Como funciona o serviço de criação de UFI e de notificação de PCN?
Depois de adquirir este serviço, receberá acesso ao portal seguro. Este portal contém uma visão geral de todas as etapas. Preencha os dados do seu produto e nós começamos a trabalhar.
Notificação do Centro de Intoxicações e UFI
Nós forneceremos:
- O identificador único de fórmula (UFI) do seu produto
- Um relatório de Notificação do Centro de Intoxicação (PCN)
- Registo do seu produto nos Centros Antivenenos nacionais relevantes através da ECHA.
Países para registo de NCP
Pode contar o número de países em que pretende registar o seu produto. Este é o número de países que precisa de comprar. Poderá selecionar os países específicos no portal. Se planear expandir as vendas dos seus produtos para novos países numa data posterior, pode sempre encomendar registos de países PCN adicionais.
A UE tem 27 países e o EEE tem 30 (UE+Lichtenstein, Noruega e Islândia) No portal, pode selecionar estes países:
| Bélgica | (BE) | Espanha | (ES) | Hungria | (HU) | Eslováquia | (SK) |
| Bulgária | (BG) | França | (FR) | Malta | (MT) | Finlândia | (FI) |
| República Checa | (CZ) | Croácia | (HR) | Países Baixos | (NL) | Suécia | (SE) |
| Dinamarca | (DK) | Itália | (IT) | Áustria | (AT) | Alemanha | (DE) |
| Chipre | (CY) | Polónia | (PL) | Islândia | (IS) | Estónia | (EE) |
| Letónia | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituânia | (LT) | Roménia | (RO) | Noruega | (NÃO) | Grécia | (EL) |
| Luxemburgo | (LU) | Eslovénia | (SI) | Suíça* | (CH) |
*Para a Suíça, podemos criar o dossier PCN, com todas as informações necessárias para efetuar uma apresentação no portal suíço. Contacte-nos para mais informações.
Informações do rótulo CLP
Oferecemos a opção de adquirir um rótulo de produto em conformidade com o CLP, contendo todas as informações obrigatórias exigidas pelo Regulamento CLP da UE. Este será fornecido em formato PDF. Não se trata de um desenho, mas de um resumo das informações necessárias. Isto permitir-lhe-á integrar as informações necessárias na conceção do rótulo do seu produto. Também pode encomendar a criação do rótulo CLP separadamente. Já tem um rótulo? – Podemos efetuar uma verificação da conformidade do seu rótulo com o Regulamento CRE, de acordo com os requisitos actuais do Regulamento CRE. Forneceremos feedback detalhado e correcções para garantir que o seu rótulo cumpre todas as normas regulamentares.
Notificação do Centro de Intoxicações para outros dispositivos médicos
Outros dispositivos médicos, que não se enquadram em categorias específicas como os produtos de limpeza ou desinfeção, devem ainda assim cumprir os regulamentos da UE quando contêm substâncias perigosas. Para garantir que as equipas de emergência e os profissionais de saúde possam agir rapidamente em caso de exposição ou envenenamento, é necessária uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN). Ao apresentar o PCN, os fabricantes fornecem informações de segurança vitais sobre os componentes químicos dos seus dispositivos médicos, ajudando a proteger a saúde e a segurança dos utilizadores e doentes.
O que é um UFI?
O Identificador Único de Fórmula (UFI) é um código utilizado para identificar formulações específicas de substâncias químicas em produtos. No caso dos dispositivos médicos, o UFI é utilizado para fornecer às equipas de emergência informações pormenorizadas e específicas sobre o conteúdo químico do produto. Isto permite que as equipas de intervenção identifiquem a mistura exacta e tomem as medidas adequadas em caso de emergência.
O que é um PCN?
A Notificação do Centro de Intoxicação (PCN) é um relatório que os fabricantes são obrigados a apresentar aos Centros de Intoxicação. Contém informações críticas sobre as propriedades perigosas dos produtos, incluindo as substâncias químicas utilizadas nos dispositivos médicos. A PCN inclui classificações de perigo, medidas de primeiros socorros e outros pormenores de resposta a emergências. Estas informações são essenciais para que os profissionais de saúde e as equipas de emergência possam gerir eficazmente os incidentes de exposição a produtos químicos.
O que é o CLP?
O Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem (CRE) estabelece os critérios de classificação das substâncias e misturas químicas. Garante que os produtos, incluindo os dispositivos médicos que contêm substâncias perigosas, são claramente rotulados com símbolos de perigo, recomendações de precaução e instruções de primeiros socorros. O Regulamento CRE proporciona uma forma normalizada de comunicar os perigos químicos em toda a UE, garantindo a segurança e a sensibilização a todos os níveis.
O que é o Centro de Intoxicações?
O Centro de Intoxicações é uma rede de centros nacionais de controlo de intoxicações que recolhe, processa e fornece informações sobre produtos químicos perigosos. Os fabricantes de dispositivos médicos perigosos são obrigados a registar os seus produtos no Poison Centre para que as informações de segurança possam ser partilhadas com os prestadores de cuidados de saúde e as equipas de emergência. Isto assegura uma resposta rápida e coordenada em caso de exposição a um produto químico.
Porque é que isto é necessário?
Os dispositivos médicos podem conter substâncias químicas que representam riscos para os utilizadores ou doentes em caso de exposição acidental. A apresentação de um PCN ajuda a garantir que as equipas de emergência e os profissionais de saúde têm acesso imediato a informações críticas de segurança em caso de exposição. Este acesso imediato pode fazer a diferença na prevenção ou minimização de danos, garantindo que os dispositivos médicos são utilizados em segurança.
Desde quando é que isto é obrigatório por lei?
Desde 1 de janeiro de 2021, é um requisito legal para os fabricantes de dispositivos médicos que contenham produtos químicos perigosos a apresentação de uma Notificação do Centro de Intoxicação (PCN). A obrigação decorre do Regulamento CLP da UE, que tem como objetivo melhorar as normas de segurança e os procedimentos de resposta para produtos perigosos em toda a União Europeia. O cumprimento desta lei é essencial para o acesso ao mercado e a proteção dos consumidores.
FAQ
Questão: Preciso de apresentar um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: Sim, se o seu dispositivo médico contiver substâncias químicas perigosas, é necessário um PCN. Isto garante que as equipas de emergência podem aceder a informações vitais sobre as substâncias químicas no seu produto, melhorando a segurança em caso de exposição.
Questão: Que informações tenho de incluir num PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: Um PCN para o seu dispositivo médico deve incluir informações sobre as substâncias perigosas que contém, a sua classificação CRE, as medidas de resposta de emergência e o UFI. É fundamental garantir que as informações são exactas e estão em conformidade com os regulamentos da UE.
Questão: O que acontece se eu não apresentar um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: A não apresentação de um PCN pode resultar em coimas, penalizações e na retirada do seu produto do mercado. Além disso, as equipas de emergência podem não dispor de informações críticas para gerir incidentes de exposição, o que pode levar a consequências graves para a saúde.
Questão: Como é que posso apresentar um PCN para o meu dispositivo médico?
Resposta: Para apresentar uma PCN, terá de reunir os dados de segurança necessários, incluindo a UFI, o rótulo do produto em conformidade com o CLP e a classificação de perigo. A nossa empresa oferece serviços para o ajudar a preparar a notificação do seu produto e a submetê-la ao Centro Antivenenos para conformidade.
Questão: Quanto tempo é necessário para apresentar a notificação UFI e PCN?
São necessários alguns dias de trabalho. Assim que carregar a documentação, começaremos de imediato.
Questão: Sou o proprietário da notificação PCN?
Sim, é o proprietário da notificação PCN. Mantém a propriedade total dos dados que forneceu. A notificação PCN estará acessível na sua conta ECHA.
Questão: Este serviço é para um ou mais produtos?
O serviço é para um produto.
Questão: Porque é que tenho de pagar para criar um UFI?
O serviço que oferecemos não se limita a fornecer uma UFI. A UFI é uma componente de um processo muito mais alargado. O principal serviço que prestamos é a preparação e apresentação da sua Notificação de Centro de Intoxicação (PCN) aos organismos nacionais designados através do portal da ECHA, que é um requisito obrigatório ao abrigo do Regulamento CLP da UE para a colocação de misturas perigosas no mercado. A criação de uma UFI é a parte mais simples. O relatório PCN, no entanto, é complexo. Exige uma análise pormenorizada dos ingredientes – classificações químicas – formatadas com precisão para apresentação ao Centro de Intoxicação através da ECHA.
Questão: A minha empresa não está sediada na UE, como é que posso apresentar um PCN?
Oferecemos uma solução para as empresas que não estão sediadas na UE. Pode encontrar mais informações na página PCN & UFI para empresas não comunitárias.
Questão: Podem fornecer fichas de dados de segurança em total conformidade com o Regulamento da UE (REACH e CLP)?
Sim, podemos criar Fichas de Dados de Segurança (FDS)– também conhecidas como Fichas de Dados de Segurança do Material (MSDS) – adaptadas ao seu produto e em conformidade com os mais recentes regulamentos da UE. Quer esteja a fabricar misturas químicas, a importar produtos para a UE ou a distribuir sob uma marca privada, uma FDS em conformidade é legalmente exigida e essencial para uma utilização segura em toda a cadeia de abastecimento. Para mais informações, consulte a página do serviço de criação de fichas de dados de segurança (MSDS/SDS).
