{"id":21069,"date":"2025-03-20T08:25:24","date_gmt":"2025-04-17T09:39:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/sem categoria\/pcn-e-ufi-para-outros-dispositivos-medicos\/"},"modified":"2025-04-17T09:39:09","modified_gmt":"2025-04-17T09:39:09","slug":"pcn-e-ufi-para-outros-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/product\/pcn-e-ufi-para-outros-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"PCN e UFI para outros dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<h2>Como funciona o servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de UFI e de notifica\u00e7\u00e3o de PCN?<\/h2>\n<p>Depois de adquirir este servi\u00e7o, receber\u00e1 acesso ao portal seguro. Este portal cont\u00e9m uma vis\u00e3o geral de todas as etapas.  Preencha os dados do seu produto e n\u00f3s come\u00e7amos a trabalhar.<\/p>\n<h3>Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es e UFI<\/h3>\n<p>N\u00f3s forneceremos:<\/p>\n<ul>\n<li>O identificador \u00fanico de f\u00f3rmula (UFI) do seu produto<\/li>\n<li>Um relat\u00f3rio de Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN)<\/li>\n<li>Registo do seu produto nos Centros Antivenenos nacionais relevantes atrav\u00e9s da ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Pa\u00edses para registo de NCP<\/h3>\n<p>Pode contar o n\u00famero de pa\u00edses em que pretende registar o seu produto. Este \u00e9 o n\u00famero de pa\u00edses que precisa de comprar.  Poder\u00e1 selecionar os pa\u00edses espec\u00edficos no portal. Se planear expandir as vendas dos seus produtos para novos pa\u00edses numa data posterior, pode sempre encomendar <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/paises\/paises-para-registo-de-ncp\/\" target=\"_blank\" title=\"Registos de pa\u00edses PCN\">registos de pa\u00edses PCN<\/a> adicionais.<br \/>A UE tem 27 pa\u00edses e o EEE tem 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Isl\u00e2ndia) No portal, pode selecionar estes pa\u00edses: <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>B\u00e9lgica<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Espanha<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Hungria<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Eslov\u00e1quia<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulg\u00e1ria<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>Fran\u00e7a<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malta<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finl\u00e2ndia<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Rep\u00fablica Checa<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Cro\u00e1cia<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Pa\u00edses Baixos<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Su\u00e9cia<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Dinamarca<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>It\u00e1lia<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>\u00c1ustria<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Alemanha<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Chipre<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Pol\u00f3nia<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Isl\u00e2ndia<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Est\u00f3nia<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Let\u00f3nia<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portugal<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irlanda<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Litu\u00e2nia<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Rom\u00e9nia<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Noruega<\/td>\n<td>(N\u00c3O)<\/td>\n<td>Gr\u00e9cia<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Luxemburgo<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Eslov\u00e9nia<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Su\u00ed\u00e7a*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*Para a Su\u00ed\u00e7a, podemos criar o dossier PCN, com todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para efetuar uma apresenta\u00e7\u00e3o no portal su\u00ed\u00e7o. Contacte-nos para mais informa\u00e7\u00f5es. <\/p>\n<h3>Informa\u00e7\u00f5es do r\u00f3tulo CLP<\/h3>\n<p>Oferecemos a op\u00e7\u00e3o de adquirir um r\u00f3tulo de produto em conformidade com o CLP, contendo todas as informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias exigidas pelo Regulamento CLP da UE. Este ser\u00e1 fornecido em formato PDF.  N\u00e3o se trata de um desenho, mas de um resumo das informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias. Isto permitir-lhe-\u00e1 integrar as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias na conce\u00e7\u00e3o do r\u00f3tulo do seu produto. Tamb\u00e9m pode encomendar a <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/rotulo-clp\/criacao-de-rotulos-clp-e-verificacao-da-conformidade\/\" target=\"_blank\" title=\"CLP labelcCreation\">cria\u00e7\u00e3o do r\u00f3tulo CLP<\/a> separadamente.   J\u00e1 tem um r\u00f3tulo? &#8211; Podemos efetuar uma <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/rotulo-clp\/criacao-de-rotulos-clp-e-verificacao-da-conformidade\/\" target=\"_blank\" title=\"Verifica\u00e7\u00e3o da conformidade do r\u00f3tulo CLP\">verifica\u00e7\u00e3o da conformidade<\/a> do seu r\u00f3tulo com o Regulamento CRE, de acordo com os requisitos actuais do Regulamento CRE. Forneceremos feedback detalhado e correc\u00e7\u00f5es para garantir que o seu r\u00f3tulo cumpre todas as normas regulamentares.  <\/p>\n<h2>Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es para outros dispositivos m\u00e9dicos<\/h2>\n<p>Outros dispositivos m\u00e9dicos, que n\u00e3o se enquadram em categorias espec\u00edficas como os produtos de limpeza ou desinfe\u00e7\u00e3o, devem ainda assim cumprir os regulamentos da UE quando cont\u00eam subst\u00e2ncias perigosas. Para garantir que as equipas de emerg\u00eancia e os profissionais de sa\u00fade possam agir rapidamente em caso de exposi\u00e7\u00e3o ou envenenamento, \u00e9 necess\u00e1ria uma Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN). Ao apresentar o PCN, os fabricantes fornecem informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a vitais sobre os componentes qu\u00edmicos dos seus dispositivos m\u00e9dicos, ajudando a proteger a sa\u00fade e a seguran\u00e7a dos utilizadores e doentes.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 um UFI?<\/h3>\n<p>O Identificador \u00danico de F\u00f3rmula (UFI) \u00e9 um c\u00f3digo utilizado para identificar formula\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de subst\u00e2ncias qu\u00edmicas em produtos. No caso dos dispositivos m\u00e9dicos, o UFI \u00e9 utilizado para fornecer \u00e0s equipas de emerg\u00eancia informa\u00e7\u00f5es pormenorizadas e espec\u00edficas sobre o conte\u00fado qu\u00edmico do produto. Isto permite que as equipas de interven\u00e7\u00e3o identifiquem a mistura exacta e tomem as medidas adequadas em caso de emerg\u00eancia.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 um PCN?<\/h3>\n<p>A Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN) \u00e9 um relat\u00f3rio que os fabricantes s\u00e3o obrigados a apresentar aos Centros de Intoxica\u00e7\u00e3o. Cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas sobre as propriedades perigosas dos produtos, incluindo as subst\u00e2ncias qu\u00edmicas utilizadas nos dispositivos m\u00e9dicos. A PCN inclui classifica\u00e7\u00f5es de perigo, medidas de primeiros socorros e outros pormenores de resposta a emerg\u00eancias. Estas informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o essenciais para que os profissionais de sa\u00fade e as equipas de emerg\u00eancia possam gerir eficazmente os incidentes de exposi\u00e7\u00e3o a produtos qu\u00edmicos.   <\/p>\n<h3>O que \u00e9 o CLP?<\/h3>\n<p>O Regulamento relativo \u00e0 classifica\u00e7\u00e3o, rotulagem e embalagem (CRE) estabelece os crit\u00e9rios de classifica\u00e7\u00e3o das subst\u00e2ncias e misturas qu\u00edmicas. Garante que os produtos, incluindo os dispositivos m\u00e9dicos que cont\u00eam subst\u00e2ncias perigosas, s\u00e3o claramente rotulados com s\u00edmbolos de perigo, recomenda\u00e7\u00f5es de precau\u00e7\u00e3o e instru\u00e7\u00f5es de primeiros socorros. O Regulamento CRE proporciona uma forma normalizada de comunicar os perigos qu\u00edmicos em toda a UE, garantindo a seguran\u00e7a e a sensibiliza\u00e7\u00e3o a todos os n\u00edveis.  <\/p>\n<h3>O que \u00e9 o Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es?<\/h3>\n<p>O Centro de Intoxica\u00e7\u00f5es \u00e9 uma rede de centros nacionais de controlo de intoxica\u00e7\u00f5es que recolhe, processa e fornece informa\u00e7\u00f5es sobre produtos qu\u00edmicos perigosos. Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos perigosos s\u00e3o obrigados a registar os seus produtos no Poison Centre para que as informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a possam ser partilhadas com os prestadores de cuidados de sa\u00fade e as equipas de emerg\u00eancia. Isto assegura uma resposta r\u00e1pida e coordenada em caso de exposi\u00e7\u00e3o a um produto qu\u00edmico.  <\/p>\n<h3>Porque \u00e9 que isto \u00e9 necess\u00e1rio?<\/h3>\n<p>Os dispositivos m\u00e9dicos podem conter subst\u00e2ncias qu\u00edmicas que representam riscos para os utilizadores ou doentes em caso de exposi\u00e7\u00e3o acidental. A apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN ajuda a garantir que as equipas de emerg\u00eancia e os profissionais de sa\u00fade t\u00eam acesso imediato a informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas de seguran\u00e7a em caso de exposi\u00e7\u00e3o. Este acesso imediato pode fazer a diferen\u00e7a na preven\u00e7\u00e3o ou minimiza\u00e7\u00e3o de danos, garantindo que os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o utilizados em seguran\u00e7a.  <\/p>\n<h3>Desde quando \u00e9 que isto \u00e9 obrigat\u00f3rio por lei?<\/h3>\n<p>Desde 1 de janeiro de 2021, \u00e9 um requisito legal para os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos que contenham produtos qu\u00edmicos perigosos a apresenta\u00e7\u00e3o de uma Notifica\u00e7\u00e3o do Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN). A obriga\u00e7\u00e3o decorre do Regulamento CLP da UE, que tem como objetivo melhorar as normas de seguran\u00e7a e os procedimentos de resposta para produtos perigosos em toda a Uni\u00e3o Europeia. O cumprimento desta lei \u00e9 essencial para o acesso ao mercado e a prote\u00e7\u00e3o dos consumidores.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Quest\u00e3o: Preciso de apresentar um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: Sim, se o seu dispositivo m\u00e9dico contiver subst\u00e2ncias qu\u00edmicas perigosas, \u00e9 necess\u00e1rio um PCN. Isto garante que as equipas de emerg\u00eancia podem aceder a informa\u00e7\u00f5es vitais sobre as subst\u00e2ncias qu\u00edmicas no seu produto, melhorando a seguran\u00e7a em caso de exposi\u00e7\u00e3o. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Que informa\u00e7\u00f5es tenho de incluir num PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: Um PCN para o seu dispositivo m\u00e9dico deve incluir informa\u00e7\u00f5es sobre as subst\u00e2ncias perigosas que cont\u00e9m, a sua classifica\u00e7\u00e3o CRE, as medidas de resposta de emerg\u00eancia e o UFI. \u00c9 fundamental garantir que as informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o exactas e est\u00e3o em conformidade com os regulamentos da UE. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: O que acontece se eu n\u00e3o apresentar um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: A n\u00e3o apresenta\u00e7\u00e3o de um PCN pode resultar em coimas, penaliza\u00e7\u00f5es e na retirada do seu produto do mercado. Al\u00e9m disso, as equipas de emerg\u00eancia podem n\u00e3o dispor de informa\u00e7\u00f5es cr\u00edticas para gerir incidentes de exposi\u00e7\u00e3o, o que pode levar a consequ\u00eancias graves para a sa\u00fade. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Como \u00e9 que posso apresentar um PCN para o meu dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n<p>Resposta: Para apresentar uma PCN, ter\u00e1 de reunir os dados de seguran\u00e7a necess\u00e1rios, incluindo a UFI, o r\u00f3tulo do produto em conformidade com o CLP e a classifica\u00e7\u00e3o de perigo. A nossa empresa oferece servi\u00e7os para o ajudar a preparar a notifica\u00e7\u00e3o do seu produto e a submet\u00ea-la ao Centro Antivenenos para conformidade. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Quanto tempo \u00e9 necess\u00e1rio para apresentar a notifica\u00e7\u00e3o UFI e PCN?<\/h3>\n<p>S\u00e3o necess\u00e1rios alguns dias de trabalho. Assim que carregar a documenta\u00e7\u00e3o, come\u00e7aremos de imediato. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Sou o propriet\u00e1rio da notifica\u00e7\u00e3o PCN?<\/h3>\n<p>Sim, \u00e9 o propriet\u00e1rio da notifica\u00e7\u00e3o PCN. Mant\u00e9m a propriedade total dos dados que forneceu.  A notifica\u00e7\u00e3o PCN estar\u00e1 acess\u00edvel na sua conta ECHA.<\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Este servi\u00e7o \u00e9 para um ou mais produtos?<\/h3>\n<p>O servi\u00e7o \u00e9 para um produto.<\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Porque \u00e9 que tenho de pagar para criar um UFI?<\/h3>\n<p>O servi\u00e7o que oferecemos n\u00e3o se limita a fornecer uma UFI. A UFI \u00e9 uma componente de um processo muito mais alargado.  O principal servi\u00e7o que prestamos \u00e9 a prepara\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o da sua Notifica\u00e7\u00e3o de Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o (PCN) aos organismos nacionais designados atrav\u00e9s do portal da ECHA, que \u00e9 um requisito obrigat\u00f3rio ao abrigo do Regulamento CLP da UE para a coloca\u00e7\u00e3o de misturas perigosas no mercado. A cria\u00e7\u00e3o de uma UFI \u00e9 a parte mais simples.  O relat\u00f3rio PCN, no entanto, \u00e9 complexo. Exige uma an\u00e1lise pormenorizada dos ingredientes &#8211; classifica\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas &#8211; formatadas com precis\u00e3o para apresenta\u00e7\u00e3o ao Centro de Intoxica\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da ECHA. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: A minha empresa n\u00e3o est\u00e1 sediada na UE, como \u00e9 que posso apresentar um PCN?<\/h3>\n<p>Oferecemos uma solu\u00e7\u00e3o para as empresas que n\u00e3o est\u00e3o sediadas na UE. Pode encontrar mais informa\u00e7\u00f5es na p\u00e1gina <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/fora-da-ue\/pcn-e-ufi-para-empresas-nao-comunitarias\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI para empresas n\u00e3o comunit\u00e1rias<\/a>. <\/p>\n<h3>Quest\u00e3o: Podem fornecer fichas de dados de seguran\u00e7a em total conformidade com o Regulamento da UE (REACH e CLP)?<\/h3>\n<p>Sim, podemos <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/ficha-de-dados-de-seguranca\/servico-de-criacao-de-fichas-de-dados-de-seguranca-msds-sds\/\" target=\"_blank\"><strong>criar Fichas de Dados de Seguran\u00e7a (FDS)<\/strong><\/a>&#8211; tamb\u00e9m conhecidas como <strong>Fichas de Dados de Seguran\u00e7a do Material (MSDS<\/strong>) &#8211; adaptadas ao seu produto e em conformidade com os mais recentes regulamentos da UE. Quer esteja a fabricar misturas qu\u00edmicas, a importar produtos para a UE ou a distribuir sob uma marca privada, uma FDS em conformidade \u00e9 legalmente exigida e essencial para uma utiliza\u00e7\u00e3o segura em toda a cadeia de abastecimento. Para mais informa\u00e7\u00f5es, consulte a p\u00e1gina <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/pt-pt\/pcn\/ficha-de-dados-de-seguranca\/servico-de-criacao-de-fichas-de-dados-de-seguranca-msds-sds\/\" target=\"_blank\">do servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de fichas de dados de seguran\u00e7a (MSDS\/SDS)<\/a>.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como funciona o servi\u00e7o de cria\u00e7\u00e3o de UFI e de notifica\u00e7\u00e3o de PCN? Depois de adquirir este servi\u00e7o, receber\u00e1 acesso ao portal seguro. Este portal cont\u00e9m uma vis\u00e3o geral de todas as etapas. Preencha os dados do seu produto e n\u00f3s come\u00e7amos a trabalhar. 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