PCN e UFI per i prodotti di pulizia dei dispositivi medici

Come funziona il servizio di creazione di UFI e di notifica di PCN?

Dopo aver acquistato questo servizio, riceverà l’accesso al portale sicuro. Questo portale contiene una panoramica di tutte le fasi. Inserisca i dettagli del suo prodotto e noi ci metteremo al lavoro.

Notifica del Centro Antiveleni e UFI

Vi forniremo:

• L’Identificatore Unico di Formula (UFI) del suo prodotto.
• Un rapporto di notifica al Centro Antiveleni (PCN)
• Registrazione del suo prodotto presso i Centri Antiveleni nazionali competenti tramite l’ECHA.

Paesi per la registrazione del PCN

Può contare il numero di Paesi in cui desidera registrare il suo prodotto. Questo è il numero di Paesi che deve acquistare. Potrà selezionare i Paesi specifici all’interno del portale. Se intende espandere le vendite dei suoi prodotti a nuovi Paesi in un secondo momento, può sempre ordinare registrazioni di Paesi PCN aggiuntivi.
L’UE ha 27 Paesi e il SEE ne ha 30 (UE+Lichtenstein, Norvegia e Islanda) Nel portale può selezionare questi Paesi:

*Per la Svizzera possiamo creare il dossier PCN, con tutte le informazioni necessarie per effettuare una presentazione nel portale svizzero. Ci contatti per maggiori informazioni.

Informazioni sull’etichetta CLP

Offriamo l’opzione di acquistare un’etichetta di prodotto conforme al CLP, contenente tutte le informazioni obbligatorie come richiesto dal Regolamento CLP dell’UE. Questa sarà fornita in formato PDF. Non si tratta di un design, ma di una sintesi delle informazioni necessarie. Questo le consentirà di integrare le informazioni necessarie nel design dell’etichetta del suo prodotto. Può anche ordinare la creazione dell’etichetta CLP separatamente. Ha già un’etichetta? – Possiamo effettuare un controllo di conformità della sua etichetta CLP in base agli attuali requisiti CLP. Le forniremo un feedback dettagliato e correzioni per garantire che la sua etichetta soddisfi tutti gli standard normativi.

Notifica del Centro Antiveleni per i dispositivi medici da pulire o disinfettare

I prodotti utilizzati per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici (esclusi i biocidi o i prodotti per la pulizia) devono essere conformi alle normative UE per garantire la sicurezza e la corretta manipolazione in caso di emergenza. Per questi prodotti è richiesta una Notifica al Centro Antiveleni (PCN), per fornire ai soccorritori informazioni cruciali sulla loro composizione chimica e sui rischi potenziali. Presentando una PCN, i produttori assicurano che gli operatori sanitari e le squadre di emergenza siano preparati a rispondere efficacemente in caso di esposizione accidentale a sostanze chimiche pericolose utilizzate nel processo di disinfezione o sterilizzazione.

Che cos’è un UFI?

L’Identificatore Unico di Formula (UFI) è un codice unico assegnato a una miscela di sostanze chimiche, come quelle utilizzate nei prodotti per la pulizia o la disinfezione dei dispositivi medici. Questo codice fa parte dell’etichetta del prodotto e aiuta i soccorritori a identificare rapidamente i componenti chimici della miscela. L’UFI svolge un ruolo fondamentale nel garantire l’adozione di misure di sicurezza adeguate in situazioni di emergenza.

Che cos’è un PCN?

Una Notifica del Centro Antiveleni (PCN) è un documento che contiene informazioni dettagliate sulla composizione chimica di un prodotto, sui pericoli e sulle procedure di risposta alle emergenze. Per i prodotti utilizzati nella pulizia o disinfezione dei dispositivi medici, la PCN include informazioni sugli ingredienti chimici e sulla loro classificazione ai sensi del Regolamento CLP. Ciò consente ai soccorritori di accedere a dati importanti per gestire i rischi di esposizione in modo rapido ed efficace.

Che cos’è il CLP?

Il Regolamento sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) disciplina la classificazione e l’etichettatura delle sostanze chimiche pericolose. Garantisce che i prodotti, comprese le soluzioni di pulizia e disinfezione per i dispositivi medici, siano etichettati in modo appropriato con simboli di pericolo, parole di segnalazione e consigli di prudenza. Il CLP è fondamentale per informare gli utenti dei rischi associati a questi prodotti e per garantire una corretta manipolazione, al fine di evitare incidenti e lesioni.

Che cos’è il Centro Antiveleni?

Il Centro Antiveleni è una rete responsabile della raccolta e della distribuzione di informazioni sulle sostanze pericolose utilizzate nei prodotti in tutta Europa. Registrando i prodotti presso il Centro Antiveleni, i produttori assicurano che informazioni accurate sulla sicurezza siano disponibili agli operatori sanitari e ai soccorritori in caso di esposizione accidentale o di incidente sanitario che coinvolga i prodotti per la pulizia o la disinfezione dei dispositivi medici.

Perché è necessario?

Il PCN per i prodotti di pulizia o disinfezione dei dispositivi medici è essenziale per garantire che i soccorritori abbiano tutte le informazioni necessarie in caso di esposizione a sostanze chimiche pericolose. Questi prodotti possono contenere ingredienti potenzialmente dannosi che richiedono un’identificazione adeguata e procedure di gestione di emergenza. Presentando un PCN, i produttori contribuiscono a creare un ambiente più sicuro per gli operatori sanitari e i pazienti, garantendo risposte rapide e accurate in caso di incidenti.

Da quando questo è obbligatorio per legge?

A partire dal 1° gennaio 2021, l’Allegato VIII del Regolamento CLP dell’UE richiede che tutte le miscele pericolose, compresi i prodotti per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici (esclusi i biocidi), presentino una Notifica al Centro Antiveleni (PCN). Questo regolamento contribuisce a garantire che le informazioni sulla sicurezza di queste sostanze chimiche siano disponibili per i soccorritori, migliorando la sicurezza e i tempi di risposta in tutta l’UE.

FAQ

Domanda: Devo presentare un PCN per il mio prodotto di pulizia o disinfezione dei dispositivi medici?

Risposta: sì: Sì, se il suo prodotto contiene sostanze pericolose ed è utilizzato per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione di dispositivi medici, è tenuto a presentare un PCN. Questo assicura che i soccorritori abbiano le informazioni di sicurezza necessarie in caso di incidente di esposizione.

Domanda: Cosa succede se non presento un PCN per il mio prodotto?

Risposta: La mancata presentazione di un PCN può comportare sanzioni legali, tra cui multe o la rimozione del suo prodotto dal mercato. Inoltre, i soccorritori di emergenza potrebbero non avere le informazioni necessarie per rispondere in modo appropriato in caso di esposizione, con potenziali rischi per la salute più gravi.

Domanda: Come posso presentare un PCN per il mio prodotto per la pulizia dei dispositivi medici?

Risposta: Per presentare una PCN, deve fornire informazioni dettagliate sulla composizione chimica del prodotto, sulla classificazione ai sensi del Regolamento CLP e sulle misure di risposta alle emergenze. Offriamo servizi per aiutarla a preparare l’UFI, l’etichetta del prodotto e la presentazione del PCN per garantire la piena conformità ai regolamenti UE.

Domanda: Quanto tempo occorre per inviare la notifica UFI e PCN?

Ci occorrono alcuni giorni di lavoro. Non appena caricherà la documentazione, inizieremo subito a lavorare.

Domanda: Sono il proprietario della notifica PCN?

Sì, lei è il proprietario della notifica PCN. Lei conserva la piena proprietà dei dati che ha fornito. La notifica PCN sarà accessibile nel suo account ECHA.

Domanda: Questo servizio è per un prodotto o per più prodotti?

Il servizio è per un prodotto.

Domanda: Perché devo pagare per creare un UFI?

Il servizio che offriamo non consiste solo nel fornire un UFI. L’UFI è un componente di un processo molto più ampio. Il servizio principale che offriamo è la preparazione e l’invio della Notifica del Centro Antiveleni (PCN) agli enti nazionali preposti attraverso il portale ECHA, che è un requisito obbligatorio ai sensi del Regolamento CLP dell’UE per l’immissione sul mercato di miscele pericolose. La generazione di un UFI è la parte più semplice. Il rapporto PCN, invece, è complesso. Richiede una revisione dettagliata degli ingredienti – classificazioni chimiche – formattata in modo preciso per la presentazione al Centro Antiveleni tramite l’ECHA.

Domanda: La mia azienda non ha sede nell’UE, come posso presentare un PCN?

Forniamo una soluzione per le aziende che non hanno sede nell’UE. Può trovare maggiori informazioni nella pagina PCN & UFI per le aziende non UE.

Domanda: Può fornire schede di sicurezza in piena conformità con i regolamenti UE (REACH e CLP)?

Sì, possiamo creare schede di sicurezza (SDS)– note anche come Schede Dati di Sicurezza dei Materiali (MSDS)– su misura per il suo prodotto e conformi alle più recenti normative UE. Sia che produca miscele chimiche, che importi prodotti nell’UE o che li distribuisca con un marchio privato, una SDS conforme è richiesta dalla legge ed è essenziale per un uso sicuro lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per saperne di più, consulti la pagina del servizio di creazione di schede di sicurezza (MSDS/SDS).