PCN in UFI za druge medicinske pripomočke

Kako deluje storitev ustvarjanja UFI in obveščanja o PCN?

Po nakupu te storitve boste prejeli dostop do varnega portala. Ta portal vsebuje pregled vseh korakov. Izpolnite podatke o izdelku, mi pa se bomo lotili dela.

Obvestilo centra za zastrupitve in UFI

Zagotovili bomo:

• Edinstveni identifikator formule (UFI) vašega izdelka.
• Poročilo o obvestilu centra za zastrupitve (PCN)
• Registracija vašega izdelka v ustreznih nacionalnih centrih za zastrupitve prek agencije ECHA.

Države za registracijo PCN

Lahko preštejete število držav, v katerih želite registrirati svoj izdelek. To je število držav, ki jih morate kupiti. Na portalu boste lahko izbrali posamezne države. Če nameravate prodajo svojih izdelkov pozneje razširiti na nove države, lahko vedno naročite dodatne registracije držav PCN.
EU ima 27 držav, EGP pa 30 (EU+Lichtenstein, Norveška in Islandija) V portalu lahko izberete te države:

*Za Švico lahko pripravimo dokumentacijo PCN z vsemi potrebnimi informacijami za predložitev na švicarskem portalu. Za več informacij se obrnite na nas.

Informacije na etiketi CLP

Ponujamo možnost nakupa etikete izdelka, skladne z uredbo CLP, ki vsebuje vse obvezne informacije, kot jih zahteva uredba EU CLP. To vam bo zagotovljeno v obliki PDF. To ni zasnova, temveč povzetek zahtevanih informacij. To vam bo omogočilo vključitev potrebnih informacij v oblikovanje etikete izdelka. Oblikovanje etikete CLP lahko naročite tudi ločeno. Že imate etiketo? – Opravimo lahko preverjanje skladnosti vaše etikete z zahtevami uredbe CLP v skladu z veljavnimi zahtevami uredbe CLP. Zagotovili bomo podrobne povratne informacije in popravke, da bo vaša etiketa ustrezala vsem regulativnim standardom.

Obveščanje centra za zastrupitve za druge medicinske pripomočke

Drugi medicinski pripomočki, ki ne spadajo v posebne kategorije, kot so izdelki za čiščenje ali razkuževanje, morajo še vedno izpolnjevati predpise EU, če vsebujejo nevarne snovi. Da bi lahko reševalci in zdravstveni delavci v primeru izpostavljenosti ali zastrupitve hitro ukrepali, je potrebno obvestilo centru za zastrupitve (PCN). S predložitvijo PCN proizvajalci zagotovijo pomembne varnostne informacije o kemičnih sestavinah v svojih medicinskih pripomočkih ter tako pomagajo varovati zdravje in varnost uporabnikov in bolnikov.

Kaj je UFI?

Edinstveni identifikator formule (UFI) je koda, ki se uporablja za identifikacijo posebnih formulacij kemikalij v izdelkih. Pri medicinskih pripomočkih se UFI uporablja za zagotavljanje podrobnih, za izdelek specifičnih informacij o vsebnosti kemikalije reševalcem v sili. Tako lahko reševalci v primeru nesreče natančno določijo zmes in ustrezno ukrepajo.

Kaj je PCN?

Obvestilo centra za zastrupitve (PCN) je poročilo, ki ga morajo proizvajalci predložiti centrom za zastrupitve. Vsebuje pomembne informacije o nevarnih lastnostih izdelkov, vključno s kemikalijami, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih. PCN vključuje razvrstitev nevarnosti, ukrepe za prvo pomoč in druge podrobnosti o ukrepanju v nujnih primerih. Te informacije so bistvenega pomena za zdravstvene delavce in reševalce v nujnih primerih za učinkovito obvladovanje primerov izpostavljenosti kemikalijam.

Kaj je CLP?

Uredba o razvrščanju, označevanju in pakiranju (CLP) določa merila za razvrščanje kemičnih snovi in zmesi. Zagotavlja, da so izdelki, vključno z medicinskimi pripomočki, ki vsebujejo nevarne snovi, jasno označeni s simboli nevarnosti, previdnostnimi stavki in navodili za prvo pomoč. Uredba CLP zagotavlja standardiziran način obveščanja o kemijskih nevarnostih v EU, kar zagotavlja varnost in ozaveščenost na vseh ravneh.

Kaj je center za zastrupitve?

Center za zastrupitve je mreža nacionalnih centrov za zastrupitve, ki zbirajo, obdelujejo in zagotavljajo informacije o nevarnih kemikalijah. Proizvajalci nevarnih medicinskih pripomočkov morajo svoje izdelke registrirati pri centru za zastrupitve, da lahko informacije o varnosti posredujejo zdravstvenim delavcem in reševalcem. To zagotavlja hiter in usklajen odziv v primeru izpostavljenosti kemikalijam.

Zakaj je to potrebno?

Medicinski pripomočki lahko vsebujejo kemične snovi, ki predstavljajo tveganje za uporabnike ali bolnike, če so jim slučajno izpostavljeni. Predložitev PCN pomaga zagotoviti, da imajo reševalci in zdravstveni delavci v primeru izpostavljenosti takojšen dostop do ključnih varnostnih informacij. Takšen takojšen dostop lahko pomeni razliko pri preprečevanju ali zmanjševanju škode in zagotavlja varno uporabo medicinskih pripomočkov.

Od kdaj je to po zakonu obvezno?

Od 1. januarja 2021 morajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo nevarne kemikalije, predložiti obvestilo centru za zastrupitve (PCN). Obveznost izhaja iz uredbe EU CLP, katere cilj je izboljšati varnostne standarde in postopke odzivanja na nevarne izdelke v Evropski uniji. Skladnost s to zakonodajo je bistvenega pomena za dostop do trga in varstvo potrošnikov.

POGOSTA VPRAŠANJA

Vprašanje: Ali moram za svoj medicinski pripomoček predložiti PCN?

Odgovor: Da, če vaš medicinski pripomoček vsebuje nevarne kemikalije, je potrebno PCN. To zagotavlja, da imajo reševalci v sili dostop do pomembnih informacij o kemičnih snoveh v vašem izdelku, kar izboljša varnost v primeru izpostavljenosti.

Vprašanje: Katere podatke moram vključiti v PCN za svoj medicinski pripomoček?

Odgovor: V PCN za vaš medicinski pripomoček morajo biti vključene informacije o nevarnih snoveh, ki jih vsebuje, njihovi razvrstitvi po uredbi CLP, ukrepih za ukrepanje v nujnih primerih in UFI. Ključnega pomena je zagotoviti, da so informacije točne in skladne s predpisi EU.

Vprašanje: Kaj se zgodi, če za svoj medicinski pripomoček ne predložim PCN?

Odgovor: Če ne predložite PCN, vas lahko doletijo globe, kazni in odstranitev izdelka s trga. Poleg tega lahko reševalci v sili nimajo ključnih informacij za obvladovanje primerov izpostavljenosti, kar lahko privede do hudih posledic za zdravje.

Vprašanje: Kako lahko predložim PCN za svoj medicinski pripomoček?

Odgovor: Za predložitev PCN boste morali zbrati potrebne varnostne podatke, vključno z UFI, etiketo izdelka, ki je skladna z uredbo CLP, in razvrstitvijo glede na nevarnost. Naše podjetje ponuja storitve, ki vam pomagajo pripraviti prijavo izdelka in jo predložiti centru za zastrupitve za skladnost.

Vprašanje: Kako dolgo traja predložitev obvestila o UFI in PCN?

To nam vzame nekaj dni dela. Takoj ko naložite dokumentacijo, bomo začeli takoj.

Vprašanje: Ali sem lastnik obvestila PCN?

Da, ste lastnik obvestila PCN. Ohranite popolno lastništvo nad podatki, ki ste jih posredovali. Obvestilo PCN bo dostopno v vašem računu ECHA.

Vprašanje: Ali ta storitev velja za en izdelek ali več?

Storitev velja za en izdelek.

Vprašanje: Zakaj moram plačati za ustvarjanje UFI?

Storitev, ki jo ponujamo, ni le zagotavljanje UFI. UFI je sestavni del veliko obsežnejšega postopka. Glavna storitev, ki jo zagotavljamo, je priprava in predložitev vašega obvestila o zastrupitvi (PCN) nacionalnim pooblaščenim organom prek portala ECHA, kar je v skladu z uredbo EU CLP obvezna zahteva za dajanje nevarnih zmesi na trg. Oblikovanje UFI je najenostavnejši del. Poročilo o PCN pa je zapleteno. Zahteva podroben pregled sestavin – kemijske razvrstitve, oblikovane natančno za predložitev centru za zastrupitve prek agencije ECHA.

Vprašanje: Kako lahko predložim PCN?

Ponujamo rešitev za podjetja, ki nimajo sedeža v EU. Več informacij najdete na strani PCN in UFI za podjetja zunaj EU.

Vprašanje: Ali lahko zagotovite varnostne liste, ki so v celoti skladni z uredbo EU (REACH in CLP)?

Da, lahko izdelati varnostne liste (SDS)– znanih tudi kot varnostni listi (MSDS)– prilagojene vašemu izdelku in skladne z najnovejšimi predpisi EU. Ne glede na to, ali izdelujete kemične zmesi, uvažate izdelke v EU ali jih distribuirate pod lastno blagovno znamko, je skladen varnostni list zakonsko zahtevan in bistven za varno uporabo v celotni dobavni verigi. Več informacij najdete na strani Storitev izdelave varnostnega lista (MSDS/SDS).