Kako deluje storitev ustvarjanja UFI in obveščanja o PCN?
Po nakupu te storitve boste prejeli dostop do varnega portala. Ta portal vsebuje pregled vseh korakov. Izpolnite podatke o izdelku, mi pa se bomo lotili dela.
Obvestilo centra za zastrupitve in UFI
Zagotovili bomo:
- Edinstveni identifikator formule (UFI) vašega izdelka.
- Poročilo o obvestilu centra za zastrupitve (PCN)
- Registracija vašega izdelka v ustreznih nacionalnih centrih za zastrupitve prek agencije ECHA.
Države za registracijo PCN
Lahko preštejete število držav, v katerih želite registrirati svoj izdelek. To je število držav, ki jih morate kupiti. Na portalu boste lahko izbrali posamezne države. Če nameravate prodajo svojih izdelkov pozneje razširiti na nove države, lahko vedno naročite dodatne registracije držav PCN.
EU ima 27 držav, EGP pa 30 (EU+Lichtenstein, Norveška in Islandija) V portalu lahko izberete te države:
| Belgija | (BE) | Španija | (ES) | Madžarska | (HU) | Slovaška | (SK) |
| Bolgarija | (BG) | Francija | (FR) | Malta | (MT) | Finska | (FI) |
| Češka | (CZ) | Hrvaška | (HR) | Nizozemska | (NL) | Švedska | (SE) |
| Danska | (DK) | Italija | (IT) | Avstrija | (AT) | Nemčija | (DE) |
| Ciper | (CY) | Poljska | (PL) | Islandija | (IS) | Estonija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugalska | (PT) | Lihtenštajn | (LI) | Irska | (IE) |
| Litva | (LT) | Romunija | (RO) | Norveška | (NE) | Grčija | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Slovenija | (SI) | Švica* | (CH) |
*Za Švico lahko pripravimo dokumentacijo PCN z vsemi potrebnimi informacijami za predložitev na švicarskem portalu. Za več informacij se obrnite na nas.
Informacije na etiketi CLP
Ponujamo možnost nakupa etikete izdelka, skladne z uredbo CLP, ki vsebuje vse obvezne informacije, kot jih zahteva uredba EU CLP. To vam bo zagotovljeno v obliki PDF. To ni zasnova, temveč povzetek zahtevanih informacij. To vam bo omogočilo vključitev potrebnih informacij v oblikovanje etikete izdelka. Oblikovanje etikete CLP lahko naročite tudi ločeno. Že imate etiketo? – Opravimo lahko preverjanje skladnosti vaše etikete z zahtevami uredbe CLP v skladu z veljavnimi zahtevami uredbe CLP. Zagotovili bomo podrobne povratne informacije in popravke, da bo vaša etiketa ustrezala vsem regulativnim standardom.
Obvestilo centra za zastrupitve za medicinske pripomočke za čiščenje ali razkuževanje
Izdelki, ki se uporabljajo za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov (razen biocidnih ali čistilnih izdelkov), morajo biti v skladu s predpisi EU, da se zagotovita varnost in pravilno ravnanje v nujnih primerih. Za te izdelke je potrebno obvestilo centra za zastrupitve (PCN), da se reševalcem v nujnih primerih zagotovijo ključne informacije o njihovi kemični sestavi in morebitnih tveganjih. S predložitvijo PCN proizvajalci zagotovijo, da so zdravstveni delavci in reševalne ekipe pripravljeni na učinkovit odziv v primeru nenamerne izpostavljenosti nevarnim kemikalijam, ki se uporabljajo v postopku razkuževanja ali sterilizacije.
Kaj je UFI?
Enotni identifikator formule (UFI) je edinstvena koda, dodeljena kemični zmesi, kot so tiste, ki se uporabljajo v izdelkih za čiščenje ali razkuževanje medicinskih pripomočkov. Ta koda je del etikete izdelka in pomaga reševalcem v nujnih primerih hitro prepoznati kemične sestavine zmesi. UFI ima ključno vlogo pri zagotavljanju ustreznih varnostnih ukrepov v izrednih razmerah.
Kaj je PCN?
Obvestilo centra za zastrupitve (PCN) je vloga, ki vsebuje podrobne informacije o kemični sestavi izdelka, nevarnostih in postopkih za ukrepanje v nujnih primerih. Za izdelke, ki se uporabljajo pri čiščenju ali razkuževanju medicinskih pripomočkov, PCN vključuje informacije o kemičnih sestavinah in njihovi razvrstitvi v skladu z uredbo CLP. Tako lahko reševalci v nujnih primerih hitro in učinkovito dostopajo do pomembnih podatkov za obvladovanje tveganj izpostavljenosti.
Kaj je CLP?
Uredba o razvrščanju, označevanju in pakiranju (CLP) ureja razvrščanje in označevanje nevarnih kemikalij. Zagotavlja, da so izdelki, vključno z raztopinami za čiščenje in razkuževanje medicinskih pripomočkov, ustrezno označeni s simboli nevarnosti, opozorilnimi besedami in previdnostnimi stavki. Uredba CLP je bistvenega pomena za obveščanje uporabnikov o tveganjih, povezanih s temi izdelki, in zagotavljanje pravilnega ravnanja, da bi se izognili nesrečam in poškodbam.
Kaj je center za zastrupitve?
Center za zastrupitve je mreža, ki zbira in posreduje informacije o nevarnih snoveh, ki se uporabljajo v izdelkih po vsej Evropi. Z registracijo izdelkov v centru za zastrupitve proizvajalci zagotovijo, da so zdravstvenim delavcem in reševalcem na voljo natančne varnostne informacije v primeru nenamerne izpostavljenosti ali zdravstvenega incidenta, ki vključuje izdelke za čiščenje ali razkuževanje medicinskih pripomočkov.
Zakaj je to potrebno?
PCN za izdelke za čiščenje ali razkuževanje medicinskih pripomočkov je bistvenega pomena za zagotovitev, da imajo reševalci v primeru izpostavljenosti nevarnim kemikalijam vse potrebne informacije. Ti izdelki lahko vsebujejo potencialno škodljive sestavine, ki zahtevajo ustrezno identifikacijo in postopke ravnanja v nujnih primerih. S predložitvijo PCN proizvajalci prispevajo k varnejšemu okolju za zdravstvene delavce in bolnike ter zagotavljajo hiter in natančen odziv v primeru nesreč.
Od kdaj je to po zakonu obvezno?
Od 1. januarja 2021 je treba v skladu s Prilogo VIII k uredbi EU CLP za vse nevarne zmesi, vključno z izdelki za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov (razen biocidnih izdelkov), predložiti obvestilo centru za zastrupitve (PCN). Ta uredba pomaga zagotoviti, da so varnostne informacije o teh kemikalijah na voljo reševalcem v nujnih primerih, kar izboljšuje varnost in odzivni čas po vsej EU.
POGOSTA VPRAŠANJA
Vprašanje: Ali moram za svoj izdelek za čiščenje ali razkuževanje medicinskih pripomočkov predložiti PCN?
Odgovor: Če vaš izdelek vsebuje nevarne snovi in se uporablja za čiščenje, razkuževanje ali sterilizacijo medicinskih pripomočkov, morate predložiti PCN. S tem zagotovite, da bodo reševalci v nujnih primerih imeli potrebne varnostne informacije v primeru incidenta izpostavljenosti.
Vprašanje: Kaj se zgodi, če za svoj izdelek ne predložim PCN?
Odgovor: Če ne predložite PCN, vas lahko doletijo pravne sankcije, vključno z denarnimi kaznimi ali odstranitvijo izdelka s trga. Poleg tega reševalci v sili morda ne bodo imeli informacij, ki jih potrebujejo za ustrezen odziv v primeru izpostavljenosti, kar lahko privede do resnejših zdravstvenih tveganj.
Vprašanje: Kako lahko predložim PCN za svoj izdelek za čiščenje medicinskih pripomočkov?
Odgovor: Če želite predložiti PCN, morate zagotoviti podrobne informacije o kemični sestavi izdelka, razvrstitvi v skladu z uredbo CLP in ukrepih za ukrepanje v primeru nesreče. Ponujamo vam storitve, ki vam pomagajo pri pripravi UFI, etikete izdelka in predložitvi PCN, da zagotovite popolno skladnost s predpisi EU.
Vprašanje: Kako dolgo traja predložitev obvestila o UFI in PCN?
To nam vzame nekaj dni dela. Takoj ko naložite dokumentacijo, bomo začeli takoj.
Vprašanje: Ali sem lastnik obvestila PCN?
Da, ste lastnik obvestila PCN. Ohranite popolno lastništvo nad podatki, ki ste jih posredovali. Obvestilo PCN bo dostopno v vašem računu ECHA.
Vprašanje: Ali ta storitev velja za en izdelek ali več?
Storitev velja za en izdelek.
Vprašanje: Zakaj moram plačati za ustvarjanje UFI?
Storitev, ki jo ponujamo, ni le zagotavljanje UFI. UFI je sestavni del veliko obsežnejšega postopka. Glavna storitev, ki jo zagotavljamo, je priprava in predložitev vašega obvestila o zastrupitvi (PCN) nacionalnim pooblaščenim organom prek portala ECHA, kar je v skladu z uredbo EU CLP obvezna zahteva za dajanje nevarnih zmesi na trg. Oblikovanje UFI je najenostavnejši del. Poročilo o PCN pa je zapleteno. Zahteva podroben pregled sestavin – kemijske razvrstitve, oblikovane natančno za predložitev centru za zastrupitve prek agencije ECHA.
Vprašanje: Kako lahko predložim PCN?
Ponujamo rešitev za podjetja, ki nimajo sedeža v EU. Več informacij najdete na strani PCN in UFI za podjetja zunaj EU.
Vprašanje: Ali lahko zagotovite varnostne liste, ki so v celoti skladni z uredbo EU (REACH in CLP)?
Da, lahko izdelati varnostne liste (SDS)– znanih tudi kot varnostni listi (MSDS)– prilagojene vašemu izdelku in skladne z najnovejšimi predpisi EU. Ne glede na to, ali izdelujete kemične zmesi, uvažate izdelke v EU ali jih distribuirate pod lastno blagovno znamko, je skladen varnostni list zakonsko zahtevan in bistven za varno uporabo v celotni dobavni verigi. Več informacij najdete na strani Storitev izdelave varnostnega lista (MSDS/SDS).
