PCN & UFI pentru produsele de curățare a dispozitivelor medicale

Cum funcționează serviciul de creare a UFI și de notificare a PCN?

După achiziționarea acestui serviciu, veți primi acces la portalul securizat. Acest portal conține o prezentare generală a tuturor etapelor. Completați detaliile produsului dvs. și ne vom apuca de treabă.

Notificarea Centrului pentru otrăviri & UFI

Vom furniza:

• Identificatorul unic de formulă (UFI) al produsului dumneavoastră
• Un raport PCN (Poison Centre Notification)
• Înregistrarea produsului dumneavoastră la centrele naționale antitoxice relevante prin intermediul ECHA.

Țări pentru înregistrarea PCN

Puteți număra numărul de țări în care doriți să vă înregistrați produsul. Acesta este numărul de țări pe care trebuie să le achiziționați. Veți putea selecta țările specifice în cadrul portalului. Dacă intenționați să extindeți vânzările produselor dvs. către noi țări la o dată ulterioară, atunci puteți oricând să comandați înregistrări suplimentare de țări PCN.
UE are 27 de țări, iar SEE are 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia și Islanda) În portal puteți selecta aceste țări:

*Pentru Elveția, putem crea dosarul PCN, cu toate informațiile necesare pentru a depune o cerere pe portalul elvețian. Contactați-ne pentru mai multe informații.

Informații privind eticheta CLP

Oferim opțiunea de a achiziționa o etichetă de produs conformă cu CLP, care conține toate informațiile obligatorii prevăzute de Regulamentul CLP al UE. Aceasta va fi furnizată în format PDF. Acesta nu este un design, ci o sinteză a informațiilor necesare. Acest lucru vă va permite să integrați informațiile necesare în designul etichetei produsului dumneavoastră. De asemenea, puteți comanda separat crearea etichetei CLP. Aveți deja o etichetă? – Putem efectua o verificare a conformității etichetei dvs. CLP în conformitate cu cerințele CLP actuale. Vom oferi feedback detaliat și corecții pentru a ne asigura că eticheta dvs. îndeplinește toate standardele de reglementare.

Notificarea centrului pentru otrăviri privind dispozitivele medicale pentru curățare sau dezinfecție

Produsele utilizate pentru curățarea, dezinfecția sau sterilizarea dispozitivelor medicale (cu excepția produselor biocide sau de curățare) trebuie să respecte reglementările UE pentru a asigura siguranța și manipularea corespunzătoare în situații de urgență. Pentru aceste produse este necesară o notificare a centrului de otrăvire (PCN – Poison Centre Notification) pentru a oferi intervenienților în caz de urgență informații esențiale privind compoziția chimică și riscurile potențiale ale acestora. Prin transmiterea unei NCP, producătorii se asigură că profesioniștii din domeniul sănătății și echipele de urgență sunt pregătite să reacționeze eficient în caz de expunere accidentală la substanțe chimice periculoase utilizate în procesul de dezinfecție sau sterilizare.

Ce este un UFI?

Identificatorul unic de formulă (UFI) este un cod unic atribuit unui amestec chimic, cum ar fi cele utilizate în produsele de curățare sau dezinfecție a dispozitivelor medicale. Acest cod face parte din eticheta produsului și ajută intervenienții în caz de urgență să identifice rapid componentele chimice ale amestecului. UFI joacă un rol esențial în asigurarea luării măsurilor de siguranță adecvate în situații de urgență.

Ce este o PCN?

O notificare a centrului de otrăvire (PCN) este un document care conține informații detaliate privind compoziția chimică a unui produs, pericolele și procedurile de răspuns în caz de urgență. Pentru produsele utilizate în curățarea sau dezinfectarea dispozitivelor medicale, NCP include informații despre ingredientele chimice și clasificarea acestora în conformitate cu Regulamentul CLP. Acest lucru permite intervenienților în caz de urgență să acceseze rapid și eficient date importante pentru gestionarea riscurilor de expunere.

Ce este CLP?

Regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) reglementează clasificarea și etichetarea substanțelor chimice periculoase. Acesta garantează că produsele, inclusiv soluțiile de curățare și dezinfecție pentru dispozitivele medicale, sunt etichetate corespunzător cu simboluri de pericol, cuvinte de avertizare și declarații de precauție. CLP este esențial pentru informarea utilizatorilor cu privire la riscurile asociate cu aceste produse și pentru asigurarea unei manipulări adecvate în vederea evitării accidentelor și rănilor.

Ce este Centrul pentru intoxicații?

Poison Centre este o rețea responsabilă cu colectarea și distribuirea informațiilor despre substanțele periculoase utilizate în produse în întreaga Europă. Prin înregistrarea produselor la Poison Centre, producătorii se asigură că informațiile exacte privind siguranța sunt disponibile pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru intervențiile de urgență în cazul unei expuneri accidentale sau al unui incident de sănătate care implică produse de curățare sau dezinfecție pentru dispozitive medicale.

De ce este nevoie de acest lucru?

NCP pentru produsele de curățare sau dezinfectare a dispozitivelor medicale este esențial pentru a se asigura că intervenienții în caz de urgență dispun de toate informațiile necesare în caz de expunere la substanțe chimice periculoase. Aceste produse pot conține ingrediente potențial periculoase care necesită o identificare adecvată și proceduri de manipulare în caz de urgență. Prin transmiterea unui NCP, producătorii contribuie la un mediu mai sigur pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți, asigurând răspunsuri rapide și precise în caz de accidente.

De când este acest lucru obligatoriu prin lege?

Începând cu 1 ianuarie 2021, anexa VIII la Regulamentul CLP al UE impune ca toate amestecurile periculoase, inclusiv produsele pentru curățarea, dezinfecția sau sterilizarea dispozitivelor medicale (cu excepția produselor biocide), să prezinte o notificare a centrului de intoxicații (PCN). Acest regulament contribuie la asigurarea faptului că informațiile privind siguranța acestor substanțe chimice sunt disponibile pentru intervențiile de urgență, îmbunătățind siguranța și timpii de răspuns în întreaga UE.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

Întrebare: Trebuie să depun un PCN pentru produsul meu de curățare sau dezinfecție a dispozitivelor medicale?

Răspuns: Da, dacă produsul dvs. conține substanțe periculoase și este utilizat pentru curățarea, dezinfecția sau sterilizarea dispozitivelor medicale, trebuie să prezentați un NCP. Acest lucru asigură faptul că echipele de intervenție în caz de urgență dispun de informațiile de siguranță necesare în cazul unui incident de expunere.

Întrebare: Ce se întâmplă dacă nu depun o NCP pentru produsul meu?

Răspuns: Neprezentarea unui NCP poate duce la sancțiuni legale, inclusiv amenzi sau retragerea produsului dumneavoastră de pe piață. În plus, este posibil ca echipele de intervenție în caz de urgență să nu dispună de informațiile necesare pentru a interveni în mod adecvat în caz de expunere, ceea ce poate duce la riscuri mai grave pentru sănătate.

Întrebare: Cum depun o NCP pentru produsul meu de curățare a dispozitivelor medicale?

Răspuns: Pentru a depune o NCP, trebuie să furnizați informații detaliate despre compoziția chimică a produsului, clasificarea în conformitate cu Regulamentul CLP și măsurile de răspuns în caz de urgență. Oferim servicii pentru a vă ajuta să pregătiți UFI, eticheta produsului și transmiterea NCP pentru a asigura conformitatea deplină cu reglementările UE.

Întrebare: Cât timp este necesar pentru transmiterea notificării UFI și PCN?

Ne ia câteva zile de lucru. Imediat ce încărcați documentația, vom începe imediat.

Întrebare: Sunt eu proprietarul notificării PCN?

Da, sunteți proprietarul notificării PCN. Vă păstrați întreaga proprietate asupra datelor pe care le-ați furnizat. Notificarea NCP va fi accesibilă în contul dumneavoastră ECHA.

Întrebare: Acest serviciu este pentru un singur produs sau pentru mai multe?

Serviciul este pentru un singur produs.

Întrebare: De ce trebuie să plătesc pentru a crea un UFI?

Serviciul pe care îl oferim nu constă doar în furnizarea unui UFI. UFI este o componentă a unui proces mult mai amplu. Serviciul de bază pe care îl oferim este pregătirea și transmiterea notificării centrului de intoxicații (PCN) către organismele naționale desemnate prin intermediul portalului ECHA, care este o cerință obligatorie în temeiul Regulamentului CLP al UE pentru introducerea pe piață a amestecurilor periculoase. Generarea unui UFI este partea cea mai simplă. Raportul PCN, însă, este complex. Acesta necesită o analiză detaliată a ingredientelor – clasificări chimice – formatată exact pentru a fi transmisă Centrului pentru intoxicații prin intermediul ECHA.

Întrebare: Compania mea nu are sediul în UE, cum pot depune o NCP?

Oferim o soluție pentru societățile care nu au sediul în UE. Puteți găsi mai multe informații pe pagina PCN & UFI pentru societățile din afara UE.

Întrebare: Puteți furniza fișe cu date de securitate în deplină conformitate cu Regulamentul UE (REACH & CLP)?

Da, putem să creăm fișe cu date de securitate (FDS)– cunoscute și sub denumirea de fișe cu date privind siguranța materialelor (MSDS)– adaptate produsului dvs. și conforme cu cele mai recente reglementări UE. Indiferent dacă fabricați amestecuri chimice, importați produse în UE sau le distribuiți sub o marcă privată, o FDS conformă este obligatorie din punct de vedere legal și esențială pentru utilizarea în siguranță pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Veți găsi mai multe informații pe pagina Serviciului de creare a fișelor cu date de securitate (MSDS/SDS).