Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Oznámenie toxikologickému centru pre iné zdravotnícke pomôcky
Ostatné zdravotnícke pomôcky, ktoré nespadajú do špecifických kategórií, ako napríklad čistiace alebo dezinfekčné prostriedky, musia byť v súlade s nariadeniami EÚ, ak obsahujú nebezpečné látky. Aby sa zabezpečilo, že záchranári a zdravotnícki pracovníci môžu v prípade expozície alebo otravy rýchlo konať, vyžaduje sa oznámenie toxikologickému centru (PCN). Predložením PCN výrobcovia poskytujú dôležité bezpečnostné informácie o chemických zložkách svojich zdravotníckych pomôcok, čím pomáhajú chrániť zdravie a bezpečnosť používateľov a pacientov.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) je kód používaný na identifikáciu špecifických zložení chemických látok vo výrobkoch. V prípade zdravotníckych pomôcok sa UFI používa na poskytnutie podrobných informácií o obsahu chemikálií špecifických pre výrobok záchranárom. To umožňuje zasahujúcim osobám identifikovať presnú zmes a prijať príslušné opatrenia v prípade núdzovej situácie.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je správa, ktorú sú výrobcovia povinní predložiť toxikologickým centrám. Obsahuje dôležité informácie o nebezpečných vlastnostiach výrobkov vrátane chemických látok používaných v zdravotníckych pomôckach. PCN obsahuje klasifikáciu nebezpečenstva, opatrenia prvej pomoci a ďalšie podrobnosti o reakcii na núdzové situácie. Tieto informácie sú nevyhnutné pre zdravotníckych pracovníkov a záchranárov na účinné zvládnutie prípadov vystavenia chemickým látkam.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) stanovuje kritériá klasifikácie chemických látok a zmesí. Zabezpečuje, aby výrobky vrátane zdravotníckych pomôcok obsahujúcich nebezpečné látky boli jasne označené symbolmi nebezpečnosti, bezpečnostnými upozorneniami a pokynmi na poskytnutie prvej pomoci. Nariadenie CLP poskytuje štandardizovaný spôsob oznamovania chemických nebezpečenstiev v celej EÚ, čím sa zabezpečuje bezpečnosť a informovanosť na všetkých úrovniach.
Čo je toxikologické centrum?
Centrum pre otravy je sieť národných toxikologických centier, ktoré zhromažďujú, spracúvajú a poskytujú informácie o nebezpečných chemických látkach. Výrobcovia nebezpečných zdravotníckych pomôcok sú povinní zaregistrovať svoje výrobky v toxikologickom centre, aby sa informácie o bezpečnosti mohli poskytovať poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a záchranárom. Tým sa zabezpečí rýchla a koordinovaná reakcia v prípade vystavenia chemickej látke.
Prečo je to potrebné?
Zdravotnícke pomôcky môžu obsahovať chemické látky, ktoré predstavujú riziko pre používateľov alebo pacientov v prípade náhodného kontaktu s nimi. Predloženie PCN pomáha zabezpečiť, aby záchranári a zdravotnícki pracovníci mali v prípade expozície okamžitý prístup k dôležitým bezpečnostným informáciám. Tento okamžitý prístup môže mať zásadný význam pri predchádzaní škodám alebo ich minimalizácii, čím sa zabezpečí bezpečné používanie zdravotníckych pomôcok.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Od 1. januára 2021 je pre výrobcov zdravotníckych pomôcok obsahujúcich nebezpečné chemické látky zákonnou požiadavkou predložiť oznámenie toxikologickému centru (PCN). Táto povinnosť vyplýva z nariadenia EÚ CLP, ktorého cieľom je zlepšiť bezpečnostné normy a postupy reakcie na nebezpečné výrobky v celej Európskej únii. Dodržiavanie tohto zákona je nevyhnutné pre prístup na trh a ochranu spotrebiteľa.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Musím predložiť PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Áno, ak vaša zdravotnícka pomôcka obsahuje nebezpečné chemikálie, vyžaduje sa PCN. Tým sa zabezpečí, že záchranári budú mať prístup k dôležitým informáciám o chemických látkach vo vašom výrobku, čím sa zvýši bezpečnosť v prípade expozície.
Otázka: Aké informácie musím uviesť v PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: PCN pre vašu zdravotnícku pomôcku musí obsahovať informácie o nebezpečných látkach, ktoré obsahuje, ich klasifikáciu podľa nariadenia CLP, opatrenia na núdzovú reakciu a UFI. Je veľmi dôležité zabezpečiť, aby tieto informácie boli presné a v súlade s nariadeniami EÚ.
Otázka: Čo sa stane, ak nepredložím PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Nepodanie PCN môže mať za následok pokuty, sankcie a stiahnutie výrobku z trhu. Okrem toho záchranári môžu mať nedostatok dôležitých informácií na zvládnutie prípadov expozície, čo môže viesť k vážnym zdravotným následkom.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Na predloženie PCN je potrebné zhromaždiť potrebné bezpečnostné údaje vrátane UFI, etikety výrobku v súlade s nariadením CLP a klasifikácie nebezpečnosti. Naša spoločnosť ponúka služby, ktoré vám pomôžu pripraviť oznámenie o výrobku a predložiť ho toxikologickému centru na posúdenie zhody.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
