Hoe werkt de dienst voor het aanmaken van UFI en PCN-meldingen?
Na aankoop van deze service krijg je toegang tot het beveiligde portaal. Dit portaal bevat een overzicht van alle stappen. Je vult je productgegevens in en wij gaan aan de slag.
Vergiftigingencentrum Melding & UFI
Wij zorgen voor:
- De unieke formule-identificatie (UFI) van je product
- Een PCN-rapport (Poison Centre Notification)
- Registratie van je product bij de relevante nationale gifcentra via ECHA.
Landen voor PCN registratie
Je kunt het aantal landen tellen waarin je je product wilt registreren. Dit is het aantal landen dat je moet kopen. Je kunt de specifieke landen binnen het portaal selecteren. Als je van plan bent om de verkoop van je producten later uit te breiden naar nieuwe landen, dan kun je altijd extra PCN-landenregistraties bestellen.
De EU heeft 27 landen en de EER heeft er 30 (EU+Lichtenstein, Noorwegen en IJsland) In het portaal kun je deze landen selecteren:
| België | (BE) | Spanje | (ES) | Hongarije | (HU) | Slowakije | (SK) |
| Bulgarije | (BG) | Frankrijk | (FR) | Malta | (MT) | Finland | (FI) |
| Tsjechië | (CZ) | Kroatië | (HR) | Nederland | (NL) | Zweden | (SE) |
| Denemarken | (DK) | Italië | (IT) | Oostenrijk | (AT) | Duitsland | (DE) |
| Cyprus | (CY) | Polen | (PL) | IJsland | (IS) | Estland | (EE) |
| Letland | (LV) | Portugal | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Ierland | (IE) |
| Litouwen | (LT) | Roemenië | (RO) | Noorwegen | (NEE) | Griekenland | (EL) |
| Luxemburg | (LU) | Slovenië | (SI) | Zwitserland* | (CH) |
*Voor Zwitserland kunnen we het PCN-dossier maken, met alle benodigde informatie om een aanvraag in te dienen in het Zwitserse portaal. Neem contact met ons op voor meer informatie.
CLP-etiketinformatie
We bieden de optie om een CLP-conform productetiket aan te schaffen, dat alle verplichte informatie bevat zoals vereist door de CLP-verordening van de EU. Dit wordt als PDF geleverd. Dit is geen ontwerp, maar een samenvatting van de benodigde informatie. Hiermee kun je de benodigde informatie integreren in het ontwerp van je productetiket. Je kunt de CLP label creatie ook apart bestellen. Heb je al een etiket? – Wij kunnen de naleving van je etiket controleren volgens de huidige CLP-eisen. We geven gedetailleerde feedback en correcties om ervoor te zorgen dat je etiket aan alle wettelijke normen voldoet.
Meldingen van gifcentra voor andere medische hulpmiddelen
Andere medische hulpmiddelen, die niet onder specifieke categorieën vallen zoals reinigings- of desinfectiemiddelen, moeten nog steeds voldoen aan de EU-regelgeving als ze gevaarlijke stoffen bevatten. Om ervoor te zorgen dat hulpverleners en professionals in de gezondheidszorg snel kunnen handelen in geval van blootstelling of vergiftiging, is een Poison Centre Notification (PCN) vereist. Door de PCN in te dienen, geven fabrikanten essentiële veiligheidsinformatie over de chemische bestanddelen in hun medische hulpmiddelen en helpen zo de gezondheid en veiligheid van gebruikers en patiënten te beschermen.
Wat is een UFI?
De Unique Formula Identifier (UFI) is een code die wordt gebruikt om specifieke formuleringen van chemische stoffen in producten te identificeren. Voor medische hulpmiddelen wordt de UFI gebruikt om hulpverleners gedetailleerde, productspecifieke informatie te geven over de chemische inhoud. Hierdoor kunnen hulpverleners het exacte mengsel identificeren en de juiste actie ondernemen in geval van nood.
Wat is een PCN?
Een Poison Centre Notification (PCN) is een rapport dat fabrikanten moeten indienen bij de gifcentra. Het bevat cruciale informatie over de gevaarlijke eigenschappen van producten, waaronder de chemicaliën die worden gebruikt in medische hulpmiddelen. De PCN bevat gevarenclassificaties, eerstehulpmaatregelen en andere details over reacties op noodsituaties. Deze informatie is essentieel voor professionals in de gezondheidszorg en hulpverleners om chemische blootstellingsincidenten effectief te beheren.
Wat is CLP?
De CLP-verordening (Classification, Labelling and Packaging) beschrijft de criteria voor het classificeren van chemische stoffen en mengsels. Het zorgt ervoor dat producten, inclusief medische hulpmiddelen die gevaarlijke stoffen bevatten, duidelijk worden geëtiketteerd met gevarensymbolen, voorzorgsmaatregelen en eerstehulpinstructies. CLP biedt een gestandaardiseerde manier om de gevaren van chemische stoffen in de hele EU te communiceren, waardoor veiligheid en bewustzijn op alle niveaus worden gewaarborgd.
Wat is het Vergiftigingencentrum?
Het Vergiftigingencentrum is een netwerk van nationale gifcentra die informatie over gevaarlijke chemische stoffen verzamelen, verwerken en verstrekken. Fabrikanten van gevaarlijke medische hulpmiddelen zijn verplicht om hun producten te registreren bij het Vergiftigingencentrum, zodat veiligheidsinformatie kan worden gedeeld met zorgverleners en hulpverleners. Dit zorgt voor een snelle en gecoördineerde reactie in het geval van blootstelling aan chemische stoffen.
Waarom is dit nodig?
Medische hulpmiddelen kunnen chemische stoffen bevatten die risico’s opleveren voor gebruikers of patiënten als ze er per ongeluk aan worden blootgesteld. Het indienen van een PCN helpt ervoor te zorgen dat hulpverleners en zorgverleners onmiddellijk toegang hebben tot kritieke veiligheidsinformatie in geval van blootstelling. Deze onmiddellijke toegang kan het verschil maken bij het voorkomen of minimaliseren van schade en ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen veilig worden gebruikt.
Sinds wanneer is dit wettelijk verplicht?
Sinds 1 januari 2021 is het wettelijk verplicht voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die gevaarlijke chemische stoffen bevatten om een Poison Centre Notification (PCN) in te dienen. De verplichting komt voort uit de CLP-verordening van de EU, die tot doel heeft de veiligheidsnormen en reactieprocedures voor gevaarlijke producten in de hele Europese Unie te verbeteren. Naleving van deze wet is essentieel voor markttoegang en consumentenbescherming.
FAQ
Vraag: Moet ik een PCN indienen voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Ja, als je medische hulpmiddel gevaarlijke chemische stoffen bevat, is een PCN verplicht. Dit zorgt ervoor dat hulpverleners toegang hebben tot essentiële informatie over de chemische stoffen in je product, waardoor de veiligheid in het geval van blootstelling wordt verbeterd.
Vraag: Welke informatie moet ik opnemen in een PCN voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Een PCN voor je medische hulpmiddel moet informatie bevatten over de gevaarlijke stoffen die het bevat, hun CLP-classificatie, noodmaatregelen en de UFI. Het is cruciaal om ervoor te zorgen dat de informatie nauwkeurig is en voldoet aan de EU-regelgeving.
Vraag: Wat gebeurt er als ik geen PCN indien voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Het niet indienen van een PCN kan leiden tot boetes, sancties en het uit de handel nemen van je product. Bovendien kunnen hulpverleners essentiële informatie missen om blootstellingsincidenten te beheersen, wat kan leiden tot ernstige gevolgen voor de gezondheid.
Vraag: Hoe kan ik een PCN indienen voor mijn medische hulpmiddel?
Antwoord: Om een PCN in te dienen, moet je de nodige veiligheidsgegevens verzamelen, waaronder de UFI, het CLP-conform productetiket en de gevarenclassificatie. Ons bedrijf biedt diensten aan om je te helpen bij het opstellen van de kennisgeving van je product en deze in te dienen bij het Vergiftigingencentrum voor naleving.
Vraag: Hoe lang duurt het om de UFI en PCN melding in te dienen?
Het kost ons een paar dagen werk. Zodra je de documentatie hebt geüpload, gaan we meteen aan de slag.
Vraag: Ben ik de eigenaar van de PCN-melding?
Ja, jij bent de eigenaar van de PCN-melding. Je blijft volledig eigenaar van de gegevens die je hebt verstrekt. De PCN-kennisgeving is toegankelijk in je ECHA-account.
Vraag: Is deze service voor één product of meer?
De service is voor één product.
Vraag: Waarom moet ik betalen om een UFI aan te maken?
De service die wij bieden bestaat niet alleen uit het leveren van een UFI. De UFI is een onderdeel van een veel uitgebreider proces. De belangrijkste dienst die we leveren is het opstellen en indienen van je Poison Centre Notification (PCN) bij nationale aangewezen instanties via het ECHA-portaal, wat een verplichte vereiste is volgens de CLP-verordening van de EU voor het in de handel brengen van gevaarlijke mengsels. Het genereren van een UFI is het eenvoudigste deel. Het PCN-rapport is echter complex. Het vereist een gedetailleerd overzicht van ingrediënten – chemische classificaties – precies geformatteerd voor indiening door het Gifcentrum via ECHA.
Vraag: Mijn bedrijf is niet in de EU gevestigd, hoe kan ik een PCN indienen?
Wij bieden een oplossing voor bedrijven die niet in de EU gevestigd zijn. Je kunt meer informatie vinden op de PCN & UFI voor niet-EU bedrijven pagina.
Vraag: Kunnen jullie veiligheidsinformatiebladen leveren die volledig voldoen aan de EU-verordening (REACH & CLP)?
Ja, we kunnen veiligheidsinformatiebladen (SDS) maken– ook wel Material Safety Data Sheets (MSDS)genoemd – op maat gemaakt voor jouw product en in overeenstemming met de nieuwste EU-regelgeving. Of je nu chemische mengsels produceert, producten importeert in de EU of distribueert onder een private label, een SDS dat aan de eisen voldoet is wettelijk verplicht en essentieel voor veilig gebruik in de hele toeleveringsketen. Meer informatie vind je op de pagina Service voor het maken van veiligheidsinformatiebladen (MSDS/SDS).
