Kaip veikia UFI kūrimo ir pranešimo apie PCN paslauga?
Įsigiję šią paslaugą, gausite prieigą prie saugaus portalo. Šiame portale pateikiama visų žingsnių apžvalga. Užpildykite gaminio informaciją ir mes imsimės darbo.
Pranešimas apie apsinuodijimų centrą ir UFI
Mes suteiksime:
- Jūsų gaminio unikalus formulės identifikatorius (UFI)
- Pranešimas apie apsinuodijimų centro pranešimą (PCN)
- Jūsų gaminio registracija atitinkamuose nacionaliniuose apsinuodijimų centruose per ECHA.
PCN registracijos šalys
Galite suskaičiuoti šalių, kuriose norite užregistruoti savo gaminį, skaičių. Tai yra šalių, kurias turite įsigyti, skaičius. Portale galėsite pasirinkti konkrečias šalis. Jei vėliau planuojate išplėsti savo gaminių pardavimą į naujas šalis, visada galite užsisakyti papildomų PCN šalių registracijų.
ES yra 27 šalys, o EEE – 30 (ES + Lichtenšteinas, Norvegija ir Islandija) Portale galite pasirinkti šias šalis:
| Belgija | (BE) | Ispanija | (ES) | Vengrija | (HU) | Slovakija | (SK) |
| Bulgarija | (BG) | Prancūzija | (FR) | Malta | (MT) | Suomija | (FI) |
| Čekija | (CZ) | Kroatija | (HR) | Nyderlandai | (NL) | Švedija | (SE) |
| Danija | (DK) | Italija | (IT) | Austrija | (AT) | Vokietija | (DE) |
| Kipras | (CY) | Lenkija | (PL) | Islandija | (IS) | Estija | (EE) |
| Latvija | (LV) | Portugalija | (PT) | Lichtenšteinas | (LI) | Airija | (IE) |
| Lietuva | (LT) | Rumunija | (RO) | Norvegija | (NE) | Graikija | (EL) |
| Liuksemburgas | (LU) | Slovėnija | (SI) | Šveicarija* | (CH) |
*Šveicarijai galime sukurti PCN bylą su visa reikiama informacija, kad galėtumėte pateikti paraišką Šveicarijos portale. Susisiekite su mumis dėl daugiau informacijos.
CLP etiketės informacija
Siūlome galimybę įsigyti CLP reikalavimus atitinkančią gaminio etiketę, kurioje pateikiama visa privaloma informacija, kaip reikalaujama pagal ES CLP reglamentą. Ji bus pateikta PDF formatu. Tai nėra projektas, o reikalingos informacijos santrauka. Taip galėsite įtraukti reikiamą informaciją į gaminio etiketės dizainą. CLP etiketės kūrimą taip pat galite užsisakyti atskirai. Jau turite etiketę? – Galime atlikti jūsų etiketės atitikties CLP reikalavimams patikrinimą pagal galiojančius CLP reikalavimus. Pateiksime išsamias pastabas ir pataisymus, kad jūsų etiketė atitiktų visus teisės aktų reikalavimus.
Pranešimas apsinuodijimų centrui apie medicinos prietaisus
Medicinos prietaisai, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745, turi atitikti ES reglamentus, kad būtų užtikrinta jų sauga ir tinkamas naudojimas sveikatos priežiūros įstaigose. Medicinos prietaisams, kurių sudėtyje yra pavojingų medžiagų, būtina pateikti pranešimą apsinuodijimų centrui (PCN), kad būtų pateikta išsami saugos informacija avarinio poveikio atveju. Šiuo pranešimu užtikrinama, kad pagalbos tarnybos ir sveikatos priežiūros specialistai galėtų imtis tinkamų veiksmų atsitiktinio poveikio atveju, padedant išvengti žalos pacientams ir naudotojams.
Kas yra UFI?
Unikalios formulės identifikatorius (UFI) – tai kodas, priskiriamas cheminių medžiagų mišiniui, pavyzdžiui, naudojamam medicinos prietaisuose, kuriuose yra pavojingų medžiagų. UFI leidžia skubios pagalbos tarnyboms greitai nustatyti konkrečią gaminio cheminę sudėtį, o tai padeda operatyviai likviduoti bet kokius poveikio incidentus. UFI nurodomas gaminio etiketėje, kad šią svarbią informaciją būtų galima gauti iš karto.
Kas yra PCN?
Pranešimas apsinuodijimų centrui (PCN) – tai gamintojų pateikiamas pranešimas, kuriame pateikiama išsami informacija apie pavojingas produkto savybes. Medicinos prietaisų atveju PCN pateikiami duomenys apie gaminyje esančias chemines medžiagas, jų klasifikaciją pagal CLP reglamentą ir būtinas pirmosios pagalbos priemones. PCN padeda skubios pagalbos tarnyboms gauti svarbią saugos informaciją, jei prietaiso cheminės medžiagos paveiktų prietaisą.
Kas yra CLP?
Klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP) reglamente nustatyta pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo sistema. Juo reikalaujama, kad gaminiai, įskaitant medicinos prietaisus su cheminėmis medžiagomis, būtų aiškiai paženklinti pavojingumo simboliais, signaliniais žodžiais ir atsargumo frazėmis. Šiuo reglamentu užtikrinama, kad naudotojai ir avarinių tarnybų darbuotojai žinotų apie riziką ir žinotų, kaip saugiai elgtis su gaminiu įvykus nelaimingam atsitikimui.
Kas yra Apsinuodijimų centras?
Apsinuodijimų centras – tai nacionalinių apsinuodijimų centrų tinklas, atsakingas už informacijos apie pavojingas medžiagas ir mišinius rinkimą, tvarkymą ir sklaidą. Gamintojai privalo užregistruoti savo pavojingus gaminius Apsinuodijimų centre, kad būtų užtikrinta, jog apsinuodijimo ar sąlyčio atveju sveikatos priežiūros specialistai ir skubios pagalbos tarnybos visoje ES galėtų lengvai gauti svarbią saugos informaciją.
Kodėl to reikia?
PCN yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad reaguojantieji į skubius atvejus laiku gautų tikslią informaciją apie medicinos prietaisuose esančias pavojingas medžiagas. Susidūrus su kenksmingomis cheminėmis medžiagomis, PCN leidžia greičiau ir veiksmingiau įsikišti, taip sumažinant sužeidimų ar mirties riziką. PCN pateikimas padeda apsaugoti naudotojų ir pacientų saugą, nes padeda veiksmingiau atlikti skubios pagalbos procedūras ir užtikrinti atitiktį ES reglamentams.
Nuo kada tai privaloma pagal įstatymą?
Reikalavimas pateikti PCN medicinos prietaisams, kuriuose yra pavojingų medžiagų, įsigaliojo 2021 m. sausio 1 d. Pagal ES CLP reglamentą (VIII priedą) gamintojai privalo pranešti Apsinuodijimų centrui apie visus pavojingus mišinius, įskaitant medicinos prietaisuose naudojamus mišinius. Šis reglamentas yra dalis nuolatinių pastangų užtikrinti gaminių saugą ir pagerinti reagavimą į ekstremalias situacijas visoje ES.
DUK
Klausimas: Ar turiu pateikti PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Taip, jei jūsų medicinos prietaiso sudėtyje yra pavojingų cheminių medžiagų, privalote pateikti pranešimą apie apsinuodijimus (PCN). Taip užtikrinama, kad skubios pagalbos tarnybos turėtų reikiamą informaciją, reikalingą reaguoti į nelaimingus atsitikimus ar poveikio incidentus, susijusius su prietaisu.
Klausimas: Kokią informaciją reikia pateikti teikiant PCN?
Atsakymas: Pateiktame PCN pateikiama išsami informacija apie gaminyje esančias chemines medžiagas, jų klasifikaciją pagal CLP reglamentą, reagavimo į ekstremalias situacijas priemones ir UFI. Ši informacija padeda avarijų likvidavimo darbuotojams greitai ir tiksliai įvertinti situaciją poveikio atveju.
Klausimas: Kas atsitiks, jei nepateiksiu PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Nepateikus PCN, gali būti skirtos baudos, nuobaudos ir, galbūt, jūsų produktas gali būti pašalintas iš rinkos. Be to, avarinių tarnybų pareigūnams gali trūkti svarbios informacijos, kad jie galėtų veiksmingai valdyti poveikio incidentus, o tai gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Klausimas: Kaip pateikti PCN dėl savo medicinos prietaiso?
Atsakymas: Norėdami pateikti PCN, turėsite pateikti UFI, CLP reikalavimus atitinkančią gaminio etiketę ir išsamią informaciją apie prietaiso sudėtyje esančias pavojingas chemines medžiagas. Mūsų įmonė gali padėti jums parengti reikiamus dokumentus ir pateikti juos Apsinuodijimų centrui, kad būtų užtikrinta atitiktis reikalavimams.
Klausimas: Kiek laiko užtrunka pateikti UFI ir PCN pranešimą?
Mums prireiks kelių dienų darbo. Kai tik įkelsite dokumentus, iš karto pradėsime darbą.
Klausimas: Ar aš esu PCN pranešimo savininkas?
Taip, jūs esate pranešimo apie PCN savininkas. Jums išlieka visa jūsų pateiktų duomenų nuosavybė. PCN pranešimą galėsite rasti savo ECHA paskyroje.
Klausimas: Ar ši paslauga skirta vienam produktui, ar daugiau?
Paslauga teikiama vienam produktui.
Klausimas: Kodėl turiu mokėti už UFI sukūrimą?
Mūsų siūloma paslauga – tai ne tik UFI teikimas. UFI yra daug platesnio proceso sudedamoji dalis. Pagrindinė mūsų teikiama paslauga – tai pranešimo apie apsinuodijimą (PCN) parengimas ir pateikimas nacionalinėms paskirtoms įstaigoms per ECHA portalą, kuris yra privalomas reikalavimas pagal ES CLP reglamentą teikiant pavojingus mišinius į rinką. UFI parengimas yra paprasčiausia dalis. Tačiau PCN ataskaita yra sudėtinga. Joje reikalaujama išsamios sudedamųjų dalių apžvalgos – cheminių medžiagų klasifikacijos, kuri turi būti tiksliai suformatuota, kad būtų pateikta apsinuodijimų centrui per ECHA.
Klausimas: Kaip galiu pateikti PKN?
Siūlome sprendimą įmonėms, kurios nėra įsikūrusios ES. Daugiau informacijos rasite PCN ir UFI ne ES įmonėms skirtame puslapyje.
Klausimas: Ar galite pateikti saugos duomenų lapus, visiškai atitinkančius ES reglamentą (REACH ir CLP)?
Taip, galime sukurti saugos duomenų lapus (SDS)– dar vadinamus medžiagų saugos duomenų lapais (MSDS)– pritaikytus jūsų gaminiui ir atitinkančius naujausius ES reglamentus. Nesvarbu, ar gaminate cheminius mišinius, importuojate produktus į ES, ar platinate juos su privačia etikete, teisės aktais reikalaujami ir saugiam naudojimui visoje tiekimo grandinėje būtini reikalavimus atitinkantys SDS. Daugiau informacijos rasite Saugos duomenų lapų (MSDS/SDS) kūrimo paslaugos puslapyje.
