqen PCN & UFI për kompanitë jo-BE .

Pyetje: A mund të siguroni fletët e të dhënave të sigurisë në përputhje të plotë me Rregulloren e BE-së (REACH & CLP)?

Po, ne mund të krijojmë Fletët e të Dhënave të Sigurisë (SDS) — të njohura edhe si Fletët e të Dhënave të Sigurisë së Materialit (MSDS) — të përshtatura për produktin tuaj dhe në përputhje me rregulloret më të fundit të BE-së. Pavarësisht nëse jeni duke prodhuar përzierje kimike, duke importuar produkte në BE ose duke shpërndarë nën një etiketë private, një SDS e përputhshme kërkohet ligjërisht dhe thelbësore për përdorim të sigurt në të gjithë zinxhirin e furnizimit. Do të gjeni më shumë në faqen e Shërbimit të Krijimit të Fletës së të Dhënave të Sigurisë (MSDS/SDS) .