Hoe werkt de dienst voor het aanmaken van UFI en PCN-meldingen?
Na aankoop van deze service krijg je toegang tot het beveiligde portaal. Dit portaal bevat een overzicht van alle stappen. Je vult je productgegevens in en wij gaan aan de slag.
Vergiftigingencentrum Melding & UFI
Wij zorgen voor:
- De unieke formule-identificatie (UFI) van je product
- Een PCN-rapport (Poison Centre Notification)
- Registratie van je product bij de relevante nationale gifcentra via ECHA.
Landen voor PCN registratie
Je kunt het aantal landen tellen waarin je je product wilt registreren. Dit is het aantal landen dat je moet kopen. Je kunt de specifieke landen binnen het portaal selecteren. Als je van plan bent om de verkoop van je producten later uit te breiden naar nieuwe landen, dan kun je altijd extra PCN-landenregistraties bestellen.
De EU heeft 27 landen en de EER heeft er 30 (EU+Lichtenstein, Noorwegen en IJsland) In het portaal kun je deze landen selecteren:
| België | (BE) | Spanje | (ES) | Hongarije | (HU) | Slowakije | (SK) |
| Bulgarije | (BG) | Frankrijk | (FR) | Malta | (MT) | Finland | (FI) |
| Tsjechië | (CZ) | Kroatië | (HR) | Nederland | (NL) | Zweden | (SE) |
| Denemarken | (DK) | Italië | (IT) | Oostenrijk | (AT) | Duitsland | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Polen | (PL) | IJsland | (IS) | Estland | (EE) |
| Letland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Ierland | (IE) |
| Litouwen | (LT) | Roemenië | (RO) | Noorwegen | (NEE) | Griekenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenië | (SI) | Zwitserland* | (CH) |
*Voor Zwitserland kunnen we het PCN-dossier maken, met alle benodigde informatie om een aanvraag in te dienen in het Zwitserse portaal. Neem contact met ons op voor meer informatie.
CLP-etiketinformatie
We bieden de optie om een CLP-conform productetiket aan te schaffen, dat alle verplichte informatie bevat zoals vereist door de CLP-verordening van de EU. Dit wordt als PDF geleverd. Dit is geen ontwerp, maar een samenvatting van de benodigde informatie. Hiermee kun je de benodigde informatie integreren in het ontwerp van je productetiket. Je kunt de CLP label creatie ook apart bestellen. Heb je al een etiket? – Wij kunnen de naleving van je etiket controleren volgens de huidige CLP-eisen. We geven gedetailleerde feedback en correcties om ervoor te zorgen dat je etiket aan alle wettelijke normen voldoet.
Meldingen van gifcentra voor medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad, moeten voldoen aan de EU-regelgeving om de veiligheid en het juiste gebruik ervan in de gezondheidszorg te waarborgen. Voor medische hulpmiddelen die gevaarlijke stoffen bevatten, is een Poison Centre Notification (PCN) vereist om gedetailleerde veiligheidsinformatie te geven in geval van blootstelling in noodsituaties. Deze melding zorgt ervoor dat hulpverleners en professionals in de gezondheidszorg de juiste maatregelen kunnen nemen als er per ongeluk blootstelling plaatsvindt, waardoor schade aan patiënten en gebruikers wordt voorkomen.
Wat is een UFI?
De Unique Formula Identifier (UFI) is een code die wordt toegekend aan een mengsel van chemische stoffen, zoals die worden gebruikt in medische hulpmiddelen die gevaarlijke stoffen bevatten. Met de UFI kunnen hulpverleners snel de specifieke chemische samenstelling van een product identificeren, wat helpt bij een snelle aanpak van eventuele blootstellingsincidenten. De UFI staat op het etiket van het product om direct toegang te geven tot deze cruciale informatie.
Wat is een PCN?
Een Poison Centre Notification (PCN) is een door fabrikanten ingediend rapport met gedetailleerde informatie over de gevaarlijke eigenschappen van hun product. Voor medische hulpmiddelen bevat het PCN gegevens over de chemische stoffen in het product, hun classificatie volgens de CLP-verordening en de noodzakelijke eerstehulpmaatregelen. Het PCN helpt hulpverleners toegang te krijgen tot vitale veiligheidsinformatie in het geval van blootstelling aan de chemische stoffen van het apparaat.
Wat is CLP?
De CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging) biedt een kader voor de indeling van gevaarlijke stoffen en mengsels. De verordening schrijft voor dat producten, waaronder medische hulpmiddelen met chemische stoffen, duidelijk worden geëtiketteerd met gevarensymbolen, signaalwoorden en voorzorgsmaatregelen. Deze regelgeving zorgt ervoor dat gebruikers en hulpverleners zich bewust zijn van de risico’s en weten hoe ze veilig met het product moeten omgaan in geval van ongelukken.
Wat is het Vergiftigingencentrum?
Het Vergiftigingencentrum is een netwerk van nationale gifcentra die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen, beheren en verspreiden van informatie over gevaarlijke stoffen en mengsels. Fabrikanten moeten hun gevaarlijke producten registreren bij het Vergiftigingencentrum om ervoor te zorgen dat belangrijke veiligheidsinformatie direct beschikbaar is voor professionals in de gezondheidszorg en hulpverleners in de hele EU in geval van vergiftiging of blootstelling.
Waarom is dit nodig?
Het PCN is essentieel om ervoor te zorgen dat hulpverleners accurate en tijdige informatie hebben over de gevaarlijke stoffen in medische hulpmiddelen. In geval van blootstelling aan schadelijke chemicaliën maakt het PCN een snellere en effectievere interventie mogelijk, waardoor het risico op letsel of overlijden afneemt. Het indienen van een PCN helpt de veiligheid van gebruikers en patiënten te beschermen door noodprocedures efficiënter te maken en naleving van EU-regelgeving te garanderen.
Sinds wanneer is dit wettelijk verplicht?
De eis voor het indienen van een PCN voor medische hulpmiddelen die gevaarlijke stoffen bevatten, werd van kracht op 1 januari 2021. Volgens de CLP-verordening van de EU (bijlage VIII) moeten fabrikanten het Vergiftigingencentrum op de hoogte stellen van alle gevaarlijke mengsels, waaronder die in medische hulpmiddelen. Deze verordening maakt deel uit van de voortdurende inspanningen om de productveiligheid te garanderen en de reactie op noodsituaties in de hele EU te verbeteren.
FAQ
Vraag: Moet ik een PCN indienen voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Ja, als je medische hulpmiddel gevaarlijke chemicaliën bevat, moet je een Poison Centre Notification (PCN) indienen. Dit zorgt ervoor dat hulpverleners de benodigde informatie hebben om te reageren op ongevallen of blootstellingsincidenten waarbij het hulpmiddel betrokken is.
Vraag: Welke informatie is nodig voor het indienen van een PCN?
Antwoord: Het PCN bevat gedetailleerde informatie over de chemische stoffen in het product, hun classificatie volgens de CLP-verordening, maatregelen om te reageren op noodsituaties en een UFI. Deze informatie helpt hulpverleners de situatie snel en nauwkeurig te beoordelen in geval van blootstelling.
Vraag: Wat gebeurt er als ik geen PCN indien voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Het niet indienen van een PCN kan leiden tot boetes, sancties en mogelijk het uit de handel nemen van je product. Bovendien ontbreekt het hulpverleners mogelijk aan cruciale informatie om blootstellingsincidenten effectief te beheersen, wat ernstige gevolgen voor de gezondheid kan hebben.
Vraag: Hoe dien ik een PCN in voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Voor het indienen van een PCN moet je een UFI, een CLP-conform productetiket en gedetailleerde informatie over de gevaarlijke chemicaliën in het apparaat aanleveren. Ons bedrijf kan je helpen bij het opstellen van de benodigde documentatie en het indienen bij het Vergiftigingencentrum.
Vraag: Hoe lang duurt het om de UFI en PCN melding in te dienen?
Het kost ons een paar dagen werk. Zodra je de documentatie hebt geüpload, gaan we meteen aan de slag.
Vraag: Ben ik de eigenaar van de PCN-melding?
Ja, jij bent de eigenaar van de PCN-melding. Je blijft volledig eigenaar van de gegevens die je hebt verstrekt. De PCN-kennisgeving is toegankelijk in je ECHA-account.
Vraag: Is deze service voor één product of meer?
De service is voor één product.
Vraag: Waarom moet ik betalen om een UFI aan te maken?
De service die wij bieden bestaat niet alleen uit het leveren van een UFI. De UFI is een onderdeel van een veel uitgebreider proces. De belangrijkste dienst die we leveren is het opstellen en indienen van je Poison Centre Notification (PCN) bij nationale aangewezen instanties via het ECHA-portaal, wat een verplichte vereiste is volgens de CLP-verordening van de EU voor het in de handel brengen van gevaarlijke mengsels. Het genereren van een UFI is het eenvoudigste deel. Het PCN-rapport is echter complex. Het vereist een gedetailleerd overzicht van ingrediënten – chemische classificaties – precies geformatteerd voor indiening door het Gifcentrum via ECHA.
Vraag: Mijn bedrijf is niet in de EU gevestigd, hoe kan ik een PCN indienen?
Wij bieden een oplossing voor bedrijven die niet in de EU gevestigd zijn. Je kunt meer informatie vinden op de PCN & UFI voor niet-EU bedrijven pagina.
Vraag: Kunnen jullie veiligheidsinformatiebladen leveren die volledig voldoen aan de EU-verordening (REACH & CLP)?
Ja, we kunnen veiligheidsinformatiebladen (SDS) maken– ook wel Material Safety Data Sheets (MSDS)genoemd – op maat gemaakt voor jouw product en in overeenstemming met de nieuwste EU-regelgeving. Of je nu chemische mengsels produceert, producten importeert in de EU of distribueert onder een private label, een SDS dat aan de eisen voldoet is wettelijk verplicht en essentieel voor veilig gebruik in de hele toeleveringsketen. Meer informatie vind je op de pagina Service voor het maken van veiligheidsinformatiebladen (MSDS/SDS).
