Kif jaħdem is-servizz tal-ħolqien tal-UFI u tan-notifika tal-PCN?
Wara li tixtri dan is-servizz, tirċievi aċċess għall-portal sigur. Dan il-portal fih ħarsa ġenerali tal-passi kollha. Int timla d-dettalji tal-prodott tiegħek u aħna nibdew naħdmu.
Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu u UFI
Aħna ser nipprovdu:
- L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) tal-prodott tiegħek
- Rapport tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN).
- Reġistrazzjoni tal-prodott tiegħek maċ-Ċentri tal-Veleni nazzjonali rilevanti permezz tal-ECHA.
Pajjiżi għar-reġistrazzjoni PCN
Tista’ tgħodd in-numru ta’ pajjiżi li fihom trid tirreġistra l-prodott tiegħek. Dan huwa n-numru ta ‘pajjiżi li għandek bżonn tixtri. Int tkun tista’ tagħżel il-pajjiżi speċifiċi fi ħdan il-portal. Jekk qed tippjana li tespandi l-bejgħ tal-prodotti tiegħek għal pajjiżi ġodda f’data aktar tard, allura tista’ dejjem tordna reġistrazzjonijiet addizzjonali tal-pajjiżi PCN .
L-UE għandha 27 pajjiż u ż-ŻEE għandha 30 (UE+Lichtenstein, in-Norveġja u l-Islanda) Fil-portal tista’ tagħżel dawn il-pajjiżi:
| il-Belġju | (BE) | Spanja | (ES) | Ungerija | (HU) | Is-Slovakkja | (SK) |
| Bulgarija | (BG) | Franza | (FR) | Malta | (MT) | Finlandja | (FI) |
| Ċekja | (CZ) | il-Kroazja | (HR) | l-Olanda | (NL) | l-Isvezja | (SE) |
| id-Danimarka | (DK) | l-Italja | (IT) | L-Awstrija | (AT) | il-Ġermanja | (DE) |
| Ċipru | (CY) | Polonja | (PL) | l-Islanda | (IS) | Estonja | (EE) |
| Il-Latvja | (LV) | Portugall | (PT) | Liechtenstein | (LI) | l-Irlanda | (IE) |
| il-Litwanja | (LT) | ir-Rumanija | (RO) | Norveġja | (LE) | il-Greċja | (EL) |
| Lussemburgu | (LU) | is-Slovenja | (SI) | Isvizzera* | (CH) |
*Għall-Isvizzera nistgħu noħolqu d-dossier tal-PCN, bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex nagħmlu sottomissjoni fil-portal Żvizzeru. Ikkuntattjana għal aktar informazzjoni.
Informazzjoni tat-Tikketta CLP
Noffru l-għażla li nixtru tikketta tal-prodott konformi mal-CLP, li jkun fiha l-informazzjoni obbligatorja kollha kif meħtieġ mir-Regolament CLP tal-UE. Dan se jiġi pprovdut bħala PDF. Dan mhuwiex disinn, iżda sajf ta ‘l-informazzjoni meħtieġa. Dan jippermettilek tintegra l-informazzjoni meħtieġa fid-disinn tat-tikketta tal-prodott tiegħek. Tista’ wkoll tordna l -ħolqien tat-tikketta CLP separatament. Diġà għandek tikketta? — Nistgħu nagħmlu kontroll tal-konformità tat-tikketta CLP tat-tikketta tiegħek skont ir-rekwiżiti attwali tas-CLP. Aħna ser nipprovdu feedback dettaljat u korrezzjonijiet biex niżguraw li t-tikketta tiegħek tissodisfa l-istandards regolatorji kollha.
Notifika taċ-Ċentru tal-Velen għal Apparat Mediku
L-apparati mediċi, kif definiti fir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għandhom jikkonformaw mar-regolamenti tal-UE biex jiżguraw is-sikurezza u l-użu xieraq tagħhom f’ambjenti tal-kura tas-saħħa. Għal apparat mediku li jkun fih sustanzi perikolużi, Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN) hija meħtieġa biex tipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sigurtà f’każ ta’ espożizzjoni ta’ emerġenza. Din in-notifika tiżgura li dawk li jwieġbu għall-emerġenza u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jieħdu azzjonijiet xierqa jekk isseħħ esponiment aċċidentali, u jgħin biex jipprevjeni l-ħsara lill-pazjenti u lill-utenti.
X’inhu UFI?
L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) huwa kodiċi li huwa assenjat għal taħlita ta ‘kimiċi, bħal dawk użati f’apparat mediku li jkun fih sustanzi perikolużi. L-UFI jippermetti lil dawk li jwieġbu f’emerġenza biex jidentifikaw malajr il-formulazzjoni kimika speċifika ta ‘prodott, u jgħin fil-ġestjoni rapida ta’ kwalunkwe inċident ta ‘espożizzjoni. L-UFI huwa inkluż fuq it-tikketta tal-prodott biex jipprovdi aċċess immedjat għal din l-informazzjoni kritika.
X’inhu PCN?
Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu (PCN) hija rapport sottomess mill-manifatturi, li fih informazzjoni dettaljata dwar il-proprjetajiet perikolużi tal-prodott tagħhom. Għal apparat mediku, il-PCN jinkludi dejta dwar sustanzi kimiċi preżenti fil-prodott, il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament CLP, u l-miżuri meħtieġa tal-ewwel għajnuna. Il-PCN jgħin lil dawk li jwieġbu f’emerġenza jaċċessaw informazzjoni vitali dwar is-sikurezza f’każ ta’ espożizzjoni għas-sustanzi kimiċi tal-apparat.
X’inhu CLP?
Ir-Regolament dwar il-Klassifikazzjoni, it-Tikkettar u l-Imballaġġ (CLP) jipprovdi qafas għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi. Hija tordna li l-prodotti, inkluż apparat mediku b’sustanzi kimiċi, ikunu ttikkettjati b’mod ċar b’simboli ta’ periklu, kliem ta’ sinjal, u dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni. Dan ir-regolament jiżgura li l-utenti u dawk li jwieġbu f’emerġenza jkunu konxji tar-riskji u jkunu jafu kif jimmaniġġjaw il-prodott b’mod sikur f’każ ta’ inċidenti.
X’inhu l-Poison Centre?
Iċ-Ċentru tal-veleni huwa netwerk ta’ ċentri nazzjonali tal-veleni responsabbli għall-ġbir, il-ġestjoni u t-tixrid ta’ informazzjoni dwar sustanzi u taħlitiet perikolużi. Il-manifatturi għandhom jirreġistraw il-prodotti perikolużi tagħhom maċ-Ċentru tal-Veleni biex jiżguraw li l-informazzjoni kritika dwar is-sikurezza tkun faċilment disponibbli għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u dawk li jwieġbu f’emerġenza madwar l-UE f’każ ta’ avvelenament jew espożizzjoni.
Għaliex dan huwa meħtieġ?
Il-PCN huwa essenzjali biex jiġi żgurat li dawk li jwieġbu f’emerġenza jkollhom informazzjoni preċiża u f’waqtha dwar is-sustanzi perikolużi fl-apparat mediku. F’każ ta ‘espożizzjoni għal kimiċi ta’ ħsara, il-PCN jippermetti intervent aktar mgħaġġel u effettiv, li jnaqqas ir-riskju ta ‘korriment jew mewt. Is-sottomissjoni ta’ PCN tgħin biex tipproteġi s-sikurezza tal-utenti u l-pazjenti billi tagħmel il-proċeduri ta’ emerġenza aktar effiċjenti u tiżgura l-konformità mar-regolamenti tal-UE.
Minn Meta Dan bil-Liġi Obbligatorju?
Ir-rekwiżit għas-sottomissjoni ta’ PCN għal apparati mediċi li fihom sustanzi perikolużi daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2021. Skont ir-Regolament CLP tal-UE (Anness VIII), il-manifatturi għandhom jinnotifikaw liċ-Ċentru tal-Veleni għat-taħlitiet perikolużi kollha, inklużi dawk użati f’apparat mediku. Dan ir-regolament huwa parti mill-isforzi kontinwi biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-prodott u jittejjeb ir-rispons għal emerġenza fl-UE kollha.
FAQ
Mistoqsija: Għandi bżonn nippreżenta PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: Iva, jekk l-apparat mediku tiegħek fih kimiċi perikolużi, trid tissottometti Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN). Dan jiżgura li dawk li jwieġbu f’emerġenza jkollhom l-informazzjoni meħtieġa biex jirrispondu għal inċidenti jew inċidenti ta’ espożizzjoni li jinvolvu l-apparat.
Mistoqsija: X’informazzjoni hija meħtieġa għal sottomissjoni PCN?
Tweġiba: Is-sottomissjoni tal-PCN tinkludi informazzjoni dettaljata dwar is-sustanzi kimiċi fil-prodott, il-klassifikazzjoni tagħhom skont ir-Regolament CLP, miżuri ta’ rispons ta’ emerġenza, u UFI. Din l-informazzjoni tgħin lil dawk li jwieġbu f’emerġenza jivvalutaw is-sitwazzjoni malajr u b’mod preċiż f’każ ta’ espożizzjoni.
Mistoqsija: X’jiġri jekk ma nissottomettix PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: In-nuqqas li tissottometti PCN jista’ jirriżulta f’multi, penali, u potenzjalment it-tneħħija tal-prodott tiegħek mis-suq. Barra minn hekk, dawk li jwieġbu f’emerġenza jista’ jkollhom nuqqas ta’ informazzjoni kritika biex jimmaniġġjaw l-inċidenti ta’ espożizzjoni b’mod effettiv, li jista’ jirriżulta f’konsegwenzi gravi fuq is-saħħa.
Mistoqsija: Kif nissottometti PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: Biex tissottometti PCN, ser ikollok bżonn tipprovdi UFI, tikketta tal-prodott konformi mas-CLP, u informazzjoni dettaljata dwar is-sustanzi kimiċi perikolużi fl-apparat. Il-kumpanija tagħna tista’ tgħinek tipprepara d-dokumentazzjoni meħtieġa u tissottomettiha liċ-Ċentru tal-Veleni għall-konformità.
Mistoqsija: Kemm iddum biex tissottometti n-notifika tal-UFI u l-PCN?
Jeħodna ftit jiem xogħol. Hekk kif ittella’ d-dokumentazzjoni, nibdew minnufih.
Mistoqsija: Jiena s-sid tan-notifika tal-PCN?
Iva, int is-sid tan-notifika tal-PCN. Int iżżomm is-sjieda sħiħa tad-dejta li pprovdejt. In-notifika tal-PCN tkun aċċessibbli fil-kont tal-ECHA tiegħek.
Mistoqsija: Dan is-servizz huwa għal prodott wieħed jew aktar?
Is-servizz huwa għal prodott wieħed.
Mistoqsija: Għaliex għandi nħallas biex noħloq UFI?
Is-servizz li noffru mhuwiex biss li jipprovdi UFI. L-UFI huwa komponent fi proċess ħafna aktar estensiv. Is-servizz ewlieni li nipprovdu huwa l-preparazzjoni u s-sottomissjoni tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN) tiegħek lill-korpi nazzjonali maħtura permezz tal-portal tal-ECHA, li huwa rekwiżit obbligatorju skont ir-Regolament CLP tal-UE għat-tqegħid fis-suq ta’ taħlitiet perikolużi. Il-ġenerazzjoni ta ‘UFI hija l-aktar parti sempliċi. Ir-rapport tal-PCN, madankollu, huwa kumpless. Jeżiġi reviżjoni dettaljata tal-ingredjenti — klassifikazzjonijiet kimiċi — ifformattjati preċiżament għas-sottomissjoni taċ-Ċentru tal-Veleni permezz tal-ECHA.
Mistoqsija: Il-kumpanija tiegħi mhijiex ibbażata fl-UE, kif nista’ nibgħat PCN?
Aħna nipprovdu soluzzjoni għal kumpaniji li mhumiex ibbażati fl-UE. Tista’ ssib aktar informazzjoni fuq il-paġna tal-PCN & UFI għal kumpaniji mhux tal-UE .
Mistoqsija: Tista’ tipprovdi Skedi ta’ Data ta’ Sigurtà f’konformità sħiħa mar-Regolament tal-UE (REACH & CLP)?
Iva, nistgħu noħolqu Folji tad-Data tas-Sigurtà (SDS) — magħrufa wkoll bħala Folji tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS) — imfassla għall-prodott tiegħek u konformi mal-aħħar regolamenti tal-UE. Kemm jekk qed timmanifattura taħlitiet kimiċi, timporta prodotti fl-UE, jew qed tqassam taħt tikketta privata, SDS konformi hija legalment meħtieġa u essenzjali għal użu sikur fil-katina tal-provvista kollha. Issib aktar fuq il-paġna tas-Servizz tal-Ħolqien tal-Iskeda tad-Data tas-Sigurtà (MSDS/SDS) .
