Como funciona o serviço de criação de UFI e de notificação de PCN?
Depois de adquirir este serviço, receberá acesso ao portal seguro. Este portal contém uma visão geral de todas as etapas. Preencha os dados do seu produto e nós começamos a trabalhar.
Notificação do Centro de Intoxicações e UFI
Nós forneceremos:
- O identificador único de fórmula (UFI) do seu produto
- Um relatório de Notificação do Centro de Intoxicação (PCN)
- Registo do seu produto nos Centros Antivenenos nacionais relevantes através da ECHA.
Países para registo de NCP
Pode contar o número de países em que pretende registar o seu produto. Este é o número de países que precisa de comprar. Poderá selecionar os países específicos no portal. Se planear expandir as vendas dos seus produtos para novos países numa data posterior, pode sempre encomendar registos de países PCN adicionais.
A UE tem 27 países e o EEE tem 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islândia) No portal, pode selecionar estes países:
| Bélgica | (BE) | Espanha | (ES) | Hungria | (HU) | Eslováquia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | França | (FR) | Malta | (MT) | Finlândia | (FI) |
| República Checa | (CZ) | Croácia | (HR) | Países Baixos | (NL) | Suécia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Itália | (IT) | Áustria | (AT) | Alemanha | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polónia | (PL) | Islândia | (IS) | Estónia | (EE) |
| Letónia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituânia | (LT) | Roménia | (RO) | Noruega | (NÃO) | Grécia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovénia | (SI) | Suíça* | (CH) |
*Para a Suíça, podemos criar o dossier PCN, com todas as informações necessárias para efetuar uma apresentação no portal suíço. Contacte-nos para mais informações.
Informações do rótulo CLP
Oferecemos a opção de adquirir um rótulo de produto em conformidade com o CLP, contendo todas as informações obrigatórias exigidas pelo Regulamento CLP da UE. Este será fornecido em formato PDF. Não se trata de um desenho, mas de um resumo das informações necessárias. Isto permitir-lhe-á integrar as informações necessárias na conceção do rótulo do seu produto. Também pode encomendar a criação do rótulo CLP separadamente. Já tem um rótulo? – Podemos efetuar uma verificação da conformidade do seu rótulo com o Regulamento CRE, de acordo com os requisitos actuais do Regulamento CRE. Forneceremos feedback detalhado e correcções para garantir que o seu rótulo cumpre todas as normas regulamentares.
Notificação do Centro de Intoxicação para Dispositivos Médicos para Limpeza ou Desinfeção
Os produtos utilizados para a limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos (excluindo produtos biocidas ou de limpeza) devem cumprir os regulamentos da UE para garantir a segurança e o manuseamento adequado em situações de emergência. É necessária uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) para estes produtos, a fim de fornecer às equipas de emergência informações cruciais sobre a sua composição química e riscos potenciais. Ao apresentar uma PCN, os fabricantes garantem que os profissionais de saúde e as equipas de emergência estão preparados para responder eficazmente em caso de exposição acidental a produtos químicos perigosos utilizados no processo de desinfeção ou esterilização.
O que é um UFI?
O Identificador Único de Fórmula (UFI) é um código único atribuído a uma mistura química, como as utilizadas em produtos de limpeza ou desinfeção de dispositivos médicos. Este código faz parte do rótulo do produto e ajuda as equipas de emergência a identificar rapidamente os componentes químicos da mistura. O UFI desempenha um papel fundamental para garantir que são adoptadas medidas de segurança adequadas em situações de emergência.
O que é um PCN?
Uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) é uma apresentação que contém informações pormenorizadas sobre a composição química, os perigos e os procedimentos de resposta de emergência de um produto. Para os produtos utilizados na limpeza ou desinfeção de dispositivos médicos, o PCN inclui informações sobre os ingredientes químicos e a sua classificação ao abrigo do Regulamento CLP. Isto permite que as equipas de emergência acedam a dados importantes para gerir os riscos de exposição de forma rápida e eficaz.
O que é o CLP?
O Regulamento relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem (CRE) rege a classificação e rotulagem de produtos químicos perigosos. Garante que os produtos, incluindo as soluções de limpeza e desinfeção para dispositivos médicos, são adequadamente rotulados com símbolos de perigo, palavras-sinal e recomendações de precaução. O Regulamento CRE é vital para informar os utilizadores sobre os riscos associados a estes produtos e garantir um manuseamento adequado para evitar acidentes e lesões.
O que é o Centro de Intoxicações?
O Centro de Intoxicações é uma rede responsável pela recolha e distribuição de informações sobre substâncias perigosas utilizadas em produtos em toda a Europa. Ao registar os produtos no Centro de Intoxicações, os fabricantes asseguram que os profissionais de saúde e as equipas de emergência dispõem de informações de segurança precisas em caso de exposição acidental ou incidente de saúde que envolva produtos de limpeza ou desinfeção de dispositivos médicos.
Porque é que isto é necessário?
O PCN para produtos de limpeza ou desinfeção de dispositivos médicos é essencial para garantir que as equipas de emergência tenham todas as informações necessárias em caso de exposição a produtos químicos perigosos. Estes produtos podem conter ingredientes potencialmente nocivos que exigem uma identificação correta e procedimentos de manuseamento de emergência. Ao apresentar um PCN, os fabricantes contribuem para um ambiente mais seguro para os profissionais de saúde e os doentes, garantindo respostas rápidas e precisas em caso de acidente.
Desde quando é que isto é obrigatório por lei?
A partir de 1 de janeiro de 2021, o Anexo VIII do Regulamento CLP da UE exige que todas as misturas perigosas, incluindo produtos para a limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos (excluindo produtos biocidas), apresentem uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN). Este regulamento ajuda a garantir que as informações de segurança sobre estes produtos químicos estão disponíveis para as equipas de emergência, melhorando a segurança e os tempos de resposta em toda a UE.
FAQ
Questão: Preciso de apresentar um PCN para o meu produto de limpeza ou desinfeção de dispositivos médicos?
Resposta: Sim, se o seu produto contiver substâncias perigosas e for utilizado para limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos, é necessário apresentar um PCN. Isto garante que as equipas de emergência têm as informações de segurança necessárias em caso de incidente de exposição.
Questão: O que acontece se eu não apresentar um PCN para o meu produto?
Resposta: A não apresentação de um PCN pode resultar em sanções legais, incluindo coimas ou a retirada do seu produto do mercado. Além disso, as equipas de emergência podem não ter as informações necessárias para responder adequadamente em caso de exposição, o que pode levar a riscos de saúde mais graves.
Questão: Como é que apresento um PCN para o meu produto de limpeza de dispositivos médicos?
Resposta: Para apresentar um PCN, deve fornecer informações pormenorizadas sobre a composição química do produto, a classificação ao abrigo do Regulamento CLP e as medidas de resposta a emergências. Oferecemos serviços para o ajudar a preparar a UFI, o rótulo do produto e a apresentação do PCN para garantir a total conformidade com os regulamentos da UE.
Questão: Quanto tempo é necessário para apresentar a notificação UFI e PCN?
São necessários alguns dias de trabalho. Assim que carregar a documentação, começaremos de imediato.
Questão: Sou o proprietário da notificação PCN?
Sim, é o proprietário da notificação PCN. Mantém a propriedade total dos dados que forneceu. A notificação PCN estará acessível na sua conta ECHA.
Questão: Este serviço é para um ou mais produtos?
O serviço é para um produto.
Questão: Porque é que tenho de pagar para criar um UFI?
O serviço que oferecemos não se limita a fornecer uma UFI. A UFI é uma componente de um processo muito mais alargado. O principal serviço que prestamos é a preparação e apresentação da sua Notificação de Centro de Intoxicação (PCN) aos organismos nacionais designados através do portal da ECHA, que é um requisito obrigatório ao abrigo do Regulamento CLP da UE para a colocação de misturas perigosas no mercado. A criação de uma UFI é a parte mais simples. O relatório PCN, no entanto, é complexo. Exige uma análise pormenorizada dos ingredientes – classificações químicas – formatadas com precisão para apresentação ao Centro de Intoxicação através da ECHA.
Questão: A minha empresa não está sediada na UE, como é que posso apresentar um PCN?
Oferecemos uma solução para as empresas que não estão sediadas na UE. Pode encontrar mais informações na página PCN & UFI para empresas não comunitárias.
Questão: Podem fornecer fichas de dados de segurança em total conformidade com o Regulamento da UE (REACH e CLP)?
Sim, podemos criar Fichas de Dados de Segurança (FDS)– também conhecidas como Fichas de Dados de Segurança do Material (MSDS) – adaptadas ao seu produto e em conformidade com os mais recentes regulamentos da UE. Quer esteja a fabricar misturas químicas, a importar produtos para a UE ou a distribuir sob uma marca privada, uma FDS em conformidade é legalmente exigida e essencial para uma utilização segura em toda a cadeia de abastecimento. Para mais informações, consulte a página do serviço de criação de fichas de dados de segurança (MSDS/SDS).
