PCN og UFI for annet medisinsk utstyr

Hvordan fungerer tjenesten for opprettelse av UFI og PCN-varsling?

Når du har kjøpt denne tjenesten, får du tilgang til den sikre portalen. Denne portalen inneholder en oversikt over alle trinnene. Du fyller inn produktopplysningene dine, så setter vi i gang.

Varsling til giftinformasjonssenter og UFI

Vi vil sørge for..:

• Produktets unike formelidentifikator (UFI)
• En rapport fra Giftinformasjonssentralen (PCN)
• Registrering av produktet ditt hos de relevante nasjonale giftinformasjonssentrene via ECHA.

Land for PCN-registrering

Du kan telle antall land du ønsker å registrere produktet ditt i. Dette er antallet land du trenger å kjøpe. Du vil kunne velge de spesifikke landene i portalen. Hvis du planlegger å utvide salget av produktene dine til nye land på et senere tidspunkt, kan du alltid bestille flere PCN-landsregistreringer.
EU har 27 land og EØS har 30 (EU+Lichtenstein, Norge og Island). I portalen kan du velge disse landene:

*For Sveits kan vi opprette PCN-dokumentasjonen med all nødvendig informasjon for å sende inn en søknad i den sveitsiske portalen. Kontakt oss for mer informasjon.

Informasjon om CLP-merking

Vi tilbyr muligheten til å kjøpe en CLP-kompatibel produktetikett som inneholder all obligatorisk informasjon som kreves i henhold til EUs CLP-forordning. Denne vil bli levert som PDF-fil. Dette er ikke et design, men en oppsummering av den nødvendige informasjonen. Slik kan du integrere den nødvendige informasjonen i designen av produktetikettene dine. Du kan også bestille CLP-etikettopprettingen separat. Har du allerede en etikett? – Vi kan utføre en kontroll av etiketten din i henhold til gjeldende CLP-krav. Vi gir deg detaljerte tilbakemeldinger og korrigeringer for å sikre at etiketten din oppfyller alle regulatoriske standarder.

Giftinformasjonssentralen varsler om annet medisinsk utstyr

Annet medisinsk utstyr, som ikke faller inn under spesifikke kategorier som rengjørings- eller desinfeksjonsprodukter, må likevel overholde EUs regelverk når de inneholder farlige stoffer. For å sikre at nødetater og helsepersonell kan handle raskt i tilfelle eksponering eller forgiftning, kreves det en Giftinformasjonssentral (PCN). Ved å sende inn en PCN gir produsentene viktig sikkerhetsinformasjon om de kjemiske komponentene i det medisinske utstyret sitt, noe som bidrar til å beskytte brukernes og pasientenes helse og sikkerhet.

Hva er en UFI?

Unique Formula Identifier (UFI) er en kode som brukes til å identifisere spesifikke formuleringer av kjemikalier i produkter. For medisinsk utstyr brukes UFI-koden til å gi beredskapspersonell detaljert, produktspesifikk informasjon om det kjemiske innholdet. Dette gjør det mulig for nødetatene å identifisere den nøyaktige blandingen og iverksette passende tiltak i en nødsituasjon.

Hva er en PCN?

En Giftinformasjonssentral (PCN) er en rapport som produsentene er pålagt å sende inn til Giftinformasjonssentralen. Den inneholder viktig informasjon om de farlige egenskapene til produkter, inkludert kjemikalier som brukes i medisinsk utstyr. PCN inneholder fareklassifiseringer, førstehjelpstiltak og andre opplysninger om beredskapstiltak. Denne informasjonen er avgjørende for at helsepersonell og beredskapspersonell skal kunne håndtere kjemiske eksponeringshendelser på en effektiv måte.

Hva er CLP?

CLP-forordningen (Classification, Labelling, and Packaging) fastsetter kriteriene for klassifisering av kjemiske stoffer og stoffblandinger. Den sikrer at produkter, inkludert medisinsk utstyr som inneholder farlige stoffer, er tydelig merket med faresymboler, forsiktighetserklæringer og førstehjelpsinstruksjoner. CLP gir en standardisert måte å kommunisere kjemiske farer på i hele EU, noe som sikrer sikkerhet og bevissthet på alle nivåer.

Hva er Giftinformasjonen?

Giftinformasjonen er et nettverk av nasjonale giftinformasjonssentraler som samler inn, behandler og gir informasjon om farlige kjemikalier. Produsenter av farlig medisinsk utstyr er pålagt å registrere produktene sine hos Giftinformasjonssentralen, slik at sikkerhetsinformasjon kan deles med helsepersonell og nødetater. Dette sikrer en rask og koordinert respons i tilfelle kjemikalieeksponering.

Hvorfor er dette nødvendig?

Medisinsk utstyr kan inneholde kjemiske stoffer som kan utgjøre en risiko for brukere eller pasienter hvis de utsettes for dem ved et uhell. Innlevering av et PCN bidrar til å sikre at nødetater og helsepersonell har umiddelbar tilgang til kritisk sikkerhetsinformasjon i tilfelle eksponering. Denne umiddelbare tilgangen kan utgjøre forskjellen når det gjelder å forebygge eller minimere skader og sikre at medisinsk utstyr brukes på en trygg måte.

Siden når er dette lovpålagt?

Siden 1. januar 2021 har det vært et lovkrav for produsenter av medisinsk utstyr som inneholder farlige kjemikalier, å sende inn en Giftinformasjonssentral (PCN). Kravet stammer fra EUs CLP-forordning, som har som mål å forbedre sikkerhetsstandardene og responsprosedyrene for farlige produkter i hele EU. Overholdelse av denne loven er avgjørende for markedsadgang og forbrukerbeskyttelse.

VANLIGE SPØRSMÅL

Spørsmål: Må jeg sende inn en PCN for det medisinske utstyret mitt?

Svar: Ja: Ja, hvis det medisinske utstyret ditt inneholder farlige kjemikalier, er det påkrevd med et PCN. Dette sikrer at nødetatene får tilgang til viktig informasjon om de kjemiske stoffene i produktet ditt, noe som øker sikkerheten i tilfelle eksponering.

Spørsmål: Hvilken informasjon må jeg inkludere i en PCN for mitt medisinske utstyr?

Svar på spørsmålet: En PCN for ditt medisinske utstyr må inneholde informasjon om de farlige stoffene det inneholder, deres CLP-klassifisering, beredskapstiltak og UFI. Det er avgjørende å sikre at informasjonen er nøyaktig og i samsvar med EU-regelverket.

Spørsmål: Hva skjer hvis jeg ikke sender inn en PCN? Hva skjer hvis jeg ikke sender inn en PCN for det medisinske utstyret mitt?

Svar: Hvis du ikke sender inn en PCN, kan det føre til bøter, straff og fjerning av produktet ditt fra markedet. I tillegg kan beredskapspersonell mangle viktig informasjon for å håndtere eksponeringshendelser, noe som kan føre til alvorlige helsekonsekvenser.

Spørsmål: Hvordan kan jeg sende inn en PCN for mitt medisinske utstyr?

Svar: For å sende inn en PCN må du samle inn de nødvendige sikkerhetsdataene, inkludert UFI, CLP-kompatibel produktetikett og fareklassifisering. Vårt selskap tilbyr tjenester som hjelper deg med å utarbeide produktvarslingen og sende den inn til Giftinformasjonen for samsvar.

Spørsmål: Hvor lang tid tar det? Hvor lang tid tar det å sende inn UFI- og PCN-melding?

Det tar oss noen få dagers arbeid. Så snart du har lastet opp dokumentasjonen, setter vi i gang med en gang.

Spørsmål: Er jeg eier av PCN-varselet? Er jeg eier av PCN-varselet?

Ja, du er eier av PCN-varselet. Du beholder det fulle eierskapet til dataene du har oppgitt. PCN-varselet vil være tilgjengelig på din ECHA-konto.

Spørsmål: Gjelder denne tjenesten for ett eller flere produkter?

Tjenesten gjelder for ett produkt.

Spørsmål: Hvorfor må jeg betale for å opprette en UFI?

Tjenesten vi tilbyr handler ikke bare om å levere en UFI. UFI-en er en komponent i en mye mer omfattende prosess. Kjernetjenesten vi tilbyr, er utarbeidelse og innsending av Giftinformasjonssentralens melding (PCN) til nasjonale utnevnte organer via ECHA-portalen, som er et obligatorisk krav i henhold til EUs CLP-forordning for markedsføring av farlige stoffblandinger. Den enkleste delen er å generere en UFI. PCN-rapporten er imidlertid kompleks. Den krever en detaljert gjennomgang av ingrediensene – kjemiske klassifiseringer – som er nøyaktig formatert for innsending til Giftinformasjonen via ECHA.

Spørsmål: Hvordan kan jeg sende inn en PCN? Hvordan kan jeg sende inn en PCN-melding hvis selskapet mitt ikke er basert i EU?

Vi tilbyr en løsning for selskaper som ikke er basert i EU. Du finner mer informasjon på siden PCN og UFI for selskaper utenfor EU.

Spørsmål: Kan dere levere sikkerhetsdatablad som er i full overensstemmelse med EU-forordningene (REACH og CLP)?

Ja, vi kan lage sikkerhetsdatablad (SDS)– også kjent som sikkerhetsdatablad (MSDS)– skreddersydd for produktet ditt og i samsvar med de nyeste EU-forordningene. Enten du produserer kjemiske blandinger, importerer produkter til EU eller distribuerer dem under eget varemerke, er det lovpålagt å ha et sikkerhetsdatablad som er i samsvar med regelverket, og det er avgjørende for sikker bruk i hele forsyningskjeden. Du finner mer informasjon på siden om tjenesten for utarbeidelse av sikkerhetsdatablad (MSDS/SDS).