Jak działa usługa tworzenia UFI i powiadamiania PCN?
Po zakupie tej usługi otrzymają Państwo dostęp do bezpiecznego portalu. Portal ten zawiera przegląd wszystkich kroków. Proszę podać dane produktu, a my zabierzemy się do pracy.
Powiadomienie ośrodka zatruć i UFI
Zapewnimy:
- Unikalny identyfikator formuły (UFI) Państwa produktu
- Zgłoszenie do ośrodka zatruć (PCN)
- Rejestracja Państwa produktu w odpowiednich krajowych ośrodkach ds. zatruć za pośrednictwem ECHA.
Kraje rejestracji PCN
Mogą Państwo policzyć liczbę krajów, w których chcą Państwo zarejestrować swój produkt. Jest to liczba krajów, w których muszą Państwo dokonać zakupu. W portalu będą Państwo mogli wybrać konkretne kraje. Jeśli planują Państwo rozszerzyć sprzedaż swoich produktów na nowe kraje w późniejszym terminie, zawsze można zamówić dodatkowe rejestracje krajowe PCN.
UE obejmuje 27 krajów, a EOG 30 (UE + Liechtenstein, Norwegia i Islandia) W portalu można wybrać te kraje:
| Belgia | (BE) | Hiszpania | (ES) | Węgry | (HU) | Słowacja | (SK) |
| Bułgaria | (BG) | Francja | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Czechy | (CZ) | Chorwacja | (HR) | Holandia | (NL) | Szwecja | (SE) |
| Dania | (DK) | Włochy | (IT) | Austria | (AT) | Niemcy | (DE) |
| Cypr | (CY) | Polska | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Łotwa | (LV) | Portugalia | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlandia | (IE) |
| Litwa | (LT) | Rumunia | (RO) | Norwegia | (NIE) | Grecja | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Słowenia | (SI) | Szwajcaria* | (CH) |
*W przypadku Szwajcarii możemy stworzyć dokumentację PCN, zawierającą wszystkie informacje potrzebne do złożenia wniosku na szwajcarskim portalu. Proszę skontaktować się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
Informacje na etykiecie CLP
Oferujemy Państwu możliwość zakupu etykiety produktu zgodnej z CLP, zawierającej wszystkie obowiązkowe informacje wymagane przez rozporządzenie UE CLP. Otrzymają ją Państwo w formacie PDF. Nie jest to projekt, ale podsumowanie wymaganych informacji. Umożliwi to Państwu włączenie niezbędnych informacji do projektu etykiety produktu. Tworzenie etykiet CLP można również zamówić osobno. Mają już Państwo etykietę? – Możemy przeprowadzić kontrolę zgodności Państwa etykiety z aktualnymi wymogami CLP. Zapewnimy szczegółowe informacje zwrotne i poprawki, aby upewnić się, że Państwa etykieta spełnia wszystkie normy prawne.
Powiadomienie ośrodka zatruć o wyrobach medycznych przeznaczonych do czyszczenia lub dezynfekcji
Produkty stosowane do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych (z wyłączeniem produktów biobójczych lub czyszczących) muszą być zgodne z przepisami UE, aby zapewnić bezpieczeństwo i właściwe postępowanie w sytuacjach awaryjnych. W przypadku tych produktów wymagane jest powiadomienie ośrodka zatruć (PCN), aby zapewnić służbom ratunkowym kluczowe informacje dotyczące ich składu chemicznego i potencjalnych zagrożeń. Składając PCN, producenci zapewniają, że pracownicy służby zdrowia i zespoły ratunkowe są przygotowani do skutecznego reagowania w razie przypadkowego narażenia na niebezpieczne chemikalia stosowane w procesie dezynfekcji lub sterylizacji.
Co to jest UFI?
Unikalny identyfikator formuły (UFI) to unikalny kod przypisany do mieszaniny chemicznej, takiej jak te stosowane w produktach do czyszczenia lub dezynfekcji urządzeń medycznych. Kod ten jest częścią etykiety produktu i pomaga służbom ratunkowym szybko zidentyfikować składniki chemiczne mieszaniny. UFI odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu podjęcia odpowiednich środków bezpieczeństwa w sytuacjach awaryjnych.
Co to jest PCN?
Powiadomienie Ośrodka Zatruć (PCN) to zgłoszenie zawierające szczegółowe informacje o składzie chemicznym produktu, zagrożeniach i procedurach reagowania w sytuacjach awaryjnych. W przypadku produktów stosowanych do czyszczenia lub dezynfekcji wyrobów medycznych, PCN zawiera informacje o składnikach chemicznych i ich klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP. Umożliwia to służbom ratunkowym dostęp do ważnych danych w celu szybkiego i skutecznego zarządzania ryzykiem narażenia.
Co to jest CLP?
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP) reguluje klasyfikację i oznakowanie niebezpiecznych chemikaliów. Zapewnia ono, że produkty, w tym roztwory do czyszczenia i dezynfekcji wyrobów medycznych, są odpowiednio oznakowane za pomocą symboli zagrożeń, haseł ostrzegawczych i zwrotów wskazujących środki ostrożności. CLP ma kluczowe znaczenie dla informowania użytkowników o zagrożeniach związanych z tymi produktami i zapewnienia właściwego postępowania w celu uniknięcia wypadków i obrażeń.
Co to jest Centrum Zatruć?
Poison Centre to sieć odpowiedzialna za gromadzenie i rozpowszechnianie informacji o niebezpiecznych substancjach stosowanych w produktach w całej Europie. Rejestrując produkty w Centrum Zatruć, producenci zapewniają, że dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa są dostępne dla pracowników służby zdrowia i służb ratowniczych w razie przypadkowego narażenia lub incydentu zdrowotnego związanego z produktami do czyszczenia lub dezynfekcji wyrobów medycznych.
Dlaczego jest to potrzebne?
PCN dla produktów do czyszczenia lub dezynfekcji urządzeń medycznych ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia, że osoby udzielające pomocy w nagłych wypadkach posiadają wszystkie niezbędne informacje w przypadku narażenia na niebezpieczne chemikalia. Produkty te mogą zawierać potencjalnie szkodliwe składniki, które wymagają odpowiedniej identyfikacji i procedur postępowania w nagłych wypadkach. Składając PCN, producenci przyczyniają się do bezpieczniejszego środowiska dla pracowników służby zdrowia i pacjentów, zapewniając szybką i dokładną reakcję w razie wypadku.
Od kiedy jest to prawnie obowiązkowe?
Od 1 stycznia 2021 r. załącznik VIII do rozporządzenia CLP UE wymaga, aby wszystkie niebezpieczne mieszaniny, w tym produkty do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych (z wyłączeniem produktów biobójczych), składały powiadomienie ośrodka zatruć (PCN). Rozporządzenie to pomaga zapewnić, że informacje dotyczące bezpieczeństwa tych chemikaliów są dostępne dla służb ratowniczych, poprawiając bezpieczeństwo i czas reakcji w całej UE.
FAQ
Pytanie: Czy muszę składać PCN dla mojego produktu do czyszczenia lub dezynfekcji urządzeń medycznych?
Odpowiedź: Tak, jeśli Państwa produkt zawiera substancje niebezpieczne i jest używany do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych, są Państwo zobowiązani do złożenia PCN. Gwarantuje to, że osoby udzielające pomocy w nagłych wypadkach będą miały niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa w przypadku narażenia.
Pytanie: Co się stanie, jeśli nie złożę PCN dla mojego produktu?
Odpowiedź: Niezłożenie PCN może skutkować sankcjami prawnymi, w tym grzywnami lub usunięciem Państwa produktu z rynku. Ponadto osoby udzielające pomocy w nagłych wypadkach mogą nie mieć informacji potrzebnych do odpowiedniego zareagowania w przypadku narażenia, co może prowadzić do poważniejszych zagrożeń dla zdrowia.
Pytanie: Jak przesłać PCN dla mojego produktu do czyszczenia urządzeń medycznych?
Odpowiedź: Aby złożyć PCN, muszą Państwo podać szczegółowe informacje na temat składu chemicznego produktu, klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP oraz środków reagowania kryzysowego. Oferujemy usługi, które pomogą Państwu przygotować UFI, etykietę produktu i zgłoszenie PCN, aby zapewnić pełną zgodność z przepisami UE.
Pytanie: Jak długo trwa przesłanie powiadomienia UFI i PCN?
Zajmuje nam to kilka dni. Gdy tylko prześlą Państwo dokumentację, natychmiast rozpoczniemy pracę.
Pytanie: Czy jestem właścicielem powiadomienia PCN?
Tak, jest Pan/Pani właścicielem powiadomienia PCN. Zachowują Państwo pełną własność przekazanych danych. Powiadomienie PCN będzie dostępne na Państwa koncie ECHA.
Pytanie: Czy ta usługa dotyczy jednego produktu czy więcej?
Usługa dotyczy jednego produktu.
Pytanie: Dlaczego muszę płacić za utworzenie UFI?
Oferowana przez nas usługa nie polega wyłącznie na dostarczeniu UFI. UFI jest elementem znacznie bardziej rozbudowanego procesu. Podstawową świadczoną przez nas usługą jest przygotowanie i przesłanie Państwa Powiadomienia o Ośrodku Zatruć (PCN) do wyznaczonych organów krajowych za pośrednictwem portalu ECHA, co jest obowiązkowym wymogiem zgodnie z rozporządzeniem UE CLP dotyczącym wprowadzania do obrotu niebezpiecznych mieszanin. Wygenerowanie UFI to najprostsza część. Raport PCN jest jednak złożony. Wymaga on szczegółowego przeglądu składników – klasyfikacji chemicznych – sformatowanych dokładnie tak, aby można je było przesłać do Ośrodka Zatruć za pośrednictwem ECHA.
Pytanie: Moja firma nie ma siedziby w UE, jak mogę złożyć PCN?
Zapewniamy rozwiązanie dla firm, które nie mają siedziby w UE. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie PCN i UFI dla firm spoza UE.
Pytanie: Czy mogą Państwo dostarczyć karty charakterystyki w pełnej zgodności z rozporządzeniem UE (REACH & CLP)?
Tak, możemy stworzyć karty charakterystyki (SDS)– znane również jako karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (MSDS)– dostosowane do Państwa produktu i zgodne z najnowszymi przepisami UE. Niezależnie od tego, czy produkują Państwo mieszaniny chemiczne, importują produkty do UE, czy też dystrybuują je pod własną marką, zgodna z przepisami karta charakterystyki substancji niebezpiecznej jest prawnie wymagana i niezbędna do bezpiecznego stosowania w całym łańcuchu dostaw. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie poświęconej usłudze tworzenia kart charakterystyki (MSDS/SDS).
