{"id":21083,"date":"2025-03-20T08:25:25","date_gmt":"2025-04-17T09:39:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/sem categoria\/pcn-e-ufi-para-produtos-de-limpeza-de-dispositivos-medicos-ue-2017-745\/"},"modified":"2025-04-17T09:39:19","modified_gmt":"2025-04-17T09:39:19","slug":"pcn-e-ufi-para-produtos-de-limpeza-de-dispositivos-medicos-ue-2017-745","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/product\/pcn-e-ufi-para-produtos-de-limpeza-de-dispositivos-medicos-ue-2017-745\/","title":{"rendered":"PCN e UFI para produtos de limpeza de dispositivos m\u00e9dicos (UE 2017\/745)"},"content":{"rendered":"<h2>Como funciona o servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de UFI e de notifica\u00e7\u00e3o de PCN?<\/h2>\n<p>Depois de adquirir este servi\u00e7o, receber\u00e1 acesso ao portal seguro. Este portal cont\u00e9m uma vis\u00e3o geral de todas as etapas.  Preencha os dados do seu produto e n\u00f3s come\u00e7amos a trabalhar.<\/p>\n<h3>Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es e UFI<\/h3>\n<p>N\u00f3s forneceremos:<\/p>\n<ul>\n<li>O identificador \u00fanico de f\u00f3rmula (UFI) do seu produto<\/li>\n<li>Um relat\u00f3rio de Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN)<\/li>\n<li>Registo do seu produto nos Centros Antivenenos nacionais relevantes atrav\u00e9s da ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Pa\u00edses para registo de NCP<\/h3>\n<p>Pode contar o n\u00famero de pa\u00edses em que pretende registar o seu produto. Este \u00e9 o n\u00famero de pa\u00edses que precisa de comprar.  Poder\u00e1 selecionar os pa\u00edses espec\u00edficos no portal. Se planear expandir as vendas dos seus produtos para novos pa\u00edses numa data posterior, pode sempre encomendar <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/paises\/paises-para-registo-de-ncp\/\" target=\"_blank\" title=\"Registos de pa\u00edses PCN\">registos de pa\u00edses PCN<\/a> adicionais.<br \/>A UE tem 27 pa\u00edses e o EEE tem 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Isl\u00e2ndia) No portal, pode selecionar estes pa\u00edses: <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>B\u00e9lgica<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Espanha<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Hungria<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Eslov\u00e1quia<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulg\u00e1ria<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>Fran\u00e7a<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malta<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finl\u00e2ndia<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rep\u00fablica Checa<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Cro\u00e1cia<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Pa\u00edses Baixos<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Su\u00e9cia<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dinamarca<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>It\u00e1lia<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>\u00c1ustria<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Alemanha<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Chipre<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Pol\u00f3nia<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Isl\u00e2ndia<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Est\u00f3nia<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Let\u00f3nia<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irlanda<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Litu\u00e2nia<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Rom\u00e9nia<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Noruega<\/td>\n<td>(N\u00c3O)<\/td>\n<td>Gr\u00e9cia<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxemburgo<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Eslov\u00e9nia<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Su\u00ed\u00e7a*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*Para a Su\u00ed\u00e7a, podemos criar o dossier PCN, com todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para efetuar uma apresenta\u00e7\u00e3o no portal su\u00ed\u00e7o. Contacte-nos para mais informa\u00e7\u00f5es. <\/p>\n<h3>Informa\u00e7\u00f5es do r\u00f3tulo CLP<\/h3>\n<p>Oferecemos a op\u00e7\u00e3o de adquirir um r\u00f3tulo de produto em conformidade com o CLP, contendo todas as informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias exigidas pelo Regulamento CLP da UE. Este ser\u00e1 fornecido em formato PDF.  N\u00e3o se trata de um desenho, mas de um resumo das informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias. Isto permitir-lhe-\u00e1 integrar as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias na conce\u00e7\u00e3o do r\u00f3tulo do seu produto. Tamb\u00e9m pode encomendar a <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/rotulo-clp\/criacao-de-rotulos-clp-e-verificacao-da-conformidade\/\" target=\"_blank\" title=\"CLP labelcCreation\">cria\u00e7\u00e3o do r\u00f3tulo CLP<\/a> separadamente.   J\u00e1 tem um r\u00f3tulo? &#8211; Podemos efetuar uma <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/rotulo-clp\/criacao-de-rotulos-clp-e-verificacao-da-conformidade\/\" target=\"_blank\" title=\"Verifica\u00e7\u00e3o da conformidade do r\u00f3tulo CLP\">verifica\u00e7\u00e3o da conformidade<\/a> do seu r\u00f3tulo com o Regulamento CRE, de acordo com os requisitos actuais do Regulamento CRE. Forneceremos feedback detalhado e correc\u00e7\u00f5es para garantir que o seu r\u00f3tulo cumpre todas as normas regulamentares.  <\/p>\n<h2>Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o para Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos, tal como definidos no Regulamento (UE) 2017\/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, devem cumprir os regulamentos da UE para garantir a sua seguran\u00e7a e utiliza\u00e7\u00e3o correta em contextos de cuidados de sa\u00fade. Para os dispositivos m\u00e9dicos que contenham subst\u00e2ncias perigosas, \u00e9 necess\u00e1ria uma Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN) para fornecer informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a pormenorizadas em caso de exposi\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia. Esta notifica\u00e7\u00e3o garante que as equipas de emerg\u00eancia e os profissionais de sa\u00fade possam tomar as medidas adequadas em caso de exposi\u00e7\u00e3o acidental, ajudando a evitar danos aos doentes e utilizadores.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 um UFI?<\/h3>\n<p>O Identificador \u00danico de F\u00f3rmula (UFI) \u00e9 um c\u00f3digo atribu\u00eddo a uma mistura de produtos qu\u00edmicos, como os utilizados em dispositivos m\u00e9dicos que cont\u00eam subst\u00e2ncias perigosas. O UFI permite que as equipas de emerg\u00eancia identifiquem rapidamente a formula\u00e7\u00e3o qu\u00edmica espec\u00edfica de um produto, ajudando na gest\u00e3o r\u00e1pida de quaisquer incidentes de exposi\u00e7\u00e3o. O UFI \u00e9 inclu\u00eddo no r\u00f3tulo do produto para fornecer acesso instant\u00e2neo a esta informa\u00e7\u00e3o cr\u00edtica.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 um PCN?<\/h3>\n<p>Uma Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN) \u00e9 um relat\u00f3rio apresentado pelos fabricantes, contendo informa\u00e7\u00f5es pormenorizadas sobre as propriedades perigosas do seu produto. No caso dos dispositivos m\u00e9dicos, o PCN inclui dados sobre as subst\u00e2ncias qu\u00edmicas presentes no produto, a sua classifica\u00e7\u00e3o ao abrigo do Regulamento CRE e as medidas de primeiros socorros necess\u00e1rias. O PCN ajuda as equipas de emerg\u00eancia a aceder a informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a vitais em caso de exposi\u00e7\u00e3o aos produtos qu\u00edmicos do dispositivo.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 o CLP?<\/h3>\n<p>O Regulamento relativo \u00e0 Classifica\u00e7\u00e3o, Rotulagem e Embalagem (CRE) fornece um quadro para a classifica\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias e misturas perigosas. Obriga a que os produtos, incluindo os dispositivos m\u00e9dicos com subst\u00e2ncias qu\u00edmicas, sejam claramente rotulados com s\u00edmbolos de perigo, palavras-sinal e recomenda\u00e7\u00f5es de precau\u00e7\u00e3o. Este regulamento garante que os utilizadores e as equipas de emerg\u00eancia est\u00e3o conscientes dos riscos e sabem como manusear o produto em seguran\u00e7a em caso de acidente.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 o Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es?<\/h3>\n<p>O Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma rede de centros nacionais de intoxica\u00e7\u00e3o respons\u00e1veis pela recolha, gest\u00e3o e divulga\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre subst\u00e2ncias e misturas perigosas. Os fabricantes t\u00eam de registar os seus produtos perigosos no Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es para garantir que os profissionais de sa\u00fade e as equipas de emerg\u00eancia de toda a UE tenham acesso imediato a informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas de seguran\u00e7a em caso de envenenamento ou exposi\u00e7\u00e3o. <\/p>\n<h3>Porque \u00e9 que isto \u00e9 necess\u00e1rio?<\/h3>\n<p>O PCN \u00e9 essencial para garantir que as equipas de emerg\u00eancia disponham de informa\u00e7\u00f5es precisas e atempadas sobre as subst\u00e2ncias perigosas presentes nos dispositivos m\u00e9dicos. Em caso de exposi\u00e7\u00e3o a subst\u00e2ncias qu\u00edmicas nocivas, o PCN permite uma interven\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida e eficaz, reduzindo o risco de ferimentos ou morte. A apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN ajuda a proteger a seguran\u00e7a dos utilizadores e dos doentes, tornando os procedimentos de emerg\u00eancia mais eficientes e garantindo a conformidade com os regulamentos da UE.  <\/p>\n<h3>Desde quando \u00e9 que isto \u00e9 obrigat\u00f3rio por lei?<\/h3>\n<p>O requisito de apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN para dispositivos m\u00e9dicos que contenham subst\u00e2ncias perigosas entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021. Nos termos do Regulamento CLP da UE (Anexo VIII), os fabricantes devem notificar o Centro Antivenenos relativamente a todas as misturas perigosas, incluindo as utilizadas em dispositivos m\u00e9dicos. Este regulamento faz parte dos esfor\u00e7os actuais para garantir a seguran\u00e7a dos produtos e melhorar a resposta a emerg\u00eancias em toda a UE.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Quest\u00e3o: Preciso de apresentar um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: Sim, se o seu dispositivo m\u00e9dico contiver qu\u00edmicos perigosos, tem de apresentar uma Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es (PCN). Isto assegura que as equipas de emerg\u00eancia t\u00eam as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para responder a acidentes ou incidentes de exposi\u00e7\u00e3o que envolvam o dispositivo. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Que informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o necess\u00e1rias para a apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN?<\/h3>\n<p>Resposta: O envio do PCN inclui informa\u00e7\u00f5es pormenorizadas sobre as subst\u00e2ncias qu\u00edmicas presentes no produto, a sua classifica\u00e7\u00e3o ao abrigo do Regulamento CRE, as medidas de resposta a emerg\u00eancias e um UFI. Estas informa\u00e7\u00f5es ajudam as equipas de emerg\u00eancia a avaliar a situa\u00e7\u00e3o de forma r\u00e1pida e precisa em caso de exposi\u00e7\u00e3o. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: O que acontece se eu n\u00e3o apresentar um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: A n\u00e3o apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN pode resultar em coimas, penaliza\u00e7\u00f5es e, potencialmente, na retirada do seu produto do mercado. Al\u00e9m disso, as equipas de emerg\u00eancia podem n\u00e3o ter informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas para gerir eficazmente os incidentes de exposi\u00e7\u00e3o, o que pode resultar em consequ\u00eancias graves para a sa\u00fade. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Como \u00e9 que apresento um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: Para apresentar um PCN, ter\u00e1 de fornecer um UFI, um r\u00f3tulo de produto em conformidade com o CLP e informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre os produtos qu\u00edmicos perigosos no dispositivo. A nossa empresa pode ajud\u00e1-lo a preparar a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria e a submet\u00ea-la ao Centro Antivenenos para efeitos de conformidade. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Quanto tempo \u00e9 necess\u00e1rio para apresentar a notifica\u00e7\u00e3o UFI e PCN?<\/h3>\n<p>S\u00e3o necess\u00e1rios alguns dias de trabalho. Assim que carregar a documenta\u00e7\u00e3o, come\u00e7aremos de imediato. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Sou o propriet\u00e1rio da notifica\u00e7\u00e3o PCN?<\/h3>\n<p>Sim, \u00e9 o propriet\u00e1rio da notifica\u00e7\u00e3o PCN. Mant\u00e9m a propriedade total dos dados que forneceu.  A notifica\u00e7\u00e3o PCN estar\u00e1 acess\u00edvel na sua conta ECHA.<\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Este servi\u00e7o \u00e9 para um ou mais produtos?<\/h3>\n<p>O servi\u00e7o \u00e9 para um produto.<\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Porque \u00e9 que tenho de pagar para criar um UFI?<\/h3>\n<p>O servi\u00e7o que oferecemos n\u00e3o se limita a fornecer uma UFI. A UFI \u00e9 uma componente de um processo muito mais alargado.  O principal servi\u00e7o que prestamos \u00e9 a prepara\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o da sua Notifica\u00e7\u00e3o de Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN) aos organismos nacionais designados atrav\u00e9s do portal da ECHA, que \u00e9 um requisito obrigat\u00f3rio ao abrigo do Regulamento CLP da UE para a coloca\u00e7\u00e3o de misturas perigosas no mercado. A cria\u00e7\u00e3o de uma UFI \u00e9 a parte mais simples.  O relat\u00f3rio PCN, no entanto, \u00e9 complexo. Exige uma an\u00e1lise pormenorizada dos ingredientes &#8211; classifica\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas &#8211; formatadas com precis\u00e3o para apresenta\u00e7\u00e3o ao Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da ECHA. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: A minha empresa n\u00e3o est\u00e1 sediada na UE, como \u00e9 que posso apresentar um PCN?<\/h3>\n<p>Oferecemos uma solu\u00e7\u00e3o para as empresas que n\u00e3o est\u00e3o sediadas na UE. Pode encontrar mais informa\u00e7\u00f5es na p\u00e1gina <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/fora-da-ue\/pcn-e-ufi-para-empresas-nao-comunitarias\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI para empresas n\u00e3o comunit\u00e1rias<\/a>. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Podem fornecer fichas de dados de seguran\u00e7a em total conformidade com o Regulamento da UE (REACH e CLP)?<\/h3>\n<p>Sim, podemos <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/ficha-de-dados-de-seguranca\/servico-de-criacao-de-fichas-de-dados-de-seguranca-msds-sds\/\" target=\"_blank\"><strong>criar Fichas de Dados de Seguran\u00e7a (FDS)<\/strong><\/a>&#8211; tamb\u00e9m conhecidas como <strong>Fichas de Dados de Seguran\u00e7a do Material (MSDS<\/strong>) &#8211; adaptadas ao seu produto e em conformidade com os mais recentes regulamentos da UE. Quer esteja a fabricar misturas qu\u00edmicas, a importar produtos para a UE ou a distribuir sob uma marca privada, uma FDS em conformidade \u00e9 legalmente exigida e essencial para uma utiliza\u00e7\u00e3o segura em toda a cadeia de abastecimento. Para mais informa\u00e7\u00f5es, consulte a p\u00e1gina <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/ficha-de-dados-de-seguranca\/servico-de-criacao-de-fichas-de-dados-de-seguranca-msds-sds\/\" target=\"_blank\">do servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de fichas de dados de seguran\u00e7a (MSDS\/SDS)<\/a>.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como funciona o servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de UFI e de notifica\u00e7\u00e3o de PCN? Depois de adquirir este servi\u00e7o, receber\u00e1 acesso ao portal seguro. Este portal cont\u00e9m uma vis\u00e3o geral de todas as etapas. Preencha os dados do seu produto e n\u00f3s come\u00e7amos a trabalhar. 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