Kif jaħdem is-servizz tal-ħolqien tal-UFI u tan-notifika tal-PCN?
Wara li tixtri dan is-servizz, tirċievi aċċess għall-portal sigur. Dan il-portal fih ħarsa ġenerali tal-passi kollha. Int timla d-dettalji tal-prodott tiegħek u aħna nibdew naħdmu.
Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu u UFI
Aħna ser nipprovdu:
- L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) tal-prodott tiegħek
- Rapport tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN).
- Reġistrazzjoni tal-prodott tiegħek maċ-Ċentri tal-Veleni nazzjonali rilevanti permezz tal-ECHA.
Pajjiżi għar-reġistrazzjoni PCN
Tista’ tgħodd in-numru ta’ pajjiżi li fihom trid tirreġistra l-prodott tiegħek. Dan huwa n-numru ta ‘pajjiżi li għandek bżonn tixtri. Int tkun tista’ tagħżel il-pajjiżi speċifiċi fi ħdan il-portal. Jekk qed tippjana li tespandi l-bejgħ tal-prodotti tiegħek għal pajjiżi ġodda f’data aktar tard, allura tista’ dejjem tordna reġistrazzjonijiet addizzjonali tal-pajjiżi PCN .
L-UE għandha 27 pajjiż u ż-ŻEE għandha 30 (UE+Lichtenstein, in-Norveġja u l-Islanda) Fil-portal tista’ tagħżel dawn il-pajjiżi:
| il-Belġju | (BE) | Spanja | (ES) | Ungerija | (HU) | Is-Slovakkja | (SK) |
| Bulgarija | (BG) | Franza | (FR) | Malta | (MT) | Finlandja | (FI) |
| Ċekja | (CZ) | il-Kroazja | (HR) | l-Olanda | (NL) | l-Isvezja | (SE) |
| id-Danimarka | (DK) | l-Italja | (IT) | L-Awstrija | (AT) | il-Ġermanja | (DE) |
| Ċipru | (CY) | Polonja | (PL) | l-Islanda | (IS) | Estonja | (EE) |
| Il-Latvja | (LV) | Portugall | (PT) | Liechtenstein | (LI) | l-Irlanda | (IE) |
| il-Litwanja | (LT) | ir-Rumanija | (RO) | Norveġja | (LE) | il-Greċja | (EL) |
| Lussemburgu | (LU) | is-Slovenja | (SI) | Isvizzera* | (CH) |
*Għall-Isvizzera nistgħu noħolqu d-dossier tal-PCN, bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex nagħmlu sottomissjoni fil-portal Żvizzeru. Ikkuntattjana għal aktar informazzjoni.
Informazzjoni tat-Tikketta CLP
Noffru l-għażla li nixtru tikketta tal-prodott konformi mal-CLP, li jkun fiha l-informazzjoni obbligatorja kollha kif meħtieġ mir-Regolament CLP tal-UE. Dan se jiġi pprovdut bħala PDF. Dan mhuwiex disinn, iżda sajf ta ‘l-informazzjoni meħtieġa. Dan jippermettilek tintegra l-informazzjoni meħtieġa fid-disinn tat-tikketta tal-prodott tiegħek. Tista’ wkoll tordna l -ħolqien tat-tikketta CLP separatament. Diġà għandek tikketta? — Nistgħu nagħmlu kontroll tal-konformità tat-tikketta CLP tat-tikketta tiegħek skont ir-rekwiżiti attwali tas-CLP. Aħna ser nipprovdu feedback dettaljat u korrezzjonijiet biex niżguraw li t-tikketta tiegħek tissodisfa l-istandards regolatorji kollha.
Notifika taċ-Ċentru tal-Velenu għal Apparat Mediku Oħra
Apparati mediċi oħra, li ma jaqgħux taħt kategoriji speċifiċi bħall-prodotti tat-tindif jew tad-diżinfezzjoni, xorta jridu jikkonformaw mar-regolamenti tal-UE meta jkun fihom sustanzi perikolużi. Biex jiġi żgurat li dawk li jwieġbu f’emerġenza u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jaġixxu malajr f’każ ta’ espożizzjoni jew avvelenament, hija meħtieġa Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN). Billi jissottomettu l-PCN, il-manifatturi jipprovdu informazzjoni vitali dwar is-sigurtà dwar il-komponenti kimiċi fl-apparati mediċi tagħhom, u jgħinu biex jipproteġu s-saħħa u s-sigurtà tal-utenti u l-pazjenti.
X’inhu UFI?
L-Identifikatur Uniku tal-Formula (UFI) huwa kodiċi użat biex jidentifika formulazzjonijiet speċifiċi ta ‘kimiċi fi ħdan il-prodotti. Għal apparat mediku, l-UFI jintuża biex jipprovdi lil dawk li jwieġbu f’emerġenza b’informazzjoni dettaljata u speċifika għall-prodott dwar il-kontenut kimiku. Dan jippermetti lil dawk li jwieġbu jidentifikaw it-taħlita eżatta u jieħdu azzjoni xierqa f’każ ta’ emerġenza.
X’inhu PCN?
Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN) hija rapport li l-manifatturi huma mitluba jissottomettu liċ-Ċentri tal-Velenu. Fiha informazzjoni kritika dwar il-proprjetajiet perikolużi tal-prodotti, inklużi s-sustanzi kimiċi użati fl-apparat mediku. Il-PCN jinkludi klassifikazzjonijiet ta’ periklu, miżuri ta’ l-ewwel għajnuna, u dettalji oħra ta’ rispons ta’ emerġenza. Din l-informazzjoni hija essenzjali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u dawk li jwieġbu f’emerġenza biex jimmaniġġjaw inċidenti ta’ esponiment kimiku b’mod effettiv.
X’inhu CLP?
Ir-Regolament dwar il-Klassifikazzjoni, it-Tikkettar u l-Ippakkjar (CLP) jistabbilixxi l-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet kimiċi. Jiżgura li l-prodotti, inklużi l-apparati mediċi li fihom sustanzi perikolużi, ikunu mmarkati b’mod ċar b’simboli ta’ periklu, dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni, u struzzjonijiet tal-ewwel għajnuna. CLP jipprovdi mod standardizzat biex jiġu kkomunikati l-perikli kimiċi madwar l-UE, u jiżgura s-sikurezza u l-għarfien fil-livelli kollha.
X’inhu l-Poison Centre?
Iċ-Ċentru tal-veleni huwa netwerk ta’ ċentri nazzjonali għall-kontroll tal-veleni li jiġbru, jipproċessaw u jipprovdu informazzjoni dwar kimiċi perikolużi. Il-manifatturi ta ‘apparat mediku perikoluż huma meħtieġa jirreġistraw il-prodotti tagħhom maċ-Ċentru tal-Velenijiet sabiex l-informazzjoni dwar is-sigurtà tkun tista’ tiġi kondiviża mal-fornituri tal-kura tas-saħħa u dawk li jwieġbu f’emerġenza. Dan jiżgura rispons rapidu u koordinat fil-każ ta’ espożizzjoni kimika.
Għaliex dan huwa meħtieġ?
L-apparati mediċi jista’ jkun fihom sustanzi kimiċi li joħolqu riskji għall-utenti jew għall-pazjenti jekk ikunu esposti aċċidentalment għalihom. Is-sottomissjoni ta’ PCN tgħin biex tiżgura li dawk li jwieġbu f’emerġenza u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess immedjat għal informazzjoni kritika dwar is-sigurtà f’każ ta’ espożizzjoni. Dan l-aċċess fil-pront jista ‘jagħmel id-differenza fil-prevenzjoni jew il-minimizzazzjoni tal-ħsara, u jiżgura li l-apparat mediku jintuża b’mod sikur.
Minn Meta Dan bil-Liġi Obbligatorju?
Mill-1 ta’ Jannar 2021, kien rekwiżit legali għall-manifatturi ta’ apparat mediku li jkun fih kimiċi perikolużi li jissottomettu Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN). L-obbligu joħroġ mir-Regolament CLP tal-UE, li għandu l-għan li jtejjeb l-istandards tas-sikurezza u l-proċeduri ta’ rispons għal prodotti perikolużi madwar l-Unjoni Ewropea. Il-konformità ma’ din il-liġi hija essenzjali għall-aċċess għas-suq u l-protezzjoni tal-konsumatur.
FAQ
Mistoqsija: Għandi bżonn nippreżenta PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: Iva, jekk l-apparat mediku tiegħek fih kimiċi perikolużi, huwa meħtieġ PCN. Dan jiżgura li dawk li jwieġbu f’emerġenza jkunu jistgħu jaċċessaw informazzjoni vitali dwar is-sustanzi kimiċi fil-prodott tiegħek, u jtejjeb is-sikurezza fil-każ ta’ espożizzjoni.
Mistoqsija: X’informazzjoni għandi bżonn ninkludi f’PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: PCN għall-apparat mediku tiegħek għandu jinkludi informazzjoni dwar is-sustanzi perikolużi li fih, il-klassifikazzjoni CLP tagħhom, il-miżuri ta’ rispons ta’ emerġenza, u l-UFI. Huwa kruċjali li jiġi żgurat li l-informazzjoni tkun preċiża u tikkonforma mar-regolamenti tal-UE.
Mistoqsija: X’jiġri jekk ma nissottomettix PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: In-nuqqas li tissottometti PCN jista’ jirriżulta f’multi, penali, u t-tneħħija tal-prodott tiegħek mis-suq. Barra minn hekk, dawk li jwieġbu f’emerġenza jista’ jkollhom nuqqas ta’ informazzjoni kritika biex jimmaniġġjaw inċidenti ta’ espożizzjoni, li jistgħu jwasslu għal konsegwenzi gravi fuq is-saħħa.
Mistoqsija: Kif nista’ nibgħat PCN għall-apparat mediku tiegħi?
Tweġiba: Biex tissottometti PCN, ser ikollok bżonn tiġbor id-dejta tas-sigurtà meħtieġa, inkluża l-UFI, it-tikketta tal-prodott konformi ma’ CLP, u l-klassifikazzjoni tal-periklu. Il-kumpanija tagħna toffri servizzi biex tgħinek tipprepara n-notifika tal-prodott tiegħek u tissottomettiha liċ-Ċentru tal-Veleni għall-konformità.
Mistoqsija: Kemm iddum biex tissottometti n-notifika tal-UFI u l-PCN?
Jeħodna ftit jiem xogħol. Hekk kif ittella’ d-dokumentazzjoni, nibdew minnufih.
Mistoqsija: Jiena s-sid tan-notifika tal-PCN?
Iva, int is-sid tan-notifika tal-PCN. Int iżżomm is-sjieda sħiħa tad-dejta li pprovdejt. In-notifika tal-PCN tkun aċċessibbli fil-kont tal-ECHA tiegħek.
Mistoqsija: Dan is-servizz huwa għal prodott wieħed jew aktar?
Is-servizz huwa għal prodott wieħed.
Mistoqsija: Għaliex għandi nħallas biex noħloq UFI?
Is-servizz li noffru mhuwiex biss li jipprovdi UFI. L-UFI huwa komponent fi proċess ħafna aktar estensiv. Is-servizz ewlieni li nipprovdu huwa l-preparazzjoni u s-sottomissjoni tan-Notifika taċ-Ċentru tal-Velen (PCN) tiegħek lill-korpi nazzjonali maħtura permezz tal-portal tal-ECHA, li huwa rekwiżit obbligatorju skont ir-Regolament CLP tal-UE għat-tqegħid fis-suq ta’ taħlitiet perikolużi. Il-ġenerazzjoni ta ‘UFI hija l-aktar parti sempliċi. Ir-rapport tal-PCN, madankollu, huwa kumpless. Jeżiġi reviżjoni dettaljata tal-ingredjenti — klassifikazzjonijiet kimiċi — ifformattjati preċiżament għas-sottomissjoni taċ-Ċentru tal-Veleni permezz tal-ECHA.
Mistoqsija: Il-kumpanija tiegħi mhijiex ibbażata fl-UE, kif nista’ nibgħat PCN?
Aħna nipprovdu soluzzjoni għal kumpaniji li mhumiex ibbażati fl-UE. Tista’ ssib aktar informazzjoni fuq il-paġna tal-PCN & UFI għal kumpaniji mhux tal-UE .
Mistoqsija: Tista’ tipprovdi Skedi ta’ Data ta’ Sigurtà f’konformità sħiħa mar-Regolament tal-UE (REACH & CLP)?
Iva, nistgħu noħolqu Folji tad-Data tas-Sigurtà (SDS) — magħrufa wkoll bħala Folji tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS) — imfassla għall-prodott tiegħek u konformi mal-aħħar regolamenti tal-UE. Kemm jekk qed timmanifattura taħlitiet kimiċi, timporta prodotti fl-UE, jew qed tqassam taħt tikketta privata, SDS konformi hija legalment meħtieġa u essenzjali għal użu sikur fil-katina tal-provvista kollha. Issib aktar fuq il-paġna tas-Servizz tal-Ħolqien tal-Iskeda tad-Data tas-Sigurtà (MSDS/SDS) .
