Jak działa usługa tworzenia UFI i powiadamiania PCN?
Po zakupie tej usługi otrzymają Państwo dostęp do bezpiecznego portalu. Portal ten zawiera przegląd wszystkich kroków. Proszę podać dane produktu, a my zabierzemy się do pracy.
Powiadomienie ośrodka zatruć i UFI
Zapewnimy:
- Unikalny identyfikator formuły (UFI) Państwa produktu
- Zgłoszenie do ośrodka zatruć (PCN)
- Rejestracja Państwa produktu w odpowiednich krajowych ośrodkach ds. zatruć za pośrednictwem ECHA.
Kraje rejestracji PCN
Mogą Państwo policzyć liczbę krajów, w których chcą Państwo zarejestrować swój produkt. Jest to liczba krajów, w których muszą Państwo dokonać zakupu. W portalu będą Państwo mogli wybrać konkretne kraje. Jeśli planują Państwo rozszerzyć sprzedaż swoich produktów na nowe kraje w późniejszym terminie, zawsze można zamówić dodatkowe rejestracje krajowe PCN.
UE obejmuje 27 krajów, a EOG 30 (UE + Liechtenstein, Norwegia i Islandia) W portalu można wybrać te kraje:
| Belgia | (BE) | Hiszpania | (ES) | Węgry | (HU) | Słowacja | (SK) |
| Bułgaria | (BG) | Francja | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Czechy | (CZ) | Chorwacja | (HR) | Holandia | (NL) | Szwecja | (SE) |
| Dania | (DK) | Włochy | (IT) | Austria | (AT) | Niemcy | (DE) |
| Cypr | (CY) | Polska | (PL) | Islandia | (IS) | Estonia | (EE) |
| Łotwa | (LV) | Portugalia | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlandia | (IE) |
| Litwa | (LT) | Rumunia | (RO) | Norwegia | (NIE) | Grecja | (EL) |
| Luksemburg | (LU) | Słowenia | (SI) | Szwajcaria* | (CH) |
*W przypadku Szwajcarii możemy stworzyć dokumentację PCN, zawierającą wszystkie informacje potrzebne do złożenia wniosku na szwajcarskim portalu. Proszę skontaktować się z nami, aby uzyskać więcej informacji.
Informacje na etykiecie CLP
Oferujemy Państwu możliwość zakupu etykiety produktu zgodnej z CLP, zawierającej wszystkie obowiązkowe informacje wymagane przez rozporządzenie UE CLP. Otrzymają ją Państwo w formacie PDF. Nie jest to projekt, ale podsumowanie wymaganych informacji. Umożliwi to Państwu włączenie niezbędnych informacji do projektu etykiety produktu. Tworzenie etykiet CLP można również zamówić osobno. Mają już Państwo etykietę? – Możemy przeprowadzić kontrolę zgodności Państwa etykiety z aktualnymi wymogami CLP. Zapewnimy szczegółowe informacje zwrotne i poprawki, aby upewnić się, że Państwa etykieta spełnia wszystkie normy prawne.
Powiadomienie ośrodka zatruć o innych wyrobach medycznych
Inne wyroby medyczne, które nie należą do określonych kategorii, takich jak produkty do czyszczenia lub dezynfekcji, nadal muszą być zgodne z przepisami UE, jeśli zawierają substancje niebezpieczne. Aby zapewnić, że służby ratownicze i pracownicy służby zdrowia mogą szybko działać w przypadku narażenia lub zatrucia, wymagane jest powiadomienie ośrodka zatruć (PCN). Przesyłając PCN, producenci dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa składników chemicznych w swoich wyrobach medycznych, pomagając chronić zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników i pacjentów.
Co to jest UFI?
Unikalny Identyfikator Formuły (UFI) to kod używany do identyfikacji określonych formuł substancji chemicznych w produktach. W przypadku wyrobów medycznych UFI służy do dostarczania służbom ratunkowym szczegółowych, specyficznych dla produktu informacji o zawartości chemikaliów. Pozwala to służbom ratunkowym zidentyfikować dokładną mieszaninę i podjąć odpowiednie działania w przypadku zagrożenia.
Co to jest PCN?
Powiadomienie Ośrodka Zatruć (PCN) to raport, który producenci są zobowiązani przesłać do Ośrodków Zatruć. Zawiera on kluczowe informacje na temat niebezpiecznych właściwości produktów, w tym substancji chemicznych stosowanych w wyrobach medycznych. PCN obejmuje klasyfikacje zagrożeń, środki pierwszej pomocy i inne szczegóły dotyczące reagowania w nagłych wypadkach. Informacje te są niezbędne dla pracowników służby zdrowia i służb ratowniczych do skutecznego zarządzania incydentami narażenia chemicznego.
Co to jest CLP?
Rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania (CLP) określa kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych. Gwarantuje ono, że produkty, w tym wyroby medyczne zawierające substancje niebezpieczne, są wyraźnie oznakowane symbolami zagrożeń, zwrotami wskazującymi środki ostrożności i instrukcjami pierwszej pomocy. CLP zapewnia znormalizowany sposób informowania o zagrożeniach chemicznych w całej UE, zapewniając bezpieczeństwo i świadomość na wszystkich poziomach.
Co to jest Centrum Zatruć?
Poison Centre to sieć krajowych ośrodków kontroli zatruć, które gromadzą, przetwarzają i dostarczają informacji na temat niebezpiecznych substancji chemicznych. Producenci niebezpiecznych wyrobów medycznych są zobowiązani do zarejestrowania swoich produktów w Centrum Zatruć, aby informacje dotyczące bezpieczeństwa mogły być udostępniane pracownikom służby zdrowia i służbom ratunkowym. Zapewnia to szybką i skoordynowaną reakcję w przypadku narażenia na działanie substancji chemicznej.
Dlaczego jest to potrzebne?
Wyroby medyczne mogą zawierać substancje chemiczne, które stanowią zagrożenie dla użytkowników lub pacjentów w razie przypadkowego narażenia na ich działanie. Złożenie PCN pomaga zapewnić służbom ratunkowym i pracownikom służby zdrowia natychmiastowy dostęp do krytycznych informacji dotyczących bezpieczeństwa w przypadku narażenia. Ten szybki dostęp może mieć decydujące znaczenie w zapobieganiu lub minimalizowaniu szkód, zapewniając bezpieczne użytkowanie wyrobów medycznych.
Od kiedy jest to prawnie obowiązkowe?
Od 1 stycznia 2021 r. producenci wyrobów medycznych zawierających niebezpieczne substancje chemiczne są prawnie zobowiązani do składania powiadomień o zatruciach (PCN). Obowiązek ten wynika z unijnego rozporządzenia CLP, które ma na celu poprawę standardów bezpieczeństwa i procedur reagowania na niebezpieczne produkty w całej Unii Europejskiej. Zgodność z tym prawem ma zasadnicze znaczenie dla dostępu do rynku i ochrony konsumentów.
FAQ
Pytanie: Czy muszę składać PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Tak, jeśli Państwa wyrób medyczny zawiera niebezpieczne substancje chemiczne, wymagany jest numer PCN. Zapewnia to służbom ratunkowym dostęp do istotnych informacji na temat substancji chemicznych zawartych w Państwa produkcie, zwiększając bezpieczeństwo w przypadku narażenia.
Pytanie: Jakie informacje muszę zawrzeć w PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: PCN dla Państwa wyrobu medycznego musi zawierać informacje o zawartych w nim substancjach niebezpiecznych, ich klasyfikacji CLP, środkach reagowania kryzysowego oraz UFI. Bardzo ważne jest, aby informacje te były dokładne i zgodne z przepisami UE.
Pytanie: Co się stanie, jeśli nie złożę PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Niezłożenie PCN może skutkować grzywnami, karami i usunięciem Państwa produktu z rynku. Ponadto służbom ratunkowym może brakować krytycznych informacji do zarządzania incydentami narażenia, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Pytanie: Jak mogę złożyć PCN dla mojego wyrobu medycznego?
Odpowiedź: Aby złożyć PCN, będą Państwo musieli zebrać niezbędne dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym UFI, etykietę produktu zgodną z CLP i klasyfikację zagrożeń. Nasza firma oferuje usługi, które pomogą Państwu przygotować zgłoszenie produktu i przesłać je do Ośrodka Zatruć w celu zapewnienia zgodności.
Pytanie: Jak długo trwa przesłanie powiadomienia UFI i PCN?
Zajmuje nam to kilka dni. Gdy tylko prześlą Państwo dokumentację, natychmiast rozpoczniemy pracę.
Pytanie: Czy jestem właścicielem powiadomienia PCN?
Tak, jest Pan/Pani właścicielem powiadomienia PCN. Zachowują Państwo pełną własność przekazanych danych. Powiadomienie PCN będzie dostępne na Państwa koncie ECHA.
Pytanie: Czy ta usługa dotyczy jednego produktu czy więcej?
Usługa dotyczy jednego produktu.
Pytanie: Dlaczego muszę płacić za utworzenie UFI?
Oferowana przez nas usługa nie polega wyłącznie na dostarczeniu UFI. UFI jest elementem znacznie bardziej rozbudowanego procesu. Podstawową świadczoną przez nas usługą jest przygotowanie i przesłanie Państwa Powiadomienia o Ośrodku Zatruć (PCN) do wyznaczonych organów krajowych za pośrednictwem portalu ECHA, co jest obowiązkowym wymogiem zgodnie z rozporządzeniem UE CLP dotyczącym wprowadzania do obrotu niebezpiecznych mieszanin. Wygenerowanie UFI to najprostsza część. Raport PCN jest jednak złożony. Wymaga on szczegółowego przeglądu składników – klasyfikacji chemicznych – sformatowanych dokładnie tak, aby można je było przesłać do Ośrodka Zatruć za pośrednictwem ECHA.
Pytanie: Moja firma nie ma siedziby w UE, jak mogę złożyć PCN?
Zapewniamy rozwiązanie dla firm, które nie mają siedziby w UE. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie PCN i UFI dla firm spoza UE.
Pytanie: Czy mogą Państwo dostarczyć karty charakterystyki w pełnej zgodności z rozporządzeniem UE (REACH & CLP)?
Tak, możemy stworzyć karty charakterystyki (SDS)– znane również jako karty charakterystyki substancji niebezpiecznych (MSDS)– dostosowane do Państwa produktu i zgodne z najnowszymi przepisami UE. Niezależnie od tego, czy produkują Państwo mieszaniny chemiczne, importują produkty do UE, czy też dystrybuują je pod własną marką, zgodna z przepisami karta charakterystyki substancji niebezpiecznej jest prawnie wymagana i niezbędna do bezpiecznego stosowania w całym łańcuchu dostaw. Więcej informacji znajdą Państwo na stronie poświęconej usłudze tworzenia kart charakterystyki (MSDS/SDS).
