Kā darbojas UFI izveides un PCN paziņošanas pakalpojums?
Iegādājoties šo pakalpojumu, jūs saņemsiet piekļuvi drošam portālam. Šajā portālā ir ietverts pārskats par visiem soļiem. Aizpildiet informāciju par savu produktu, un mēs ķersimies pie darba.
Paziņojums saindēšanās centram un UFI
Mēs nodrošināsim:
- Jūsu produkta unikālais formulas identifikators (UFI)
- Ziņojums par saindēšanās centra paziņojumu (PCN)
- Jūsu produkta reģistrācija attiecīgajos valstu toksikoloģijas centros ar ECHA starpniecību.
PCN reģistrācijas valstis
Varat saskaitīt valstis, kurās vēlaties reģistrēt savu produktu. Tas ir to valstu skaits, kuras jums ir jāiegādājas. Portālā varēsiet izvēlēties konkrētas valstis. Ja vēlāk plānojat paplašināt savu produktu pārdošanu uz jaunām valstīm, vienmēr varat pasūtīt papildu PCN valstu reģistrāciju.
ES ir 27 valstis un EEZ ir 30 valstis (ES+Lihtenšteina, Norvēģija un Islande) Portālā varat izvēlēties šīs valstis:
| Beļģija | (BE) | Spānija | (ES) | Ungārija | (HU) | Slovākija | (SK) |
| Bulgārija | (BG) | Francija | (FR) | Malta | (MT) | Somija | (FI) |
| Čehija | (CZ) | Horvātija | (HR) | Nīderlande | (NL) | Zviedrija | (SE) |
| Dānija | (DK) | Itālija | (IT) | Austrija | (AT) | Vācija | (DE) |
| Kipra | (CY) | Polija | (PL) | Islande | (IS) | Igaunija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugāle | (PT) | Lihtenšteina | (LI) | Īrija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumānija | (RO) | Norvēģija | (NĒ) | Grieķija | (EL) |
| Luksemburga | (LU) | Slovēnija | (SI) | Šveice* | (CH) |
*Šveicei mēs varam izveidot PCN dokumentāciju ar visu nepieciešamo informāciju, lai iesniegtu pieteikumu Šveices portālā. Sazinieties ar mums, lai iegūtu vairāk informācijas.
CLP marķējuma informācija
Mēs piedāvājam iespēju iegādāties CLP prasībām atbilstošu produkta etiķeti, kurā ir visa obligātā informācija, kā noteikts ES CLP regulā. Tā tiks piegādāta PDF formātā. Tas nav dizains, bet gan nepieciešamās informācijas kopsavilkums. Tas ļaus jums integrēt nepieciešamo informāciju jūsu produkta etiķetes dizainā. CLP etiķetes izveidi varat pasūtīt arī atsevišķi. Jums jau ir etiķete? – Mēs varam veikt jūsu etiķetes atbilstības pārbaudi atbilstoši spēkā esošajām CLP prasībām. Mēs sniegsim detalizētas atsauksmes un labojumus, lai nodrošinātu, ka jūsu etiķete atbilst visiem normatīvajiem standartiem.
Paziņojums toksikoloģijas centram par tīrīšanai vai dezinfekcijai paredzētām medicīnas ierīcēm
Produktiem, ko izmanto medicīnisko ierīču tīrīšanai, dezinfekcijai vai sterilizācijai (izņemot biocīdos vai tīrīšanas līdzekļus), jāatbilst ES noteikumiem, lai nodrošinātu drošību un pareizu lietošanu ārkārtas situācijās. Šiem produktiem ir nepieciešams saindēšanās centra paziņojums (PCN), lai ārkārtas situāciju reaģēšanas dienestiem sniegtu būtisku informāciju par to ķīmisko sastāvu un iespējamo risku. Iesniedzot PCN, ražotāji nodrošina, ka veselības aprūpes speciālisti un neatliekamās palīdzības brigādes ir gatavas efektīvi reaģēt, ja notiek nejauša saskare ar dezinfekcijas vai sterilizācijas procesā izmantotajām bīstamajām ķīmiskajām vielām.
Kas ir UFI?
Unikālais formulas identifikators (UFI) ir unikāls kods, kas piešķirts ķīmiskam maisījumam, piemēram, tādam, ko izmanto medicīnas ierīču tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļos. Šis kods ir daļa no produkta etiķetes un palīdz neatliekamās palīdzības sniedzējiem ātri identificēt maisījuma ķīmiskās sastāvdaļas. UFI ir izšķiroša nozīme, lai nodrošinātu, ka ārkārtas situācijās tiek veikti atbilstoši drošības pasākumi.
Kas ir PCN?
Paziņojums toksikoloģijas centram (PCN) ir iesniegums, kurā ietverta detalizēta informācija par produkta ķīmisko sastāvu, bīstamību un ārkārtas reaģēšanas procedūrām. Attiecībā uz produktiem, ko izmanto medicīnas ierīču tīrīšanai vai dezinfekcijai, PCN ietver informāciju par ķīmiskajām sastāvdaļām un to klasifikāciju saskaņā ar CLP regulu. Tas ļauj ārkārtas situāciju reaģēšanas darbiniekiem piekļūt svarīgiem datiem, lai ātri un efektīvi pārvaldītu iedarbības riskus.
Kas ir CLP?
Klasifikācijas, marķēšanas un iepakošanas (CLP) regula reglamentē bīstamo ķīmisko vielu klasifikāciju un marķēšanu. Tā nodrošina, ka produkti, tostarp medicīnisko ierīču tīrīšanas un dezinfekcijas šķīdumi, ir atbilstoši marķēti ar bīstamības simboliem, signālvārdiem un brīdinājuma norādēm. CLP ir ļoti svarīga, lai informētu lietotājus par riskiem, kas saistīti ar šiem produktiem, un nodrošinātu pareizu apiešanos ar tiem, lai izvairītos no nelaimes gadījumiem un traumām.
Kas ir saindēšanās centrs?
Toksikoloģijas centrs ir tīkls, kura uzdevums ir apkopot un izplatīt informāciju par bīstamām vielām, kas tiek izmantotas produktos visā Eiropā. Reģistrējot produktus Toksikoloģijas centrā, ražotāji nodrošina, ka precīza drošības informācija ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem un neatliekamās palīdzības sniedzējiem nejaušas iedarbības vai veselības incidenta gadījumā, kas saistīts ar medicīnas ierīču tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļiem.
Kāpēc tas ir nepieciešams?
PCN medicīnas ierīču tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļiem ir būtisks, lai nodrošinātu, ka neatliekamās palīdzības sniedzējiem ir visa nepieciešamā informācija bīstamu ķīmisko vielu iedarbības gadījumā. Šie produkti var saturēt potenciāli kaitīgas sastāvdaļas, kurām nepieciešama pareiza identifikācija un ārkārtas rīcības procedūras. Iesniedzot PCN, ražotāji veicina drošāku vidi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, nodrošinot ātru un precīzu reaģēšanu negadījumu gadījumā.
Kopš kura laika tas ir obligāti ar likumu?
No 2021. gada 1. janvāra saskaņā ar ES CLP regulas VIII pielikumu visiem bīstamajiem maisījumiem, tostarp medicīnas ierīču tīrīšanai, dezinfekcijai vai sterilizācijai paredzētajiem produktiem (izņemot biocīdos produktus), ir jāiesniedz paziņojums toksikoloģijas centram (PCN). Šī regula palīdz nodrošināt, ka informācija par šo ķīmisko vielu drošumu ir pieejama neatliekamās palīdzības sniedzējiem, tādējādi uzlabojot drošību un reaģēšanas laiku visā ES.
BIEŽĀK UZDOTIE JAUTĀJUMI
Jautājums: Vai man ir jāiesniedz PCN par savu medicīnas ierīču tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekli?
Atbilde: Jā, ja jūsu produkts satur bīstamas vielas un tiek izmantots medicīnisko ierīču tīrīšanai, dezinfekcijai vai sterilizācijai, jums ir jāiesniedz PCN. Tas nodrošina, ka neatliekamās palīdzības sniedzēju rīcībā ir nepieciešamā drošības informācija iedarbības incidenta gadījumā.
Jautājums: Kas notiek, ja es neiesniedzu PCN par savu produktu?
Atbilde: Par PCN neiesniegšanu var tikt piemērotas juridiskas sankcijas, tostarp naudas sods vai jūsu produkta izņemšana no tirgus. Turklāt neatliekamās palīdzības sniedzējiem var nebūt informācijas, kas nepieciešama, lai atbilstoši reaģētu iedarbības gadījumā, un tas var radīt nopietnākus draudus veselībai.
Jautājums: Kā iesniegt PCN par savu medicīnas ierīču tīrīšanas līdzekli?
Atbilde: Lai iesniegtu PCN, jums ir jāsniedz detalizēta informācija par produkta ķīmisko sastāvu, klasifikāciju saskaņā ar CLP regulu un ārkārtas reaģēšanas pasākumiem. Mēs piedāvājam pakalpojumus, lai palīdzētu jums sagatavot UFI, produkta marķējumu un PCN iesniegšanu, nodrošinot pilnīgu atbilstību ES noteikumiem.
Jautājums: Cik ilgā laikā jāiesniedz UFI un PCN paziņojums?
Tas mums prasa dažas dienas darba. Tiklīdz augšupielādēsiet dokumentāciju, mēs nekavējoties sāksim darbu.
Jautājums: Vai es esmu PCN paziņojuma īpašnieks?
Jā, jūs esat PCN paziņojuma īpašnieks. Jums pilnībā pieder jūsu sniegtie dati. PCN paziņojums būs pieejams jūsu ECHA kontā.
Jautājums: Vai šis pakalpojums attiecas uz vienu produktu vai vairākiem?
Pakalpojums attiecas uz vienu produktu.
Jautājums: Kāpēc man ir jāmaksā par UFI izveidi?
Mūsu piedāvātais pakalpojums nav tikai UFI nodrošināšana. UFI ir daudz plašāka procesa sastāvdaļa. Mūsu galvenais pakalpojums, ko mēs sniedzam, ir jūsu paziņojuma par saindēšanās centru (PCN) sagatavošana un iesniegšana valsts izraudzītajām iestādēm ECHA portālā, kas ir obligāta prasība saskaņā ar ES CLP regulu, lai laistu tirgū bīstamus maisījumus. Vienkāršākā daļa ir UFI ģenerēšana. Savukārt PCN ziņojums ir sarežģīts. Tas prasa detalizētu sastāvdaļu pārskatu – ķīmisko vielu klasifikāciju, kas precīzi formatēta toksikoloģijas centra iesniegšanai, izmantojot ECHA.
Jautājums: Kā es varu iesniegt PCN?
Mēs piedāvājam risinājumu uzņēmumiem, kas nav reģistrēti ES. Plašāka informācija atrodama PCN un UFI lapā uzņēmumiem ārpus ES.
Jautājums: Vai jūs varat nodrošināt drošības datu lapas, kas pilnībā atbilst ES regulai (REACH un CLP)?
Jā, mēs varam izveidot drošības datu lapas (SDS)– pazīstamas arī kā materiālu drošības datu lapas (MSDS)– pielāgotas jūsu produktam un atbilstošas jaunākajiem ES noteikumiem. Neatkarīgi no tā, vai ražojat ķīmiskos maisījumus, importējat produktus ES vai izplatāt ar privātu marķējumu, atbilstīgas SDS ir juridiski nepieciešamas un būtiskas drošai lietošanai visā piegādes ķēdē. Plašāku informāciju atradīsiet drošības datu lapu (MSDS/SDS) izveides pakalpojuma lapā.
