Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Upozornenie toxikologického centra na zmesi pre e-kapaliny
Zmesi pre e-kapaliny, ktoré sa často dodávajú ako súčasť samomiešacích súprav, si vyžadujú oznámenie toxikologickému centru (PCN), aby sa zabezpečil súlad s predpismi EÚ. Tieto zmesi nie sú určené na priame použitie v elektronických cigaretách, ale namiesto toho ich pripravuje koncový používateľ podľa pokynov dodávateľa. Oznámenie zabezpečuje, že v prípade náhodnej expozície alebo nesprávneho použitia sú toxikologickým centrám k dispozícii kľúčové údaje o výrobku.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor zmesi (UFI) je povinný 16-miestny alfanumerický kód, ktorý spája špecifické zloženie zmesi s jej oznámením toxikologickému centru. Tento kód musí byť uvedený na etikete výrobku, čo pomáha záchranárom rýchlo identifikovať výrobok v prípade nehody.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je formálne predloženie podrobných informácií o výrobku vrátane chemického zloženia, klasifikácie a zamýšľaného použitia príslušným toxikologickým centrám. Tým sa zabezpečí, že presné údaje o výrobku budú ľahko dostupné pri riešení núdzových situácií týkajúcich sa nebezpečných zmesí.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) zabezpečuje, aby boli nebezpečné chemické výrobky vhodne klasifikované, označené a zabalené. V prípade zmesí pre e-liquidy nariadenie CLP vyžaduje, aby boli na etikete uvedené jasné symboly nebezpečnosti, rizikové vety a UFI.
Čo je toxikologické centrum?
Toxikologické centrum je sieť národných organizácií, ktoré poskytujú pohotovostné lekárske poradenstvo v prípadoch týkajúcich sa nebezpečných látok. Predložením PCN sa zabezpečí, že tieto centrá budú mať k dispozícii potrebné údaje, aby mohli poskytnúť vhodné poradenstvo v prípadoch expozície.
Prečo je to potrebné?
Zmesi pre e-liquidy často obsahujú nebezpečné látky, ako je nikotín alebo aromatické látky, ktoré môžu pri nesprávnej manipulácii predstavovať riziko. PCN zabezpečuje, že toxikologické centrá majú prístup k presným informáciám o výrobku, aby mohli účinne reagovať počas núdzových situácií. Tým sa zvyšuje bezpečnosť spotrebiteľov a plnia sa regulačné požiadavky EÚ.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Požiadavka na predloženie PCN sa stala právne záväznou pre nebezpečné zmesi vrátane zmesí používaných v súpravách na samo miešanie e-tekutín 1. januára 2021 podľa prílohy VIII k nariadeniu CLP.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Vyžadujú si súpravy na miešanie e-liquidov PCN?
Odpoveď: Áno, ak sú zmesi v súpravách klasifikované ako nebezpečné podľa nariadenia CLP, vyžaduje sa PCN na zabezpečenie súladu a verejnej bezpečnosti.
Otázka: Kde má byť na výrobku uvedený UFI?
Odpoveď: UFI musí byť jasne vytlačené na etikete výrobku, zvyčajne v blízkosti informácií o nebezpečnosti alebo bezpečnostných upozornení.
Otázka: Aké informácie sú zahrnuté v PCN pre zmesi pre e-kapaliny?
Odpoveď: PCN obsahuje údaje o chemickom zložení, klasifikácii, zamýšľanom použití a balení zmesi.
Otázka: Kto je zodpovedný za predloženie PCN?
Odpoveď: Dodávateľ alebo výrobca samorozmiešavacích súprav je zodpovedný za predloženie PCN príslušným národným toxikologickým centrám.
Otázka: Sú zmesi e-tekutín, ktoré nie sú nebezpečné, vyňaté z požiadaviek PCN?
Odpoveď: Áno, len zmesi klasifikované ako nebezpečné podľa nariadenia CLP vyžadujú predloženie PCN.
Otázka: Aké sú dôsledky nepredloženia PCN?
Odpoveď: Nesúlad môže mať za následok pokuty, stiahnutie výrobku z trhu alebo obmedzenie predaja výrobku v rámci EÚ.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
