Jak działa usługa tworzenia UFI i powiadamiania PCN?
Po zakupie tej usługi otrzymają Państwo dostęp do bezpiecznego portalu. Portal ten zawiera przegląd wszystkich kroków. Proszę podać dane produktu, a my zabierzemy się do pracy.
Powiadomienie ośrodka zatruć i UFI
Zapewnimy:
- Unikalny identyfikator formuły (UFI) Państwa produktu
- Zgłoszenie do ośrodka zatruć (PCN)
- Rejestracja Państwa produktu w odpowiednich krajowych ośrodkach ds. zatruć za pośrednictwem ECHA.
Kraje rejestracji PCN
Mogą Państwo policzyć liczbę krajów, w których chcą Państwo zarejestrować swój produkt. Jest to liczba krajów, w których muszą Państwo dokonać zakupu. W portalu będą Państwo mogli wybrać konkretne kraje. Jeśli planują Państwo rozszerzyć sprzedaż swoich produktów na nowe kraje w późniejszym terminie, zawsze można zamówić dodatkowe rejestracje krajowe PCN.
UE obejmuje 27 krajów, a EOG 30 (UE + Liechtenstein, Norwegia i Islandia) W portalu można wybrać te kraje:
| Belgia | (BE) | Hiszpania | (ES) | Węgry | (HU) | Słowacja | (SK) |
| Bułgaria | (BG) | Francja | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Czechy | (CZ) | Chorwacja | (HR) | Holandia | (NL) | Szwecja | (SE) |
| Dania | (DK) | Włochy | (IT) | Austria | (AT) | Niemcy | (DE) |
| Cypr | (CY) | Polska | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Łotwa | (LV) | Portugalia | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlandia | (IE) |
| Litwa | (LT) | Rumunia | (RO) | Norwegia | (NIE) | Grecja | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Słowenia | (SI) | Szwajcaria* | (CH) |
*W przypadku Szwajcarii możemy stworzyć dokumentację PCN, zawierającą wszystkie informacje potrzebne do złożenia wniosku na szwajcarskim portalu. Proszę skontaktować się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
Informacje na etykiecie CLP
Oferujemy Państwu możliwość zakupu etykiety produktu zgodnej z CLP, zawierającej wszystkie obowiązkowe informacje wymagane przez rozporządzenie UE CLP. Otrzymają ją Państwo w formacie PDF. Nie jest to projekt, ale podsumowanie wymaganych informacji. Umożliwi to Państwu włączenie niezbędnych informacji do projektu etykiety produktu. Tworzenie etykiet CLP można również zamówić osobno. Mają już Państwo etykietę? – Możemy przeprowadzić kontrolę zgodności Państwa etykiety z aktualnymi wymogami CLP. Zapewnimy szczegółowe informacje zwrotne i poprawki, aby upewnić się, że Państwa etykieta spełnia wszystkie normy prawne.
Powiadomienie ośrodka zatruć o wyrobach medycznych
Wyroby medyczne, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, muszą być zgodne z przepisami UE, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i właściwe użytkowanie w placówkach opieki zdrowotnej. W przypadku wyrobów medycznych zawierających substancje niebezpieczne wymagane jest powiadomienie ośrodka zatruć (Poison Centre Notification, PCN) w celu dostarczenia szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa w przypadku nagłego narażenia. Powiadomienie to gwarantuje, że służby ratownicze i pracownicy służby zdrowia mogą podjąć odpowiednie działania w razie przypadkowego narażenia, pomagając zapobiegać szkodom dla pacjentów i użytkowników.
Co to jest UFI?
Unikalny Identyfikator Formuły (UFI) to kod przypisany do mieszaniny chemikaliów, takich jak te stosowane w urządzeniach medycznych, które zawierają niebezpieczne substancje. UFI pozwala służbom ratunkowym szybko zidentyfikować konkretny skład chemiczny produktu, pomagając w szybkim zarządzaniu wszelkimi przypadkami narażenia. UFI znajduje się na etykiecie produktu, aby zapewnić natychmiastowy dostęp do tych krytycznych informacji.
Co to jest PCN?
Powiadomienie Ośrodka Zatruć (PCN) to raport składany przez producentów, zawierający szczegółowe informacje o niebezpiecznych właściwościach ich produktu. W przypadku wyrobów medycznych PCN zawiera dane dotyczące substancji chemicznych obecnych w produkcie, ich klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP oraz niezbędnych środków pierwszej pomocy. PCN pomaga służbom ratunkowym uzyskać dostęp do istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa w przypadku narażenia na działanie substancji chemicznych zawartych w wyrobie.
Co to jest CLP?
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP) zapewnia ramy klasyfikacji niebezpiecznych substancji i mieszanin. Nakazuje ono, aby produkty, w tym wyroby medyczne zawierające substancje chemiczne, były wyraźnie oznakowane symbolami zagrożeń, hasłami ostrzegawczymi i zwrotami wskazującymi środki ostrożności. Rozporządzenie to gwarantuje, że użytkownicy i ratownicy są świadomi zagrożeń i wiedzą, jak bezpiecznie obchodzić się z produktem w razie wypadku.
Co to jest Centrum Zatruć?
Poison Centre to sieć krajowych ośrodków zatruć odpowiedzialnych za gromadzenie, zarządzanie i rozpowszechnianie informacji na temat niebezpiecznych substancji i mieszanin. Producenci muszą zarejestrować swoje niebezpieczne produkty w Ośrodku Zatruć, aby zapewnić, że krytyczne informacje dotyczące bezpieczeństwa są łatwo dostępne dla pracowników służby zdrowia i służb ratowniczych w całej UE w przypadku zatrucia lub narażenia.
Dlaczego jest to potrzebne?
PCN ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że służby ratownicze mają dokładne i aktualne informacje o niebezpiecznych substancjach w wyrobach medycznych. W przypadku narażenia na szkodliwe chemikalia, PCN pozwala na szybszą i skuteczniejszą interwencję, zmniejszając ryzyko obrażeń lub śmierci. Złożenie PCN pomaga chronić bezpieczeństwo użytkowników i pacjentów, zwiększając skuteczność procedur ratunkowych i zapewniając zgodność z przepisami UE.
Od kiedy jest to prawnie obowiązkowe?
Wymóg składania PCN dla wyrobów medycznych zawierających substancje niebezpieczne wszedł w życie 1 stycznia 2021 roku. Zgodnie z rozporządzeniem UE CLP (załącznik VIII) producenci muszą powiadomić Ośrodek Zatruć o wszystkich niebezpiecznych mieszaninach, w tym tych stosowanych w wyrobach medycznych. Rozporządzenie to jest częścią bieżących wysiłków na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa produktów i poprawy reagowania w sytuacjach awaryjnych w całej UE.
FAQ
Pytanie: Czy muszę składać PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Tak, jeśli Państwa wyrób medyczny zawiera niebezpieczne substancje chemiczne, muszą Państwo złożyć Powiadomienie Ośrodka Zatruć (PCN). Dzięki temu służby ratownicze będą dysponować informacjami niezbędnymi do reagowania na wypadki lub przypadki narażenia na kontakt z wyrobem.
Pytanie: Jakie informacje są wymagane do złożenia PCN?
Odpowiedź: Zgłoszenie PCN zawiera szczegółowe informacje na temat substancji chemicznych w produkcie, ich klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP, środków reagowania kryzysowego oraz UFI. Informacje te pomagają służbom ratunkowym szybko i dokładnie ocenić sytuację w przypadku narażenia.
Pytanie: Co się stanie, jeśli nie złożę PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Niezłożenie PCN może skutkować grzywnami, karami i potencjalnie usunięciem Państwa produktu z rynku. Ponadto służbom ratunkowym może brakować krytycznych informacji, aby skutecznie zarządzać przypadkami narażenia, co może skutkować poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi.
Pytanie: Jak mogę złożyć PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Aby złożyć PCN, będą Państwo musieli dostarczyć UFI, etykietę produktu zgodną z CLP oraz szczegółowe informacje na temat niebezpiecznych substancji chemicznych w urządzeniu. Nasza firma może pomóc Państwu w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji i przesłaniu jej do Ośrodka Zatruć w celu zapewnienia zgodności.
Pytanie: Jak długo trwa przesłanie powiadomienia UFI i PCN?
Zajmuje nam to kilka dni. Gdy tylko prześlą Państwo dokumentację, natychmiast rozpoczniemy pracę.
Pytanie: Czy jestem właścicielem powiadomienia PCN?
Tak, jest Pan/Pani właścicielem powiadomienia PCN. Zachowują Państwo pełną własność przekazanych danych. Powiadomienie PCN będzie dostępne na Państwa koncie ECHA.
Pytanie: Czy ta usługa dotyczy jednego produktu czy więcej?
Usługa dotyczy jednego produktu.
Pytanie: Dlaczego muszę płacić za utworzenie UFI?
Oferowana przez nas usługa nie polega wyłącznie na dostarczeniu UFI. UFI jest elementem znacznie bardziej rozbudowanego procesu. Podstawową świadczoną przez nas usługą jest przygotowanie i przesłanie Państwa Powiadomienia o Ośrodku Zatruć (PCN) do wyznaczonych organów krajowych za pośrednictwem portalu ECHA, co jest obowiązkowym wymogiem zgodnie z rozporządzeniem UE CLP dotyczącym wprowadzania do obrotu niebezpiecznych mieszanin. Wygenerowanie UFI to najprostsza część. Raport PCN jest jednak złożony. Wymaga on szczegółowego przeglądu składników – klasyfikacji chemicznych – sformatowanych dokładnie tak, aby można je było przesłać do Ośrodka Zatruć za pośrednictwem ECHA.
Pytanie: Moja firma nie ma siedziby w UE, jak mogę złożyć PCN?
Zapewniamy rozwiązanie dla firm, które nie mają siedziby w UE. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie PCN i UFI dla firm spoza UE.
Pytanie: Czy mogą Państwo dostarczyć karty charakterystyki w pełnej zgodności z rozporządzeniem UE (REACH & CLP)?
Tak, możemy stworzyć karty charakterystyki (SDS)– znane również jako karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (MSDS)– dostosowane do Państwa produktu i zgodne z najnowszymi przepisami UE. Niezależnie od tego, czy produkują Państwo mieszaniny chemiczne, importują produkty do UE, czy też dystrybuują je pod własną marką, zgodna z przepisami karta charakterystyki substancji niebezpiecznej jest prawnie wymagana i niezbędna do bezpiecznego stosowania w całym łańcuchu dostaw. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie poświęconej usłudze tworzenia kart charakterystyki (MSDS/SDS).
