Cum funcționează serviciul de creare a UFI și de notificare a PCN?
După achiziționarea acestui serviciu, veți primi acces la portalul securizat. Acest portal conține o prezentare generală a tuturor etapelor. Completați detaliile produsului dvs. și ne vom apuca de treabă.
Notificarea Centrului pentru otrăviri & UFI
Vom furniza:
- Identificatorul unic de formulă (UFI) al produsului dumneavoastră
- Un raport PCN (Poison Centre Notification)
- Înregistrarea produsului dumneavoastră la centrele naționale antitoxice relevante prin intermediul ECHA.
Țări pentru înregistrarea PCN
Puteți număra numărul de țări în care doriți să vă înregistrați produsul. Acesta este numărul de țări pe care trebuie să le achiziționați. Veți putea selecta țările specifice în cadrul portalului. Dacă intenționați să extindeți vânzările produselor dvs. către noi țări la o dată ulterioară, atunci puteți oricând să comandați înregistrări suplimentare de țări PCN.
UE are 27 de țări, iar SEE are 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia și Islanda) În portal puteți selecta aceste țări:
| Belgia | (BE) | Spania | (ES) | Ungaria | (HU) | Slovacia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Franța | (FR) | Malta | (MT) | Finlanda | (FI) |
| Cehia | (CZ) | Croația | (HR) | Țările de Jos | (NL) | Suedia | (SE) |
| Danemarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Germania | (DE) |
| Cipru | (CY) | Polonia | (PL) | Islanda | (IS) | Estonia | (EE) |
| Letonia | (LV) | Portugalia | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | România | (RO) | Norvegia | (NU) | Grecia | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenia | (SI) | Elveția* | (CH) |
*Pentru Elveția, putem crea dosarul PCN, cu toate informațiile necesare pentru a depune o cerere pe portalul elvețian. Contactați-ne pentru mai multe informații.
Informații privind eticheta CLP
Oferim opțiunea de a achiziționa o etichetă de produs conformă cu CLP, care conține toate informațiile obligatorii prevăzute de Regulamentul CLP al UE. Aceasta va fi furnizată în format PDF. Acesta nu este un design, ci o sinteză a informațiilor necesare. Acest lucru vă va permite să integrați informațiile necesare în designul etichetei produsului dumneavoastră. De asemenea, puteți comanda separat crearea etichetei CLP. Aveți deja o etichetă? – Putem efectua o verificare a conformității etichetei dvs. CLP în conformitate cu cerințele CLP actuale. Vom oferi feedback detaliat și corecții pentru a ne asigura că eticheta dvs. îndeplinește toate standardele de reglementare.
Notificarea centrului de otrăvire pentru dispozitive medicale
Dispozitivele medicale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului, trebuie să respecte reglementările UE pentru a asigura siguranța și utilizarea lor adecvată în cadrul asistenței medicale. Pentru dispozitivele medicale care conțin substanțe periculoase, este necesară o notificare a centrului de intoxicații (PCN) pentru a furniza informații detaliate privind siguranța în caz de expunere de urgență. Această notificare garantează că intervenienții în caz de urgență și profesioniștii din domeniul sănătății pot lua măsurile adecvate în cazul unei expuneri accidentale, contribuind la prevenirea daunelor pentru pacienți și utilizatori.
Ce este un UFI?
Identificatorul unic de formulă (UFI) este un cod care este atribuit unui amestec de substanțe chimice, cum ar fi cele utilizate în dispozitivele medicale care conțin substanțe periculoase. UFI permite intervențiilor de urgență să identifice rapid formula chimică specifică a unui produs, contribuind la gestionarea rapidă a oricăror incidente de expunere. UFI este inclus pe eticheta produsului pentru a oferi acces instantaneu la aceste informații esențiale.
Ce este o PCN?
O notificare a centrului de otrăvire (PCN) este un raport prezentat de producători, care conține informații detaliate cu privire la proprietățile periculoase ale produsului lor. Pentru dispozitivele medicale, NCP include date despre substanțele chimice prezente în produs, clasificarea acestora în conformitate cu Regulamentul CLP și măsurile de prim ajutor necesare. NCP ajută echipele de intervenție în caz de urgență să acceseze informații vitale privind siguranța în caz de expunere la substanțele chimice ale dispozitivului.
Ce este CLP?
Regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) oferă un cadru pentru clasificarea substanțelor și amestecurilor periculoase. Acesta impune ca produsele, inclusiv dispozitivele medicale cu substanțe chimice, să fie etichetate în mod clar cu simboluri de pericol, cuvinte de avertizare și declarații de precauție. Acest regulament garantează că utilizatorii și persoanele care răspund în caz de urgență sunt conștiente de riscuri și știu cum să manipuleze produsul în condiții de siguranță în caz de accident.
Ce este Centrul pentru intoxicații?
Centrul pentru intoxicații este o rețea de centre naționale pentru intoxicații responsabile cu colectarea, gestionarea și diseminarea informațiilor privind substanțele și amestecurile periculoase. Producătorii trebuie să își înregistreze produsele periculoase la Centrul pentru intoxicații pentru a se asigura că informațiile esențiale privind siguranța sunt ușor accesibile profesioniștilor din domeniul sănătății și intervenienților de urgență din întreaga UE în caz de otrăvire sau expunere.
De ce este nevoie de acest lucru?
NCP este esențial pentru a se asigura că intervenienții în caz de urgență dispun de informații exacte și în timp util cu privire la substanțele periculoase din dispozitivele medicale. În caz de expunere la substanțe chimice periculoase, NCP permite o intervenție mai rapidă și mai eficientă, reducând riscul de rănire sau de deces. Transmiterea unui NCP contribuie la protejarea siguranței utilizatorilor și a pacienților prin eficientizarea procedurilor de urgență și prin asigurarea conformității cu reglementările UE.
De când este acest lucru obligatoriu prin lege?
Cerința de a transmite un NCP pentru dispozitivele medicale care conțin substanțe periculoase a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2021. În conformitate cu Regulamentul CLP al UE (anexa VIII), producătorii trebuie să notifice centrul pentru intoxicații pentru toate amestecurile periculoase, inclusiv cele utilizate în dispozitivele medicale. Acest regulament face parte din eforturile continue de a asigura siguranța produselor și de a îmbunătăți răspunsul în caz de urgență în întreaga UE.
ÎNTREBĂRI FRECVENTE
Întrebare: Trebuie să depun o NCP pentru dispozitivul meu medical?
Răspuns: Da, dacă dispozitivul dvs. medical conține substanțe chimice periculoase, trebuie să transmiteți o notificare către centrul de otrăvire (PCN). Acest lucru asigură faptul că echipele de intervenție în caz de urgență dispun de informațiile necesare pentru a răspunde accidentelor sau incidentelor de expunere care implică dispozitivul.
Întrebare: Ce informații sunt necesare pentru depunerea unui PCN?
Răspuns: Transmiterea NCP include informații detaliate despre substanțele chimice din produs, clasificarea acestora în conformitate cu Regulamentul CLP, măsurile de răspuns în caz de urgență și o UFI. Aceste informații ajută intervenienții în caz de urgență să evalueze situația rapid și precis în caz de expunere.
Întrebare: Ce se întâmplă dacă nu depun o NCP pentru dispozitivul meu medical?
Răspuns: Neprezentarea unui NCP poate duce la amenzi, penalități și, eventual, la retragerea produsului dumneavoastră de pe piață. În plus, echipele de intervenție în caz de urgență pot fi lipsite de informații esențiale pentru gestionarea eficientă a incidentelor de expunere, ceea ce ar putea avea consecințe grave asupra sănătății.
Întrebare: Cum pot depune o NCP pentru dispozitivul meu medical?
Răspuns: Pentru a depune un PCN, va trebui să furnizați un UFI, o etichetă de produs conformă cu CLP și informații detaliate despre substanțele chimice periculoase din dispozitiv. Compania noastră vă poate ajuta să pregătiți documentația necesară și să o depuneți la Centrul pentru intoxicații pentru conformitate.
Întrebare: Cât timp este necesar pentru transmiterea notificării UFI și PCN?
Ne ia câteva zile de lucru. Imediat ce încărcați documentația, vom începe imediat.
Întrebare: Sunt eu proprietarul notificării PCN?
Da, sunteți proprietarul notificării PCN. Vă păstrați întreaga proprietate asupra datelor pe care le-ați furnizat. Notificarea NCP va fi accesibilă în contul dumneavoastră ECHA.
Întrebare: Acest serviciu este pentru un singur produs sau pentru mai multe?
Serviciul este pentru un singur produs.
Întrebare: De ce trebuie să plătesc pentru a crea un UFI?
Serviciul pe care îl oferim nu constă doar în furnizarea unui UFI. UFI este o componentă a unui proces mult mai amplu. Serviciul de bază pe care îl oferim este pregătirea și transmiterea notificării centrului de intoxicații (PCN) către organismele naționale desemnate prin intermediul portalului ECHA, care este o cerință obligatorie în temeiul Regulamentului CLP al UE pentru introducerea pe piață a amestecurilor periculoase. Generarea unui UFI este partea cea mai simplă. Raportul PCN, însă, este complex. Acesta necesită o analiză detaliată a ingredientelor – clasificări chimice – formatată exact pentru a fi transmisă Centrului pentru intoxicații prin intermediul ECHA.
Întrebare: Compania mea nu are sediul în UE, cum pot depune o NCP?
Oferim o soluție pentru societățile care nu au sediul în UE. Puteți găsi mai multe informații pe pagina PCN & UFI pentru societățile din afara UE.
Întrebare: Puteți furniza fișe cu date de securitate în deplină conformitate cu Regulamentul UE (REACH & CLP)?
Da, putem să creăm fișe cu date de securitate (FDS)– cunoscute și sub denumirea de fișe cu date privind siguranța materialelor (MSDS)– adaptate produsului dvs. și conforme cu cele mai recente reglementări UE. Indiferent dacă fabricați amestecuri chimice, importați produse în UE sau le distribuiți sub o marcă privată, o FDS conformă este obligatorie din punct de vedere legal și esențială pentru utilizarea în siguranță pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Veți găsi mai multe informații pe pagina Serviciului de creare a fișelor cu date de securitate (MSDS/SDS).
