Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Oznámenie toxikologického centra o e-tekutinách pre elektronické cigarety
E-liquidy pre elektronické cigarety sú hotové zmesi určené na vapovanie. Tieto výrobky často obsahujú nebezpečné zložky, ako napríklad nikotín, ktoré môžu predstavovať značné riziko, ak sa prehltnú, vdýchnu vo veľkom množstve alebo sa dostanú do kontaktu s pokožkou. Vyžaduje sa oznámenie toxikologickému centru (PCN), aby sa zabezpečil okamžitý prístup záchranných tímov k podrobným informáciám o výrobku v prípade náhodnej expozície alebo nesprávneho použitia.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor zloženia (UFI) je 16-miestny alfanumerický kód, ktorý priamo súvisí s konkrétnym zložením výrobku. V prípade elektronických tekutín musí byť UFI vytlačený na etikete výrobku, aby pomohol toxikologickým centrám rýchlo identifikovať zmes v núdzových situáciách.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je podanie, ktoré obsahuje podrobné informácie o nebezpečnom výrobku, ako je jeho chemické zloženie, údaje o balení, zamýšľané použitie a klasifikácia nebezpečnosti. Tieto informácie zabezpečujú, aby toxikologické centrá mohli účinne reagovať pri incidentoch týkajúcich sa elektronických tekutín.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) upravuje klasifikáciu a označovanie chemických výrobkov v EÚ. Elektronické kvapaliny musia spĺňať požiadavky nariadenia CLP vrátane uvedenia jasných symbolov nebezpečnosti, bezpečnostných upozornení a UFI na etikete.
Čo je toxikologické centrum?
Toxikologické centrum je sieť národných organizácií, ktorá poskytuje lekárske poradenstvo a núdzovú pomoc v prípadoch vystavenia chemickým látkam. Predložením PCN výrobcovia a distribútori umožňujú týmto centrám rýchly prístup k presným údajom o výrobku, čím zvyšujú bezpečnosť verejnosti.
Prečo je to potrebné?
E-kapaliny často obsahujú látky, ako je nikotín, ktoré sú podľa nariadenia CLP klasifikované ako nebezpečné. PCN zabezpečuje, aby toxikologické centrá mohli poskytnúť presné rady a usmernenia zdravotníckym pracovníkom v prípade náhodného požitia, nesprávneho použitia alebo expozície.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Predkladanie PCN pre nebezpečné zmesi vrátane elektronických kvapalín sa stalo povinným od 1. januára 2021 pre všetky výrobky predávané v EÚ. Táto požiadavka zabezpečuje jednotnú bezpečnosť a dodržiavanie predpisov vo všetkých členských štátoch.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Vyžadujú všetky e-liquidy PCN?
Odpoveď: Iba e-tekutiny klasifikované ako nebezpečné podľa nariadenia CLP, napríklad tie, ktoré obsahujú nikotín, vyžadujú PCN. Výrobky, ktoré nie sú nebezpečné, sú od tejto povinnosti oslobodené.
Otázka: Kde by sa mal UFI zobrazovať?
Odpoveď: UFI musí byť jasne vytlačené na etikete výrobku, zvyčajne v blízkosti symbolov nebezpečnosti alebo bezpečnostných upozornení.
Otázka: Aké informácie obsahuje PCN?
Odpoveď: PCN obsahuje podrobnosti o chemickom zložení výrobku, klasifikácii nebezpečnosti, zamýšľanom použití a špecifikáciách balenia.
Otázka: Kto je zodpovedný za predloženie PCN?
Odpoveď: Výrobca, dovozca alebo distribútor e-liquidu je zodpovedný za predloženie PCN príslušným orgánom toxikologického centra.
Otázka: Aké sú sankcie za nepredloženie PCN?
Odpoveď: Nesplnenie požiadaviek PCN môže mať za následok pokuty, stiahnutie výrobku z trhu alebo obmedzenie prístupu na trh v rámci EÚ.
Otázka: Prečo je PCN dôležité pre e-liquidy?
Odpoveď: PCN zabezpečuje, aby toxikologické centrá mali potrebné informácie na pomoc zdravotníckym pracovníkom v núdzových situáciách týkajúcich sa nebezpečných e-tekutín, ako sú napríklad tie, ktoré obsahujú nikotín.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
