Kā darbojas UFI izveides un PCN paziņošanas pakalpojums?
Iegādājoties šo pakalpojumu, jūs saņemsiet piekļuvi drošam portālam. Šajā portālā ir ietverts pārskats par visiem soļiem. Aizpildiet informāciju par savu produktu, un mēs ķersimies pie darba.
Paziņojums saindēšanās centram un UFI
Mēs nodrošināsim:
- Jūsu produkta unikālais formulas identifikators (UFI)
- Ziņojums par saindēšanās centra paziņojumu (PCN)
- Jūsu produkta reģistrācija attiecīgajos valstu toksikoloģijas centros ar ECHA starpniecību.
PCN reģistrācijas valstis
Varat saskaitīt valstis, kurās vēlaties reģistrēt savu produktu. Tas ir to valstu skaits, kuras jums ir jāiegādājas. Portālā varēsiet izvēlēties konkrētas valstis. Ja vēlāk plānojat paplašināt savu produktu pārdošanu uz jaunām valstīm, vienmēr varat pasūtīt papildu PCN valstu reģistrāciju.
ES ir 27 valstis un EEZ ir 30 valstis (ES+Lihtenšteina, Norvēģija un Islande) Portālā varat izvēlēties šīs valstis:
| Beļģija | (BE) | Spānija | (ES) | Ungārija | (HU) | Slovākija | (SK) |
| Bulgārija | (BG) | Francija | (FR) | Malta | (MT) | Somija | (FI) |
| Čehija | (CZ) | Horvātija | (HR) | Nīderlande | (NL) | Zviedrija | (SE) |
| Dānija | (DK) | Itālija | (IT) | Austrija | (AT) | Vācija | (DE) |
| Kipra | (CY) | Polija | (PL) | Islande | (IS) | Igaunija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugāle | (PT) | Lihtenšteina | (LI) | Īrija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumānija | (RO) | Norvēģija | (NĒ) | Grieķija | (EL) |
| Luksemburga | (LU) | Slovēnija | (SI) | Šveice* | (CH) |
*Šveicei mēs varam izveidot PCN dokumentāciju ar visu nepieciešamo informāciju, lai iesniegtu pieteikumu Šveices portālā. Sazinieties ar mums, lai iegūtu vairāk informācijas.
CLP marķējuma informācija
Mēs piedāvājam iespēju iegādāties CLP prasībām atbilstošu produkta etiķeti, kurā ir visa obligātā informācija, kā noteikts ES CLP regulā. Tā tiks piegādāta PDF formātā. Tas nav dizains, bet gan nepieciešamās informācijas kopsavilkums. Tas ļaus jums integrēt nepieciešamo informāciju jūsu produkta etiķetes dizainā. CLP etiķetes izveidi varat pasūtīt arī atsevišķi. Jums jau ir etiķete? – Mēs varam veikt jūsu etiķetes atbilstības pārbaudi atbilstoši spēkā esošajām CLP prasībām. Mēs sniegsim detalizētas atsauksmes un labojumus, lai nodrošinātu, ka jūsu etiķete atbilst visiem normatīvajiem standartiem.
Paziņojums toksikoloģijas centram par citām medicīnas ierīcēm
Citām medicīnas ierīcēm, kas neietilpst īpašās kategorijās, piemēram, tīrīšanas vai dezinfekcijas līdzekļi, joprojām jāatbilst ES noteikumiem, ja tās satur bīstamas vielas. Lai nodrošinātu, ka neatliekamās palīdzības sniedzēji un veselības aprūpes speciālisti var ātri rīkoties iedarbības vai saindēšanās gadījumā, ir nepieciešams paziņojums toksikoloģijas centram (PCN). Iesniedzot PCN, ražotāji sniedz būtisku drošības informāciju par ķīmiskajām sastāvdaļām savās medicīnas ierīcēs, tādējādi palīdzot aizsargāt lietotāju un pacientu veselību un drošību.
Kas ir UFI?
Unikālais formulas identifikators (UFI) ir kods, ko izmanto, lai identificētu konkrētus ķīmisko vielu sastāvus produktos. Medicīniskajām ierīcēm UFI izmanto, lai neatliekamās palīdzības sniedzējiem sniegtu detalizētu, konkrētam produktam specifisku informāciju par ķīmisko vielu saturu. Tas ļauj reaģētājiem identificēt precīzu maisījumu un veikt atbilstošus pasākumus avārijas gadījumā.
Kas ir PCN?
Paziņojums toksikoloģijas centram (PCN) ir ziņojums, kas ražotājiem jāiesniedz toksikoloģijas centriem. Tajā ir ietverta būtiska informācija par produktu, tostarp medicīnas ierīcēs izmantoto ķīmisko vielu, bīstamajām īpašībām. PCN ietver bīstamības klasifikāciju, pirmās palīdzības pasākumus un citu informāciju par reaģēšanu ārkārtas situācijās. Šī informācija ir būtiska veselības aprūpes speciālistiem un neatliekamās palīdzības sniedzējiem, lai efektīvi pārvaldītu ķīmisko vielu iedarbības gadījumus.
Kas ir CLP?
Klasifikācijas, marķēšanas un iepakošanas (CLP) regulā ir noteikti ķīmisko vielu un maisījumu klasificēšanas kritēriji. Tā nodrošina, ka produkti, tostarp medicīnas ierīces, kas satur bīstamas vielas, ir skaidri marķēti ar bīstamības simboliem, piesardzības norādījumiem un pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijām. CLP nodrošina standartizētu veidu, kā informēt par ķīmisko vielu bīstamību visā ES, nodrošinot drošību un informētību visos līmeņos.
Kas ir saindēšanās centrs?
Toksikoloģijas centrs ir valsts toksikoloģijas centru tīkls, kas apkopo, apstrādā un sniedz informāciju par bīstamām ķīmiskām vielām. Bīstamu medicīnas ierīču ražotājiem ir jāreģistrē savi produkti Toksikoloģijas centrā, lai informāciju par drošību varētu nodot veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem un neatliekamās palīdzības sniedzējiem. Tādējādi tiek nodrošināta ātra un koordinēta reaģēšana ķīmisko vielu iedarbības gadījumā.
Kāpēc tas ir nepieciešams?
Medicīniskās ierīces var saturēt ķīmiskas vielas, kas nejaušas saskares gadījumā rada risku lietotājiem vai pacientiem. PCN iesniegšana palīdz nodrošināt, ka neatliekamās palīdzības sniedzējiem un veselības aprūpes speciālistiem ir tūlītēja piekļuve svarīgai drošības informācijai iedarbības gadījumā. Šāda tūlītēja piekļuve var būt izšķiroša, lai novērstu vai mazinātu kaitējumu un nodrošinātu drošu medicīnisko ierīču lietošanu.
Kopš kura laika tas ir obligāti ar likumu?
Kopš 2021. gada 1. janvāra bīstamas ķīmiskās vielas saturošu medicīnisko ierīču ražotājiem ir juridiska prasība iesniegt paziņojumu toksikoloģijas centram (PCN). Šis pienākums izriet no ES CLP regulas, kuras mērķis ir uzlabot drošības standartus un reaģēšanas procedūras attiecībā uz bīstamiem produktiem visā Eiropas Savienībā. Atbilstība šim tiesību aktam ir būtiska, lai nodrošinātu piekļuvi tirgum un patērētāju aizsardzību.
BIEŽĀK UZDOTIE JAUTĀJUMI
Jautājums: Vai man ir jāiesniedz PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Jā, ja jūsu medicīniskā ierīce satur bīstamas ķīmiskās vielas, ir nepieciešams PCN. Tas nodrošina, ka neatliekamās palīdzības sniedzēji var piekļūt svarīgai informācijai par jūsu izstrādājumā esošajām ķīmiskajām vielām, tādējādi uzlabojot drošību iedarbības gadījumā.
Jautājums: Kāda informācija man ir jāiekļauj PCN par manu medicīnas ierīci?
Atbilde: Jūsu medicīniskajai ierīcei izsniegtajā PCN jāietver informācija par tajā esošajām bīstamajām vielām, to CLP klasifikāciju, ārkārtas reaģēšanas pasākumiem un UFI. Ir ļoti svarīgi nodrošināt, lai informācija būtu precīza un atbilstu ES noteikumiem.
Jautājums: Kas notiek, ja es neiesniedzu PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Par PCN neiesniegšanu var tikt uzlikts naudas sods, sodanauda un produkts var tikt izņemts no tirgus. Turklāt neatliekamās palīdzības sniedzējiem var trūkt svarīgas informācijas, lai pārvaldītu iedarbības gadījumus, kas var izraisīt smagas sekas veselībai.
Jautājums: Kā es varu iesniegt PCN par savu medicīnas ierīci?
Atbilde: Lai iesniegtu PCN, jums būs jāsavāc nepieciešamie drošības dati, tostarp UFI, CLP prasībām atbilstošs produkta marķējums un bīstamības klasifikācija. Mūsu uzņēmums piedāvā pakalpojumus, lai palīdzētu jums sagatavot jūsu produkta paziņojumu un iesniegt to Toksikoloģijas centram, lai nodrošinātu atbilstību.
Jautājums: Cik ilgā laikā jāiesniedz UFI un PCN paziņojums?
Tas mums prasa dažas dienas darba. Tiklīdz augšupielādēsiet dokumentāciju, mēs nekavējoties sāksim darbu.
Jautājums: Vai es esmu PCN paziņojuma īpašnieks?
Jā, jūs esat PCN paziņojuma īpašnieks. Jums pilnībā pieder jūsu sniegtie dati. PCN paziņojums būs pieejams jūsu ECHA kontā.
Jautājums: Vai šis pakalpojums attiecas uz vienu produktu vai vairākiem?
Pakalpojums attiecas uz vienu produktu.
Jautājums: Kāpēc man ir jāmaksā par UFI izveidi?
Mūsu piedāvātais pakalpojums nav tikai UFI nodrošināšana. UFI ir daudz plašāka procesa sastāvdaļa. Mūsu galvenais pakalpojums, ko mēs sniedzam, ir jūsu paziņojuma par saindēšanās centru (PCN) sagatavošana un iesniegšana valsts izraudzītajām iestādēm ECHA portālā, kas ir obligāta prasība saskaņā ar ES CLP regulu, lai laistu tirgū bīstamus maisījumus. Vienkāršākā daļa ir UFI ģenerēšana. Savukārt PCN ziņojums ir sarežģīts. Tas prasa detalizētu sastāvdaļu pārskatu – ķīmisko vielu klasifikāciju, kas precīzi formatēta toksikoloģijas centra iesniegšanai, izmantojot ECHA.
Jautājums: Kā es varu iesniegt PCN?
Mēs piedāvājam risinājumu uzņēmumiem, kas nav reģistrēti ES. Plašāka informācija atrodama PCN un UFI lapā uzņēmumiem ārpus ES.
Jautājums: Vai jūs varat nodrošināt drošības datu lapas, kas pilnībā atbilst ES regulai (REACH un CLP)?
Jā, mēs varam izveidot drošības datu lapas (SDS)– pazīstamas arī kā materiālu drošības datu lapas (MSDS)– pielāgotas jūsu produktam un atbilstošas jaunākajiem ES noteikumiem. Neatkarīgi no tā, vai ražojat ķīmiskos maisījumus, importējat produktus ES vai izplatāt ar privātu marķējumu, atbilstīgas SDS ir juridiski nepieciešamas un būtiskas drošai lietošanai visā piegādes ķēdē. Plašāku informāciju atradīsiet drošības datu lapu (MSDS/SDS) izveides pakalpojuma lapā.
