Kaip veikia UFI kūrimo ir pranešimo apie PCN paslauga?
Įsigiję šią paslaugą, gausite prieigą prie saugaus portalo. Šiame portale pateikiama visų žingsnių apžvalga. Užpildykite gaminio informaciją ir mes imsimės darbo.
Pranešimas apie apsinuodijimų centrą ir UFI
Mes suteiksime:
- Jūsų gaminio unikalus formulės identifikatorius (UFI)
- Pranešimas apie apsinuodijimų centro pranešimą (PCN)
- Jūsų gaminio registracija atitinkamuose nacionaliniuose apsinuodijimų centruose per ECHA.
PCN registracijos šalys
Galite suskaičiuoti šalių, kuriose norite užregistruoti savo gaminį, skaičių. Tai yra šalių, kurias turite įsigyti, skaičius. Portale galėsite pasirinkti konkrečias šalis. Jei vėliau planuojate išplėsti savo gaminių pardavimą į naujas šalis, visada galite užsisakyti papildomų PCN šalių registracijų.
ES yra 27 šalys, o EEE – 30 (ES + Lichtenšteinas, Norvegija ir Islandija) Portale galite pasirinkti šias šalis:
| Belgija | (BE) | Ispanija | (ES) | Vengrija | (HU) | Slovakija | (SK) |
| Bulgarija | (BG) | Prancūzija | (FR) | Malta | (MT) | Suomija | (FI) |
| Čekija | (CZ) | Kroatija | (HR) | Nyderlandai | (NL) | Švedija | (SE) |
| Danija | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Vokietija | (DE) |
| Kipras | (CY) | Lenkija | (PL) | Islandija | (IS) | Estija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugalija | (PT) | Lichtenšteinas | (LI) | Airija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumunija | (RO) | Norvegija | (NE) | Graikija | (EL) |
| Liuksemburgas | (LU) | Slovėnija | (SI) | Šveicarija* | (CH) |
*Šveicarijai galime sukurti PCN bylą su visa reikiama informacija, kad galėtumėte pateikti paraišką Šveicarijos portale. Susisiekite su mumis dėl daugiau informacijos.
CLP etiketės informacija
Siūlome galimybę įsigyti CLP reikalavimus atitinkančią gaminio etiketę, kurioje pateikiama visa privaloma informacija, kaip reikalaujama pagal ES CLP reglamentą. Ji bus pateikta PDF formatu. Tai nėra projektas, o reikalingos informacijos santrauka. Taip galėsite įtraukti reikiamą informaciją į gaminio etiketės dizainą. CLP etiketės kūrimą taip pat galite užsisakyti atskirai. Jau turite etiketę? – Galime atlikti jūsų etiketės atitikties CLP reikalavimams patikrinimą pagal galiojančius CLP reikalavimus. Pateiksime išsamias pastabas ir pataisymus, kad jūsų etiketė atitiktų visus teisės aktų reikalavimus.
Pranešimas apsinuodijimų centrui apie kitus medicinos prietaisus
Kiti medicinos prietaisai, kurie nepriskiriami konkrečioms kategorijoms, pavyzdžiui, valymo ar dezinfekavimo priemonės, vis tiek turi atitikti ES reglamentus, jei juose yra pavojingų medžiagų. Siekiant užtikrinti, kad skubios pagalbos tarnybos ir sveikatos priežiūros specialistai galėtų greitai imtis veiksmų poveikio ar apsinuodijimo atveju, būtina pateikti pranešimą apsinuodijimų centrui (PCN). Pateikdami PCN, gamintojai pateikia svarbią saugos informaciją apie jų medicinos prietaisų chemines sudedamąsias dalis ir taip padeda apsaugoti naudotojų ir pacientų sveikatą bei saugą.
Kas yra UFI?
Unikalios formulės identifikatorius (UFI) – tai kodas, naudojamas konkrečioms cheminių medžiagų formulėms produktuose identifikuoti. Medicinos prietaisų atveju UFI naudojamas siekiant skubios pagalbos tarnyboms suteikti išsamią, konkrečiam gaminiui būdingą informaciją apie cheminių medžiagų sudėtį. Taip reaguotojai gali nustatyti tikslų mišinį ir imtis tinkamų veiksmų avarijos atveju.
Kas yra PCN?
Pranešimas apsinuodijimų centrui (PCN) – tai pranešimas, kurį gamintojai privalo pateikti apsinuodijimų centrams. Jame pateikiama labai svarbi informacija apie pavojingas gaminių, įskaitant medicinos prietaisuose naudojamas chemines medžiagas, savybes. PCN pateikiama pavojingumo klasifikacija, pirmosios pagalbos priemonės ir kita informacija apie reagavimą į ekstremalias situacijas. Ši informacija labai svarbi sveikatos priežiūros specialistams ir skubios pagalbos darbuotojams, kad jie galėtų veiksmingai valdyti cheminių medžiagų poveikio incidentus.
Kas yra CLP?
Klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP) reglamente nustatyti cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijai. Juo užtikrinama, kad gaminiai, įskaitant medicinos prietaisus, kuriuose yra pavojingų medžiagų, būtų aiškiai paženklinti pavojingumo simboliais, atsargumo frazėmis ir pirmosios pagalbos instrukcijomis. CLP reglamente numatytas standartizuotas būdas informuoti apie cheminių medžiagų keliamus pavojus visoje ES, užtikrinant saugą ir informuotumą visais lygmenimis.
Kas yra Apsinuodijimų centras?
Apsinuodijimų centras – tai nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų, kurie renka, apdoroja ir teikia informaciją apie pavojingas chemines medžiagas, tinklas. Pavojingų medicinos prietaisų gamintojai privalo registruoti savo gaminius Apsinuodijimų centre, kad saugos informacija būtų galima dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais ir skubios pagalbos tarnybomis. Taip užtikrinamas greitas ir koordinuotas reagavimas cheminių medžiagų poveikio atveju.
Kodėl to reikia?
Medicinos prietaisuose gali būti cheminių medžiagų, kurios kelia pavojų naudotojams ar pacientams, jei atsitiktinai su jomis susiduriama. PCN pateikimas padeda užtikrinti, kad reaguojantys į avarijas ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų galimybę nedelsiant gauti svarbią saugos informaciją, jei įvyktų susidūrimas. Tokia greita prieiga gali turėti lemiamos reikšmės užkertant kelią žalai arba ją sumažinant, užtikrinant, kad medicinos prietaisai būtų naudojami saugiai.
Nuo kada tai privaloma pagal įstatymą?
Nuo 2021 m. sausio 1 d. medicinos prietaisų, kurių sudėtyje yra pavojingų cheminių medžiagų, gamintojams taikomas teisinis reikalavimas pateikti pranešimą apie apsinuodijimus (PCN). Ši prievolė kyla iš ES CLP reglamento, kuriuo siekiama visoje Europos Sąjungoje patobulinti pavojingų produktų saugos standartus ir reagavimo procedūras. Šio teisės akto laikymasis yra būtinas patekimui į rinką ir vartotojų apsaugai.
DUK
Klausimas: Ar turiu pateikti PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Taip, jei jūsų medicinos prietaiso sudėtyje yra pavojingų cheminių medžiagų, būtina pateikti PCN. Taip užtikrinama, kad skubios pagalbos tarnybos galėtų gauti svarbią informaciją apie jūsų gaminyje esančias chemines medžiagas, o tai padidintų saugumą poveikio atveju.
Klausimas: Kokia informacija turi būti pateikta mano medicinos prietaiso PCN?
Atsakymas: Į jūsų medicinos prietaiso PCN turi būti įtraukta informacija apie jame esančias pavojingas chemines medžiagas, jų klasifikaciją pagal CLP, avarinio reagavimo priemones ir UFI. Labai svarbu užtikrinti, kad informacija būtų tiksli ir atitiktų ES reglamentus.
Klausimas: Kas atsitiks, jei nepateiksiu PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Nepateikus PCN, gali būti skirtos baudos, nuobaudos ir produktas gali būti pašalintas iš rinkos. Be to, avarijų likvidavimo tarnyboms gali trūkti svarbios informacijos, reikalingos poveikio incidentams valdyti, o tai gali sukelti sunkių padarinių sveikatai.
Klausimas: Kaip galiu pateikti PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Norėdami pateikti PCN, turėsite surinkti būtinus saugos duomenis, įskaitant UFI, CLP reikalavimus atitinkančią gaminio etiketę ir pavojingumo klasifikaciją. Mūsų įmonė siūlo paslaugas, padėsiančias jums parengti pranešimą apie gaminį ir pateikti jį Apsinuodijimų centrui, kad jis atitiktų reikalavimus.
Klausimas: Kiek laiko užtrunka pateikti UFI ir PCN pranešimą?
Mums prireiks kelių dienų darbo. Kai tik įkelsite dokumentus, iš karto pradėsime darbą.
Klausimas: Ar aš esu PCN pranešimo savininkas?
Taip, jūs esate pranešimo apie PCN savininkas. Jums išlieka visa jūsų pateiktų duomenų nuosavybė. PCN pranešimą galėsite rasti savo ECHA paskyroje.
Klausimas: Ar ši paslauga skirta vienam produktui, ar daugiau?
Paslauga teikiama vienam produktui.
Klausimas: Kodėl turiu mokėti už UFI sukūrimą?
Mūsų siūloma paslauga – tai ne tik UFI teikimas. UFI yra daug platesnio proceso sudedamoji dalis. Pagrindinė mūsų teikiama paslauga – tai pranešimo apie apsinuodijimą (PCN) parengimas ir pateikimas nacionalinėms paskirtoms įstaigoms per ECHA portalą, kuris yra privalomas reikalavimas pagal ES CLP reglamentą teikiant pavojingus mišinius į rinką. UFI parengimas yra paprasčiausia dalis. Tačiau PCN ataskaita yra sudėtinga. Joje reikalaujama išsamios sudedamųjų dalių apžvalgos – cheminių medžiagų klasifikacijos, kuri turi būti tiksliai suformatuota, kad būtų pateikta apsinuodijimų centrui per ECHA.
Klausimas: Kaip galiu pateikti PKN?
Siūlome sprendimą įmonėms, kurios nėra įsikūrusios ES. Daugiau informacijos rasite PCN ir UFI ne ES įmonėms skirtame puslapyje.
Klausimas: Ar galite pateikti saugos duomenų lapus, visiškai atitinkančius ES reglamentą (REACH ir CLP)?
Taip, galime sukurti saugos duomenų lapus (SDS)– dar vadinamus medžiagų saugos duomenų lapais (MSDS)– pritaikytus jūsų gaminiui ir atitinkančius naujausius ES reglamentus. Nesvarbu, ar gaminate cheminius mišinius, importuojate produktus į ES, ar platinate juos su privačia etikete, teisės aktais reikalaujami ir saugiam naudojimui visoje tiekimo grandinėje būtini reikalavimus atitinkantys SDS. Daugiau informacijos rasite Saugos duomenų lapų (MSDS/SDS) kūrimo paslaugos puslapyje.
