{"id":21141,"date":"2025-03-20T08:25:25","date_gmt":"2025-04-17T09:40:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ufi.eu\/pcn\/senza-categoria\/pcn-e-ufi-per-i-prodotti-di-pulizia-dei-dispositivi-medici-ue-2017-745\/"},"modified":"2025-04-17T09:40:00","modified_gmt":"2025-04-17T09:40:00","slug":"pcn-e-ufi-per-i-prodotti-di-pulizia-dei-dispositivi-medici-ue-2017-745","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/product\/pcn-e-ufi-per-i-prodotti-di-pulizia-dei-dispositivi-medici-ue-2017-745\/","title":{"rendered":"PCN e UFI per i prodotti di pulizia dei dispositivi medici (UE 2017\/745)"},"content":{"rendered":"<h2>Come funziona il servizio di creazione di UFI e di notifica di PCN?<\/h2>\n<p>Dopo aver acquistato questo servizio, ricever\u00e0 l&#8217;accesso al portale sicuro. Questo portale contiene una panoramica di tutte le fasi.  Inserisca i dettagli del suo prodotto e noi ci metteremo al lavoro.<\/p>\n<h3>Notifica del Centro Antiveleni e UFI<\/h3>\n<p>Vi forniremo:<\/p>\n<ul>\n<li>L&#8217;Identificatore Unico di Formula (UFI) del suo prodotto.<\/li>\n<li>Un rapporto di notifica al Centro Antiveleni (PCN)<\/li>\n<li>Registrazione del suo prodotto presso i Centri Antiveleni nazionali competenti tramite l&#8217;ECHA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Paesi per la registrazione del PCN<\/h3>\n<p>Pu\u00f2 contare il numero di Paesi in cui desidera registrare il suo prodotto. Questo \u00e8 il numero di Paesi che deve acquistare.  Potr\u00e0 selezionare i Paesi specifici all&#8217;interno del portale. Se intende espandere le vendite dei suoi prodotti a nuovi Paesi in un secondo momento, pu\u00f2 sempre ordinare <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/paesi\/paesi-per-la-registrazione-del-pcn\/\" target=\"_blank\" title=\"Registrazioni dei Paesi PCN\">registrazioni di Paesi PCN<\/a> aggiuntivi.<br \/>L&#8217;UE ha 27 Paesi e il SEE ne ha 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia e Islanda) Nel portale pu\u00f2 selezionare questi Paesi: <\/p>\n<table cellpadding=\"2\" cellspacing=\"0\" border=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>Belgio<\/td>\n<td>(BE)<\/td>\n<td>Spagna<\/td>\n<td>(ES)<\/td>\n<td>Ungheria<\/td>\n<td>(HU)<\/td>\n<td>Slovacchia<\/td>\n<td>(SK)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Bulgaria<\/td>\n<td>(BG)<\/td>\n<td>Francia<\/td>\n<td>(FR)<\/td>\n<td>Malta<\/td>\n<td>(MT)<\/td>\n<td>Finlandia<\/td>\n<td>(FI)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Cechia<\/td>\n<td>(CZ)<\/td>\n<td>Croazia<\/td>\n<td>(HR)<\/td>\n<td>Paesi Bassi<\/td>\n<td>(NL)<\/td>\n<td>Svezia<\/td>\n<td>(SE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Danimarca<\/td>\n<td>(DK)<\/td>\n<td>Italia<\/td>\n<td>(IT)<\/td>\n<td>Austria<\/td>\n<td>(AT)<\/td>\n<td>Germania<\/td>\n<td>(DE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Cipro<\/td>\n<td>(CY)<\/td>\n<td>Polonia<\/td>\n<td>(PL)<\/td>\n<td>Islanda<\/td>\n<td>(IS)<\/td>\n<td>Estonia<\/td>\n<td>(EE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lettonia<\/td>\n<td>(LV)<\/td>\n<td>Portogallo<\/td>\n<td>(PT)<\/td>\n<td>Liechtenstein<\/td>\n<td>(LI)<\/td>\n<td>Irlanda<\/td>\n<td>(IE)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lituania<\/td>\n<td>(LT)<\/td>\n<td>Romania<\/td>\n<td>(RO)<\/td>\n<td>Norvegia<\/td>\n<td>(NO)<\/td>\n<td>Grecia<\/td>\n<td>(EL)<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Lussemburgo<\/td>\n<td>(LU)<\/td>\n<td>Slovenia<\/td>\n<td>(SI)<\/td>\n<td>Svizzera*<\/td>\n<td>(CH)<\/td>\n<td><\/td>\n<td><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>*Per la Svizzera possiamo creare il dossier PCN, con tutte le informazioni necessarie per effettuare una presentazione nel portale svizzero. Ci contatti per maggiori informazioni. <\/p>\n<h3>Informazioni sull&#8217;etichetta CLP<\/h3>\n<p>Offriamo l&#8217;opzione di acquistare un&#8217;etichetta di prodotto conforme al CLP, contenente tutte le informazioni obbligatorie come richiesto dal Regolamento CLP dell&#8217;UE. Questa sar\u00e0 fornita in formato PDF.  Non si tratta di un design, ma di una sintesi delle informazioni necessarie. Questo le consentir\u00e0 di integrare le informazioni necessarie nel design dell&#8217;etichetta del suo prodotto. Pu\u00f2 anche ordinare la <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/etichetta-clp\/creazione-di-etichette-clp-e-controllo-di-conformita\/\" target=\"_blank\" title=\"Etichetta CLPCreazione\">creazione dell&#8217;etichetta CLP<\/a> separatamente. Ha gi\u00e0 un&#8217;etichetta? &#8211; Possiamo effettuare un <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/etichetta-clp\/creazione-di-etichette-clp-e-controllo-di-conformita\/\" target=\"_blank\" title=\"Controllo della conformit\u00e0 dell'etichetta CLP\">controllo di conformit\u00e0 della sua etichetta CLP<\/a> in base agli attuali requisiti CLP. Le forniremo un feedback dettagliato e correzioni per garantire che la sua etichetta soddisfi tutti gli standard normativi.     <\/p>\n<h2>Notifica al Centro Antiveleni per i dispositivi medici<\/h2>\n<p>I dispositivi medici, come definiti nel Regolamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, devono essere conformi alle normative UE per garantire la loro sicurezza e il loro corretto utilizzo in ambito sanitario. Per i dispositivi medici contenenti sostanze pericolose, \u00e8 richiesta una Notifica al Centro Antiveleni (PCN) per fornire informazioni dettagliate sulla sicurezza in caso di esposizione di emergenza. Questa notifica assicura che i soccorritori e gli operatori sanitari possano intraprendere azioni appropriate in caso di esposizione accidentale, contribuendo a prevenire i danni ai pazienti e agli utenti.  <\/p>\n<h3>Che cos&#8217;\u00e8 un UFI?<\/h3>\n<p>L&#8217;Identificatore Unico di Formula (UFI) \u00e8 un codice che viene assegnato a una miscela di sostanze chimiche, come quelle utilizzate nei dispositivi medici che contengono sostanze pericolose. L&#8217;UFI consente ai soccorritori di identificare rapidamente la formulazione chimica specifica di un prodotto, aiutando a gestire rapidamente eventuali incidenti di esposizione. L&#8217;UFI \u00e8 incluso nell&#8217;etichetta del prodotto per fornire un accesso immediato a queste informazioni critiche.  <\/p>\n<h3>Che cos&#8217;\u00e8 un PCN?<\/h3>\n<p>Una Notifica al Centro Antiveleni (PCN) \u00e8 un rapporto presentato dai produttori, contenente informazioni dettagliate sulle propriet\u00e0 pericolose del loro prodotto. Per i dispositivi medici, la PCN include dati sulle sostanze chimiche presenti nel prodotto, la loro classificazione ai sensi del Regolamento CLP e le misure di primo soccorso necessarie. Il PCN aiuta i soccorritori ad accedere a informazioni vitali per la sicurezza in caso di esposizione alle sostanze chimiche del dispositivo.  <\/p>\n<h3>Che cos&#8217;\u00e8 il CLP?<\/h3>\n<p>Il Regolamento sulla classificazione, l&#8217;etichettatura e l&#8217;imballaggio (CLP) fornisce un quadro per la classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose. Impone che i prodotti, compresi i dispositivi medici con sostanze chimiche, siano chiaramente etichettati con simboli di pericolo, parole di segnalazione e consigli di prudenza. Questo regolamento assicura che gli utenti e i soccorritori siano consapevoli dei rischi e sappiano come maneggiare il prodotto in modo sicuro in caso di incidenti.  <\/p>\n<h3>Che cos&#8217;\u00e8 il Centro Antiveleni?<\/h3>\n<p>Il Centro Antiveleni \u00e8 una rete di centri antiveleni nazionali responsabili della raccolta, della gestione e della diffusione di informazioni su sostanze e miscele pericolose. I produttori devono registrare i loro prodotti pericolosi presso il Centro Antiveleni, per garantire che le informazioni critiche sulla sicurezza siano prontamente disponibili agli operatori sanitari e ai soccorritori in tutta l&#8217;Unione Europea in caso di avvelenamento o esposizione. <\/p>\n<h3>Perch\u00e9 \u00e8 necessario?<\/h3>\n<p>Il PCN \u00e8 essenziale per garantire che i soccorritori abbiano informazioni accurate e tempestive sulle sostanze pericolose contenute nei dispositivi medici. In caso di esposizione a sostanze chimiche nocive, il PCN consente un intervento pi\u00f9 rapido ed efficace, riducendo il rischio di lesioni o di morte. La presentazione di un PCN aiuta a proteggere la sicurezza degli utenti e dei pazienti, rendendo pi\u00f9 efficienti le procedure di emergenza e garantendo la conformit\u00e0 ai regolamenti UE.  <\/p>\n<h3>Da quando questo \u00e8 obbligatorio per legge?<\/h3>\n<p>L&#8217;obbligo di presentare un PCN per i dispositivi medici che contengono sostanze pericolose \u00e8 entrato in vigore il 1\u00b0 gennaio 2021. Ai sensi del Regolamento CLP dell&#8217;UE (Allegato VIII), i produttori devono notificare al Centro Antiveleni tutte le miscele pericolose, comprese quelle utilizzate nei dispositivi medici. Questo regolamento fa parte degli sforzi continui per garantire la sicurezza dei prodotti e migliorare la risposta alle emergenze in tutta l&#8217;UE.  <\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<h3>Domanda: Devo presentare un PCN per il mio dispositivo medico?<\/h3>\n<p>Risposta: s\u00ec, se il suo dispositivo medico contiene sostanze chimiche pericolose: S\u00ec, se il suo dispositivo medico contiene sostanze chimiche pericolose, deve presentare una Notifica al Centro Antiveleni (PCN). Questo assicura che i soccorritori abbiano le informazioni necessarie per rispondere agli incidenti o alle esposizioni che coinvolgono il dispositivo. <\/p>\n<h3>Domanda: Quali informazioni sono necessarie per la presentazione di un PCN?<\/h3>\n<p>Risposta: La presentazione del PCN include informazioni dettagliate sulle sostanze chimiche contenute nel prodotto, la loro classificazione ai sensi del Regolamento CLP, le misure di risposta alle emergenze e un UFI. Queste informazioni aiutano i soccorritori a valutare la situazione in modo rapido e preciso in caso di esposizione. <\/p>\n<h3>Domanda: cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico? Cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico?<\/h3>\n<p>Risposta: La mancata presentazione di un PCN pu\u00f2 comportare multe, sanzioni e potenzialmente il ritiro del suo prodotto dal mercato. Inoltre, i soccorritori di emergenza potrebbero non disporre di informazioni critiche per gestire efficacemente gli incidenti di esposizione, con conseguenti gravi conseguenze per la salute. <\/p>\n<h3>Domanda: Come posso presentare un PCN per il mio dispositivo medico?<\/h3>\n<p>Risposta: Per presentare una PCN, dovr\u00e0 fornire un UFI, un&#8217;etichetta del prodotto conforme al CLP e informazioni dettagliate sulle sostanze chimiche pericolose contenute nel dispositivo. La nostra azienda pu\u00f2 assisterla nella preparazione della documentazione necessaria e nella presentazione al Centro Antiveleni per la conformit\u00e0. <\/p>\n<h3>Domanda: Quanto tempo occorre per inviare la notifica UFI e PCN?<\/h3>\n<p>Ci occorrono alcuni giorni di lavoro. Non appena caricher\u00e0 la documentazione, inizieremo subito a lavorare. <\/p>\n<h3>Domanda: Sono il proprietario della notifica PCN?<\/h3>\n<p>S\u00ec, lei \u00e8 il proprietario della notifica PCN. Lei conserva la piena propriet\u00e0 dei dati che ha fornito.  La notifica PCN sar\u00e0 accessibile nel suo account ECHA.<\/p>\n<h3>Domanda: Questo servizio \u00e8 per un prodotto o per pi\u00f9 prodotti?<\/h3>\n<p>Il servizio \u00e8 per un prodotto.<\/p>\n<h3>Domanda: Perch\u00e9 devo pagare per creare un UFI?<\/h3>\n<p>Il servizio che offriamo non consiste solo nel fornire un UFI. L&#8217;UFI \u00e8 un componente di un processo molto pi\u00f9 ampio.  Il servizio principale che offriamo \u00e8 la preparazione e l&#8217;invio della Notifica del Centro Antiveleni (PCN) agli enti nazionali preposti attraverso il portale ECHA, che \u00e8 un requisito obbligatorio ai sensi del Regolamento CLP dell&#8217;UE per l&#8217;immissione sul mercato di miscele pericolose. La generazione di un UFI \u00e8 la parte pi\u00f9 semplice. Il rapporto PCN, invece, \u00e8 complesso. Richiede una revisione dettagliata degli ingredienti &#8211; classificazioni chimiche &#8211; formattata in modo preciso per la presentazione al Centro Antiveleni tramite l&#8217;ECHA.   <\/p>\n<h3>Domanda: La mia azienda non ha sede nell&#8217;UE, come posso presentare un PCN?<\/h3>\n<p>Forniamo una soluzione per le aziende che non hanno sede nell&#8217;UE. Pu\u00f2 trovare maggiori informazioni nella pagina <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/fuori-dallue\/pcn-e-ufi-per-le-aziende-non-ue\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PCN &amp; UFI per le aziende non UE<\/a>. <\/p>\n<h3>Domanda: Pu\u00f2 fornire schede di sicurezza in piena conformit\u00e0 con i regolamenti UE (REACH e CLP)?<\/h3>\n<p>S\u00ec, possiamo <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/scheda-di-sicurezza\/servizio-di-creazione-di-schede-di-sicurezza-msds-sds\/\" target=\"_blank\"><strong>creare schede di sicurezza (SDS)<\/strong><\/a>&#8211; note anche come <strong>Schede Dati di Sicurezza dei Materiali (MSDS)<\/strong>&#8211; su misura per il suo prodotto e conformi alle pi\u00f9 recenti normative UE. Sia che produca miscele chimiche, che importi prodotti nell&#8217;UE o che li distribuisca con un marchio privato, una SDS conforme \u00e8 richiesta dalla legge ed \u00e8 essenziale per un uso sicuro lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per saperne di pi\u00f9, consulti la pagina del <a href=\"https:\/\/www.ufi.eu\/it\/pcn\/scheda-di-sicurezza\/servizio-di-creazione-di-schede-di-sicurezza-msds-sds\/\" target=\"_blank\">servizio di creazione di schede di sicurezza (MSDS\/SDS)<\/a>.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Come funziona il servizio di creazione di UFI e di notifica di PCN? Dopo aver acquistato questo servizio, ricever\u00e0 l&#8217;accesso al portale sicuro. Questo portale contiene una panoramica di tutte le fasi. Inserisca i dettagli del suo prodotto e noi ci metteremo al lavoro. 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