Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Oznámenie toxikologického centra pre zdravotnícke pomôcky
Zdravotnícke pomôcky, ako sú definované v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, musia byť v súlade s predpismi EÚ, aby sa zabezpečila ich bezpečnosť a správne používanie v zdravotníckych zariadeniach. V prípade zdravotníckych pomôcok obsahujúcich nebezpečné látky sa vyžaduje oznámenie toxikologickému centru (PCN), ktoré poskytuje podrobné bezpečnostné informácie v prípade núdzovej expozície. Toto oznámenie zabezpečuje, aby záchranári a zdravotnícki pracovníci mohli v prípade náhodnej expozície prijať vhodné opatrenia, ktoré pomôžu zabrániť poškodeniu pacientov a používateľov.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) je kód, ktorý sa priraďuje zmesi chemických látok, ako sú tie, ktoré sa používajú v zdravotníckych pomôckach obsahujúcich nebezpečné látky. UFI umožňuje záchranárom rýchlo identifikovať špecifické chemické zloženie výrobku, čo pomáha pri rýchlom riešení akýchkoľvek prípadov expozície. UFI sa uvádza na etikete výrobku, aby sa zabezpečil okamžitý prístup k týmto dôležitým informáciám.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je správa predložená výrobcami, ktorá obsahuje podrobné informácie o nebezpečných vlastnostiach ich výrobku. V prípade zdravotníckych pomôcok obsahuje PCN údaje o chemických látkach prítomných vo výrobku, ich klasifikáciu podľa nariadenia CLP a potrebné opatrenia prvej pomoci. PCN pomáha záchranárom získať prístup k dôležitým bezpečnostným informáciám v prípade vystavenia chemickým látkam v pomôcke.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) poskytuje rámec pre klasifikáciu nebezpečných látok a zmesí. Nariaďuje, aby výrobky vrátane zdravotníckych pomôcok s chemickými látkami boli zreteľne označené symbolmi nebezpečnosti, signálnymi slovami a pokynmi na bezpečné zaobchádzanie. Toto nariadenie zabezpečuje, aby si používatelia a záchranári boli vedomí rizík a vedeli, ako v prípade nehody s výrobkom bezpečne zaobchádzať.
Čo je toxikologické centrum?
Centrum pre otravy je sieť národných toxikologických centier, ktoré sú zodpovedné za zhromažďovanie, správu a šírenie informácií o nebezpečných látkach a zmesiach. Výrobcovia musia svoje nebezpečné výrobky registrovať v toxikologickom centre, aby sa zabezpečilo, že v prípade otravy alebo expozície budú zdravotníckym pracovníkom a záchranárom v celej EÚ ľahko dostupné dôležité bezpečnostné informácie.
Prečo je to potrebné?
PCN je nevyhnutný na zabezpečenie toho, aby záchranári mali presné a včasné informácie o nebezpečných látkach v zdravotníckych pomôckach. V prípade vystavenia škodlivým chemickým látkam umožňuje PCN rýchlejší a účinnejší zásah, čím sa znižuje riziko zranenia alebo smrti. Predloženie PCN pomáha chrániť bezpečnosť používateľov a pacientov tým, že zefektívňuje núdzové postupy a zabezpečuje súlad s nariadeniami EÚ.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Požiadavka na predloženie PCN pre zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú nebezpečné látky, nadobudla účinnosť 1. januára 2021. Podľa nariadenia EÚ CLP (príloha VIII) musia výrobcovia oznámiť toxikologickému centru všetky nebezpečné zmesi vrátane zmesí používaných v zdravotníckych pomôckach. Toto nariadenie je súčasťou pokračujúceho úsilia o zaistenie bezpečnosti výrobkov a zlepšenie reakcie na núdzové situácie v celej EÚ.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Musím predložiť PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Áno, ak vaša zdravotnícka pomôcka obsahuje nebezpečné chemické látky, musíte predložiť oznámenie toxikologickému centru (PCN). Tým sa zabezpečí, že záchranári budú mať k dispozícii potrebné informácie na reakciu na nehody alebo prípady vystavenia účinkom tejto pomôcky.
Otázka: Aké informácie sú potrebné na predloženie PCN?
Odpoveď: Predloženie PCN obsahuje podrobné informácie o chemických látkach vo výrobku, ich klasifikáciu podľa nariadenia CLP, opatrenia na riešenie núdzových situácií a UFI. Tieto informácie pomáhajú záchranárom rýchlo a presne posúdiť situáciu v prípade expozície.
Otázka: Čo sa stane, ak nepredložím PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Nepodanie PCN môže mať za následok pokuty, sankcie a potenciálne stiahnutie vášho výrobku z trhu. Okrem toho záchranári môžu mať nedostatok dôležitých informácií na účinné zvládnutie prípadov expozície, čo by mohlo mať vážne zdravotné následky.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN pre svoju zdravotnícku pomôcku?
Odpoveď: Na predloženie PCN je potrebné predložiť UFI, etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP a podrobné informácie o nebezpečných chemikáliách v zariadení. Naša spoločnosť vám môže pomôcť pri príprave potrebnej dokumentácie a jej predložení toxikologickému stredisku na posúdenie zhody.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
