Si funksionon shërbimi i krijimit të UFI dhe njoftimit të PCN?
Pas blerjes së këtij shërbimi, do të keni akses në portalin e sigurt. Ky portal përmban një përmbledhje të të gjitha hapave. Ju plotësoni detajet e produktit tuaj dhe ne do të fillojmë punën.
Njoftimi i Qendrës së Helmimeve dhe UFI
Ne do të ofrojmë:
- Identifikuesi unik i formulës së produktit tuaj (UFI)
- Një raport i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN).
- Regjistrimi i produktit tuaj në qendrat kombëtare përkatëse të helmimit nëpërmjet ECHA.
Vendet për regjistrim në PCN
Ju mund të numëroni numrin e vendeve në të cilat dëshironi të regjistroni produktin tuaj. Ky është numri i vendeve që duhet të blini. Ju do të jeni në gjendje të zgjidhni vendet specifike brenda portalit. Nëse planifikoni të zgjeroni shitjet e produkteve tuaja në vende të reja në një datë të mëvonshme, atëherë gjithmonë mund të porosisni regjistrime shtesë të vendeve PCN .
BE-ja ka 27 vende dhe ZEE ka 30 (BE+Lichtenstein, Norvegji dhe Islandë) Në portal mund të zgjidhni këto vende:
| Belgjika | (BE) | Spanja | (ES) | Hungaria | (HU) | Sllovakia | (SK) |
| Bullgaria | (BG) | Franca | (FR) | Malta | (MT) | Finlanda | (FI) |
| Çekia | (CZ) | Kroacia | (HR) | Holanda | (NL) | Suedia | (SE) |
| Danimarka | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Gjermania | (DE) |
| Qipron | (CY) | Polonia | (PL) | Islanda | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugalia | (PT) | Lihtenshtajni | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Rumania | (RO) | Norvegjia | (JO) | Greqia | (EL) |
| Luksemburgu | (LU) | Sllovenia | (SI) | Zvicer* | (CH) |
*Për Zvicrën mund të krijojmë dosjen e PCN-së, me të gjitha informacionet e nevojshme për të bërë një paraqitje në portalin zviceran. Na kontaktoni për më shumë informacion.
Informacioni i etiketës CLP
Ne ofrojmë mundësinë për të blerë një etiketë produkti në përputhje me CLP, që përmban të gjithë informacionin e detyrueshëm siç kërkohet nga Rregullorja CLP e BE-së. Kjo do të ofrohet si një PDF. Ky nuk është një dizajn, por një përmbledhje e informacionit të kërkuar. Kjo do t’ju mundësojë të integroni informacionin e nevojshëm në dizajnin e etiketës së produktit tuaj. Ju gjithashtu mund të porosisni krijimin e etiketës CLP veçmas. Keni tashmë një etiketë? — Ne mund të bëjmë një kontroll të pajtueshmërisë me etiketën CLP të etiketës suaj në përputhje me kërkesat aktuale të CLP. Ne do të ofrojmë komente dhe korrigjime të hollësishme për të siguruar që etiketa juaj të përmbush të gjitha standardet rregullatore.
Njoftimi i Qendrës së Helmimeve për pajisje të tjera mjekësore
Pajisjet e tjera mjekësore, të cilat nuk i përkasin kategorive specifike si produktet e pastrimit ose dezinfektimit, duhet të jenë ende në përputhje me rregulloret e BE-së kur ato përmbajnë substanca të rrezikshme. Për të siguruar që reaguesit e urgjencës dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të veprojnë shpejt në rast ekspozimi ose helmimi, kërkohet një Njoftim i Qendrës së Helmimeve (PCN). Duke dorëzuar PCN-në, prodhuesit ofrojnë informacion jetik për sigurinë në lidhje me përbërësit kimikë në pajisjet e tyre mjekësore, duke ndihmuar në mbrojtjen e shëndetit dhe sigurisë së përdoruesve dhe pacientëve.
Çfarë është një UFI?
Identifikuesi unik i formulës (UFI) është një kod që përdoret për të identifikuar formulime specifike të kimikateve brenda produkteve. Për pajisjet mjekësore, UFI përdoret për t’u ofruar reaguesve të urgjencës informacione të detajuara, specifike për produktin në lidhje me përmbajtjen kimike. Kjo i lejon reaguesit të identifikojnë përzierjen e saktë dhe të ndërmarrin veprimet e duhura në rast urgjence.
Çfarë është një PCN?
Një Njoftim i Qendrës së Helmimeve (PCN) është një raport që prodhuesit u kërkohet të dorëzojnë në qendrat e helmeve. Ai përmban informacion kritik në lidhje me vetitë e rrezikshme të produkteve, duke përfshirë kimikatet e përdorura në pajisjet mjekësore. PCN përfshin klasifikimet e rrezikut, masat e ndihmës së parë dhe detaje të tjera të reagimit emergjent. Ky informacion është thelbësor për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe reaguesit e urgjencës për të menaxhuar në mënyrë efektive incidentet e ekspozimit ndaj kimikateve.
Çfarë është CLP?
Rregullorja e Klasifikimit, Etiketimit dhe Paketimit (CLP) përcakton kriteret për klasifikimin e substancave dhe përzierjeve kimike. Ai siguron që produktet, duke përfshirë pajisjet mjekësore që përmbajnë substanca të rrezikshme, të etiketohen qartë me simbolet e rrezikut, deklaratat paraprake dhe udhëzimet e ndihmës së parë. CLP ofron një mënyrë të standardizuar për të komunikuar rreziqet kimike në të gjithë BE-në, duke siguruar siguri dhe ndërgjegjësim në të gjitha nivelet.
Çfarë është qendra e helmeve?
Poison Center është një rrjet qendrash kombëtare të kontrollit të helmeve që mbledhin, përpunojnë dhe ofrojnë informacion mbi kimikatet e rrezikshme. Prodhuesve të pajisjeve mjekësore të rrezikshme u kërkohet të regjistrojnë produktet e tyre në Qendrën e Helmimeve në mënyrë që informacioni i sigurisë të mund të ndahet me ofruesit e kujdesit shëndetësor dhe reaguesit e urgjencës. Kjo siguron një reagim të shpejtë dhe të koordinuar në rast të ekspozimit ndaj kimikateve.
Pse është e nevojshme kjo?
Pajisjet mjekësore mund të përmbajnë substanca kimike që paraqesin rrezik për përdoruesit ose pacientët nëse ekspozohen aksidentalisht ndaj tyre. Dorëzimi i një PCN ndihmon për të siguruar që reaguesit e urgjencës dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor të kenë akses të menjëhershëm në informacionin kritik të sigurisë në rast ekspozimi. Kjo qasje e shpejtë mund të bëjë dallimin në parandalimin ose minimizimin e dëmit, duke siguruar që pajisjet mjekësore të përdoren në mënyrë të sigurt.
Që nga kur kjo është e detyrueshme me ligj?
Që nga 1 janari 2021, ka qenë një kërkesë ligjore për prodhuesit e pajisjeve mjekësore që përmbajnë kimikate të rrezikshme të paraqesin një Njoftim të Qendrës së Helmimeve (PCN). Detyrimi buron nga Rregullorja CLP e BE-së, e cila synon të përmirësojë standardet e sigurisë dhe procedurat e reagimit për produktet e rrezikshme në të gjithë Bashkimin Evropian. Pajtueshmëria me këtë ligj është thelbësore për aksesin në treg dhe mbrojtjen e konsumatorëve.
FAQ
Pyetje: A duhet të dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Po, nëse pajisja juaj mjekësore përmban kimikate të rrezikshme, kërkohet një PCN. Kjo siguron që reaguesit e urgjencës mund të kenë akses në informacionin jetik në lidhje me substancat kimike në produktin tuaj, duke përmirësuar sigurinë në rast ekspozimi.
Pyetje: Çfarë informacioni duhet të përfshij në një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Një PCN për pajisjen tuaj mjekësore duhet të përfshijë informacion në lidhje me substancat e rrezikshme që përmban, klasifikimin e tyre CLP, masat e reagimit emergjent dhe UFI. Është thelbësore të sigurohet që informacioni të jetë i saktë dhe të jetë në përputhje me rregulloret e BE-së.
Pyetje: Çfarë ndodh nëse nuk dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Dështimi për të paraqitur një PCN mund të rezultojë në gjoba, gjoba dhe heqje të produktit tuaj nga tregu. Për më tepër, reaguesve të urgjencës mund të mungojnë informacione kritike për të menaxhuar incidentet e ekspozimit, të cilat mund të çojnë në pasoja të rënda shëndetësore.
Pyetje: Si mund të dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Për të paraqitur një PCN, do t’ju duhet të grumbulloni të dhënat e nevojshme të sigurisë, duke përfshirë UFI, etiketën e produktit në përputhje me CLP dhe klasifikimin e rrezikut. Kompania jonë ofron shërbime për t’ju ndihmuar të përgatisni njoftimin e produktit tuaj dhe ta dorëzoni atë në Qendrën e Helmimit për pajtueshmëri.
Pyetje: Sa kohë duhet për të dorëzuar njoftimin UFI dhe PCN?
Na duhen disa ditë punë. Sapo të ngarkoni dokumentacionin, ne do të fillojmë menjëherë.
Pyetje: A jam unë pronari i njoftimit PCN?
Po, ju jeni pronari i njoftimit PCN. Ju ruani pronësinë e plotë të të dhënave që keni dhënë. Njoftimi PCN do të jetë i aksesueshëm në llogarinë tuaj ECHA.
Pyetje: A është ky shërbim për një produkt apo më shumë?
Shërbimi është për një produkt.
Pyetje: Pse duhet të paguaj për të krijuar një UFI?
Shërbimi që ne ofrojmë nuk ka të bëjë vetëm me ofrimin e një UFI. UFI është një komponent brenda një procesi shumë më të gjerë. Shërbimi kryesor që ne ofrojmë është përgatitja dhe dërgimi i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN) tek organet e emëruara kombëtare përmes portalit ECHA, i cili është një kërkesë e detyrueshme sipas Rregullores CLP të BE-së për vendosjen e përzierjeve të rrezikshme në treg. Gjenerimi i një UFI është pjesa më e thjeshtë. Megjithatë, raporti i PCN-së është kompleks. Kërkon rishikim të detajuar të përbërësve – klasifikime kimike – të formatuara pikërisht për paraqitjen e Qendrës së Helmimeve nëpërmjet ECHA.
Pyetje: Kompania ime nuk është e bazuar në BE, si mund të dorëzoj një PCN?
Ne ofrojmë një zgjidhje për kompanitë që nuk janë me bazë në BE. Mund të gjeni më shumë informacion në faqen PCN & UFI për kompanitë jo-BE .
Pyetje: A mund të siguroni fletët e të dhënave të sigurisë në përputhje të plotë me Rregulloren e BE-së (REACH & CLP)?
Po, ne mund të krijojmë Fletët e të Dhënave të Sigurisë (SDS) — të njohura edhe si Fletët e të Dhënave të Sigurisë së Materialit (MSDS) — të përshtatura për produktin tuaj dhe në përputhje me rregulloret më të fundit të BE-së. Pavarësisht nëse jeni duke prodhuar përzierje kimike, duke importuar produkte në BE ose duke shpërndarë nën një etiketë private, një SDS e përputhshme kërkohet ligjërisht dhe thelbësore për përdorim të sigurt në të gjithë zinxhirin e furnizimit. Do të gjeni më shumë në faqen e Shërbimit të Krijimit të Fletës së të Dhënave të Sigurisë (MSDS/SDS) .
