PCN & UFI għall-Prodotti tat-Tindif tal-Apparat Mediku

Kif jaħdem is-servizz tal-ħolqien tal-UFI u tan-notifika tal-PCN?

Wara li tixtri dan is-servizz, tirċievi aċċess għall-portal sigur. Dan il-portal fih ħarsa ġenerali tal-passi kollha. Int timla d-dettalji tal-prodott tiegħek u aħna nibdew naħdmu.

Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu u UFI

Aħna ser nipprovdu:

• L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) tal-prodott tiegħek
• Rapport tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN).
• Reġistrazzjoni tal-prodott tiegħek maċ-Ċentri tal-Veleni nazzjonali rilevanti permezz tal-ECHA.

Pajjiżi għar-reġistrazzjoni PCN

Tista’ tgħodd in-numru ta’ pajjiżi li fihom trid tirreġistra l-prodott tiegħek. Dan huwa n-numru ta ‘pajjiżi li għandek bżonn tixtri. Int tkun tista’ tagħżel il-pajjiżi speċifiċi fi ħdan il-portal. Jekk qed tippjana li tespandi l-bejgħ tal-prodotti tiegħek għal pajjiżi ġodda f’data aktar tard, allura tista’ dejjem tordna reġistrazzjonijiet addizzjonali tal-pajjiżi PCN .
L-UE għandha 27 pajjiż u ż-ŻEE għandha 30 (UE+Lichtenstein, in-Norveġja u l-Islanda) Fil-portal tista’ tagħżel dawn il-pajjiżi:

*Għall-Isvizzera nistgħu noħolqu d-dossier tal-PCN, bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex nagħmlu sottomissjoni fil-portal Żvizzeru. Ikkuntattjana għal aktar informazzjoni.

Informazzjoni tat-Tikketta CLP

Noffru l-għażla li nixtru tikketta tal-prodott konformi mal-CLP, li jkun fiha l-informazzjoni obbligatorja kollha kif meħtieġ mir-Regolament CLP tal-UE. Dan se jiġi pprovdut bħala PDF. Dan mhuwiex disinn, iżda sajf ta ‘l-informazzjoni meħtieġa. Dan jippermettilek tintegra l-informazzjoni meħtieġa fid-disinn tat-tikketta tal-prodott tiegħek. Tista’ wkoll tordna l -ħolqien tat-tikketta CLP separatament. Diġà għandek tikketta? — Nistgħu nagħmlu kontroll tal-konformità tat-tikketta CLP tat-tikketta tiegħek skont ir-rekwiżiti attwali tas-CLP. Aħna ser nipprovdu feedback dettaljat u korrezzjonijiet biex niżguraw li t-tikketta tiegħek tissodisfa l-istandards regolatorji kollha.

Notifika taċ-Ċentru tal-Veleni għal Apparat Mediku għat-Tindif jew Id-Diżinfezzjoni

Il-prodotti użati għat-tindif, id-diżinfezzjoni, jew l-isterilizzazzjoni ta’ apparat mediku (esklużi prodotti bijoċidali jew tat-tindif) għandhom jikkonformaw mar-regolamenti tal-UE biex jiżguraw is-sikurezza u l-immaniġġjar xieraq f’emerġenzi. Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu (PCN) hija meħtieġa għal dawn il-prodotti biex jipprovdu lil dawk li jwieġbu f’emerġenza b’informazzjoni kruċjali dwar il-kompożizzjoni kimika tagħhom u r-riskji potenzjali. Billi jissottomettu PCN, il-manifatturi jiżguraw li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u t-timijiet ta ’emerġenza jkunu lesti li jirrispondu b’mod effettiv f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali għal kimiċi perikolużi użati fil-proċess ta ‘diżinfezzjoni jew sterilizzazzjoni.

X’inhu UFI?

L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) huwa kodiċi uniku assenjat għal taħlita kimika, bħal dawk użati fil-prodotti tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni tal-apparat mediku. Dan il-kodiċi huwa parti mit-tikketta tal-prodott u jgħin lil dawk li jwieġbu f’emerġenza jidentifikaw malajr il-komponenti kimiċi tat-taħlita. L-UFI għandu rwol kritiku biex jiżgura li jittieħdu miżuri ta’ sikurezza xierqa f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza.

X’inhu PCN?

Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu (PCN) hija sottomissjoni li fiha informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni kimika ta’ prodott, il-perikli, u l-proċeduri ta’ rispons għal emerġenza. Għal prodotti użati fit-tindif jew id-diżinfezzjoni ta’ apparat mediku, il-PCN jinkludi informazzjoni dwar l-ingredjenti kimiċi u l-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament CLP. Dan jippermetti lil dawk li jwieġbu f’emerġenza jaċċessaw dejta importanti għall-ġestjoni tar-riskji tal-espożizzjoni malajr u b’mod effettiv.

X’inhu CLP?

Ir-Regolament dwar il-Klassifikazzjoni, it-Tikkettar u l-Ippakkjar (CLP) jirregola l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta’ kimiċi perikolużi. Jiżgura li l-prodotti, inklużi s-soluzzjonijiet tat-tindif u tad-diżinfezzjoni għall-apparat mediku, ikunu ttikkettjati b’mod xieraq b’simboli ta’ periklu, kliem ta’ sinjal, u dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni. CLP huwa vitali biex l-utenti jiġu infurmati bir-riskji assoċjati ma’ dawn il-prodotti u biex jiġi żgurat immaniġġjar xieraq biex jiġu evitati inċidenti u korrimenti.

X’inhu l-Poison Centre?

Iċ-Ċentru tal-Veleni huwa netwerk responsabbli biex jiġbor u jqassam informazzjoni dwar sustanzi perikolużi użati fi prodotti madwar l-Ewropa. Billi jirreġistraw prodotti maċ-Ċentru tal-Veleni, il-manifatturi jiżguraw li informazzjoni preċiża dwar is-sigurtà tkun disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u dawk li jwieġbu f’emerġenza f’każ ta’ espożizzjoni aċċidentali jew inċident tas-saħħa li jinvolvi prodotti tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni tal-apparat mediku.

Għaliex dan huwa meħtieġ?

Il-PCN għall-prodotti tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni tal-apparat mediku huwa essenzjali biex jiġi żgurat li dawk li jwieġbu f’emerġenza jkollhom l-informazzjoni kollha meħtieġa f’każ ta’ espożizzjoni għal kimiċi perikolużi. Dawn il-prodotti jista ‘jkun fihom ingredjenti potenzjalment ta’ ħsara li jeħtieġu identifikazzjoni xierqa u proċeduri ta ‘ġestjoni ta’ emerġenza. Billi jissottomettu PCN, il-manifatturi jikkontribwixxu għal ambjent aktar sikur għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti, u jiżguraw reazzjonijiet rapidi u preċiżi f’każ ta ‘inċidenti.

Minn Meta Dan bil-Liġi Obbligatorju?

Mill-1 ta’ Jannar 2021, ir-Regolament CLP tal-UE Anness VIII jeħtieġ li t-taħlitiet perikolużi kollha, inklużi prodotti għat-tindif, id-diżinfezzjoni, jew l-isterilizzazzjoni ta’ apparat mediku (esklużi prodotti bijoċidali), jissottomettu Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN). Dan ir-regolament jgħin biex jiżgura li l-informazzjoni dwar is-sikurezza dwar dawn is-sustanzi kimiċi tkun disponibbli għal dawk li jwieġbu f’emerġenza, u jtejjeb is-sikurezza u l-ħinijiet ta’ rispons madwar l-UE.

FAQ

Mistoqsija: Għandi bżonn nippreżenta PCN għall-prodott tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni tal-apparat mediku tiegħi?

Tweġiba: Iva, jekk il-prodott tiegħek fih sustanzi perikolużi u jintuża għat-tindif, id-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni tal-apparat mediku, inti mitlub li tissottometti PCN. Dan jiżgura li dawk li jwieġbu f’emerġenza jkollhom l-informazzjoni meħtieġa dwar is-sikurezza f’każ ta’ inċident ta’ espożizzjoni.

Mistoqsija: X’jiġri jekk ma nissottomettix PCN għall-prodott tiegħi?

Tweġiba: In-nuqqas li tissottometti PCN jista’ jirriżulta f’penali legali, inklużi multi jew tneħħija tal-prodott tiegħek mis-suq. Barra minn hekk, dawk li jwieġbu f’emerġenza jista’ ma jkollhomx l-informazzjoni li jeħtieġu biex jirrispondu b’mod xieraq f’każ ta’ espożizzjoni, li potenzjalment iwassal għal riskji aktar serji għas-saħħa.

Mistoqsija: Kif nissottometti PCN għall-prodott tat-tindif tal-apparat mediku tiegħi?

Tweġiba: Biex tissottometti PCN, trid tipprovdi informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni kimika tal-prodott, il-klassifikazzjoni skont ir-Regolament CLP, u miżuri ta’ rispons għal emerġenza. Noffru servizzi biex ngħinuk tipprepara l-UFI, it-tikketta tal-prodott, u s-sottomissjoni tal-PCN biex niżguraw konformità sħiħa mar-regolamenti tal-UE.

Mistoqsija: Kemm iddum biex tissottometti n-notifika tal-UFI u l-PCN?

Jeħodna ftit jiem xogħol. Hekk kif ittella’ d-dokumentazzjoni, nibdew minnufih.

Mistoqsija: Jiena s-sid tan-notifika tal-PCN?

Iva, int is-sid tan-notifika tal-PCN. Int iżżomm is-sjieda sħiħa tad-dejta li pprovdejt. In-notifika tal-PCN tkun aċċessibbli fil-kont tal-ECHA tiegħek.

Mistoqsija: Dan is-servizz huwa għal prodott wieħed jew aktar?

Is-servizz huwa għal prodott wieħed.

Mistoqsija: Għaliex għandi nħallas biex noħloq UFI?

Is-servizz li noffru mhuwiex biss li jipprovdi UFI. L-UFI huwa komponent fi proċess ħafna aktar estensiv. Is-servizz ewlieni li nipprovdu huwa l-preparazzjoni u s-sottomissjoni tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN) tiegħek lill-korpi nazzjonali maħtura permezz tal-portal tal-ECHA, li huwa rekwiżit obbligatorju skont ir-Regolament CLP tal-UE għat-tqegħid fis-suq ta’ taħlitiet perikolużi. Il-ġenerazzjoni ta ‘UFI hija l-aktar parti sempliċi. Ir-rapport tal-PCN, madankollu, huwa kumpless. Jeżiġi reviżjoni dettaljata tal-ingredjenti — klassifikazzjonijiet kimiċi — ifformattjati preċiżament għas-sottomissjoni taċ-Ċentru tal-Veleni permezz tal-ECHA.

Mistoqsija: Il-kumpanija tiegħi mhijiex ibbażata fl-UE, kif nista’ nibgħat PCN?

Aħna nipprovdu soluzzjoni għal kumpaniji li mhumiex ibbażati fl-UE. Tista’ ssib aktar informazzjoni fuq il-paġna tal-PCN & UFI għal kumpaniji mhux tal-UE .

Mistoqsija: Tista’ tipprovdi Skedi ta’ Data ta’ Sigurtà f’konformità sħiħa mar-Regolament tal-UE (REACH & CLP)?

Iva, nistgħu noħolqu Folji tad-Data tas-Sigurtà (SDS) — magħrufa wkoll bħala Folji tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS) — imfassla għall-prodott tiegħek u konformi mal-aħħar regolamenti tal-UE. Kemm jekk qed timmanifattura taħlitiet kimiċi, timporta prodotti fl-UE, jew qed tqassam taħt tikketta privata, SDS konformi hija legalment meħtieġa u essenzjali għal użu sikur fil-katina tal-provvista kollha. Issib aktar fuq il-paġna tas-Servizz tal-Ħolqien tal-Iskeda tad-Data tas-Sigurtà (MSDS/SDS) .