Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Oznámenie toxikologického centra o e-tekutinách a zmesiach pre elektronické cigarety
E-tekutiny a zmesi pre elektronické cigarety často obsahujú chemické zložky vrátane nikotínu a aróm, ktoré môžu predstavovať riziko v prípade nesprávneho použitia alebo náhodného požitia. Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je nevyhnutné na zabezpečenie toho, aby toxikologické centrá v celej EÚ mali okamžitý prístup k podrobným informáciám o týchto výrobkoch. To umožňuje účinnú lekársku pomoc v prípade náhodnej expozície, najmä preto, že tieto výrobky bežne používajú spotrebitelia.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor zloženia (UFI) je povinný alfanumerický kód spojený s presným chemickým zložením výrobku. V prípade e-tekutín a zmesí pre elektronické cigarety musí byť UFI uvedený na etikete výrobku, čo umožní toxikologickým centrám rýchlo identifikovať výrobok počas núdzových situácií.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je podrobné podanie obsahujúce všetky relevantné informácie o nebezpečnom chemickom výrobku vrátane jeho zložiek, klasifikácie nebezpečnosti a zamýšľaného použitia. V prípade elektronických kvapalín PCN zabezpečuje, aby toxikologické centrá mohli účinne reagovať na náhodnú expozíciu, požitie alebo zneužitie.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) zabezpečuje, aby boli chemické výrobky vhodne klasifikované a označené podľa ich nebezpečnosti. E-liquidy, najmä tie, ktoré obsahujú nikotín, často spadajú pod klasifikáciu nebezpečnosti a musia spĺňať požiadavky nariadenia CLP vrátane jasného označenia nebezpečnosti, bezpečnostných upozornení a UFI.
Čo je toxikologické centrum?
Toxikologické centrum je sieť národných organizácií, ktoré poskytujú pohotovostné lekárske poradenstvo a pomoc v prípadoch vystavenia chemickým látkam. Predložením PCN výrobcovia a distribútori umožňujú týmto centrám rýchly prístup k presným informáciám o výrobku, čím zvyšujú bezpečnosť verejnosti.
Prečo je to potrebné?
E-tekutiny do elektronických cigariet často obsahujú nikotín a iné látky, ktoré môžu byť nebezpečné pri požití, vdýchnutí veľkého množstva alebo pri kontakte s pokožkou. PCN zabezpečuje, že toxikologické centrá môžu v naliehavých prípadoch poskytnúť presné a včasné poradenstvo, chrániť používateľov a zabezpečiť súlad s bezpečnostnými normami EÚ.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Požiadavka predložiť PCN pre nebezpečné zmesi vrátane elektronických kvapalín sa stala povinnou od 1. januára 2021. Toto nariadenie sa vzťahuje na všetky výrobky klasifikované ako nebezpečné podľa nariadenia CLP a predávané v rámci EÚ.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Vyžadujú všetky e-liquidy PCN?
Odpoveď: Iba e-tekutiny klasifikované ako nebezpečné podľa nariadenia CLP, napríklad tie, ktoré obsahujú nikotín, vyžadujú PCN. Výrobky, ktoré nie sú nebezpečné, sú od tejto povinnosti oslobodené.
Otázka: Kde by sa mal UFI uvádzať na e-liquidoch?
Odpoveď: UFI musí byť vytlačené na etikete výrobku, zvyčajne v blízkosti symbolov nebezpečnosti alebo bezpečnostných upozornení, aby sa zabezpečila ľahká identifikácia v prípade núdze.
Otázka: Aké informácie obsahuje PCN?
Odpoveď: Predloženie PCN obsahuje chemické zloženie výrobku, zamýšľané použitie, klasifikáciu nebezpečnosti, údaje o balení a bezpečnostné pokyny.
Otázka: Kto je zodpovedný za predloženie PCN?
Odpoveď: Výrobca, dovozca alebo distribútor e-liquidu je zodpovedný za predloženie PCN príslušným orgánom toxikologického centra.
Otázka: Aké sú dôsledky nepredloženia požadovaného PCN?
Odpoveď: Nesúlad môže viesť k pokutám, stiahnutiu výrobkov z trhu alebo k obmedzeniam na trhu. Výrobky sa nemôžu predávať v EÚ, kým nespĺňajú regulačné požiadavky.
Otázka: Prečo je PCN dôležité pre e-liquidy?
Odpoveď: E-kapaliny často obsahujú nebezpečné látky, ako je nikotín. PCN zabezpečuje, že toxikologické centrá majú všetky potrebné informácie, aby mohli usmerniť zdravotníckych pracovníkov v prípade náhodného požitia alebo expozície.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
