Hoe werkt de dienst voor het aanmaken van UFI en PCN-meldingen?
Na aankoop van deze service krijg je toegang tot het beveiligde portaal. Dit portaal bevat een overzicht van alle stappen. Je vult je productgegevens in en wij gaan aan de slag.
Vergiftigingencentrum Melding & UFI
Wij zorgen voor:
- De unieke formule-identificatie (UFI) van je product
- Een PCN-rapport (Poison Centre Notification)
- Registratie van je product bij de relevante nationale gifcentra via ECHA.
Landen voor PCN registratie
Je kunt het aantal landen tellen waarin je je product wilt registreren. Dit is het aantal landen dat je moet kopen. Je kunt de specifieke landen binnen het portaal selecteren. Als je van plan bent om de verkoop van je producten later uit te breiden naar nieuwe landen, dan kun je altijd extra PCN-landenregistraties bestellen.
De EU heeft 27 landen en de EER heeft er 30 (EU+Lichtenstein, Noorwegen en IJsland) In het portaal kun je deze landen selecteren:
| België | (BE) | Spanje | (ES) | Hongarije | (HU) | Slowakije | (SK) |
| Bulgarije | (BG) | Frankrijk | (FR) | Malta | (MT) | Finland | (FI) |
| Tsjechië | (CZ) | Kroatië | (HR) | Nederland | (NL) | Zweden | (SE) |
| Denemarken | (DK) | Italië | (IT) | Oostenrijk | (AT) | Duitsland | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Polen | (PL) | IJsland | (IS) | Estland | (EE) |
| Letland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Ierland | (IE) |
| Litouwen | (LT) | Roemenië | (RO) | Noorwegen | (NEE) | Griekenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenië | (SI) | Zwitserland* | (CH) |
*Voor Zwitserland kunnen we het PCN-dossier maken, met alle benodigde informatie om een aanvraag in te dienen in het Zwitserse portaal. Neem contact met ons op voor meer informatie.
CLP-etiketinformatie
We bieden de optie om een CLP-conform productetiket aan te schaffen, dat alle verplichte informatie bevat zoals vereist door de CLP-verordening van de EU. Dit wordt als PDF geleverd. Dit is geen ontwerp, maar een samenvatting van de benodigde informatie. Hiermee kun je de benodigde informatie integreren in het ontwerp van je productetiket. Je kunt de CLP label creatie ook apart bestellen. Heb je al een etiket? – Wij kunnen de naleving van je etiket controleren volgens de huidige CLP-eisen. We geven gedetailleerde feedback en correcties om ervoor te zorgen dat je etiket aan alle wettelijke normen voldoet.
Vergiftigingencentrum melding voor medische hulpmiddelen voor reiniging of desinfectie
Producten die worden gebruikt voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen (met uitzondering van biociden of reinigingsproducten) moeten voldoen aan de EU-regelgeving om de veiligheid en juiste hantering in noodsituaties te waarborgen. Een Poison Centre Notification (PCN) is vereist voor deze producten om hulpverleners cruciale informatie te geven over hun chemische samenstelling en mogelijke risico’s. Door een PCN in te dienen, zorgen fabrikanten ervoor dat professionals in de gezondheidszorg en noodhulpteams voorbereid zijn om effectief te reageren in geval van toevallige blootstelling aan gevaarlijke chemische stoffen die worden gebruikt in het desinfectie- of sterilisatieproces.
Wat is een UFI?
De Unique Formula Identifier (UFI) is een unieke code die wordt toegekend aan een chemisch mengsel, zoals die worden gebruikt in reinigings- of desinfectieproducten voor medische hulpmiddelen. Deze code maakt deel uit van het productlabel en helpt hulpverleners om snel de chemische componenten van het mengsel te identificeren. De UFI speelt een cruciale rol om ervoor te zorgen dat de juiste veiligheidsmaatregelen worden genomen in noodsituaties.
Wat is een PCN?
Een Poison Centre Notification (PCN) is een aanvraag die gedetailleerde informatie bevat over de chemische samenstelling, gevaren en noodprocedures van een product. Voor producten die worden gebruikt voor het reinigen of desinfecteren van medische hulpmiddelen bevat de PCN informatie over de chemische ingrediënten en hun classificatie volgens de CLP-verordening. Hierdoor hebben noodhulpverleners toegang tot belangrijke gegevens om blootstellingsrisico’s snel en effectief te beheren.
Wat is CLP?
De CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging) regelt de indeling en etikettering van gevaarlijke chemische stoffen. Het zorgt ervoor dat producten, waaronder reinigings- en desinfectieoplossingen voor medische hulpmiddelen, op de juiste manier worden geëtiketteerd met gevarensymbolen, signaalwoorden en voorzorgsmaatregelen. CLP is van vitaal belang om gebruikers te informeren over de risico’s van deze producten en te zorgen voor een juiste hantering om ongelukken en verwondingen te voorkomen.
Wat is het Vergiftigingencentrum?
Het Gifcentrum is een netwerk dat verantwoordelijk is voor het verzamelen en verspreiden van informatie over gevaarlijke stoffen die worden gebruikt in producten in heel Europa. Door producten te registreren bij het Vergiftigingencentrum zorgen fabrikanten ervoor dat nauwkeurige veiligheidsinformatie beschikbaar is voor professionals in de gezondheidszorg en hulpverleners in geval van een toevallige blootstelling of een gezondheidsincident waarbij reinigings- of desinfectieproducten voor medische hulpmiddelen betrokken zijn.
Waarom is dit nodig?
Het PCN voor reinigings- of desinfectieproducten voor medische hulpmiddelen is essentieel om ervoor te zorgen dat hulpverleners alle benodigde informatie hebben in geval van blootstelling aan gevaarlijke chemicaliën. Deze producten kunnen mogelijk schadelijke ingrediënten bevatten die de juiste identificatie en noodprocedures vereisen. Door een PCN in te dienen, dragen fabrikanten bij aan een veiligere omgeving voor zorgverleners en patiënten en zorgen ze voor snelle en accurate reacties in geval van ongelukken.
Sinds wanneer is dit wettelijk verplicht?
Vanaf 1 januari 2021 vereist de EU CLP-verordening Annex VIII dat alle gevaarlijke mengsels, waaronder producten voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen (met uitzondering van biociden), een Poison Centre Notification (PCN) moeten indienen. Deze verordening helpt ervoor te zorgen dat informatie over de veiligheid van deze chemische stoffen beschikbaar is voor hulpdiensten, waardoor de veiligheid en responstijden in de hele EU verbeteren.
FAQ
Vraag: Moet ik een PCN indienen voor het reinigen of desinfecteren van mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Ja, als je product gevaarlijke stoffen bevat en wordt gebruikt voor het reinigen, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen, moet je een PCN indienen. Dit zorgt ervoor dat hulpverleners de nodige veiligheidsinformatie hebben in geval van een blootstellingsincident.
Vraag: Wat gebeurt er als ik geen PCN indien voor mijn product?
Antwoord: Het niet indienen van een PCN kan juridische sancties tot gevolg hebben, waaronder boetes of het van de markt halen van je product. Bovendien hebben hulpverleners mogelijk niet de informatie die ze nodig hebben om adequaat te reageren in geval van blootstelling, wat kan leiden tot ernstigere gezondheidsrisico’s.
Vraag: Hoe dien ik een PCN in voor mijn reinigingsproduct voor medische hulpmiddelen?
Antwoord: Om een PCN in te dienen, moet je gedetailleerde informatie geven over de chemische samenstelling van het product, de classificatie volgens de CLP-verordening en de noodmaatregelen. Wij bieden diensten aan om je te helpen bij het voorbereiden van de UFI, het productetiket en het indienen van PCN’s, zodat je volledig voldoet aan de EU-regelgeving.
Vraag: Hoe lang duurt het om de UFI en PCN melding in te dienen?
Het kost ons een paar dagen werk. Zodra je de documentatie hebt geüpload, gaan we meteen aan de slag.
Vraag: Ben ik de eigenaar van de PCN-melding?
Ja, jij bent de eigenaar van de PCN-melding. Je blijft volledig eigenaar van de gegevens die je hebt verstrekt. De PCN-kennisgeving is toegankelijk in je ECHA-account.
Vraag: Is deze service voor één product of meer?
De service is voor één product.
Vraag: Waarom moet ik betalen om een UFI aan te maken?
De service die wij bieden bestaat niet alleen uit het leveren van een UFI. De UFI is een onderdeel van een veel uitgebreider proces. De belangrijkste dienst die we leveren is het opstellen en indienen van je Poison Centre Notification (PCN) bij nationale aangewezen instanties via het ECHA-portaal, wat een verplichte vereiste is volgens de CLP-verordening van de EU voor het in de handel brengen van gevaarlijke mengsels. Het genereren van een UFI is het eenvoudigste deel. Het PCN-rapport is echter complex. Het vereist een gedetailleerd overzicht van ingrediënten – chemische classificaties – precies geformatteerd voor indiening door het Gifcentrum via ECHA.
Vraag: Mijn bedrijf is niet in de EU gevestigd, hoe kan ik een PCN indienen?
Wij bieden een oplossing voor bedrijven die niet in de EU gevestigd zijn. Je kunt meer informatie vinden op de PCN & UFI voor niet-EU bedrijven pagina.
Vraag: Kunnen jullie veiligheidsinformatiebladen leveren die volledig voldoen aan de EU-verordening (REACH & CLP)?
Ja, we kunnen veiligheidsinformatiebladen (SDS) maken– ook wel Material Safety Data Sheets (MSDS)genoemd – op maat gemaakt voor jouw product en in overeenstemming met de nieuwste EU-regelgeving. Of je nu chemische mengsels produceert, producten importeert in de EU of distribueert onder een private label, een SDS dat aan de eisen voldoet is wettelijk verplicht en essentieel voor veilig gebruik in de hele toeleveringsketen. Meer informatie vind je op de pagina Service voor het maken van veiligheidsinformatiebladen (MSDS/SDS).
