Si funksionon shërbimi i krijimit të UFI dhe njoftimit të PCN?
Pas blerjes së këtij shërbimi, do të keni akses në portalin e sigurt. Ky portal përmban një përmbledhje të të gjitha hapave. Ju plotësoni detajet e produktit tuaj dhe ne do të fillojmë punën.
Njoftimi i Qendrës së Helmimeve dhe UFI
Ne do të ofrojmë:
- Identifikuesi unik i formulës së produktit tuaj (UFI)
- Një raport i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN).
- Regjistrimi i produktit tuaj në qendrat kombëtare përkatëse të helmimit nëpërmjet ECHA.
Vendet për regjistrim në PCN
Ju mund të numëroni numrin e vendeve në të cilat dëshironi të regjistroni produktin tuaj. Ky është numri i vendeve që duhet të blini. Ju do të jeni në gjendje të zgjidhni vendet specifike brenda portalit. Nëse planifikoni të zgjeroni shitjet e produkteve tuaja në vende të reja në një datë të mëvonshme, atëherë gjithmonë mund të porosisni regjistrime shtesë të vendeve PCN .
BE-ja ka 27 vende dhe ZEE ka 30 (BE+Lichtenstein, Norvegji dhe Islandë) Në portal mund të zgjidhni këto vende:
| Belgjika | (BE) | Spanja | (ES) | Hungaria | (HU) | Sllovakia | (SK) |
| Bullgaria | (BG) | Franca | (FR) | Malta | (MT) | Finlanda | (FI) |
| Çekia | (CZ) | Kroacia | (HR) | Holanda | (NL) | Suedia | (SE) |
| Danimarka | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Gjermania | (DE) |
| Qipron | (CY) | Polonia | (PL) | Islanda | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugalia | (PT) | Lihtenshtajni | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Rumania | (RO) | Norvegjia | (JO) | Greqia | (EL) |
| Luksemburgu | (LU) | Sllovenia | (SI) | Zvicer* | (CH) |
*Për Zvicrën mund të krijojmë dosjen e PCN-së, me të gjitha informacionet e nevojshme për të bërë një paraqitje në portalin zviceran. Na kontaktoni për më shumë informacion.
Informacioni i etiketës CLP
Ne ofrojmë mundësinë për të blerë një etiketë produkti në përputhje me CLP, që përmban të gjithë informacionin e detyrueshëm siç kërkohet nga Rregullorja CLP e BE-së. Kjo do të ofrohet si një PDF. Ky nuk është një dizajn, por një përmbledhje e informacionit të kërkuar. Kjo do t’ju mundësojë të integroni informacionin e nevojshëm në dizajnin e etiketës së produktit tuaj. Ju gjithashtu mund të porosisni krijimin e etiketës CLP veçmas. Keni tashmë një etiketë? — Ne mund të bëjmë një kontroll të pajtueshmërisë me etiketën CLP të etiketës suaj në përputhje me kërkesat aktuale të CLP. Ne do të ofrojmë komente dhe korrigjime të hollësishme për të siguruar që etiketa juaj të përmbush të gjitha standardet rregullatore.
Njoftimi i Qendrës së Helmimeve për Pajisjet Mjekësore
Pajisjet mjekësore, siç përcaktohet në Rregulloren (BE) 2017/745 të Parlamentit Evropian dhe të Këshillit, duhet të jenë në përputhje me rregulloret e BE-së për të garantuar sigurinë e tyre dhe përdorimin e duhur në mjediset e kujdesit shëndetësor. Për pajisjet mjekësore që përmbajnë substanca të rrezikshme, kërkohet një Njoftim i Qendrës së Helmimeve (PCN) për të dhënë informacion të detajuar të sigurisë në rast ekspozimi urgjent. Ky njoftim siguron që reaguesit e urgjencës dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të ndërmarrin veprimet e duhura nëse ndodh ekspozimi aksidental, duke ndihmuar në parandalimin e dëmtimit të pacientëve dhe përdoruesve.
Çfarë është një UFI?
Identifikuesi unik i formulës (UFI) është një kod që i caktohet një përzierje kimikatesh, të tilla si ato të përdorura në pajisjet mjekësore që përmbajnë substanca të rrezikshme. UFI lejon reaguesit e urgjencës të identifikojnë shpejt formulimin kimik specifik të një produkti, duke ndihmuar në menaxhimin e shpejtë të çdo incidenti ekspozimi. UFI përfshihet në etiketën e produktit për të siguruar akses të menjëhershëm në këtë informacion kritik.
Çfarë është një PCN?
Njoftimi i Qendrës së Helmimeve (PCN) është një raport i paraqitur nga prodhuesit, që përmban informacion të detajuar në lidhje me vetitë e rrezikshme të produktit të tyre. Për pajisjet mjekësore, PCN përfshin të dhëna për substancat kimike të pranishme në produkt, klasifikimin e tyre sipas Rregullores CLP dhe masat e nevojshme të ndihmës së parë. PCN ndihmon reaguesit e urgjencës të aksesojnë informacionin jetik të sigurisë në rast të ekspozimit ndaj kimikateve të pajisjes.
Çfarë është CLP?
Rregullorja e Klasifikimit, Etiketimit dhe Paketimit (CLP) ofron një kornizë për klasifikimin e substancave dhe përzierjeve të rrezikshme. Ai kërkon që produktet, duke përfshirë pajisjet mjekësore me substanca kimike, të etiketohen qartë me simbole rreziku, fjalë sinjalizuese dhe deklarata paraprake. Kjo rregullore siguron që përdoruesit dhe reaguesit e urgjencës janë të vetëdijshëm për rreziqet dhe dinë se si ta trajtojnë produktin në mënyrë të sigurt në rast aksidentesh.
Çfarë është qendra e helmeve?
Poison Center është një rrjet qendrash kombëtare të helmeve përgjegjëse për mbledhjen, menaxhimin dhe shpërndarjen e informacionit mbi substancat dhe përzierjet e rrezikshme. Prodhuesit duhet të regjistrojnë produktet e tyre të rrezikshme në Qendrën e Helmimeve për të siguruar që informacioni kritik i sigurisë është i disponueshëm për profesionistët e kujdesit shëndetësor dhe reaguesit e urgjencës në të gjithë BE-në në rast helmimi ose ekspozimi.
Pse është e nevojshme kjo?
PCN është thelbësor për të siguruar që reaguesit e urgjencës të kenë informacion të saktë dhe në kohë për substancat e rrezikshme në pajisjet mjekësore. Në rast ekspozimi ndaj kimikateve të dëmshme, PCN lejon ndërhyrje më të shpejtë, më efektive, duke reduktuar rrezikun e lëndimit ose vdekjes. Dorëzimi i një PCN ndihmon në mbrojtjen e sigurisë së përdoruesve dhe pacientëve duke i bërë procedurat e urgjencës më efikase dhe duke siguruar përputhje me rregulloret e BE-së.
Që nga kur kjo është e detyrueshme me ligj?
Kërkesa për paraqitjen e një PCN për pajisjet mjekësore që përmbajnë substanca të rrezikshme hyri në fuqi më 1 janar 2021. Sipas Rregullores CLP të BE-së (Aneksi VIII), prodhuesit duhet të njoftojnë Qendrën e Helmimeve për të gjitha përzierjet e rrezikshme, përfshirë ato të përdorura në pajisjet mjekësore. Kjo rregullore është pjesë e përpjekjeve të vazhdueshme për të garantuar sigurinë e produktit dhe për të përmirësuar reagimin ndaj emergjencave në të gjithë BE-në.
FAQ
Pyetje: A duhet të dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Po, nëse pajisja juaj mjekësore përmban kimikate të rrezikshme, duhet të dorëzoni një Njoftim të Qendrës së Helmimeve (PCN). Kjo siguron që reaguesit e urgjencës të kenë informacionin e nevojshëm për t’iu përgjigjur aksidenteve ose incidenteve të ekspozimit që përfshijnë pajisjen.
Pyetje: Çfarë informacioni kërkohet për një paraqitje të PCN-së?
Përgjigje: Dorëzimi i PCN-së përfshin informacion të detajuar në lidhje me substancat kimike në produkt, klasifikimin e tyre sipas Rregullores CLP, masat e reagimit emergjent dhe një UFI. Ky informacion ndihmon reaguesit e urgjencës të vlerësojnë situatën shpejt dhe saktë në rast ekspozimi.
Pyetje: Çfarë ndodh nëse nuk dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Dështimi për të paraqitur një PCN mund të rezultojë në gjoba, gjoba dhe potencialisht heqjen e produktit tuaj nga tregu. Për më tepër, reaguesve të urgjencës mund të mungojnë informacione kritike për të menaxhuar në mënyrë efektive incidentet e ekspozimit, gjë që mund të rezultojë në pasoja të rënda shëndetësore.
Pyetje: Si mund të dorëzoj një PCN për pajisjen time mjekësore?
Përgjigje: Për të paraqitur një PCN, do t’ju duhet të siguroni një UFI, një etiketë produkti në përputhje me CLP dhe informacion të detajuar rreth kimikateve të rrezikshme në pajisje. Kompania jonë mund t’ju ndihmojë në përgatitjen e dokumentacionit të nevojshëm dhe dorëzimin e tij në Qendrën e Helmimeve për pajtueshmëri.
Pyetje: Sa kohë duhet për të dorëzuar njoftimin UFI dhe PCN?
Na duhen disa ditë punë. Sapo të ngarkoni dokumentacionin, ne do të fillojmë menjëherë.
Pyetje: A jam unë pronari i njoftimit PCN?
Po, ju jeni pronari i njoftimit PCN. Ju ruani pronësinë e plotë të të dhënave që keni dhënë. Njoftimi PCN do të jetë i aksesueshëm në llogarinë tuaj ECHA.
Pyetje: A është ky shërbim për një produkt apo më shumë?
Shërbimi është për një produkt.
Pyetje: Pse duhet të paguaj për të krijuar një UFI?
Shërbimi që ne ofrojmë nuk ka të bëjë vetëm me ofrimin e një UFI. UFI është një komponent brenda një procesi shumë më të gjerë. Shërbimi kryesor që ne ofrojmë është përgatitja dhe dërgimi i Njoftimit të Qendrës së Helmimeve (PCN) tek organet e emëruara kombëtare përmes portalit ECHA, i cili është një kërkesë e detyrueshme sipas Rregullores CLP të BE-së për vendosjen e përzierjeve të rrezikshme në treg. Gjenerimi i një UFI është pjesa më e thjeshtë. Megjithatë, raporti i PCN-së është kompleks. Kërkon rishikim të detajuar të përbërësve – klasifikime kimike – të formatuara pikërisht për paraqitjen e Qendrës së Helmimeve nëpërmjet ECHA.
Pyetje: Kompania ime nuk është e bazuar në BE, si mund të dorëzoj një PCN?
Ne ofrojmë një zgjidhje për kompanitë që nuk janë me bazë në BE. Mund të gjeni më shumë informacion në faqen PCN & UFI për kompanitë jo-BE .
Pyetje: A mund të siguroni fletët e të dhënave të sigurisë në përputhje të plotë me Rregulloren e BE-së (REACH & CLP)?
Po, ne mund të krijojmë Fletët e të Dhënave të Sigurisë (SDS) — të njohura edhe si Fletët e të Dhënave të Sigurisë së Materialit (MSDS) — të përshtatura për produktin tuaj dhe në përputhje me rregulloret më të fundit të BE-së. Pavarësisht nëse jeni duke prodhuar përzierje kimike, duke importuar produkte në BE ose duke shpërndarë nën një etiketë private, një SDS e përputhshme kërkohet ligjërisht dhe thelbësore për përdorim të sigurt në të gjithë zinxhirin e furnizimit. Do të gjeni më shumë në faqen e Shërbimit të Krijimit të Fletës së të Dhënave të Sigurisë (MSDS/SDS) .
