Come funziona il servizio di creazione di UFI e di notifica di PCN?
Dopo aver acquistato questo servizio, riceverà l’accesso al portale sicuro. Questo portale contiene una panoramica di tutte le fasi. Inserisca i dettagli del suo prodotto e noi ci metteremo al lavoro.
Notifica del Centro Antiveleni e UFI
Vi forniremo:
- L’Identificatore Unico di Formula (UFI) del suo prodotto.
- Un rapporto di notifica al Centro Antiveleni (PCN)
- Registrazione del suo prodotto presso i Centri Antiveleni nazionali competenti tramite l’ECHA.
Paesi per la registrazione del PCN
Può contare il numero di Paesi in cui desidera registrare il suo prodotto. Questo è il numero di Paesi che deve acquistare. Potrà selezionare i Paesi specifici all’interno del portale. Se intende espandere le vendite dei suoi prodotti a nuovi Paesi in un secondo momento, può sempre ordinare registrazioni di Paesi PCN aggiuntivi.
L’UE ha 27 Paesi e il SEE ne ha 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia e Islanda) Nel portale può selezionare questi Paesi:
| Belgio | (BE) | Spagna | (ES) | Ungheria | (HU) | Slovacchia | (SK) |
| Bulgaria | (BG) | Francia | (FR) | Malta | (MT) | Finlandia | (FI) |
| Cechia | (CZ) | Croazia | (HR) | Paesi Bassi | (NL) | Svezia | (SE) |
| Danimarca | (DK) | Italia | (IT) | Austria | (AT) | Germania | (DE) |
| Cipro | (CY) | Polonia | (PL) | Islanda | (IS) | Estonia | (EE) |
| Lettonia | (LV) | Portogallo | (PT) | Liechtenstein | (LI) | Irlanda | (IE) |
| Lituania | (LT) | Romania | (RO) | Norvegia | (NO) | Grecia | (EL) |
| Lussemburgo | (LU) | Slovenia | (SI) | Svizzera* | (CH) |
*Per la Svizzera possiamo creare il dossier PCN, con tutte le informazioni necessarie per effettuare una presentazione nel portale svizzero. Ci contatti per maggiori informazioni.
Informazioni sull’etichetta CLP
Offriamo l’opzione di acquistare un’etichetta di prodotto conforme al CLP, contenente tutte le informazioni obbligatorie come richiesto dal Regolamento CLP dell’UE. Questa sarà fornita in formato PDF. Non si tratta di un design, ma di una sintesi delle informazioni necessarie. Questo le consentirà di integrare le informazioni necessarie nel design dell’etichetta del suo prodotto. Può anche ordinare la creazione dell’etichetta CLP separatamente. Ha già un’etichetta? – Possiamo effettuare un controllo di conformità della sua etichetta CLP in base agli attuali requisiti CLP. Le forniremo un feedback dettagliato e correzioni per garantire che la sua etichetta soddisfi tutti gli standard normativi.
Notifica al Centro Antiveleni per i dispositivi medici
I dispositivi medici, come definiti nel Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio, devono essere conformi alle normative UE per garantire la loro sicurezza e il loro corretto utilizzo in ambito sanitario. Per i dispositivi medici contenenti sostanze pericolose, è richiesta una Notifica al Centro Antiveleni (PCN) per fornire informazioni dettagliate sulla sicurezza in caso di esposizione di emergenza. Questa notifica assicura che i soccorritori e gli operatori sanitari possano intraprendere azioni appropriate in caso di esposizione accidentale, contribuendo a prevenire i danni ai pazienti e agli utenti.
Che cos’è un UFI?
L’Identificatore Unico di Formula (UFI) è un codice che viene assegnato a una miscela di sostanze chimiche, come quelle utilizzate nei dispositivi medici che contengono sostanze pericolose. L’UFI consente ai soccorritori di identificare rapidamente la formulazione chimica specifica di un prodotto, aiutando a gestire rapidamente eventuali incidenti di esposizione. L’UFI è incluso nell’etichetta del prodotto per fornire un accesso immediato a queste informazioni critiche.
Che cos’è un PCN?
Una Notifica al Centro Antiveleni (PCN) è un rapporto presentato dai produttori, contenente informazioni dettagliate sulle proprietà pericolose del loro prodotto. Per i dispositivi medici, la PCN include dati sulle sostanze chimiche presenti nel prodotto, la loro classificazione ai sensi del Regolamento CLP e le misure di primo soccorso necessarie. Il PCN aiuta i soccorritori ad accedere a informazioni vitali per la sicurezza in caso di esposizione alle sostanze chimiche del dispositivo.
Che cos’è il CLP?
Il Regolamento sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) fornisce un quadro per la classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose. Impone che i prodotti, compresi i dispositivi medici con sostanze chimiche, siano chiaramente etichettati con simboli di pericolo, parole di segnalazione e consigli di prudenza. Questo regolamento assicura che gli utenti e i soccorritori siano consapevoli dei rischi e sappiano come maneggiare il prodotto in modo sicuro in caso di incidenti.
Che cos’è il Centro Antiveleni?
Il Centro Antiveleni è una rete di centri antiveleni nazionali responsabili della raccolta, della gestione e della diffusione di informazioni su sostanze e miscele pericolose. I produttori devono registrare i loro prodotti pericolosi presso il Centro Antiveleni, per garantire che le informazioni critiche sulla sicurezza siano prontamente disponibili agli operatori sanitari e ai soccorritori in tutta l’Unione Europea in caso di avvelenamento o esposizione.
Perché è necessario?
Il PCN è essenziale per garantire che i soccorritori abbiano informazioni accurate e tempestive sulle sostanze pericolose contenute nei dispositivi medici. In caso di esposizione a sostanze chimiche nocive, il PCN consente un intervento più rapido ed efficace, riducendo il rischio di lesioni o di morte. La presentazione di un PCN aiuta a proteggere la sicurezza degli utenti e dei pazienti, rendendo più efficienti le procedure di emergenza e garantendo la conformità ai regolamenti UE.
Da quando questo è obbligatorio per legge?
L’obbligo di presentare un PCN per i dispositivi medici che contengono sostanze pericolose è entrato in vigore il 1° gennaio 2021. Ai sensi del Regolamento CLP dell’UE (Allegato VIII), i produttori devono notificare al Centro Antiveleni tutte le miscele pericolose, comprese quelle utilizzate nei dispositivi medici. Questo regolamento fa parte degli sforzi continui per garantire la sicurezza dei prodotti e migliorare la risposta alle emergenze in tutta l’UE.
FAQ
Domanda: Devo presentare un PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: sì, se il suo dispositivo medico contiene sostanze chimiche pericolose: Sì, se il suo dispositivo medico contiene sostanze chimiche pericolose, deve presentare una Notifica al Centro Antiveleni (PCN). Questo assicura che i soccorritori abbiano le informazioni necessarie per rispondere agli incidenti o alle esposizioni che coinvolgono il dispositivo.
Domanda: Quali informazioni sono necessarie per la presentazione di un PCN?
Risposta: La presentazione del PCN include informazioni dettagliate sulle sostanze chimiche contenute nel prodotto, la loro classificazione ai sensi del Regolamento CLP, le misure di risposta alle emergenze e un UFI. Queste informazioni aiutano i soccorritori a valutare la situazione in modo rapido e preciso in caso di esposizione.
Domanda: cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico? Cosa succede se non presento un PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: La mancata presentazione di un PCN può comportare multe, sanzioni e potenzialmente il ritiro del suo prodotto dal mercato. Inoltre, i soccorritori di emergenza potrebbero non disporre di informazioni critiche per gestire efficacemente gli incidenti di esposizione, con conseguenti gravi conseguenze per la salute.
Domanda: Come posso presentare un PCN per il mio dispositivo medico?
Risposta: Per presentare una PCN, dovrà fornire un UFI, un’etichetta del prodotto conforme al CLP e informazioni dettagliate sulle sostanze chimiche pericolose contenute nel dispositivo. La nostra azienda può assisterla nella preparazione della documentazione necessaria e nella presentazione al Centro Antiveleni per la conformità.
Domanda: Quanto tempo occorre per inviare la notifica UFI e PCN?
Ci occorrono alcuni giorni di lavoro. Non appena caricherà la documentazione, inizieremo subito a lavorare.
Domanda: Sono il proprietario della notifica PCN?
Sì, lei è il proprietario della notifica PCN. Lei conserva la piena proprietà dei dati che ha fornito. La notifica PCN sarà accessibile nel suo account ECHA.
Domanda: Questo servizio è per un prodotto o per più prodotti?
Il servizio è per un prodotto.
Domanda: Perché devo pagare per creare un UFI?
Il servizio che offriamo non consiste solo nel fornire un UFI. L’UFI è un componente di un processo molto più ampio. Il servizio principale che offriamo è la preparazione e l’invio della Notifica del Centro Antiveleni (PCN) agli enti nazionali preposti attraverso il portale ECHA, che è un requisito obbligatorio ai sensi del Regolamento CLP dell’UE per l’immissione sul mercato di miscele pericolose. La generazione di un UFI è la parte più semplice. Il rapporto PCN, invece, è complesso. Richiede una revisione dettagliata degli ingredienti – classificazioni chimiche – formattata in modo preciso per la presentazione al Centro Antiveleni tramite l’ECHA.
Domanda: La mia azienda non ha sede nell’UE, come posso presentare un PCN?
Forniamo una soluzione per le aziende che non hanno sede nell’UE. Può trovare maggiori informazioni nella pagina PCN & UFI per le aziende non UE.
Domanda: Può fornire schede di sicurezza in piena conformità con i regolamenti UE (REACH e CLP)?
Sì, possiamo creare schede di sicurezza (SDS)– note anche come Schede Dati di Sicurezza dei Materiali (MSDS)– su misura per il suo prodotto e conformi alle più recenti normative UE. Sia che produca miscele chimiche, che importi prodotti nell’UE o che li distribuisca con un marchio privato, una SDS conforme è richiesta dalla legge ed è essenziale per un uso sicuro lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per saperne di più, consulti la pagina del servizio di creazione di schede di sicurezza (MSDS/SDS).
