PCN & UFI pentru alte dispozitive medicale

Cum funcționează serviciul de creare a UFI și de notificare a PCN?

După achiziționarea acestui serviciu, veți primi acces la portalul securizat. Acest portal conține o prezentare generală a tuturor etapelor. Completați detaliile produsului dvs. și ne vom apuca de treabă.

Notificarea Centrului pentru otrăviri & UFI

Vom furniza:

• Identificatorul unic de formulă (UFI) al produsului dumneavoastră
• Un raport PCN (Poison Centre Notification)
• Înregistrarea produsului dumneavoastră la centrele naționale antitoxice relevante prin intermediul ECHA.

Țări pentru înregistrarea PCN

Puteți număra numărul de țări în care doriți să vă înregistrați produsul. Acesta este numărul de țări pe care trebuie să le achiziționați. Veți putea selecta țările specifice în cadrul portalului. Dacă intenționați să extindeți vânzările produselor dvs. către noi țări la o dată ulterioară, atunci puteți oricând să comandați înregistrări suplimentare de țări PCN.
UE are 27 de țări, iar SEE are 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia și Islanda) În portal puteți selecta aceste țări:

*Pentru Elveția, putem crea dosarul PCN, cu toate informațiile necesare pentru a depune o cerere pe portalul elvețian. Contactați-ne pentru mai multe informații.

Informații privind eticheta CLP

Oferim opțiunea de a achiziționa o etichetă de produs conformă cu CLP, care conține toate informațiile obligatorii prevăzute de Regulamentul CLP al UE. Aceasta va fi furnizată în format PDF. Acesta nu este un design, ci o sinteză a informațiilor necesare. Acest lucru vă va permite să integrați informațiile necesare în designul etichetei produsului dumneavoastră. De asemenea, puteți comanda separat crearea etichetei CLP. Aveți deja o etichetă? – Putem efectua o verificare a conformității etichetei dvs. CLP în conformitate cu cerințele CLP actuale. Vom oferi feedback detaliat și corecții pentru a ne asigura că eticheta dvs. îndeplinește toate standardele de reglementare.

Notificarea centrului de otrăvire pentru alte dispozitive medicale

Alte dispozitive medicale, care nu se încadrează în categorii specifice, cum ar fi produsele de curățare sau dezinfecție, trebuie totuși să respecte reglementările UE atunci când conțin substanțe periculoase. Pentru a se asigura că echipele de intervenție de urgență și profesioniștii din domeniul sănătății pot acționa rapid în caz de expunere sau otrăvire, este necesară o notificare a centrului de otrăvire (PCN). Prin transmiterea NCP, producătorii furnizează informații vitale privind siguranța componentelor chimice din dispozitivele lor medicale, contribuind la protejarea sănătății și siguranței utilizatorilor și pacienților.

Ce este un UFI?

Identificatorul unic de formulă (UFI) este un cod utilizat pentru a identifica formulările specifice ale substanțelor chimice din cadrul produselor. În cazul dispozitivelor medicale, UFI este utilizat pentru a furniza intervențiilor de urgență informații detaliate, specifice produsului, cu privire la conținutul chimic. Acest lucru permite intervenienților să identifice amestecul exact și să ia măsurile adecvate în caz de urgență.

Ce este o PCN?

O notificare a centrului de otrăvire (PCN) este un raport pe care producătorii trebuie să îl transmită centrelor de otrăvire. Acesta conține informații esențiale privind proprietățile periculoase ale produselor, inclusiv substanțele chimice utilizate în dispozitivele medicale. NCP include clasificări ale pericolului, măsuri de prim ajutor și alte detalii privind răspunsul în caz de urgență. Aceste informații sunt esențiale pentru profesioniștii din domeniul asistenței medicale și pentru intervențiile de urgență în vederea gestionării eficiente a incidentelor de expunere la substanțe chimice.

Ce este CLP?

Regulamentul privind clasificarea, etichetarea și ambalarea (CLP) stabilește criteriile de clasificare a substanțelor și amestecurilor chimice. Acesta garantează că produsele, inclusiv dispozitivele medicale care conțin substanțe periculoase, sunt etichetate în mod clar cu simboluri de pericol, fraze de precauție și instrucțiuni de prim ajutor. CLP oferă o modalitate standardizată de comunicare a pericolelor chimice în întreaga UE, asigurând siguranța și sensibilizarea la toate nivelurile.

Ce este Centrul pentru intoxicații?

Poison Centre este o rețea de centre naționale de control al otrăvirii care colectează, prelucrează și furnizează informații privind substanțele chimice periculoase. Producătorii de dispozitive medicale periculoase sunt obligați să își înregistreze produsele la Poison Centre, astfel încât informațiile de siguranță să poată fi împărtășite cu furnizorii de asistență medicală și cu intervenienții de urgență. Acest lucru asigură un răspuns rapid și coordonat în caz de expunere la substanțe chimice.

De ce este nevoie de acest lucru?

Dispozitivele medicale pot conține substanțe chimice care prezintă riscuri pentru utilizatori sau pacienți în caz de expunere accidentală la acestea. Depunerea unui NCP contribuie la asigurarea faptului că intervenienții de urgență și profesioniștii din domeniul sănătății au acces imediat la informații esențiale privind siguranța în caz de expunere. Acest acces prompt poate face diferența în prevenirea sau minimizarea daunelor, asigurând că dispozitivele medicale sunt utilizate în siguranță.

De când este acest lucru obligatoriu prin lege?

Începând cu 1 ianuarie 2021, producătorii de dispozitive medicale care conțin substanțe chimice periculoase au obligația legală de a transmite o notificare către un centru pentru intoxicații (PCN). Obligația decurge din Regulamentul CLP al UE, care vizează îmbunătățirea standardelor de siguranță și a procedurilor de răspuns pentru produsele periculoase în întreaga Uniune Europeană. Respectarea acestei legi este esențială pentru accesul pe piață și protecția consumatorilor.

ÎNTREBĂRI FRECVENTE

Întrebare: Trebuie să depun o NCP pentru dispozitivul meu medical?

Răspuns: Da, dacă dispozitivul dumneavoastră medical conține substanțe chimice periculoase, este necesar un NCP. Acest lucru garantează că echipele de intervenție în caz de urgență pot avea acces la informații vitale despre substanțele chimice din produsul dumneavoastră, îmbunătățind siguranța în caz de expunere.

Întrebare: Ce informații trebuie să includ într-o NCP pentru dispozitivul meu medical?

Răspuns: O NCP pentru dispozitivul dumneavoastră medical trebuie să includă informații despre substanțele periculoase pe care le conține, clasificarea CLP a acestora, măsurile de răspuns în caz de urgență și UFI. Este esențial să vă asigurați că informațiile sunt exacte și conforme cu reglementările UE.

Întrebare: Ce se întâmplă dacă nu depun o NCP pentru dispozitivul meu medical?

Răspuns: Neprezentarea unui NCP poate duce la amenzi, penalități și retragerea produsului dumneavoastră de pe piață. În plus, echipele de intervenție în caz de urgență pot fi lipsite de informații esențiale pentru gestionarea incidentelor de expunere, ceea ce poate duce la consecințe grave asupra sănătății.

Întrebare: Cum pot depune o NCP pentru dispozitivul meu medical?

Răspuns: Pentru a depune o NCP, va trebui să colectați datele de siguranță necesare, inclusiv UFI, eticheta produsului conformă cu CLP și clasificarea pericolelor. Compania noastră oferă servicii pentru a vă ajuta să pregătiți notificarea produsului dvs. și să o depuneți la Centrul pentru intoxicații pentru conformitate.

Întrebare: Cât timp este necesar pentru transmiterea notificării UFI și PCN?

Ne ia câteva zile de lucru. Imediat ce încărcați documentația, vom începe imediat.

Întrebare: Sunt eu proprietarul notificării PCN?

Da, sunteți proprietarul notificării PCN. Vă păstrați întreaga proprietate asupra datelor pe care le-ați furnizat. Notificarea NCP va fi accesibilă în contul dumneavoastră ECHA.

Întrebare: Acest serviciu este pentru un singur produs sau pentru mai multe?

Serviciul este pentru un singur produs.

Întrebare: De ce trebuie să plătesc pentru a crea un UFI?

Serviciul pe care îl oferim nu constă doar în furnizarea unui UFI. UFI este o componentă a unui proces mult mai amplu. Serviciul de bază pe care îl oferim este pregătirea și transmiterea notificării centrului de intoxicații (PCN) către organismele naționale desemnate prin intermediul portalului ECHA, care este o cerință obligatorie în temeiul Regulamentului CLP al UE pentru introducerea pe piață a amestecurilor periculoase. Generarea unui UFI este partea cea mai simplă. Raportul PCN, însă, este complex. Acesta necesită o analiză detaliată a ingredientelor – clasificări chimice – formatată exact pentru a fi transmisă Centrului pentru intoxicații prin intermediul ECHA.

Întrebare: Compania mea nu are sediul în UE, cum pot depune o NCP?

Oferim o soluție pentru societățile care nu au sediul în UE. Puteți găsi mai multe informații pe pagina PCN & UFI pentru societățile din afara UE.

Întrebare: Puteți furniza fișe cu date de securitate în deplină conformitate cu Regulamentul UE (REACH & CLP)?

Da, putem să creăm fișe cu date de securitate (FDS)– cunoscute și sub denumirea de fișe cu date privind siguranța materialelor (MSDS)– adaptate produsului dvs. și conforme cu cele mai recente reglementări UE. Indiferent dacă fabricați amestecuri chimice, importați produse în UE sau le distribuiți sub o marcă privată, o FDS conformă este obligatorie din punct de vedere legal și esențială pentru utilizarea în siguranță pe tot parcursul lanțului de aprovizionare. Veți găsi mai multe informații pe pagina Serviciului de creare a fișelor cu date de securitate (MSDS/SDS).