Ako funguje služba vytvárania UFI a oznamovania PCN?
Po zakúpení tejto služby získate prístup na zabezpečený portál. Tento portál obsahuje prehľad všetkých krokov. Vyplňte údaje o svojom výrobku a my sa pustíme do práce.
Oznámenie toxikologického centra a UFI
Poskytneme vám:
- Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) vášho produktu
- Hlásenie toxikologického centra (PCN)
- Registrácia vášho výrobku v príslušných národných toxikologických centrách prostredníctvom agentúry ECHA.
Krajiny na registráciu PCN
Môžete si spočítať počet krajín, v ktorých chcete zaregistrovať svoj výrobok. Ide o počet krajín, ktoré musíte zakúpiť. Na portáli si budete môcť vybrať konkrétne krajiny. Ak plánujete neskôr rozšíriť predaj svojich výrobkov do nových krajín, vždy si môžete objednať ďalšie registrácie krajín PCN.
EÚ má 27 krajín a EHP má 30 krajín (EÚ + Lichtenštajnsko, Nórsko a Island) Na portáli si môžete vybrať tieto krajiny:
| Belgicko | (BE) | Španielsko | (ES) | Maďarsko | (HU) | Slovensko | (SK) |
| Bulharsko | (BG) | Francúzsko | (FR) | Malta | (MT) | Fínsko | (FI) |
| Česko | (CZ) | Chorvátsko | (HR) | Holandsko | (NL) | Švédsko | (SE) |
| Dánsko | (DK) | Taliansko | (IT) | Rakúsko | (AT) | Nemecko | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Poľsko | (PL) | Island | (IS) | Estónsko | (EE) |
| Lotyšsko | (LV) | Portugalsko | (PT) | Lichtenštajnsko | (LI) | Írsko | (IE) |
| Litva | (LT) | Rumunsko | (RO) | Nórsko | (NIE) | Grécko | (EL) |
| Luxembursko | (LU) | Slovinsko | (SI) | Švajčiarsko* | (CH) |
*V prípade Švajčiarska môžeme vytvoriť dokumentáciu PCN so všetkými potrebnými informáciami na podanie žiadosti na švajčiarskom portáli. Pre viac informácií nás kontaktujte.
Informácie na etikete CLP
Ponúkame možnosť zakúpiť si etiketu výrobku v súlade s nariadením CLP, ktorá obsahuje všetky povinné informácie podľa požiadaviek nariadenia EÚ CLP. Tento štítok vám poskytneme vo formáte PDF. Toto nie je návrh, ale súhrn požadovaných informácií. To vám umožní zapracovať potrebné informácie do návrhu etikety výrobku. Tvorbu etikety CLP si môžete objednať aj samostatne. Už máte vytvorenú etiketu? – Môžeme vykonať kontrolu súladu vašej etikety s platnými požiadavkami nariadenia CLP. Poskytneme vám podrobnú spätnú väzbu a opravy, aby sme zabezpečili, že vaša etiketa spĺňa všetky regulačné normy.
Oznámenie toxikologickému centru pre zdravotnícke pomôcky na čistenie alebo dezinfekciu
Výrobky používané na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok (okrem biocídnych alebo čistiacich výrobkov) musia spĺňať predpisy EÚ, aby sa zabezpečila bezpečnosť a správne zaobchádzanie v núdzových situáciách. Pre tieto výrobky sa vyžaduje oznámenie toxikologickému centru (PCN), aby sa záchranárom poskytli dôležité informácie o ich chemickom zložení a potenciálnych rizikách. Predložením PCN výrobcovia zabezpečia, aby boli zdravotnícki pracovníci a pohotovostné tímy pripravení účinne reagovať v prípade náhodného vystavenia nebezpečným chemickým látkam používaným v procese dezinfekcie alebo sterilizácie.
Čo je to UFI?
Jedinečný identifikátor vzorca (UFI) je jedinečný kód priradený chemickej zmesi, napríklad zmesi používanej v čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkoch pre zdravotnícke pomôcky. Tento kód je súčasťou označenia výrobku a pomáha záchranárom rýchlo identifikovať chemické zložky zmesi. Kód UFI zohráva rozhodujúcu úlohu pri zabezpečovaní prijatia vhodných bezpečnostných opatrení v núdzových situáciách.
Čo je PCN?
Oznámenie toxikologickému centru (PCN) je podanie, ktoré obsahuje podrobné informácie o chemickom zložení výrobku, jeho nebezpečnosti a postupoch reakcie na núdzové situácie. V prípade výrobkov používaných pri čistení alebo dezinfekcii zdravotníckych pomôcok obsahuje PCN informácie o chemických zložkách a ich klasifikácii podľa nariadenia CLP. To umožňuje pracovníkom, ktorí reagujú na núdzové situácie, rýchly a účinný prístup k dôležitým údajom na riadenie rizík expozície.
Čo je CLP?
Nariadenie o klasifikácii, označovaní a balení (CLP) upravuje klasifikáciu a označovanie nebezpečných chemických látok. Zabezpečuje, aby boli výrobky vrátane čistiacich a dezinfekčných roztokov pre zdravotnícke pomôcky vhodne označené symbolmi nebezpečenstva, signálnymi slovami a pokynmi na bezpečné zaobchádzanie. Nariadenie CLP má zásadný význam pre informovanie používateľov o rizikách spojených s týmito výrobkami a pre zabezpečenie správneho zaobchádzania s nimi, aby sa predišlo nehodám a zraneniam.
Čo je toxikologické centrum?
Centrum pre otravy je sieť zodpovedná za zhromažďovanie a distribúciu informácií o nebezpečných látkach používaných vo výrobkoch v celej Európe. Registráciou výrobkov v toxikologickom stredisku výrobcovia zabezpečujú, aby boli zdravotníckym pracovníkom a záchranárom k dispozícii presné informácie o bezpečnosti v prípade náhodnej expozície alebo zdravotného incidentu, ktorý sa týka čistiacich alebo dezinfekčných výrobkov pre zdravotnícke pomôcky.
Prečo je to potrebné?
PCN pre čistiace alebo dezinfekčné prostriedky pre zdravotnícke pomôcky je nevyhnutný na zabezpečenie toho, aby záchranári mali všetky potrebné informácie v prípade vystavenia nebezpečným chemickým látkam. Tieto výrobky môžu obsahovať potenciálne škodlivé zložky, ktoré si vyžadujú správnu identifikáciu a núdzové postupy pri manipulácii. Predložením PCN výrobcovia prispievajú k bezpečnejšiemu prostrediu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov a zabezpečujú rýchle a presné reakcie v prípade nehôd.
Odkedy je to zo zákona povinné?
Od 1. januára 2021 sa v prílohe VIII k nariadeniu EÚ CLP vyžaduje, aby všetky nebezpečné zmesi vrátane výrobkov na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok (okrem biocídnych výrobkov) predkladali oznámenie toxikologickému centru (PCN). Toto nariadenie pomáha zabezpečiť, aby bezpečnostné informácie o týchto chemikáliách boli k dispozícii pracovníkom, ktorí reagujú na núdzové situácie, čím sa zlepšuje bezpečnosť a čas reakcie v celej EÚ.
ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
Otázka: Musím predložiť PCN pre svoj čistiaci alebo dezinfekčný výrobok na zdravotnícke pomôcky?
Odpoveď: Áno, ak váš výrobok obsahuje nebezpečné látky a používa sa na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, musíte predložiť PCN. Tým sa zabezpečí, že záchranári budú mať k dispozícii potrebné bezpečnostné informácie v prípade incidentu s expozíciou.
Otázka: Čo sa stane, ak nepredložím PCN pre svoj výrobok?
Odpoveď: Nepodanie PCN môže mať za následok právne sankcie vrátane pokút alebo stiahnutia vášho výrobku z trhu. Okrem toho záchranári nemusia mať informácie, ktoré potrebujú na primeranú reakciu v prípade expozície, čo môže viesť k vážnejším zdravotným rizikám.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN pre čistiaci prostriedok na zdravotnícke pomôcky?
Odpoveď: Ak chcete predložiť PCN, musíte poskytnúť podrobné informácie o chemickom zložení výrobku, jeho klasifikácii podľa nariadenia CLP a opatreniach na riešenie núdzových situácií. Ponúkame služby, ktoré vám pomôžu pripraviť UFI, označenie výrobku a predloženie PCN, aby sa zabezpečil úplný súlad s nariadeniami EÚ.
Otázka: Ako dlho trvá predloženie oznámenia o UFI a PCN?
Zaberie nám to niekoľko dní práce. Hneď ako nahráte dokumentáciu, začneme pracovať.
Otázka: Som vlastníkom oznámenia PCN?
Áno, ste vlastníkom oznámenia o PCN. Údaje, ktoré ste poskytli, zostávajú vo vašom plnom vlastníctve. Oznámenie PCN bude prístupné vo vašom konte ECHA.
Otázka: Je táto služba určená pre jeden výrobok alebo viac?
Služba sa vzťahuje na jeden výrobok.
Otázka: Prečo musím platiť za vytvorenie UFI?
Služba, ktorú ponúkame, nie je len o poskytovaní UFI. UFI je súčasťou oveľa rozsiahlejšieho procesu. Hlavnou službou, ktorú poskytujeme, je príprava a predloženie vášho oznámenia toxikologickému centru (PCN) vnútroštátnym povereným orgánom prostredníctvom portálu ECHA, čo je povinná požiadavka podľa nariadenia EÚ CLP na uvedenie nebezpečných zmesí na trh. Generovanie UFI je najjednoduchšia časť. Správa PCN je však zložitá. Vyžaduje si podrobné preskúmanie zložiek – chemické klasifikácie – presne naformátované na predloženie toxikologickému centru prostredníctvom agentúry ECHA.
Otázka: Ako môžem predložiť PCN?
Poskytujeme riešenie pre spoločnosti, ktoré nemajú sídlo v EÚ. Viac informácií nájdete na stránke PCN a UFI pre spoločnosti mimo EÚ.
Otázka: Môžete poskytnúť karty bezpečnostných údajov v úplnom súlade s nariadením EÚ (REACH a CLP)?
Áno, môžeme vytvoriť karty bezpečnostných údajov (KBÚ)– známe aj ako karty bezpečnostných údajov (MSDS)– prispôsobené vášmu výrobku a v súlade s najnovšími predpismi EÚ. Bez ohľadu na to, či vyrábate chemické zmesi, dovážate výrobky do EÚ alebo ich distribuujete pod súkromnou značkou, sú vyhovujúce karty bezpečnostných údajov zo zákona povinné a nevyhnutné na bezpečné používanie v celom dodávateľskom reťazci. Viac informácií nájdete na stránke Služba tvorby karty bezpečnostných údajov (MSDS/SDS).
