Kako deluje storitev ustvarjanja UFI in obveščanja o PCN?
Po nakupu te storitve boste prejeli dostop do varnega portala. Ta portal vsebuje pregled vseh korakov. Izpolnite podatke o izdelku, mi pa se bomo lotili dela.
Obvestilo centra za zastrupitve in UFI
Zagotovili bomo:
- Edinstveni identifikator formule (UFI) vašega izdelka.
- Poročilo o obvestilu centra za zastrupitve (PCN)
- Registracija vašega izdelka v ustreznih nacionalnih centrih za zastrupitve prek agencije ECHA.
Države za registracijo PCN
Lahko preštejete število držav, v katerih želite registrirati svoj izdelek. To je število držav, ki jih morate kupiti. Na portalu boste lahko izbrali posamezne države. Če nameravate prodajo svojih izdelkov pozneje razširiti na nove države, lahko vedno naročite dodatne registracije držav PCN.
EU ima 27 držav, EGP pa 30 (EU+Lichtenstein, Norveška in Islandija) V portalu lahko izberete te države:
| Belgija | (BE) | Španija | (ES) | Madžarska | (HU) | Slovaška | (SK) |
| Bolgarija | (BG) | Francija | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvaška | (HR) | Nizozemska | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (IT) | Avstrija | (AT) | Nemčija | (DE) |
| Ciper | (CY) | Poljska | (PL) | Islandija | (IS) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugalska | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litva | (LT) | Romunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčija | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švica* | (CH) |
*Za Švico lahko pripravimo dokumentacijo PCN z vsemi potrebnimi informacijami za predložitev na švicarskem portalu. Za več informacij se obrnite na nas.
Informacije na etiketi CLP
Ponujamo možnost nakupa etikete izdelka, skladne z uredbo CLP, ki vsebuje vse obvezne informacije, kot jih zahteva uredba EU CLP. To vam bo zagotovljeno v obliki PDF. To ni zasnova, temveč povzetek zahtevanih informacij. To vam bo omogočilo vključitev potrebnih informacij v oblikovanje etikete izdelka. Oblikovanje etikete CLP lahko naročite tudi ločeno. Že imate etiketo? – Opravimo lahko preverjanje skladnosti vaše etikete z zahtevami uredbe CLP v skladu z veljavnimi zahtevami uredbe CLP. Zagotovili bomo podrobne povratne informacije in popravke, da bo vaša etiketa ustrezala vsem regulativnim standardom.
Obveščanje centra za zastrupitve za medicinske pripomočke
Medicinski pripomočki, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta, morajo biti skladni s predpisi EU, da se zagotovita njihova varnost in pravilna uporaba v zdravstvenih ustanovah. Za medicinske pripomočke, ki vsebujejo nevarne snovi, je potrebno obvestilo centru za zastrupitve (PCN), ki zagotavlja podrobne varnostne informacije v primeru izpostavljenosti v sili. To obvestilo zagotavlja, da lahko reševalci in zdravstveni delavci v primeru nenamerne izpostavljenosti ustrezno ukrepajo ter tako pomagajo preprečiti škodo za bolnike in uporabnike.
Kaj je UFI?
Edinstveni identifikator formule (UFI) je koda, ki je dodeljena mešanici kemikalij, kot so tiste, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, ki vsebujejo nevarne snovi. Oznaka UFI omogoča reševalcem v nujnih primerih, da hitro prepoznajo specifično kemijsko formulo izdelka, kar pripomore k hitremu obvladovanju morebitnih primerov izpostavljenosti. UFI je vključen na etiketo izdelka, kar omogoča takojšen dostop do teh ključnih informacij.
Kaj je PCN?
Obvestilo centra za zastrupitve (PCN) je poročilo, ki ga predložijo proizvajalci in vsebuje podrobne informacije o nevarnih lastnostih njihovega izdelka. Pri medicinskih pripomočkih PCN vključuje podatke o kemičnih snoveh, ki so prisotne v izdelku, njihovo razvrstitev v skladu z uredbo CLP in potrebne ukrepe prve pomoči. PCN pomaga reševalcem v sili pri dostopu do pomembnih varnostnih informacij v primeru izpostavljenosti kemikalijam v pripomočku.
Kaj je CLP?
Uredba o razvrščanju, označevanju in pakiranju (CLP) zagotavlja okvir za razvrščanje nevarnih snovi in zmesi. Določa, da morajo biti izdelki, vključno z medicinskimi pripomočki s kemičnimi snovmi, jasno označeni s simboli nevarnosti, opozorilnimi besedami in previdnostnimi stavki. Ta uredba zagotavlja, da se uporabniki in reševalci v nujnih primerih zavedajo tveganj in vedo, kako varno ravnati z izdelkom v primeru nesreč.
Kaj je center za zastrupitve?
Center za zastrupitve je mreža nacionalnih centrov za zastrupitve, ki so odgovorni za zbiranje, upravljanje in razširjanje informacij o nevarnih snoveh in zmeseh. Proizvajalci morajo svoje nevarne izdelke registrirati v centru za zastrupitve, da bi v primeru zastrupitve ali izpostavljenosti zagotovili, da so ključne varnostne informacije takoj na voljo zdravstvenim delavcem in reševalcem v nujnih primerih po vsej EU.
Zakaj je to potrebno?
PCN je bistvenega pomena za zagotovitev, da imajo reševalci v sili točne in pravočasne informacije o nevarnih snoveh v medicinskih pripomočkih. V primeru izpostavljenosti škodljivim kemikalijam PCN omogoča hitrejše in učinkovitejše posredovanje, s čimer se zmanjša tveganje za poškodbe ali smrt. Predložitev PCN pomaga zaščititi varnost uporabnikov in bolnikov, saj omogoča učinkovitejše postopke v nujnih primerih in zagotavlja skladnost s predpisi EU.
Od kdaj je to po zakonu obvezno?
Zahteva za predložitev PCN za medicinske pripomočke, ki vsebujejo nevarne snovi, je začela veljati 1. januarja 2021. V skladu z uredbo EU CLP (Priloga VIII) morajo proizvajalci obvestiti center za zastrupitve o vseh nevarnih zmeseh, tudi tistih, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih. Ta uredba je del stalnih prizadevanj za zagotavljanje varnosti izdelkov in izboljšanje odzivanja na izredne razmere po vsej EU.
POGOSTA VPRAŠANJA
Vprašanje: Ali moram za svoj medicinski pripomoček predložiti PCN?
Odgovor: Če vaš medicinski pripomoček vsebuje nevarne kemikalije, morate predložiti obvestilo centru za zastrupitve (PCN). S tem zagotovite, da imajo reševalci potrebne informacije za odzivanje na nesreče ali primere izpostavljenosti, ki vključujejo pripomoček.
Vprašanje: Katere informacije so potrebne za predložitev PCN?
Odgovor: Predložitev PCN vključuje podrobne informacije o kemičnih snoveh v izdelku, njihovo razvrstitev v skladu z uredbo CLP, ukrepe za ukrepanje v sili in UFI. Te informacije pomagajo reševalcem v primeru izpostavljenosti hitro in natančno oceniti razmere.
Vprašanje: Kaj se zgodi, če za svoj medicinski pripomoček ne predložim PCN?
Odgovor: Če ne predložite PCN, vas lahko doletijo globe, kazni in morebitna odstranitev izdelka s trga. Poleg tega lahko reševalci v nujnih primerih nimajo ključnih informacij za učinkovito obvladovanje primerov izpostavljenosti, kar lahko povzroči hude zdravstvene posledice.
Vprašanje: Vprašanje: Kako lahko predložim PCN za svoj medicinski pripomoček?
Odgovor: Za predložitev PCN morate predložiti UFI, etiketo izdelka, ki je skladna z uredbo CLP, in podrobne informacije o nevarnih kemikalijah v napravi. Naše podjetje vam lahko pomaga pri pripravi potrebne dokumentacije in njeni predložitvi centru za zastrupitve zaradi skladnosti.
Vprašanje: Kako dolgo traja predložitev obvestila o UFI in PCN?
To nam vzame nekaj dni dela. Takoj ko naložite dokumentacijo, bomo začeli takoj.
Vprašanje: Ali sem lastnik obvestila PCN?
Da, ste lastnik obvestila PCN. Ohranite popolno lastništvo nad podatki, ki ste jih posredovali. Obvestilo PCN bo dostopno v vašem računu ECHA.
Vprašanje: Ali ta storitev velja za en izdelek ali več?
Storitev velja za en izdelek.
Vprašanje: Zakaj moram plačati za ustvarjanje UFI?
Storitev, ki jo ponujamo, ni le zagotavljanje UFI. UFI je sestavni del veliko obsežnejšega postopka. Glavna storitev, ki jo zagotavljamo, je priprava in predložitev vašega obvestila o zastrupitvi (PCN) nacionalnim pooblaščenim organom prek portala ECHA, kar je v skladu z uredbo EU CLP obvezna zahteva za dajanje nevarnih zmesi na trg. Oblikovanje UFI je najenostavnejši del. Poročilo o PCN pa je zapleteno. Zahteva podroben pregled sestavin – kemijske razvrstitve, oblikovane natančno za predložitev centru za zastrupitve prek agencije ECHA.
Vprašanje: Kako lahko predložim PCN?
Ponujamo rešitev za podjetja, ki nimajo sedeža v EU. Več informacij najdete na strani PCN in UFI za podjetja zunaj EU.
Vprašanje: Ali lahko zagotovite varnostne liste, ki so v celoti skladni z uredbo EU (REACH in CLP)?
Da, lahko izdelati varnostne liste (SDS)– znanih tudi kot varnostni listi (MSDS)– prilagojene vašemu izdelku in skladne z najnovejšimi predpisi EU. Ne glede na to, ali izdelujete kemične zmesi, uvažate izdelke v EU ali jih distribuirate pod lastno blagovno znamko, je skladen varnostni list zakonsko zahtevan in bistven za varno uporabo v celotni dobavni verigi. Več informacij najdete na strani Storitev izdelave varnostnega lista (MSDS/SDS).
