Kaip veikia UFI kūrimo ir pranešimo apie PCN paslauga?
Įsigiję šią paslaugą, gausite prieigą prie saugaus portalo. Šiame portale pateikiama visų žingsnių apžvalga. Užpildykite gaminio informaciją ir mes imsimės darbo.
Pranešimas apie apsinuodijimų centrą ir UFI
Mes suteiksime:
- Jūsų gaminio unikalus formulės identifikatorius (UFI)
- Pranešimas apie apsinuodijimų centro pranešimą (PCN)
- Jūsų gaminio registracija atitinkamuose nacionaliniuose apsinuodijimų centruose per ECHA.
PCN registracijos šalys
Galite suskaičiuoti šalių, kuriose norite užregistruoti savo gaminį, skaičių. Tai yra šalių, kurias turite įsigyti, skaičius. Portale galėsite pasirinkti konkrečias šalis. Jei vėliau planuojate išplėsti savo gaminių pardavimą į naujas šalis, visada galite užsisakyti papildomų PCN šalių registracijų.
ES yra 27 šalys, o EEE – 30 (ES + Lichtenšteinas, Norvegija ir Islandija) Portale galite pasirinkti šias šalis:
| Belgija | (BE) | Ispanija | (ES) | Vengrija | (HU) | Slovakija | (SK) |
| Bulgarija | (BG) | Prancūzija | (FR) | Malta | (MT) | Suomija | (FI) |
| Čekija | (CZ) | Kroatija | (HR) | Nyderlandai | (NL) | Švedija | (SE) |
| Danija | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Vokietija | (DE) |
| Kipras | (CY) | Lenkija | (PL) | Islandija | (IS) | Estija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugalija | (PT) | Lichtenšteinas | (LI) | Airija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumunija | (RO) | Norvegija | (NE) | Graikija | (EL) |
| Liuksemburgas | (LU) | Slovėnija | (SI) | Šveicarija* | (CH) |
*Šveicarijai galime sukurti PCN bylą su visa reikiama informacija, kad galėtumėte pateikti paraišką Šveicarijos portale. Susisiekite su mumis dėl daugiau informacijos.
CLP etiketės informacija
Siūlome galimybę įsigyti CLP reikalavimus atitinkančią gaminio etiketę, kurioje pateikiama visa privaloma informacija, kaip reikalaujama pagal ES CLP reglamentą. Ji bus pateikta PDF formatu. Tai nėra projektas, o reikalingos informacijos santrauka. Taip galėsite įtraukti reikiamą informaciją į gaminio etiketės dizainą. CLP etiketės kūrimą taip pat galite užsisakyti atskirai. Jau turite etiketę? – Galime atlikti jūsų etiketės atitikties CLP reikalavimams patikrinimą pagal galiojančius CLP reikalavimus. Pateiksime išsamias pastabas ir pataisymus, kad jūsų etiketė atitiktų visus teisės aktų reikalavimus.
Pranešimas apsinuodijimų centrui apie valymui ar dezinfekavimui skirtus medicinos prietaisus
Produktai, naudojami medicinos prietaisams valyti, dezinfekuoti ar sterilizuoti (išskyrus biocidinius ar valymo produktus), turi atitikti ES reglamentus, kad būtų užtikrinta sauga ir tinkamas elgesys avarijų atvejais. Šiems produktams būtina pateikti pranešimą apsinuodijimų centrui (PCN), kad skubios pagalbos tarnyboms būtų suteikta svarbi informacija apie jų cheminę sudėtį ir galimą riziką. Pateikdami PCN, gamintojai užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai ir skubios pagalbos komandos būtų pasirengę veiksmingai reaguoti atsitiktinio pavojingų cheminių medžiagų, naudojamų dezinfekcijos ar sterilizacijos procese, poveikio atveju.
Kas yra UFI?
Unikalios formulės identifikatorius (UFI) – tai unikalus kodas, priskiriamas cheminiam mišiniui, pavyzdžiui, naudojamam medicinos prietaisų valymo ar dezinfekavimo priemonėse. Šis kodas yra gaminio etiketės dalis ir padeda avarinės tarnybos darbuotojams greitai nustatyti mišinio chemines sudedamąsias dalis. UFI vaidina svarbų vaidmenį užtikrinant, kad avarinių situacijų metu būtų imtasi tinkamų saugos priemonių.
Kas yra PCN?
Pranešimas apsinuodijimų centrui (PCN) – tai pranešimas, kuriame pateikiama išsami informacija apie gaminio cheminę sudėtį, pavojus ir reagavimo į ekstremalias situacijas procedūras. Produktų, naudojamų medicinos prietaisams valyti ar dezinfekuoti, PCN pateikiama informacija apie chemines sudedamąsias dalis ir jų klasifikaciją pagal CLP reglamentą. Tai leidžia avarijų likvidavimo darbuotojams greitai ir veiksmingai gauti svarbius duomenis, reikalingus poveikio rizikai valdyti.
Kas yra CLP?
Klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP) reglamentas reglamentuoja pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. Juo užtikrinama, kad produktai, įskaitant medicinos prietaisų valymo ir dezinfekavimo tirpalus, būtų tinkamai paženklinti pavojingumo simboliais, signaliniais žodžiais ir atsargumo frazėmis. CLP yra labai svarbus informuojant naudotojus apie su šiais produktais susijusią riziką ir užtikrinant tinkamą elgesį su jais, kad būtų išvengta nelaimingų atsitikimų ir sužalojimų.
Kas yra Apsinuodijimų centras?
Apsinuodijimų centras – tai tinklas, atsakingas už informacijos apie gaminiuose naudojamas pavojingas medžiagas rinkimą ir platinimą visoje Europoje. Registruodami gaminius Apsinuodijimų centre, gamintojai užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistai ir greitosios pagalbos tarnybos gautų tikslią informaciją apie saugą atsitiktinio poveikio ar sveikatos sutrikimo, susijusio su medicinos prietaisų valymo ar dezinfekavimo produktais, atveju.
Kodėl to reikia?
Medicinos prietaisų valymo ar dezinfekavimo produktų PCN yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad avarinės tarnybos turėtų visą reikiamą informaciją, jei susidurtų su pavojingomis cheminėmis medžiagomis. Šiuose produktuose gali būti potencialiai kenksmingų sudedamųjų dalių, kurias reikia tinkamai atpažinti ir taikyti skubaus tvarkymo procedūras. Pateikdami PCN, gamintojai prisideda prie saugesnės sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų aplinkos, užtikrindami greitą ir tikslią reakciją nelaimingų atsitikimų atveju.
Nuo kada tai privaloma pagal įstatymą?
Nuo 2021 m. sausio 1 d. pagal ES CLP reglamento VIII priedą reikalaujama, kad visi pavojingi mišiniai, įskaitant medicinos prietaisų valymo, dezinfekavimo ar sterilizavimo produktus (išskyrus biocidinius produktus), pateiktų pranešimą apsinuodijimų centrui (PCN). Šis reglamentas padeda užtikrinti, kad informacija apie šių cheminių medžiagų saugą būtų prieinama skubios pagalbos tarnyboms, todėl visoje ES pagerėja sauga ir reagavimo laikas.
DUK
Klausimas: Ar turiu pateikti PCN dėl savo medicinos prietaisų valymo ar dezinfekavimo produkto?
Atsakymas: Jei jūsų gaminyje yra pavojingų medžiagų ir jis naudojamas medicinos prietaisams valyti, dezinfekuoti ar sterilizuoti, privalote pateikti PCN. Taip užtikrinama, kad avarijų likvidavimo tarnybos turėtų reikiamą saugos informaciją įvykus poveikio incidentui.
Klausimas: Kas nutiks, jei nepateiksiu savo gaminio PCN?
Atsakymas: Už PKN nepateikimą gali būti taikomos teisinės sankcijos, įskaitant baudas arba produkto pašalinimą iš rinkos. Be to, avarinių tarnybų pareigūnai gali neturėti informacijos, kurios jiems reikia, kad galėtų tinkamai reaguoti susidūrimo atveju, o tai gali sukelti rimtesnį pavojų sveikatai.
Klausimas: Kaip pateikti PCN dėl savo medicinos prietaisų valymo produkto?
Atsakymas: Norėdami pateikti PCN, turite pateikti išsamią informaciją apie gaminio cheminę sudėtį, klasifikaciją pagal CLP reglamentą ir avarinio reagavimo priemones. Siūlome paslaugas, padedančias parengti UFI, gaminio etiketę ir PCN pateikimą, kad užtikrintumėte visišką atitiktį ES reglamentams.
Klausimas: Kiek laiko užtrunka pateikti UFI ir PCN pranešimą?
Mums prireiks kelių dienų darbo. Kai tik įkelsite dokumentus, iš karto pradėsime darbą.
Klausimas: Ar aš esu PCN pranešimo savininkas?
Taip, jūs esate pranešimo apie PCN savininkas. Jums išlieka visa jūsų pateiktų duomenų nuosavybė. PCN pranešimą galėsite rasti savo ECHA paskyroje.
Klausimas: Ar ši paslauga skirta vienam produktui, ar daugiau?
Paslauga teikiama vienam produktui.
Klausimas: Kodėl turiu mokėti už UFI sukūrimą?
Mūsų siūloma paslauga – tai ne tik UFI teikimas. UFI yra daug platesnio proceso sudedamoji dalis. Pagrindinė mūsų teikiama paslauga – tai pranešimo apie apsinuodijimą (PCN) parengimas ir pateikimas nacionalinėms paskirtoms įstaigoms per ECHA portalą, kuris yra privalomas reikalavimas pagal ES CLP reglamentą teikiant pavojingus mišinius į rinką. UFI parengimas yra paprasčiausia dalis. Tačiau PCN ataskaita yra sudėtinga. Joje reikalaujama išsamios sudedamųjų dalių apžvalgos – cheminių medžiagų klasifikacijos, kuri turi būti tiksliai suformatuota, kad būtų pateikta apsinuodijimų centrui per ECHA.
Klausimas: Kaip galiu pateikti PKN?
Siūlome sprendimą įmonėms, kurios nėra įsikūrusios ES. Daugiau informacijos rasite PCN ir UFI ne ES įmonėms skirtame puslapyje.
Klausimas: Ar galite pateikti saugos duomenų lapus, visiškai atitinkančius ES reglamentą (REACH ir CLP)?
Taip, galime sukurti saugos duomenų lapus (SDS)– dar vadinamus medžiagų saugos duomenų lapais (MSDS)– pritaikytus jūsų gaminiui ir atitinkančius naujausius ES reglamentus. Nesvarbu, ar gaminate cheminius mišinius, importuojate produktus į ES, ar platinate juos su privačia etikete, teisės aktais reikalaujami ir saugiam naudojimui visoje tiekimo grandinėje būtini reikalavimus atitinkantys SDS. Daugiau informacijos rasite Saugos duomenų lapų (MSDS/SDS) kūrimo paslaugos puslapyje.
