Kā darbojas UFI izveides un PCN paziņošanas pakalpojums?
Iegādājoties šo pakalpojumu, jūs saņemsiet piekļuvi drošam portālam. Šajā portālā ir ietverts pārskats par visiem soļiem. Aizpildiet informāciju par savu produktu, un mēs ķersimies pie darba.
Paziņojums saindēšanās centram un UFI
Mēs nodrošināsim:
- Jūsu produkta unikālais formulas identifikators (UFI)
- Ziņojums par saindēšanās centra paziņojumu (PCN)
- Jūsu produkta reģistrācija attiecīgajos valstu toksikoloģijas centros ar ECHA starpniecību.
PCN reģistrācijas valstis
Varat saskaitīt valstis, kurās vēlaties reģistrēt savu produktu. Tas ir to valstu skaits, kuras jums ir jāiegādājas. Portālā varēsiet izvēlēties konkrētas valstis. Ja vēlāk plānojat paplašināt savu produktu pārdošanu uz jaunām valstīm, vienmēr varat pasūtīt papildu PCN valstu reģistrāciju.
ES ir 27 valstis un EEZ ir 30 valstis (ES+Lihtenšteina, Norvēģija un Islande) Portālā varat izvēlēties šīs valstis:
| Beļģija | (BE) | Spānija | (ES) | Ungārija | (HU) | Slovākija | (SK) |
| Bulgārija | (BG) | Francija | (FR) | Malta | (MT) | Somija | (FI) |
| Čehija | (CZ) | Horvātija | (HR) | Nīderlande | (NL) | Zviedrija | (SE) |
| Dānija | (DK) | Itālija | (IT) | Austrija | (AT) | Vācija | (DE) |
| Kipra | (CY) | Polija | (PL) | Islande | (IS) | Igaunija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugāle | (PT) | Lihtenšteina | (LI) | Īrija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumānija | (RO) | Norvēģija | (NĒ) | Grieķija | (EL) |
| Luksemburga | (LU) | Slovēnija | (SI) | Šveice* | (CH) |
*Šveicei mēs varam izveidot PCN dokumentāciju ar visu nepieciešamo informāciju, lai iesniegtu pieteikumu Šveices portālā. Sazinieties ar mums, lai iegūtu vairāk informācijas.
CLP marķējuma informācija
Mēs piedāvājam iespēju iegādāties CLP prasībām atbilstošu produkta etiķeti, kurā ir visa obligātā informācija, kā noteikts ES CLP regulā. Tā tiks piegādāta PDF formātā. Tas nav dizains, bet gan nepieciešamās informācijas kopsavilkums. Tas ļaus jums integrēt nepieciešamo informāciju jūsu produkta etiķetes dizainā. CLP etiķetes izveidi varat pasūtīt arī atsevišķi. Jums jau ir etiķete? – Mēs varam veikt jūsu etiķetes atbilstības pārbaudi atbilstoši spēkā esošajām CLP prasībām. Mēs sniegsim detalizētas atsauksmes un labojumus, lai nodrošinātu, ka jūsu etiķete atbilst visiem normatīvajiem standartiem.
Paziņojums toksikoloģijas centram par medicīnas ierīcēm
Medicīniskajām ierīcēm, kā tās definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745, jāatbilst ES noteikumiem, lai nodrošinātu to drošību un pareizu lietošanu veselības aprūpes iestādēs. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas satur bīstamas vielas, ir nepieciešams Paziņojums toksikoloģijas centram (PCN), lai sniegtu detalizētu drošības informāciju avārijas iedarbības gadījumā. Šis paziņojums nodrošina, ka neatliekamās palīdzības sniedzēji un veselības aprūpes speciālisti var veikt atbilstošas darbības nejaušas iedarbības gadījumā, tādējādi palīdzot novērst kaitējumu pacientiem un lietotājiem.
Kas ir UFI?
Unikālais formulas identifikators (UFI) ir kods, kas tiek piešķirts ķīmisko vielu maisījumam, piemēram, tādam, ko izmanto medicīnas ierīcēs, kuras satur bīstamas vielas. UFI ļauj neatliekamās palīdzības sniedzējiem ātri identificēt produkta konkrēto ķīmisko sastāvu, palīdzot ātri novērst jebkādus iedarbības gadījumus. UFI ir iekļauts uz produkta etiķetes, lai nodrošinātu tūlītēju piekļuvi šai svarīgajai informācijai.
Kas ir PCN?
Paziņojums toksikoloģijas centram (PCN) ir ražotāju iesniegts ziņojums, kurā ir detalizēta informācija par produkta bīstamajām īpašībām. Attiecībā uz medicīnas ierīcēm PCN ietver datus par izstrādājumā esošajām ķīmiskajām vielām, to klasifikāciju saskaņā ar CLP regulu un nepieciešamajiem pirmās palīdzības pasākumiem. PCN palīdz neatliekamās palīdzības sniedzējiem piekļūt būtiskai drošības informācijai, ja notiek saskarsme ar ierīces ķīmiskajām vielām.
Kas ir CLP?
Klasifikācijas, marķēšanas un iepakošanas (CLP) regulā ir noteikta bīstamo vielu un maisījumu klasificēšanas sistēma. Tā nosaka, ka produkti, tostarp medicīnas ierīces ar ķīmiskām vielām, ir skaidri jāmarķē, norādot bīstamības simbolus, signālvārdus un piesardzības paziņojumus. Šī regula nodrošina, ka lietotāji un neatliekamās palīdzības sniedzēji ir informēti par riskiem un zina, kā droši rīkoties ar produktu nelaimes gadījumā.
Kas ir saindēšanās centrs?
Toksikoloģijas centrs ir valstu toksikoloģijas centru tīkls, kas atbild par informācijas par bīstamām vielām un maisījumiem apkopošanu, pārvaldību un izplatīšanu. Ražotājiem ir jāreģistrē savi bīstamie produkti Toksikoloģijas centrā, lai nodrošinātu, ka saindēšanās vai saindēšanās gadījumā veselības aprūpes speciālistiem un neatliekamās palīdzības sniedzējiem visā ES ir viegli pieejama būtiska drošības informācija.
Kāpēc tas ir nepieciešams?
PCN ir būtisks, lai nodrošinātu, ka neatliekamās palīdzības sniedzējiem ir precīza un savlaicīga informācija par bīstamajām vielām medicīnas ierīcēs. Bīstamu ķīmisko vielu iedarbības gadījumā PCN ļauj ātrāk un efektīvāk iejaukties, samazinot ievainojumu vai nāves risku. PCN iesniegšana palīdz aizsargāt lietotāju un pacientu drošību, padarot neatliekamās palīdzības procedūras efektīvākas un nodrošinot atbilstību ES noteikumiem.
Kopš kura laika tas ir obligāti ar likumu?
Prasība iesniegt PCN par medicīnas ierīcēm, kas satur bīstamas vielas, stājās spēkā 2021. gada 1. janvārī. Saskaņā ar ES CLP regulu (VIII pielikums) ražotājiem ir jāziņo toksikoloģijas centram par visiem bīstamiem maisījumiem, tostarp tiem, kas tiek izmantoti medicīnas ierīcēs. Šī regula ir daļa no pastāvīgajiem centieniem nodrošināt produktu drošību un uzlabot reaģēšanu ārkārtas situācijās visā ES.
BIEŽĀK UZDOTIE JAUTĀJUMI
Jautājums: Vai man ir jāiesniedz PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Jā, ja jūsu medicīniskā ierīce satur bīstamas ķīmiskās vielas, jums ir jāiesniedz paziņojums toksikoloģijas centram (PCN). Tas nodrošina, ka neatliekamās palīdzības sniedzējiem ir nepieciešamā informācija, lai reaģētu uz negadījumiem vai iedarbības gadījumiem, kas saistīti ar šo ierīci.
Jautājums: Kāda informācija ir nepieciešama PCN iesniegšanai?
Atbilde: PCN iesniegumā ir iekļauta detalizēta informācija par ķīmiskajām vielām izstrādājumā, to klasifikāciju saskaņā ar CLP regulu, ārkārtas reaģēšanas pasākumiem un UFI. Šī informācija palīdz avārijas seku likvidētājiem ātri un precīzi novērtēt situāciju iedarbības gadījumā.
Jautājums: Kas notiek, ja es neiesniedzu PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Par PCN neiesniegšanu var tikt uzlikts naudas sods, sodanauda un, iespējams, produkts var tikt izņemts no tirgus. Turklāt neatliekamās palīdzības sniedzējiem var trūkt svarīgas informācijas, lai efektīvi pārvaldītu iedarbības gadījumus, kas var izraisīt smagas sekas veselībai.
Jautājums: Kā iesniegt PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Lai iesniegtu PCN, jums būs jāiesniedz UFI, CLP prasībām atbilstoša ražojuma etiķete un detalizēta informācija par bīstamajām ķīmiskajām vielām ierīcē. Mūsu uzņēmums var palīdzēt jums sagatavot nepieciešamo dokumentāciju un iesniegt to Toksikoloģijas centram, lai nodrošinātu atbilstību.
Jautājums: Cik ilgā laikā jāiesniedz UFI un PCN paziņojums?
Tas mums prasa dažas dienas darba. Tiklīdz augšupielādēsiet dokumentāciju, mēs nekavējoties sāksim darbu.
Jautājums: Vai es esmu PCN paziņojuma īpašnieks?
Jā, jūs esat PCN paziņojuma īpašnieks. Jums pilnībā pieder jūsu sniegtie dati. PCN paziņojums būs pieejams jūsu ECHA kontā.
Jautājums: Vai šis pakalpojums attiecas uz vienu produktu vai vairākiem?
Pakalpojums attiecas uz vienu produktu.
Jautājums: Kāpēc man ir jāmaksā par UFI izveidi?
Mūsu piedāvātais pakalpojums nav tikai UFI nodrošināšana. UFI ir daudz plašāka procesa sastāvdaļa. Mūsu galvenais pakalpojums, ko mēs sniedzam, ir jūsu paziņojuma par saindēšanās centru (PCN) sagatavošana un iesniegšana valsts izraudzītajām iestādēm ECHA portālā, kas ir obligāta prasība saskaņā ar ES CLP regulu, lai laistu tirgū bīstamus maisījumus. Vienkāršākā daļa ir UFI ģenerēšana. Savukārt PCN ziņojums ir sarežģīts. Tas prasa detalizētu sastāvdaļu pārskatu – ķīmisko vielu klasifikāciju, kas precīzi formatēta toksikoloģijas centra iesniegšanai, izmantojot ECHA.
Jautājums: Kā es varu iesniegt PCN?
Mēs piedāvājam risinājumu uzņēmumiem, kas nav reģistrēti ES. Plašāka informācija atrodama PCN un UFI lapā uzņēmumiem ārpus ES.
Jautājums: Vai jūs varat nodrošināt drošības datu lapas, kas pilnībā atbilst ES regulai (REACH un CLP)?
Jā, mēs varam izveidot drošības datu lapas (SDS)– pazīstamas arī kā materiālu drošības datu lapas (MSDS)– pielāgotas jūsu produktam un atbilstošas jaunākajiem ES noteikumiem. Neatkarīgi no tā, vai ražojat ķīmiskos maisījumus, importējat produktus ES vai izplatāt ar privātu marķējumu, atbilstīgas SDS ir juridiski nepieciešamas un būtiskas drošai lietošanai visā piegādes ķēdē. Plašāku informāciju atradīsiet drošības datu lapu (MSDS/SDS) izveides pakalpojuma lapā.
