Como funciona o serviço de criação de UFI e de notificação de PCN?
Depois de adquirir este serviço, receberá acesso ao portal seguro. Este portal contém uma visão geral de todas as etapas. Preencha os dados do seu produto e nós começamos a trabalhar.
Notificação do Centro de Intoxicações e UFI
Nós forneceremos:
- O identificador único de fórmula (UFI) do seu produto
- Um relatório de Notificação do Centro de Intoxicação (PCN)
- Registo do seu produto nos Centros Antivenenos nacionais relevantes através da ECHA.
Países para registo de NCP
Pode contar o número de países em que pretende registar o seu produto. Este é o número de países que precisa de comprar. Poderá selecionar os países específicos no portal. Se planear expandir as vendas dos seus produtos para novos países numa data posterior, pode sempre encomendar registos de países PCN adicionais.
A UE tem 27 países e o EEE tem 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islândia) No portal, pode selecionar estes países:
| Bélgica | (BE) | Espanha | (ES) | Hungria | (HU) | Eslováquia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | França | (FR) | Malta | (MT) | Finlândia | (FI) |
| República Checa | (CZ) | Croácia | (HR) | Países Baixos | (NL) | Suécia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Itália | (IT) | Áustria | (AT) | Alemanha | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polónia | (PL) | Islândia | (IS) | Estónia | (EE) |
| Letónia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituânia | (LT) | Roménia | (RO) | Noruega | (NÃO) | Grécia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovénia | (SI) | Suíça* | (CH) |
*Para a Suíça, podemos criar o dossier PCN, com todas as informações necessárias para efetuar uma apresentação no portal suíço. Contacte-nos para mais informações.
Informações do rótulo CLP
Oferecemos a opção de adquirir um rótulo de produto em conformidade com o CLP, contendo todas as informações obrigatórias exigidas pelo Regulamento CLP da UE. Este será fornecido em formato PDF. Não se trata de um desenho, mas de um resumo das informações necessárias. Isto permitir-lhe-á integrar as informações necessárias na conceção do rótulo do seu produto. Também pode encomendar a criação do rótulo CLP separadamente. Já tem um rótulo? – Podemos efetuar uma verificação da conformidade do seu rótulo com o Regulamento CRE, de acordo com os requisitos actuais do Regulamento CRE. Forneceremos feedback detalhado e correcções para garantir que o seu rótulo cumpre todas as normas regulamentares.
Notificação do Centro de Intoxicação para Dispositivos Médicos
Os dispositivos médicos, tal como definidos no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, devem cumprir os regulamentos da UE para garantir a sua segurança e utilização correta em contextos de cuidados de saúde. Para os dispositivos médicos que contenham substâncias perigosas, é necessária uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) para fornecer informações de segurança pormenorizadas em caso de exposição de emergência. Esta notificação garante que as equipas de emergência e os profissionais de saúde possam tomar as medidas adequadas em caso de exposição acidental, ajudando a evitar danos aos doentes e utilizadores.
O que é um UFI?
O Identificador Único de Fórmula (UFI) é um código atribuído a uma mistura de produtos químicos, como os utilizados em dispositivos médicos que contêm substâncias perigosas. O UFI permite que as equipas de emergência identifiquem rapidamente a formulação química específica de um produto, ajudando na gestão rápida de quaisquer incidentes de exposição. O UFI é incluído no rótulo do produto para fornecer acesso instantâneo a esta informação crítica.
O que é um PCN?
Uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) é um relatório apresentado pelos fabricantes, contendo informações pormenorizadas sobre as propriedades perigosas do seu produto. No caso dos dispositivos médicos, o PCN inclui dados sobre as substâncias químicas presentes no produto, a sua classificação ao abrigo do Regulamento CRE e as medidas de primeiros socorros necessárias. O PCN ajuda as equipas de emergência a aceder a informações de segurança vitais em caso de exposição aos produtos químicos do dispositivo.
O que é o CLP?
O Regulamento relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem (CRE) fornece um quadro para a classificação de substâncias e misturas perigosas. Obriga a que os produtos, incluindo os dispositivos médicos com substâncias químicas, sejam claramente rotulados com símbolos de perigo, palavras-sinal e recomendações de precaução. Este regulamento garante que os utilizadores e as equipas de emergência estão conscientes dos riscos e sabem como manusear o produto em segurança em caso de acidente.
O que é o Centro de Intoxicações?
O Centro de Intoxicação é uma rede de centros nacionais de intoxicação responsáveis pela recolha, gestão e divulgação de informações sobre substâncias e misturas perigosas. Os fabricantes têm de registar os seus produtos perigosos no Centro de Intoxicações para garantir que os profissionais de saúde e as equipas de emergência de toda a UE tenham acesso imediato a informações críticas de segurança em caso de envenenamento ou exposição.
Porque é que isto é necessário?
O PCN é essencial para garantir que as equipas de emergência disponham de informações precisas e atempadas sobre as substâncias perigosas presentes nos dispositivos médicos. Em caso de exposição a substâncias químicas nocivas, o PCN permite uma intervenção mais rápida e eficaz, reduzindo o risco de ferimentos ou morte. A apresentação de um PCN ajuda a proteger a segurança dos utilizadores e dos doentes, tornando os procedimentos de emergência mais eficientes e garantindo a conformidade com os regulamentos da UE.
Desde quando é que isto é obrigatório por lei?
O requisito de apresentação de um PCN para dispositivos médicos que contenham substâncias perigosas entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021. Nos termos do Regulamento CLP da UE (Anexo VIII), os fabricantes devem notificar o Centro Antivenenos relativamente a todas as misturas perigosas, incluindo as utilizadas em dispositivos médicos. Este regulamento faz parte dos esforços actuais para garantir a segurança dos produtos e melhorar a resposta a emergências em toda a UE.
FAQ
Questão: Preciso de apresentar um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: Sim, se o seu dispositivo médico contiver químicos perigosos, tem de apresentar uma Notificação do Centro de Intoxicações (PCN). Isto assegura que as equipas de emergência têm as informações necessárias para responder a acidentes ou incidentes de exposição que envolvam o dispositivo.
Questão: Que informações são necessárias para a apresentação de um PCN?
Resposta: O envio do PCN inclui informações pormenorizadas sobre as substâncias químicas presentes no produto, a sua classificação ao abrigo do Regulamento CRE, as medidas de resposta a emergências e um UFI. Estas informações ajudam as equipas de emergência a avaliar a situação de forma rápida e precisa em caso de exposição.
Questão: O que acontece se eu não apresentar um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: A não apresentação de um PCN pode resultar em coimas, penalizações e, potencialmente, na retirada do seu produto do mercado. Além disso, as equipas de emergência podem não ter informações críticas para gerir eficazmente os incidentes de exposição, o que pode resultar em consequências graves para a saúde.
Questão: Como é que apresento um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: Para apresentar um PCN, terá de fornecer um UFI, um rótulo de produto em conformidade com o CLP e informações detalhadas sobre os produtos químicos perigosos no dispositivo. A nossa empresa pode ajudá-lo a preparar a documentação necessária e a submetê-la ao Centro Antivenenos para efeitos de conformidade.
Questão: Quanto tempo é necessário para apresentar a notificação UFI e PCN?
São necessários alguns dias de trabalho. Assim que carregar a documentação, começaremos de imediato.
Questão: Sou o proprietário da notificação PCN?
Sim, é o proprietário da notificação PCN. Mantém a propriedade total dos dados que forneceu. A notificação PCN estará acessível na sua conta ECHA.
Questão: Este serviço é para um ou mais produtos?
O serviço é para um produto.
Questão: Porque é que tenho de pagar para criar um UFI?
O serviço que oferecemos não se limita a fornecer uma UFI. A UFI é uma componente de um processo muito mais alargado. O principal serviço que prestamos é a preparação e apresentação da sua Notificação de Centro de Intoxicação (PCN) aos organismos nacionais designados através do portal da ECHA, que é um requisito obrigatório ao abrigo do Regulamento CLP da UE para a colocação de misturas perigosas no mercado. A criação de uma UFI é a parte mais simples. O relatório PCN, no entanto, é complexo. Exige uma análise pormenorizada dos ingredientes – classificações químicas – formatadas com precisão para apresentação ao Centro de Intoxicação através da ECHA.
Questão: A minha empresa não está sediada na UE, como é que posso apresentar um PCN?
Oferecemos uma solução para as empresas que não estão sediadas na UE. Pode encontrar mais informações na página PCN & UFI para empresas não comunitárias.
Questão: Podem fornecer fichas de dados de segurança em total conformidade com o Regulamento da UE (REACH e CLP)?
Sim, podemos criar Fichas de Dados de Segurança (FDS)– também conhecidas como Fichas de Dados de Segurança do Material (MSDS) – adaptadas ao seu produto e em conformidade com os mais recentes regulamentos da UE. Quer esteja a fabricar misturas químicas, a importar produtos para a UE ou a distribuir sob uma marca privada, uma FDS em conformidade é legalmente exigida e essencial para uma utilização segura em toda a cadeia de abastecimento. Para mais informações, consulte a página do serviço de criação de fichas de dados de segurança (MSDS/SDS).
